ULOTKA DLA PACJENTA

Witaj, drogi pacjencie! W tej ulotce znajdziesz ważne informacje dotyczące Twojego leczenia.

1. Zaplanuj regularne wizyty u lekarza
2. Przestrzegaj zaleceń dotyczących przyjmowania leków
3. Dbaj o higienę osobistą

Pamiętaj, że Twoje zdrowie jest najważniejsze! Więcej informacji możesz uzyskać u swojego lekarza.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

SEPTANEST Z ADRENALINĄ 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml, roztwór do wstrzykiwań

artykainy chlorowodorek + adrenalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do stomatologa, lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną
3. Jak stosować lek Septanest z adrenaliną
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Septanest z adrenaliną
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Septanest z adrenaliną i w jakim celu się go stosuje

Lek Septanest z adrenaliną stosuje się w celu znieczulenia jamy ustnej podczas zabiegów stomatologicznych.

Lek ten zawiera dwie substancje czynne:

• artykainę, środek miejscowo znieczulający, który zapobiega odczuwaniu bólu
• adrenalinę, środek obkurczający naczynia krwionośne, który zwęża naczynia krwionośne i zapewnia wydłużenie efektu działania artykainy

Lek Septanest z adrenaliną jest przeznaczony dla dzieci powyżej 4 roku życia, młodzieży i dorosłych.

W zależności od rodzaju zabiegu stomatologicznego stomatolog decyduje, który ze dwóch leków zastosować:

• Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml - dla prostych i krótkich zabiegów
• Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml - dla dłuższych zabiegów i potencjalnie silniejszego krwawienia

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Septanest z adrenaliną

Kiedy nie stosować leku Septanest z adrenaliną:
- jeśli pacjent ma uczulenie na artykainę, adrenalinę lub inne składniki leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Septanest z adrenaliną należy omówić to ze stomatologiem, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów:

• ciężkie zaburzenia rytmu serca (np. blok przedsionkowo-komorowy stopnia II i III);
• ostra niewydolność serca (ostre osłabienie serca, np. niespodziewany ból w klatce piersiowej podczas spoczynku lub po zawale mięśnia sercowego (tzn. zawale serca));
• niskie ciśnienie krwi;
• nietypowo szybkie bicie serca;
• zawał serca w ciągu ostatnich 3 – 6 miesięcy;
• pacjent był poddawany zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
• pacjent przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe o nazwie beta-adrenolityki, takie jak propranolol.

Istnieje zagrożenie wystąpienia przełomu nadciśnieniowego (bardzo wysokiego ciśnienia krwi) lub ciężkiego spowolnienia czynności serca (patrz punkt Lek Septanest z adrenaliną a inne leki);

Przed przyjęciem leku Septanest z adrenaliną należy także wziąć pod uwagę inne czynniki ryzyka i stany, takie jak: padaczka, brak cholinesterazy osoczowej, problemy z nerkami, ciężka choroba wątroby, miastenia, porfiria, stosowanie innych miejscowo działających środków znieczulających, leki przeciwpłytkowe, wiek pacjenta powyżej 70 lat, choroba serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy, guz chromochłonny nadnerczy, jaskra zamkniętego kąta, zapalenie w miejscu wstrzyknięcia leku, niedotlenienie, hiperkaliemia oraz kwasica metaboliczna.

Lek Septanest z adrenaliną a inne leki

Należy powiedzieć stomatologowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie stomatologa, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

• inne miejscowo działające środki znieczulające, leki, które powodują odwracalną utratę czucia (w tym wziewne środki znieczulające, takie jak halotan);
• środki uspokajające (takie jak benzodiazepiny, opioidy), na przykład aby zmniejszyć lęk przed zabiegiem stomatologicznym;
• leki działające na serce i obniżające ciśnienie krwi (takie jak guanadrel, guanetydyna, propranolol, nadolol);
• trójpierścienowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji (takie jak amitryptylina, dezypramina, imipramina, nortyptylina, maprotlina i protryptylina);

Informacje o leku Septanest z adrenaliną

W leczeniu choroby Parkinsona stosuje się inhibitory COMT, takie jak entakapon lub tolkapon. Inhibitory MAO są natomiast stosowane w leczeniu zaburzeń depresyjnych lub lękowych, na przykład moklobemid, fenelzyna, tranylcypromina, linezolid. Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca to na przykład digitalina i chinidyna. W przypadku ataków migreny stosuje się leki takie jak metysergid lub ergotamina. Sympatykomimetyczne leki obkurczające naczynia krwionośne, jak kokaina, amfetaminy, fenylefryna, pseudoefedryna i oxymetazolina, są używane do podwyższenia ciśnienia krwi.

