Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Seronil 10 mg, tabletki powlekane Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil
3. Jak stosować lek Seronil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seronil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje

Seronil należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Seronil jest stosowany do leczenia następujących chorób:

• Dorośli:
  • epizody dużej depresji
  • zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw)
  • bulimia (żarłoczność psychiczna); Seronil stosowany jest łącznie z psychoterapią, aby zmniejszyć przymus objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
• Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:
  • depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli nie ma poprawy po 4-6 sesjach psychoterapii. Lek Seronil może być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil

Kiedy nie stosować leku Seronil:

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne, działania niepożądane (patrz punkt „Lek Seronil a inne leki”).

Leczenie lekiem Seronil

Leczenie lekiem Seronil można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy MAO (np. tranylcyprominy). Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Seronil. Jeśli Seronil był stosowany przez długi czas i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO;

Jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol

jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol, stosowany w niewydolności serca (patrz punkt „Lek Seronil a inne leki”).

W razie jakichkolwiek wątpliwości, co do przeciwwskazań wymienionych powyżej, należy poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę, przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil należy zachować szczególną ostrożność oraz omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w następujących przypadkach:

• w razie wystąpienia myśli samobójczych lub chęci samookaleczenia – patrz punkt „Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”, poniżej;
• w przypadku chorób serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodu długotrwałej, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Seronil

Przed zastosowaniem leku Seronil należy zachować ostrożność i pamiętać o następujących sytuacjach:

• u pacjentów z jaskrą lub z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub u których istnieje ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania;
• u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki leku.

Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, który był leczony lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8 do 18 lat

U pacjentów poniżej 18 lat, przyjmujących leki przeciwdepresyjne z tej grupy co fluoksetyna, ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych oraz wrogości jest zwiększone.

Interakcje leku Seronil z innymi lekami

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Seronil wymienionych leków:

- tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmniejszać działanie tamoksyfenu;

- odwracalnych inhibitorów MAO typu A np. linezolidu (antybiotyk), błękitu metylenowego (lek stosowany w leczeniu pewnej choroby krwi, zwanej methemoglobinemią), ze względu na ciężkie, nawet prowadzące do śmierci, działania niepożądane (zespół serotoninowy);

- mekwitazyny (stosowanej w leczeniu alergii) - fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Seronil wymienionych poniżej leków:

- fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); Seronil może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być więc konieczne zachowanie większej ostrożności podczas rozpoczynania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w razie jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Seronil;

- litu (lek stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tramadolu (lek przeciwbólowy), buprenorfiny (silny lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe), tryptofanu (lek stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), selegiliny (inhibitor MAO-B; stosowany w leczeniu depresji i w chorobie Parkinsona), dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Seronil. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny z tymi lekami konieczne są częstsze kontrole pacjentów;

Leki, które mogą wpływać na rytm serca:

- leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna);

Leki mogące obniżyć próg drgawkowy:

- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inne leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, pochodne fenotiazyny, pochodne butyrofenonu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych), meflochina, chlorochina (leki przeciwmalaryczne), bupropion, tramadol (silny lek przeciwbólowy).

Lek Seronil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Seronil można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej z wadą serca rodzi się 1 dziecko na 100. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, liczba ta zwiększa się do 2 dzieci na 100.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Seronil. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Seronil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo przerywać przyjmowanie leku Seronil, gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Seronil.

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić również takie objawy jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Seronil, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.

Przyjmowanie leku Seronil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seronil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać działania niepożądane u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Seronil zawiera sacharozę, glicerol i mannitol

Jedna tabletka powlekana leku Seronil 10 mg zawiera 0,55 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki powlekane zawierają również glicerol. Ponieważ duże dawki glicerolu mogą powodować

Jak stosować lek Seronil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

• Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę.
• Pierwsze efekty leczenia: mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Osoby w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

Niewydolność wątroby:

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Seronil co drugi dzień.

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:

Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni.

Sposób podawania leku:

Fluoksetyna może być podawana w postaci jednej dawki lub dawek podzielonych przyjmowanych doustnie podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami. Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.

Pamiętaj o substancjach czynnych

Po zaprzestaniu podawania, substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku tygodni. Należy o tym pamiętać, rozpoczynając lub zaprzestając leczenie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seronil

W razie zażycia zbyt dużej ilości leku należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Seronil.

Objawy przedawkowania fluoksetyny są zwykle łagodne. Najczęściej występują nudności, wymioty, napady drgawek oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do zatrzymania pracy serca, zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego - od stanu podniecenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seronil

W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w możliwie najbliższym terminie. Jednakże, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Seronil

Nie należy przerywać leczenia lekiem Seronil bez porozumienia z lekarzem. Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.

Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

Objawy po zaprzestaniu przyjmowania leku Seronil

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Seronil mogą wystąpić różne objawy, takie jak zawroty głowy, uczucie mrowienia, kłucia, zaburzenia snu, niepokój, lęk, nudności, wymioty, drżenie, bóle głowy. W większości przypadków są one łagodne i ustępują samoistnie.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Seronil może powodować działania niepożądane, dlatego ważne jest monitorowanie stanu zdrowia oraz kontakt z lekarzem w przypadku jakichkolwiek nietypowych objawów.

Działania niepożądane leku Seronil

U niektórych pacjentów wystąpiło:

• kilka następujących objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśnionagorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się,sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (wpodeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
• przedłużona i bolesna erekcja;
• drażliwość i skrajne pobudzenie;
• problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lubzawroty głowy podczas wstawania.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomićlekarza.

Działania niepożądane wraz z czasem trwania leczenia mogą stawać się mniej intensywne orazrzadsze, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia.

Podczas stosowania leku Seronil zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudnościz kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
• ból głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie (w tym uczucie przewlekłego wyczerpania)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję)
• lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, zaburzenia popędu płciowego (w tymobniżenie libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne)
• zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość,uspokojenie), drżenie
• niewyraźne widzenie

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu (wtym brak orgazmu)
• mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
• myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia pamięci
• nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej,zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, rozszerzenie źrenic

Działania niepożądane leku

Często występujące:

- trudności w oddawaniu moczu

- zaburzenia seksualne

- złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca

Rzadko występujące (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów
• reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza
• nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego
• zmniejszenie stężenia sodu
• reakcje maniakalne (hipomania, mania), omamy, pobudzenie, napady paniki, splątanie, jąkanie się, dystymia (depresja o podłożu nerwicowym), agresja
• drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu), zespół policzkowo-językowy, zespół serotoninowy
• komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes)
• zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych
• zapalenie gardła
• zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne, włóknienie płuc)
• ból w przełyku
• zapalenie wątroby
• obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)
• bóle mięśniowe
• zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu
• mlekotok, hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), bolesny wzwód prącia
• krwawienia ze skóry lub z błon śluzowych
• nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Częstość nieznana:

Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy). Więcej informacji w punkcie "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. lekSeronil, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości.

Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) – stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży możespowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

Podczas kończenia terapii opisywano objawy odstawienia związane z lekami z grupy selektywnychinhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, choć dostępne dane nie sugerują występowaniauzależnienia. Częste objawy to: zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), bóle głowy,niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowanie fluoksetynyrzadko wiązało się z takimi objawami.

Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11(11)