Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Seronil 20 mg, kapsułki twarde - Fluoxetinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Seronil
3. Jak stosować lek Seronil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Seronil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Seronil i w jakim celu się go stosuje

Seronil należy do grupy leków przeciwdepresyjnych nazywanych selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek Seronil zawiera substancję czynną fluoksetynę, która jest selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny zwiększającym stężenie serotoniny w mózgu.

Lek Seronil jest stosowany do leczenia epizodów dużej depresji, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, bulimii u dorosłych oraz depresji u dzieci i młodzieży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil należy zachować szczególną ostrożność oraz omówić to z lekarzem lub farmaceutą, w następujących przypadkach:

• w razie wystąpienia myśli samobójczych lub chęci samookaleczenia
• w przypadku chorób serca
• jeśli u pacjenta występuje wolna czynność serca w spoczynku

Jeśli u pacjenta wystąpi: gorączka, sztywność mięśni, zmiana stanu świadomości, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być objaw zespołu serotoninowego lub złośliwego zespołu neuroleptycznego.

W razie obecnych lub stwierdzonych w przeszłości objawów padaczki lub napadów drgawkowych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie inhibitorów MAO

Nie należy stosować inhibitorów MAO przez co najmniej 5 tygodni po zakończeniu przyjmowania leku Seronil. Jeśli Seronil był stosowany przez długi czas i (lub) w dużej dawce, lekarz powinien rozważyć zachowanie dłuższej przerwy przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami MAO.

Stosowanie leku metoprolol

Jeśli pacjent przyjmuje lek metoprolol, stosowany w niewydolności serca, należy stosować ostrożność.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, co do przeciwwskazań wymienionych powyżej, należy poprosić o wyjaśnienie lekarza lub farmaceutę, przed rozpoczęciem stosowania leku Seronil.

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Ryzyko wystąpienia jaskry z wąskim kątem przesączania;

Zwiększanie dawki leku u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność w przypadku zwiększania dawki leku. Należy koniecznie poinformować lekarza, jeśli występuje którykolwiek z powyższych stanów.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie, mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj z opóźnieniem, po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia;
• pacjent jest młodym dorosłym w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, który był leczony lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Zaburzenia seksualne

Leki, takie jak Seronil, mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8 do 18 lat

U pacjentów poniżej 18 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne z tej grupy co fluoksetyna, ryzyko pojawienia się zachowań samobójczych oraz wrogości jest zwiększone. Lek Seronil można stosować u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat wyłącznie do leczenia umiarkowanych lub ciężkich epizodów depresji, jednocześnie z psychoterapią. W tej grupie wiekowej nie należy leku stosować z innych wskazań.

Dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku Seronil u pacjentów w tej grupie wiekowej są ograniczone. Mimo to, lekarz może zalecić stosowanie leku Seronil u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie wolno stosować leku Seronil jednocześnie z niektórymi nieodwracalnymi, nieselektywnymi inhibitorami MAO stosowanymi w leczeniu depresji.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Seronil

W skutkach działania niepożądane (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Seronil”);

Metoprololem, lekiem stosowanym w niewydolności serca - fluoksetyna może nasilić działania niepożądane metoprololu (np. wolną akcję serca). Nie należy przyjmować fluoksetyny, jeśli pacjent ma niewydolność serca i jest leczony lekiem metoprolol.

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z lekiem Seronil wymienionych poniżej leków:

• Tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi), ponieważ fluoksetyna może zmniejszać działanie tamoksyfenu;
• Odwracalnych inhibitorów MAO typu A np. linezolidu (antybiotyk), błękitu metylenowego (lek stosowany w leczeniu pewnej choroby krwi, zwanej methemoglobinemią), ze względu na ciężkie, nawet prowadzące do śmierci, działania niepożądane (zespół serotoninowy);
• Mekwitazyny (stosowanej w leczeniu alergii) - fluoksetyna może wpływać na stężenie tego leku we krwi i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z lekiem Seronil wymienionych poniżej leków:

• Fenytoiny (lek przeciwpadaczkowy); Seronil może wpływać na stężenie tego leku we krwi, może być więc konieczne zachowanie większej ostrożności podczas rozpoczynania leczenia fenytoiną oraz częstsze kontrole w razie jednoczesnego stosowania fenytoiny z lekiem Seronil;
• Litu (lek stosowany w leczeniu depresji maniakalnej), tramadolu (lek przeciwbólowy) buprenorfiny (silny lek przeciwbólowy) lub tryptanów (leki przeciwmigrenowe), tryptofanu (lek stosowany w leczeniu takich stanów jak trudności z zasypianiem lub depresja), selegiliny (inhibitor MAO-B; stosowany w leczeniu depresji i w chorobie Parkinsona), dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum); ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego jest zwiększone w przypadku stosowania tych leków jednocześnie z lekiem Seronil. Podczas jednoczesnego stosowania fluoksetyny z tymi lekami konieczne są częstsze kontrole pacjentów;

Lek Seronil z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Seronil można przyjmować z dowolnym pokarmem lub bez jedzenia.