Septanest z adrenaliną nie powinien być stosowany z jedzeniem, ze względu na ryzyko ugryzienia się wargi, policzka lub języka. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Po znieczuleniu można wznowić karmienie piersią po upływie 5 godzin.

Wpływ na płodność i prowadzenie pojazdów

Stomatolog zdecyduje, czy lek Septanest z adrenaliną może być stosowany u kobiet w ciąży. Po zabiegu stomatologicznym nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują działania niepożądane takie jak zawroty głowy, niewyraźne widzenie lub zmęczenie.

Zawartość sodu i pirosiarczanu sodu

Lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na wkład, więc uznaje się go za "wolny od sodu". Pirosiarczan sodu może powodować rzadkie reakcje alergiczne i zaburzenia oddychania. W przypadku ryzyka reakcji alergicznej stomatolog może zastosować inny lek do znieczulenia.

Stosowanie leku

Septanest z adrenaliną powinien być stosowany tylko przez lekarzy lub stomatologów. Dawkę i rodzaj zastosowanego leku określa lekarz, biorąc pod uwagę wiek pacjenta, masę ciała i ogólny stan zdrowia. Zaleca się stosowanie najmniejszej skutecznej dawki. Objawy przedawkowania mogą obejmować ciężkie osłabienie, ból głowy, dezorientację, drgawki i utratę świadomości.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do stomatologa.

Działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Podczas pobytu pacjenta w gabinecie stomatologa, pacjent będzie uważnie obserwowany przez stomatologa pod kątem działania leku Septanest z adrenaliną.

Należy natychmiast poinformować stomatologa, lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej poważnych działań niepożądanych:

• obrzęk twarzy, języka lub krtani, problemy z połykaniem, pokrzywka lub problemy z oddychaniem (obrzęk naczyniowy)
• wysypka, swędzenie, obrzęk gardła i problemy z oddychaniem: mogą to być objawy reakcji alergicznej (nadwrażliwości)
• połączenie opadania powieki i zwężenia źrenicy (zespół Hornera)

Te działania niepożądane mogą występować rzadko (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów). Inne działania niepożądane, niewymienione powyżej, mogą też występować u niektórych pacjentów.

Częste działania niepożądane:

• zapalenie dziąseł
• ból neuropatyczny – spowodowany uszkodzeniem nerwu
• drętwienie lub osłabienie odczuwania dotyku w ustach i wokół ust
• metaliczny smak, zaburzenia smaku lub utrata odczuwania smaku
• nasilone, nieprzyjemne lub nieprawidłowe odczuwanie dotyku
• zwiększona wrażliwość na gorąco
• ból głowy
• nietypowo szybkie bicie serca
• nietypowo wolne bicie serca
• niskie ciśnienie krwi
• obrzęk języka, warg i dziąseł

Niezbyt częste działania niepożądane:

• uczucie pieczenia
• wysokie ciśnienie krwi
• zapalenie języka i jamy ustnej
• nudności, wymioty, biegunka
• wysypka, świąd
• ból karku lub w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane:

• nerwowość, lęk
• zaburzenia nerwu twarzowego (porażenie nerwu twarzowego)
• senność
• mimowolne ruchy oczu
• podwójne widzenie, czasowa ślepota
• opadanie powieki i zwężenie źrenicy (zespół Hornera)
• przemieszczenie z obniżeniem gałki ocznej do oczodołu (enoftalmia)
• dzwonienie w uszach, nadwrażliwość słuchu
• kołatanie serca
• uderzenia gorąca

Działania niepożądane:

• świszczący oddech (skurcz oskrzeli), astma
• problemy z oddychaniem
• łuszczenie i owrzodzenie dziąseł
• łuszczenie w miejscu wstrzyknięcia
• pokrzywka
• drobne skurcze mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• męczliwość, osłabienie
• dreszcze

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów:

• trwała utrata czucia, przedłużone drętwienie lub utrata smaku

Częstość nieznana:

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

• niezwykle dobry nastrój (euforia)
• zaburzenia koordynacji pracy serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy)
• zwiększenie ilości krwi w części ciała, prowadzące do zastoju w naczyniach krwionośnych
• poszerzenie lub zwężenie naczyń krwionośnych
• chrypka
• trudności z połykaniem
• obrzęk policzków i miejscowy obrzęk
• zespołu piekących ust
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• nietypowo nasilone pocenie się
• nasilenie nerwowo-mięśniowych objawów zespołu Kearnsa-Sayre’a
• uczucie gorąca lub zimna
• szczękościsk

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym stomatologowi, lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 40 21 309
Strona internetowa: ).

