Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sertraline Apotex, 50 mg, tabletki powlekane

Sertraline Apotex, 100 mg, tabletki powlekane

Sertraliny chlorowodorek

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex
3. Jak stosować lek Sertraline Apotex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sertraline Apotex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sertraline Apotex i w jakim celu się go stosuje

Sertraline Apotex zawiera substancję czynną sertralinę. Sertralina należy do grupy leków nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Leki te stosowane są w leczeniu depresji i (lub) zaburzeń lękowych.

Lek Sertraline Apotex można stosować w leczeniu:

• depresji oraz zapobieganiu nawrotom depresji (u dorosłych)
• zespołu lęku społecznego (u dorosłych)
• zespołu lęku pourazowego (PTSD) (u dorosłych)
• lęku napadowego (u dorosłych)
• zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (ZO-K) (u dorosłych, oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat).

Depresja jest jednostką chorobową, której towarzyszą następujące objawy: smutek, problemy ze snem i niemożność odczuwania radości z życia.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne oraz lęk napadowy są chorobami związanymi z lękiem, z towarzyszącym ciągłym niepokojem z powodu uporczywych wyobrażeń (obsesji), które powodują wykonywanie powtarzalnych rytuałów (czynności przymusowych, kompulsji).

Zespół lęku pourazowego (PTSD) jest stanem, który może wystąpić po wyjątkowo ciężkim przeżyciu i charakteryzuje się pewnymi objawami zbliżonymi do depresji i lęku.

Zespół lęku społecznego (fobia społeczna) jest chorobą związaną z lękiem. Charakteryzuje się uczuciem nasilonego lęku bądź stresu w sytuacjach społecznych (takich jak np. rozmowa z obcymi osobami, przemawianie przed grupą ludzi, spożywanie posiłków lub napojów w obecności innych).

Leki Sertraline Apotex - informacje ważne przed zastosowaniem

Lekarz podejmuje decyzję, czy lek ten nadaje się do leczenia choroby występującej u danego pacjenta. W razie wątpliwości pacjenta związanych z przepisaniem mu leku Sertraline Apotex, należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex

Kiedy nie stosować leku Sertraline Apotex

• jeśli pacjent ma uczulenie na sertralinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeżeli pacjent stosuje lub stosował leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), np. selegilinę, moklobemid lub leki podobne do inhibitorów MAO (np. linezolid). W przypadku zakończenia leczenia sertraliną, należy odczekać co najmniej tydzień przed rozpoczęciem leczenia inhibitorem MAO. Po zakończeniu leczenia inhibitorem MAO należy odczekać co najmniej 2 tygodnie zanim będzie można rozpocząć leczenie sertraliną.
• jeśli pacjent przyjmuje pimozyd (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychoza).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Sertraline Apotex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Leki nie zawsze są odpowiednie do stosowania u każdego pacjenta. Przed zażyciem leku Sertraline Apotex należy powiedzieć lekarzowi, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta obecnie lub w przeszłości:

• Padaczka lub napady drgawkowe w wywiadzie. W przypadku wystąpienia napadu (drgawek) należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występująca w przeszłości choroba maniakalno-depresyjna (dwubiegunowa) lub schizofrenia. W razie wystąpienia epizodu maniakalnego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Występujące obecnie lub w przeszłości myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa.
• Zespół serotoninowy.
• Zmniejszone stężenie sodu we krwi.
• Osoby w podeszłym wieku.
• Choroba wątroby.
• Cukrzyca.
• Zaburzenia krwotoczne lub jeśli pacjentka jest w ciąży.

Informacje o leku Sertraline Apotex

Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat. Lek Sertraline Apotex może być stosowany wyłącznie w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z zaburzeniami obsesyjno- kompulsyjnymi (ZO-K). Osoby leczone z powodu tej choroby powinny być poddawane ścisłej obserwacji przez lekarza (patrz poniżej - Dzieci i młodzież).

Stosowana terapia elektrowstrząsami.

Choroby oczu, takie jak określony rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).

Pacjent został poinformowany przez lekarza o występowaniu zaburzeń w zapisie EKG, określanych jako wydłużony odstęp QTc. Jeśli pacjent ma chorobę serca, występuje u niego małe stężenie potasu lub magnezu, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie rodzinnym, wolne bicie serca w czasie jednoczesnego stosowaniu leków powodujących wydłużenie odstępu QTc.

