Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Seronil 10 mg, tabletki powlekane

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil
3. Jak stosować lek Seronil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seronil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje

Seronil należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Seronil jest stosowany do leczenia następujących chorób:

Dorośli:

• epizody dużej depresji,
• zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne (nerwica natręctw),
• bulimia (żarłoczność psychiczna); Seronil stosowany jest łącznie z psychoterapią, aby zmniejszyć przymus objadania się i zwracania spożytych pokarmów.

Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież:

• depresja o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli nie ma poprawy po 4-6 sesjach psychoterapii. Lek Seronil może być zalecany dzieciom i młodzieży z depresją umiarkowaną lub ciężką jedynie łącznie z psychoterapią.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil

Kiedy nie stosować leku Seronil

• jeśli pacjent ma uczulenie na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie może objawiać się jako wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg, duszność;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, znane jako nieodwracalne, nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (np. iproniazyd, stosowany w leczeniu depresji), ponieważ mogą wystąpić ciężkie, a nawet śmiertelne, działania niepożądane (patrz punkt „Lek Seronil a inne leki”).

Leczenie lekiem Seronil

Leczenie lekiem Seronil można rozpocząć dopiero po upływie 2 tygodni od zakończeniastosowania nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy MAO (np. tranylcyprominy).Nie należy stosować inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) przez co najmniej 5 tygodni pozakończeniu przyjmowania leku Seronil. Jeśli Seronil był stosowany przez długi czas i (lub)w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciemleczenia inhibitorami MAO;

Jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol, stosowany w niewydolności serca (patrz punkt „LekSeronil a inne leki”).

W razie jakichkolwiek wątpliwości, co do przeciwwskazań wymienionych powyżej, należy poprosićo wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę, przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil należy zachować szczególną ostrożność oraz omówić toz lekarzem lub farmaceutą, w następujących przypadkach:

• w razie wystąpienia myśli samobójczych lub chęci samookaleczenia – patrz punkt „Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych”, poniżej;
• w przypadku chorób serca;
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku i (lub) niedobór soli z powodudługotrwałej, nasilonej biegunki, wymiotów lub stosowania diuretyków (leków moczopędnych);

Ważne informacje dotyczące leku Seronil

Depresji. Nie wolno stosować nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO jednocześnie z lekiem Seronil, ponieważ może to spowodować ciężkie, a nawet śmiertelne w skutkach działania niepożądane (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Seronil”).

Metoprololem, lekiem stosowanym w niewydolności serca - fluoksetyna może nasilić działania niepożądane metoprololu (np. wolną akcję serca). Nie należy przyjmować fluoksetyny, jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekiem metoprolol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Seronil wymienionych poniżej leków:

• Tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmniejszać działanie tamoksyfenu;
• Odwracalnych inhibitorów MAO typu A np. linezolidu (antybiotyk), błękitu metylenowego (lek stosowany w leczeniu pewnej choroby krwi, zwanej methemoglobinemią), ze względu na ciężkie, nawet prowadzące do śmierci, działania niepożądane (zespół serotoninowy);
• Mekwitazyny (stosowanej w leczeniu alergii) - fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Seronil wymienionych poniżej leków:

• Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); Seronil może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być więc konieczne zachowanie większej ostrożności podczas rozpoczynania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w razie jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Seronil;
• Litu (lek stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tramadolu (lek przeciwbólowy), buprenorfiny (silny lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe), tryptofanu (lek stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), selegiliny (inhibitor MAO-B; stosowany w leczeniu depresji i w chorobie Parkinsona), dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Seronil. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny z tymi lekami konieczne są częstsze kontrole pacjentów;
• Leków mogących wpływać na rytm serca, np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna), leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna, niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna);

i tak dalej

Lek Seronil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Seronil można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Seronil.

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać działania niepożądane u dziecka.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Seronil zawiera sacharozę, glicerol i mannitol

Jedna tabletka powlekana leku Seronil 10 mg zawiera 0,55 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Tabletki powlekane zawierają również glicerol. Ponieważ duże dawki glicerolu mogą powodować

Lek Seronil - instrukcja stosowania

Biorąc lek Seronil, należy pamiętać o możliwych skutkach ubocznych, takich jak bóle głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunka. Należy unikać przedawkowania tego leku, ponieważ mannitol (53,8 mg/tabl) zawarty w tabletkach może wywołać łagodny efekt przeczyszczający przy dużych dawkach.

Jak stosować lek Seronil?

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki dla dorosłych i osób w podeszłym wieku:

• Depresja: zalecana dawka to 20 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg na dobę.
• Bulimia: dawka wynosi 60 mg na dobę.
• Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka to 20 mg na dobę, z możliwością zwiększenia do maksymalnie 60 mg na dobę.

Dawki dla osób w podeszłym wieku:

U osób w podeszłym wieku dawka dobowa nie powinna przekraczać 40 mg, a maksymalna dawka to 60 mg na dobę.

Niewydolność wątroby:

W przypadku problemów z wątrobą lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku Seronil lub przyjmowanie co drugi dzień.