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Dawkowanie

W przypadku wszystkich populacji należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie. Potrzebną dawkę należy ustalać indywidualnie.

W przypadku rutynowego zabiegu u dorosłych stosuje się zazwyczaj 1 wkład, ale do uzyskania skutecznego znieczulenia może wystarczyć mniej niż zawartość jednego wkładu. Podczas rozleglejszych zabiegów konieczne może być podanie większej liczby wkładów, bez przekraczania maksymalnej zalecanej dawki; decyzję podejmuje stomatolog.

W przypadku większości rutynowych zabiegów stomatologicznych preferuje się stosowanie Septanest z adrenaliną 1:200 000 (40 mg + 0,005mg) /ml. W bardziej złożonych zabiegach stomatologicznych, takich jak zabiegi wymagające intensywnej hemostazy, preferuje się stosowanie Septanest z adrenaliną 1:100 000 (40 mg + 0,01mg) /ml.

Jednoczesne stosowanie leków uspokajających w celu zmniejszenia lęku pacjenta:

U pacjentów, którym podano lek uspokajający, maksymalna bezpieczna dawka miejscowego leku znieczulającego może być zmniejszona ze względu na addycyjne działanie tych leków powodujące depresję ośrodkowego układu nerwowego.

Dzieci i młodzież (w wieku od 12 do 18 lat)

U dorosłych i młodzieży maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki artykainy 500 mg. Maksymalna dawka artykainy 500 mg odpowiada dawce dla zdrowej osoby dorosłej o masie ciała wynoszącej ponad 70 kg.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat)

Nie ustalono dotychczas bezpieczeństwa stosowania Septanest z adrenaliną u dzieci w wieku 4 lat i poniżej. Brak dostępnych danych.

Ilość leku do wstrzyknięcia należy określić na podstawie wieku i masy ciała dziecka oraz zakresu zabiegu. Przeciętna skuteczna dawka artykainy wynosi 2 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. w przypadku odpowiednio zabiegów prostych i złożonych. Należy zastosować najmniejszą dawkę, która zapewni skuteczne znieczulenie stomatologiczne. U dzieci w wieku 4 lat i powyżej (lub od 20 kg masy ciała) maksymalna dawka artykainy wynosi 7 mg/kg mc., przy czym bezwzględnie nie należy przekraczać dawki 385 mg artykainy w przypadku zdrowego dziecka o masie ciała 55 kg.

Specjalne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku i pacjenci z zaburzeniami nerek:
Ze względu na brak danych klinicznych należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z zaburzeniami nerek.

Osocze pacjentów

W osoczu tych pacjentów mogą wystąpić zwiększone stężenia produktu, zwłaszcza po wielokrotnym podaniu. W razie konieczności powtórzenia wstrzyknięcia produktu leczniczego, pacjenta należy uważnie monitorować w celu rozpoznania wszelkich objawów względnego przedawkowania produktu.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Należy stosować szczególne środki ostrożności w celu podania najmniejszej dawki pozwalającej na uzyskanie skutecznego znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, szczególnie po podaniu wielokrotnym, mimo że 90% artykainy podlega pierwszej inaktywacji przez nieswoiste esterazy osoczowe w tkankach i krwi.

Pacjenci z niedoborem cholinesterazy osoczowej

U pacjentów z niedoborem cholinesterazy osoczowej lub poddawanych leczeniu inhibitorami acetylcholinoesterazy mogą występować podwyższone stężenia produktu w osoczu, ponieważ produkt podlega w 90% inaktywacji przez esterazy osoczowe. Dlatego należy stosować najmniejszą dawkę, która pozwala uzyskać skuteczne znieczulenie.

Sposób podawania

Nasączanie iniekcyjne i podanie okołonerwowe w jamie ustnej. Środki miejscowo znieczulające należy wstrzykiwać ostrożnie w razie występowania stanu zapalnego i (lub) zakażenia w miejscu wstrzyknięcia. Tempo wstrzyknięcia powinno być bardzo wolne (1 ml/min).