Objawy uważne

Leki takie jak Sertraline Apotex ( tak zwane selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)/ inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Niepokój psychoruchowy/akatyzja:

Stosowanie sertraliny wiązano z pojawianiem się stanu charakteryzującego się niepokojem ruchowym i przymusem wykonywania ruchów – często z niemożnością siedzenia lub stania w bezruchu (akatyzja). Stan ten występuje na ogół w ciągu pierwszych tygodni leczenia. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zwiększania dawki leku, gdyż może być to szkodliwe u pacjentów, u których występują takie objawy.

Objawy z odstawienia:

Po przerwaniu leczenia często występują działania niepożądane (objawy z odstawienia), zwłaszcza jeśli leczenie zostało przerwane nagle (patrz punkt 3. Przerwanie stosowania leku Sertraline Apotex oraz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Ryzyko wystąpienia objawów z odstawienia zależy od długości trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki. Objawy te wykazują zwykle słabe lub umiarkowane nasilenie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie. Występują zazwyczaj w ciągu pierwszych dni po przerwaniu leczenia. Na ogół ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni, jednak u niektórych pacjentów mogą utrzymywać się dłużej (przez 2–3 miesiące lub dłużej).

Myśli samobójcze, nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych:

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia.
• pacjent jest młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych, oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Zasadniczo sertraliny nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem pacjentów z chorobą obsesyjno-kompulsyjną (ZO-K). U pacjentów w wieku poniżej 18 lat podczas stosowania leków z omawianej grupy, stwierdza się zwiększone ryzyko wystąpienia takich działań niepożądanych, jak próby samobójcze, myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myśli samobójcze) i wrogość (głównie zachowania agresywne, buntownicze i gniew). Jednak lekarz może zdecydować się na przepisanie leku Sertraline Apotex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, jeśli będzie to korzystne dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisze lek Sertraline Apotex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat i opiekun dziecka będzie to chciał przedyskutować, należy się skontaktować z lekarzem. Co więcej, jeśli podczas stosowania leku Sertraline Apotex wystąpi lub nasili się którykolwiek z wymienionych powyżej objawów, należy powiadomić lekarza. Dodatkowo, nie potwierdzono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania leku Sertraline Apotex pod względem jego wpływu na wzrost, dojrzewanie, uczenie się (funkcje poznawcze) oraz zachowanie w tej grupie wiekowej.

Lek Sertraline Apotex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, nawet tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Sertraline Apotex, lub sam lek Sertraline Apotex może zmniejszać skuteczność innych leków, przyjmowanych w tym samym czasie. Stosowanie leku Sertraline Apotex jednocześnie z następującymi lekami może powodować ciężkie działania niepożądane:

• Leki będące inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) np. moklobemid oraz selegilina oraz antybiotyk linezolid oraz błękit metylenowy. Nie należy stosować leku Sertraline Apotex jednocześnie z tymi lekami.
• Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych takich jak psychozy (pimozyd). Nie należy stosować leku Sertraline Apotex jednocześnie z pimozydem.

Przed zażyciem leku ApoSetra należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

1. Leki roślinne zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Działanie ziela dziurawca zwyczajnego może utrzymywać się przez 1–2 tygodnie.
2. Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu ADHD, narkolepsji i w leczeniu otyłości).
3. Preparaty zawierające aminokwas tryptofan.
4. Leki stosowane w leczeniu silnego bólu (np. tramadol).

Leki stosowane w różnych chorobach

Depresja

Inne leki stosowane w leczeniu depresji to między innymi amitryptylina, nortryptylina, nefazodon, fluoksetyna, fluwoksamina.

Schizofrenia

Leki stosowane w leczeniu schizofrenii to między innymi perfenazyna, lewomepromazyna, olanzapina.

Nadciśnienie i inne schorzenia

Leki stosowane w chorobie nadciśnieniowej, w leczeniu bólu w klatce piersiowej lub regulowaniu częstości i rytmu serca to między innymi werapamil, diltiazem, flekainid, propafenon.

Zakażenia

Leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych to między innymi ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, erytromycyna.

Grzybice

Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych to między innymi ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, flukonazol.

HIV/AIDS i zapalenie wątroby

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS i wirusowego zapalenia wątroby typu C to inhibitory proteazy takie jak rytonawir, telaprewir.