Podczas leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Jeśli pacjentka stwierdzi, że jest w ciąży, może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna natychmiast skonsultować się z lekarzem.

U dzieci, których matki przyjmowały fluoksetynę podczas pierwszych kilku miesięcy ciąży, obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca. W populacji ogólnej z wadą serca rodzi się 1 dziecko na 100. Jeśli matka stosowała fluoksetynę, liczba ta zwiększa się do 2 dzieci na 100.

Należy poinformować lekarza i (lub) położną o stosowaniu leku Seronil. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak Seronil, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodka ciężkich powikłań, zwanych zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN). Stan ten objawia się przyspieszonym oddechem i sinicą, i występuje zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.

Zaleca się, aby nie stosować tego leku w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka. Pacjentka może w porozumieniu z lekarzem stopniowo przerywać przyjmowanie leku Seronil, gdy jest w ciąży lub planuje ciążę. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, aby kontynuować stosowanie leku Seronil.

U noworodków, których matki stosowały fluoksetynę w ostatnich 3 miesiącach ciąży mogą wystąpić również takie objawy jak: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz, problemy ze ssaniem lub ze snem. Dlatego, należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Seronil, zwłaszcza w końcowym okresie ciąży lub bezpośrednio przed porodem.

Przyjmowanie leku Seronil pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Seronil, powinna poinformować o tym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Fluoksetyna jest wydzielana z mlekiem kobiecym i może wywołać działania niepożądane u dziecka. Podczas leczenia można karmić piersią jedynie w razie zdecydowanej konieczności. U kobiet karmiących piersią może być zalecane stosowanie fluoksetyny w mniejszej dawce.

Płodność

W badaniach na zwierzętach wykazano, że fluoksetyna obniża jakość nasienia. Teoretycznie, może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na procesy myślowe i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Seronil

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dla dawek, których nie można uzyskać za pomocą kapsułek o mocy 20 mg, dostępna jest inna postać farmaceutyczna produktu leczniczego Seronil, umożliwiająca odpowiednie dawkowanie (tabletki 10 mg).

Dawkowanie leku Seronil

Lek zwykle stosuje się w następujących dawkach:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Depresja: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku w okresie 3 do 4 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę. Dawkę należy zwiększać ostrożnie, aby upewnić się, że pacjent stosuje najmniejszą skuteczną dawkę.

Pierwsze efekty leczenia mogą być odczuwalne dopiero po pewnym czasie. W przypadku depresji złagodzenie objawów zwykle następuje po kilku tygodniach leczenia. Pacjenci z depresją powinni przyjmować lek przez okres przynajmniej 6 miesięcy.

Bulimia (żarłoczność psychiczna): zalecana dawka wynosi 60 mg na dobę (3 kapsułki po 20 mg).

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne: zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę. W razie konieczności lekarz może zmienić dawkę leku po 2 tygodniach leczenia. Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.

Osoby w podeszłym wieku

U osób w podeszłym wieku można zwiększać dawkę zachowując dużą ostrożność. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 40 mg. Dawka maksymalna wynosi 60 mg na dobę.

Niewydolność wątroby

W przypadku zaburzeń czynności wątroby lub stosowania innych leków, które mogą wpływać na działanie fluoksetyny, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub przyjmowanie leku Seronil co drugi dzień.

Zalecana dawka może być zwiększana lub zmniejszana przez lekarza. W przypadku równoczesnego stosowania leków mogących wykazywać oddziaływanie z fluoksetyną, lekarz może zalecić mniejszą dawkę lub rzadsze dawkowanie.

Depresja u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat:

Leczenie powinno być zainicjowane i nadzorowane przez specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg/dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg/dobę po upływie tygodnia lub dwóch tygodni.

Sposób podawania leku:
Fluoksetyna może być podawana w postaci jednej dawki lub dawek podzielonych przyjmowanych doustnie podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Kapsułki należy połknąć, popijając wodą. Nie należy żuć kapsułek.
Po zaprzestaniu podawania, substancje czynne produktu pozostają w organizmie przez okres kilku tygodni. Należy o tym pamiętać, rozpoczynając lub zaprzestając leczenie.

W razie wrażenia, że działanie leku Seronil jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Seronil

• W razie zażycia zbyt dużej ilości leku należy udać się do izby przyjęć lub ambulatorium najbliższego szpitala, lub niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• Jeśli to możliwe, należy zabrać ze sobą opakowanie leku Seronil.
• Objawy przedawkowania fluoksetyny są zwykle łagodne. Najczęściej występują nudności, wymioty, napady drgawek oraz zaburzenia sercowo-naczyniowe od bezobjawowej arytmii do 6(10)

Lek Seronil - informacje dla pacjentów

Zatrzymanie pracy serca, zaburzenia czynności płuc oraz zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego - od stanu podniecenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Seronil

• W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę w możliwie najbliższym terminie.
• Jednakże, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
• Przyjmowanie leku o tej samej porze każdego dnia pomaga pamiętać o jego zażyciu.