Środki ostrożności przed użyciem

Niniejszy produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie przez lekarzy lub lekarzy stomatologów mających wystarczające przeszkolenie i zaznajomionych z rozpoznawaniem i leczeniem układowego działania toksycznego albo pod nadzorem takich lekarzy. Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest odpowiedni sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie wszelkich stanów nagłych dotyczących dróg oddechowych i układu krążenia. Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

Specjalne ostrzeżenia

Adrenalina zaburza przepływ krwi w dziąsłach, co może doprowadzić do miejscowej martwicy tkanek. Po znieczuleniu przewodowym żuchwy zgłaszano bardzo rzadkie przypadki przedłużającego się lub nieodwracalnego uszkodzenia nerwu i utraty smaku.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Zagrożenia związane z przypadkowym wstrzyknięciem do naczynia krwionośnego: Przypadkowe wstrzyknięcie do naczynia krwionośnego może spowodować nagłe wystąpienie wysokich stężeń adrenaliny i artykainy w krążeniu ogólnoustrojowym. Może to wiązać się z ciężkimi działaniami niepożądanymi, takimi jak drgawki, a następnie depresja ośrodkowego układu nerwowego oraz układu krążenia i oddechowego i śpiączka, postępująca do zatrzymania czynności oddechowej i krążenia. Dlatego zawsze należy wykonać aspirację przed podaniem produktu leczniczego o działaniu miejscowo znieczulającym, aby upewnić się, że igła nie penetruje do naczynia krwionośnego.

Zagrożenia związane ze wstrzyknięciem do nerwu

Przypadkowe wstrzyknięcie do nerwu może doprowadzić do wstecznego przemieszczenia leku wzdłuż nerwu.

Aby uniknąć wstrzyknięcia do nerwu oraz zapobiec obrażeniom nerwów związanym z ich blokadą, należy zawsze delikatnie wycofać igłę, w razie wystąpienia u pacjenta uczucia podobnego do porażenia prądem elektrycznym podczas wkłucia lub jeśli wkłucie jest szczególnie bolesne. Jeśli dojdzie do obrażeń nerwu, działanie neurotoksyczne może się nasilić z powodu potencjalnej neurotoksyczności chemicznej artykainy oraz obecności adrenaliny, gdyż może ona upośledzać okołonerwowy dopływ krwi i zapobiegać miejscowemu wypłukiwaniu artykainy.

Leczenie przedawkowania

Przed wywołaniem znieczulenia miejscowego za pomocą środka miejscowo znieczulającego należy upewnić się, że dostępny jest sprzęt do resuscytacji i leki, aby możliwe było niezwłoczne leczenie jakichkolwiek stanów nagłych dróg oddechowych i układu krążenia.

Stopień ciężkości objawów przedawkowania powinien skłonić lekarzy/stomatologów do wdrożenia protokołów, które przewidują konieczność zabezpieczenia w odpowiednim czasie dróg oddechowych i zapewnienia wspomagania oddychania.

Po każdym wstrzyknięciu miejscowo działającego środka znieczulającego należy monitorować stan przytomności pacjenta.

W razie wystąpienia ostrego układowego działania toksycznego należy niezwłocznie przerwać wstrzykiwanie środka miejscowo znieczulającego. W razie konieczności należy zmienić położenie pacjenta do pozycji na plecach.

Objawy ze strony OUN (drgawki, depresja OUN) należy niezwłocznie leczyć za pomocą odpowiedniego udrożnienia dróg oddechowych i wspomagania oddechu oraz podania leków przeciwdrgawkowych.

Zapewnienie optymalnej podaży tlenu oraz wspomaganie oddechu i krążenia, jak również leczenie kwasicy może zapobiec zatrzymaniu akcji serca.

W razie wystąpienia depresji układu krążenia (niedociśnienie tętnicze, bradykardia) należy rozważyć zastosowanie odpowiedniego leczenia za pomocą płynów dożylnych, środków obkurczających naczynia krwionośne i (lub) środków inotropowych. Dzieciom należy podawać dawki odpowiednie do wieku i masy ciała.

W razie zatrzymania krążenia należy niezwłocznie rozpocząć resuscytację krążeniowo-oddechową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Nie stosować tego produktu leczniczego, jeśli roztwór jest mętny lub odbarwiony.

Aby uniknąć ryzyka zakażenia (np. przeniesienia zapalenia wątroby), strzykawki i igły używane do pobrania roztworu muszą być zawsze świeże i sterylne.

Wkłady są przeznaczone do jednorazowego użytku. Jeśli zużyto tylko część zawartości wkładu, resztę należy wyrzucić.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.