Wymioty

Leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów to między innymi aprepitant.

Ryzyko

Leki zwiększające ryzyko zmian w elektrycznej aktywności serca to między innymi leki przeciwpsychotyczne i antybiotyki.

Leki przeciwbólowe

Metamizol to lek stosowany w leczeniu bólu i gorączki.

Sertraline Apotex

Lek Sertraline Apotex można przyjmować z jedzeniem, piciem lub bez. Nie należy łączyć z sokiem grejpfrutowym ani alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem leku Sertraline Apotex w trakcie ciąży bądź karmienia piersią, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy być świadomym ryzyka związanego ze stosowaniem leku u kobiet w ciąży, zwłaszcza w ostatnim trymestrze.

Możliwe objawy u noworodka po użyciu leku: - trudności w oddychaniu, - zsinienie skóry, - sine usta, - wymioty, - drażliwość.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Sertraline Apotex

Jeśli u dziecka wystąpiły powyższe objawy po porodzie, lub matka ma wątpliwości odnośnie stanu zdrowia dziecka, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą mogli udzielić odpowiednich informacji.

Jeśli pacjentka stosowała lek Sertraline Apotex pod koniec ciąży, może nasilić się ryzyko intensywnego krwawienia z pochwy wkrótce po porodzie, zwłaszcza jeśli w przeszłości występowały zaburzenia krzepnięcia krwi. Aby uzyskać właściwą poradę, należy poinformować lekarza prowadzącego lub położną, że pacjentka przyjmowała sertralinę.

Istnieją dane świadczące o przenikaniu sertraliny do mleka matki. Lek można stosować u kobiet w okresie karmienia piersią, jeśli według oceny lekarza korzyści ze stosowania leku przeważają nad potencjalnymi zagrożeniami dla dziecka.

Niektóre leki takie, jak Sertraline Apotex mogą zmniejszać jakość nasienia w badaniach na zwierzętach. Teoretycznie, może mieć to wpływ na płodność, jednak nie wykazano dotychczas wpływu na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Leki zmieniające sposób myślenia i zachowanie, takie jak Sertraline Apotex, mogą wywierać wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Należy odczekać z wykonywaniem wyżej wymienionych czynności do chwili, gdy będzie wiadomo, w jaki sposób lek Sertraline Apotex wpływa na zdolność pacjenta do ich wykonywania.

Jak stosować lek Sertraline Apotex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania:
Tabletki Sertraline Apotex można przyjmować z posiłkiem bądź niezależnie od posiłku.
Lek należy przyjmować raz na dobę, rano lub wieczorem.
Sertraline Apotex, 50 mg i 100 mg, to tabletki powlekane z linią podziału, które można podzielić na równe dawki.

Zalecana dawka:
Dorośli
Depresja i zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (OCD)
Zalecana skuteczna dawka w leczeniu depresji i ZO-K wynosi 50 mg/dobę. Dawkę dobową można zwiększać stopniowo (przez okres kilku tygodni) o 50 mg, w odstępach co najmniej jednego tygodnia. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.
Lęk napadowy, zespół lęku społecznego i zespół lęku pourazowego (PTSD)
Leczenie lęku napadowego, zespołu lęku społecznego i zespołu lęku pourazowego (PTSD) należy rozpoczynać od dawki 25 mg/dobę, zwiększając ją do 50 mg/dobę po upływie tygodnia. Dawkę dobową można następnie stopniowo zwiększać o 50 mg w ciągu kilku tygodni. Maksymalna zalecana dawka dobowa wynosi 200 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Lek Sertraline Apotex może być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Dawkowanie leku Sertraline Apotex

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg na dobę. Po tygodniu, lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Młodzież w wieku od 13 do 17 lat

Zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg na dobę. Maksymalna dawka wynosi 200 mg na dobę.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek

Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni poinformować o nich lekarza prowadzącego, a następnie postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przeciwwskazania oraz ostrzeżenia

Przedawkowanie

W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej ilości leku Sertraline Apotex, należy niezwłocznie zawiadomić lekarza lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku niezależnie od tego, czy znajduje się w nim lek, czy nie.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną tabletkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Leku Sertraline Apotex nie należy odstawiać bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym. Lekarz powinien stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres kilku tygodni. Nagłe odstawienie leku może powodować działania niepożądane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym są nudności. Działania niepożądane zależą od przyjętej dawki i często przemijają w miarę kontynuowania leczenia.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z następujących objawów, ponieważ mogą one być ciężkie:

• ciężka wysypka skórna
• tworzenie się pęcherzy (rumień wielopostaciowy)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Objawy i działania niepożądane Sertraline Apotex

Reakcja alergiczna lub alergia

Z takimi objawami jak: swędząca wysypka skórna, problemy w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk powiek, twarzy lub warg.