Depresja u dzieci i młodzieży:

Leczenie u dzieci powinno być monitorowane przez specjalistę. Dawka początkowa to 10 mg/dobę, z możliwością zwiększenia do 20 mg/dobę.

Fluoksetyna może być przyjmowana jednorazowo lub w dawkach podzielonych w trakcie posiłków. Tabletki należy połknąć i popić wodą.

Ważne informacje dotyczące leku Seronil

Po zaprzestaniu podawania, substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku tygodni. Należy o tym pamiętać, rozpoczynając lub zaprzestając leczenie.

W razie wrażenia, że działanie leku Seronil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seronil

• W razie zażycia zbyt dużej ilości leku należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Seronil.
• Objawy przedawkowania fluoksetyny są zwykle łagodne. Najczęściej występują nudności, wymioty, napady drgawek oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do zatrzymania pracy serca, zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego - od stanu podniecenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seronil

• W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w możliwie najbliższym terminie. Jednakże, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Seronil

Nie należy przerywać leczenia lekiem Seronil bez porozumienia z lekarzem. Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.

Działania niepożądane leku Seronil

U niektórych pacjentów wystąpiło:

• kilka następujących objawów jednocześnie (tzw. zespół serotoninowy), w tym niewyjaśniona gorączka z przyspieszeniem częstości oddechów lub akcji serca, nadmierne pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, dezorientacja, skrajne pobudzenie lub senność (rzadko);
• uczucie osłabienia, senność lub dezorientacja - głównie u osób w podeszłym wieku i osób (w podeszłym wieku) przyjmujących diuretyki (leki moczopędne);
• przedłużona i bolesna erekcja;
• drażliwość i skrajne pobudzenie;
• problemy dotyczące serca, takie jak szybki lub nieregularny rytm serca, omdlenie, zapaść lub zawroty głowy podczas wstawania.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane wraz z czasem trwania leczenia mogą stawać się mniej intensywne oraz rzadsze, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia.

Podczas stosowania leku Seronil zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudności z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
• ból głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie (w tym uczucie przewlekłego wyczerpania)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję)
• lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, zaburzenia popędu płciowego (w tym obniżenie libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne)
• zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość, uspokojenie), drżenie
• niewyraźne widzenie
• kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała
• ziewanie
• wymioty, niestrawność, suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częste oddawanie moczu
• krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku
• uczucie rozchwiania, dreszcze
• zmniejszenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

• depersonalizacja, podwyższony nastrój, euforia, zaburzenia myślenia, zaburzenia orgazmu (w tym brak orgazmu)
• mimowolne zaciskanie szczęk i zgrzytanie zębami
• myśli i zachowania samobójcze, zaburzenia pamięci
• nadpobudliwość psychoruchowa, ruchy mimowolne, zaburzenia koordynacji ruchowej, zaburzenia równowagi, skurcze mięśni, rozszerzenie źrenic
• szumy uszne
• niedociśnienie tętnicze
• duszność, krwawienie z nosa
• zaburzenia połykania, krwawienia z przewodu pokarmowego
• łysienie, zwiększona podatność na siniaczenie, zimny pot
• tiki mięśniowe

Działania niepożądane leku

Do częstych działań niepożądanych leku należą:

- trudności w oddawaniu moczu

- zaburzenia seksualne

- złe samopoczucie, nietypowe samopoczucie, uczucie zimna, uczucie gorąca

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- zmniejszenie liczby płytek krwi, granulocytów obojętnochłonnych, leukocytów

- reakcje anafilaktyczne, choroba posurowicza

- nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego

- zmniejszenie stężenia sodu

- reakcje maniakalne (hipomania, mania), omamy, pobudzenie, napady paniki, splątanie, jąkanie się, dystymia (depresja o podłożu nerwicowym), agresja

- drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu), zespół policzkowo- językowy, zespół serotoninowy

- komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes)

- zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych

- zapalenie gardła

- zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne, włóknienie płuc)

- ból w przełyku

- zapalenie wątroby

- obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

- bóle mięśniowe

- zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu

- mlekotok, hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), bolesny wzwód prącia

- krwawienia ze skóry lub z błon śluzowych

- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Większość wymienionych działań niepożądanych zwykle ustępuje w trakcie leczenia.

U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. lek Seronil, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości.

Dzieci i młodzież (w wieku 8-18 lat) – stosowanie fluoksetyny u dzieci i młodzieży może spowodować zahamowanie tempa wzrostu lub opóźnienie dojrzewania płciowego. U dzieci często zgłaszano krwotoki z nosa.

Podczas kończenia terapii opisywano objawy odstawienia związane z lekami z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, choć dostępne dane nie sugerują występowania uzależnienia. Częste objawy to: zawroty głowy, parestezje (uczucie kłucia, pieczenia), bóle głowy, niepokój i nudności. Większość z nich jest łagodna i samoograniczająca. Stosowanie fluoksetyny rzadko wiązało się z takimi objawami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301

Kontakt:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11(11)