Przerwanie stosowania leku Seronil

• Nie należy przerywać leczenia lekiem Seronil bez porozumienia z lekarzem.
• Istotne jest nieprzerwane stosowanie leku.
• Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej.
• Należy zadbać o to, aby nigdy nie zabrakło leku do kontynuacji leczenia.

Po zaprzestaniu przyjmowania leku Seronil mogą wystąpić następujące objawy: zawroty głowy; uczucie mrowienia, kłucia; zaburzenia snu (żywe sny, koszmary senne, bezsenność); niepokój psychoruchowy lub pobudzenie; zmęczenie lub osłabienie; lęk; nudności lub wymioty; drżenie; bóle głowy.

Możliwe działania niepożądane

• Jeśli pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
• W razie pojawienia się wysypki lub reakcji alergicznej w postaci świądu, obrzęku warg lub języka lub świszczącego oddechu albo duszności, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pojawi się niepokój psychoruchowy i uczucie niemożności usiedzenia lub ustania w miejscu (mogą to być objawy tzw. akatyzji), zwiększenie dawki leku Seronil może pogorszyć stan zdrowia. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry lub jakiekolwiek inne niepokojące zmiany na skórze, a następnie pojawią się pęcherze i skóra zacznie się łuszczyć, należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza. Zjawisko to występuje bardzo rzadko.

U niektórych pacjentów wystąpiły dodatkowe działania niepożądane. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane podczas stosowania leku Seronil

Jeśli wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Działania niepożądane wraz z czasem trwania leczenia mogą stawać się mniej intensywne oraz rzadsze, zwykle nie prowadzą do zaprzestania leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• bezsenność (w tym wczesne budzenie się rano, trudności z zasypianiem, trudności z kontynuowaniem snu po przebudzeniu)
• ból głowy
• biegunka, nudności
• zmęczenie (w tym uczucie przewlekłego wyczerpania)

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• zmniejszenie apetytu (włączając anoreksję)
• lęk, nerwowość, niepokój ruchowy, napięcie wewnętrzne, zaburzenia popędu płciowego (w tym obniżenie libido), zaburzenia snu, nietypowe sny (w tym koszmary senne)
• zaburzenia uwagi, zawroty głowy, zaburzenia smaku, letarg, senność (w tym ospałość, uspokojenie), drżenie
• niewyraźne widzenie
• kołatanie serca, wydłużenie odcinka QT w obrazie EKG
• nagłe zaczerwienienie skóry twarzy lub innych części ciała
• ziewanie
• wymioty, niestrawność, suchość w ustach
• wysypka, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częste oddawanie moczu
• krwawienia z dróg rodnych, zaburzenia wzwodu, zaburzenia wytrysku
• uczucie rozchwiania, dreszcze
• zmniejszenie masy ciała

Działania niepożądane Fluoksetyny:

- drgawki, akatyzja (pobudzenie ruchowe - przymus bycia w ciągłym ruchu), zespół policzkowo-językowy, zespół serotoninowy

- komorowe zaburzenia rytmu serca (w tym torsade de pointes)

- zapalenie naczyń, rozszerzenie naczyń krwionośnych

- zapalenie gardła

- zaburzenia w obrębie płuc (w tym stany zapalne, włóknienie płuc)

- ból w przełyku

- zapalenie wątroby

- obrzęk naczynioruchowy, wybroczyny, nadwrażliwość na światło, plamica, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa–Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (zespół Lyella)

- bóle mięśniowe

- zatrzymanie moczu, zaburzenia oddawania moczu

- mlekotok, hiperprolaktynemia (zwiększone stężenie prolaktyny we krwi), bolesny wzwód prącia

- krwawienia ze skóry lub z błon śluzowych

- nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby

Częstość nieznana:

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2

-

Uwagi dotyczące przechowywania:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ważne informacje dotyczące leku Seronil

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Seronil, 20 mg, kapsułki, twarde

Jedna kapsułka Seronil, 20 mg zawiera:

substancję czynną: 22,4 mg chlorowodorku fluoksetyny, co odpowiada 20 mg fluoksetyny

oraz

substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, magnezu stearynian;

składniki otoczki: tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna.

Jak wygląda lek Seronil i co zawiera opakowanie

Lek Seronil występuje w postaci białych lub prawie białych, nieprzezroczystych kapsułek, zawierających biały lub prawie biały proszek.

Seronil, 20 mg: opakowanie zawiera 30 lub 100 kapsułek, twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10(10)