Zespół serotoninowy

Jeśli u pacjenta wystąpią: pobudzenie, splątanie, biegunka, wysoka temperatura ciała i wysokie ciśnienie tętnicze, nasilone pocenie się i przyspieszenie rytmu serca. Są to objawy zespołu serotoninowego. Rzadko zespół ten może wystąpić, gdy pacjent przyjmuje pewne leki w tym samym czasie, co lek Sertraline Apotex. Lekarz może wówczas przerwać leczenie stosowane u pacjenta.

Zażółcenie skóry i oczu

Jeśli u pacjenta pojawi się zażółcenie skóry i oczu, co może oznaczać uszkodzenie wątroby.

Objawy depresji

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy depresji z myślami o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa (myślami samobójczymi).

Niepokój ruchowy

Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy i nie będzie mógł siedzieć lub stać w bezruchu po rozpoczęciu leczenia lekiem Sertraline Apotex. Jeśli pacjent zacznie odczuwać niepokój ruchowy, powinien o tym powiedzieć lekarzowi.

Napad drgawek

Jeśli u pacjenta wystąpią napad drgawek.

Epizody maniakalne

Jeśli u pacjenta występują epizody maniakalne. Po wprowadzeniu do obrotu następujące działania niepożądane obserwowano w badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów:

Bardzo często zgłaszane działania niepożądane:

• bezsenność, zawroty głowy, senność, bóle głowy
• biegunka
• nudności, suchość w jamie ustnej
• zaburzenia wytrysku
• zmęczenie

Często zgłaszane działania niepożądane:

• przeziębienia, ból gardła, katar
• jadłowstręt, zwiększone łaknienie
• lęk, depresja, pobudzenie nerwowe lub niepokój (zdenerwowanie), zmniejszenie zainteresowania seksem, nerwowość
• dziwne samopoczucie, koszmary senne, zgrzytanie zębami
• drżenie, problemy z ruchliwością mięśni (takie, jak nasilona ruchliwość, zwiększone napięcie mięśniowe, trudności w chodzeniu i sztywność, drgawki (skurcz mięśni bez wpływu na ich prawidłowy ruch), mimowolne ruchy mięśni) *, uczucie drętwienia i mrowienia, zaburzenia koncentracji, zaburzenia smaku

Działania niepożądane sertraliny

Podczas leczenia sertraliną mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zmniejszenie stężenia hormonów tarczycy we krwi
• myśli samobójcze, zachowania samobójcze, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia myślenia, zobojętnienie, omamy, agresja, euforia, paranoja
• niepamięć, spłycenie emocji, mimowolne skurcze mięśni, omdlenia, zwiększona ruchliwość, migrena, drgawki, zawroty głowy
• zaburzenia koordynacji i mowy
• powiększone źrenice
• ból ucha
• szybkie bicie serca, problemy z sercem
• krwawienie, wysokie ciśnienie tętnicze, nagłe zaczerwienienie skóry, krew w moczu
• duszność, krwawienie z nosa, trudności w oddychaniu, możliwy świszczący oddech
• krew w stolcu, zaburzenia zębów, zapalenie przełyku, zaburzenia języka, hemoroidy, zwiększone wydzielanie śliny
• obrzęk powiek, pokrzywka, wypadanie włosów, świąd, purpurowe plamki na skórze, zaburzenia skóry z tworzeniem się pęcherzy
• stan stawów, drżenia mięśni, osłabienie mięśni
• zwiększenie częstości oddawania moczu, zaburzenia podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu, zwiększenie wydalania moczu
• zaburzenia seksualne, zwiększenie krwawienia podczas menstruacji, krwawienie z pochwy, zaburzenia czynności seksualnych u kobiet
• obrzęk nóg, dreszcze, trudności w chodzeniu, pragnienie

Rzadko zgłaszane działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób i obejmować:

• zapalenie uchyłków, obrzęk węzłów chłonnych, zmniejszenie liczby płytek krwi
• ciężka reakcja alergiczna
• zaburzenia endokrynologiczne
• wysokie stężenie cholesterolu, trudności z kontrolowaniem stężenia glukozy we krwi, przerażające koszmarne sny, uzależnienie lekowe
• śpiączka, nieprawidłowe ruchy, trudności z poruszaniem się, słyszeniem, widzeniem, odczuwaniem smaku

Działania niepożądane sertraliny

Zawał, uczucie pustki w głowie, omdlenie lub dyskomfort w klatce piersiowej

Mogą to być objawy zmian elektrycznej czynności serca (zobrazowanych w elektrokardiografii lub w badaniu usg serca), nieprawidłowy rytm pracy serca*, wolne bicie serca

Zaburzenia krążenie krwi w ramionach i nogach

Szybki oddech, postępujące bliznowacenie tkanek płuc (choroba śródmiąższowa płuc)*, niedrożność gardła, trudności w mówieniu, zwolnienie oddychania, czkawka

Owrzodzenia w jamie ustnej i zapalenie trzustki

Powodujące silny ból w górnej części brzucha promieniujący do pleców oraz nudności i wymioty*, krew w kale, owrzodzenia języka i afty w jamie ustnej

Zaburzenia czynności wątroby

Ciężkie zaburzenia funkcjonowania wątroby* i zażółcenie skóry i białkówki oka (żółtaczka)*

Reakcja skórna na słońce

Zatrzymanie płynów w skórze (obrzęk skóry)*, nieprawidłowy wzrost włosów, nieprawidłowy zapach skóry, łysienie

Rozpad mięśni

Zaburzenia kości

Niemożność ciągłego wydalania moczu

Zmniejszona ilość oddawanego moczu

Wyciek z brodawek sutkowych

Suchość pochwy, upławy, bolesność i zaczerwienienie prącia i napletka, powiększenie piersi*, długotrwały wzwód prącia

Przepuklina

Zmniejszenie tolerancji leku

Zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych*, nieprawidłowe wyniki badania nasienia, zaburzenia krzepnięcia krwi*

Rozszerzenie naczyń krwionośnych

Działania niepożądane zgłaszane z częstością nieznaną: nie może być ona określona na podstawie dostępnych danych

Szczękościsk

Moczenie nocne

Częściowa utrata widzenia

Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę)

* Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu sertraliny do obrotu.

Dodatkowe działania niepożądane występujące u dzieci i młodzieży

W badaniach klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży działania niepożądane były na ogół podobne do występujących u dorosłych. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi u dzieci i młodzieży były: bóle głowy, bezsenność, biegunka i złe samopoczucie.

Objawy występujące po przerwaniu stosowania

Po nagłym przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak: zawroty głowy, drętwienia, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, bóle głowy, nudności, wymioty i dreszcze.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sertraline Apotex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie należy wyjmować tabletek z blistra aż do momentu, kiedy pacjent jest gotowy do przyjęcia leku. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sertraline Apotex

Substancją czynną leku jest sertralina. Każda tabletka powlekana zawiera sertraliny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 50 mg lub 100 mg sertraliny.

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, metyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza (2910), hydroksypropyloceluloza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171).

Ponadto, tabletki powlekane zawierają:

Sertraline Apotex, 50 mg: indygotyna (E132), lak.

Sertraline Apotex, 100 mg: żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda Sertraline Apotex i co zawiera opakowanie

Sertraline Apotex, 50 mg: niebiesko-fioletowe owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 4 x 8 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SE” powyżej oraz ”50” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Sertraline Apotex, 100 mg: żółte owalne, podzielne tabletki powlekane, o wymiarach 5 x 10 mm, z wytłoczonym napisem ”APO” po jednej stronie tabletki i ”SER” powyżej i ”100” poniżej linii podziału po drugiej stronie tabletki.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tekturowe pudełka leków Sertraline Apotex, 50 mg i 100 mg zawierają 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry z folii PVC/PVCD/Aluminium.

Podmiot odpowiedzialny:
Apotex Europe B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden

Niderlandy

Wytwórca/Importer:

Apotex Nederland B.V.
Archimedesweg 2
2333 CN Leiden
Niderlandy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.2021