Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Seasonique

(150 mikrogramów+30 mikrogramów) i 10 mikrogramów, tabletki powlekane Levonorgestrelum + Ethinylestradiolum Ethinylestradiolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne wskazówki

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Ważne informacje dotyczące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych

Jeśli są stosowane prawidłowo, stanowią jedną z najbardziej niezawodnych, odwracalnych metod antykoncepcji.
W nieznacznym stopniu zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach, zwłaszcza w pierwszym roku stosowania lub po wznowieniu stosowania po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Należy zachować czujność i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka podejrzewa, że wystąpiły objawy powstania zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi )

Spis treści ulotki

1. Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique
3. Jak stosować Seasonique
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Seasonique
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Seasonique i w jakim celu się go stosuje

Seasonique to tabletki antykoncepcyjne o wydłużonym schemacie stosowania przyjmowane nieprzerwanie przez 91 dni w celu zapobiegania ciąży.
Każda z 84 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, mianowicie - lewonorgestrelu i etynyloestradiolu.
7 białych tabletek zawiera niewielką ilość hormonu żeńskiego – etynyloestradiolu.

Informacje ważne przed zastosowaniem Seasonique

Uwagi ogólne

Przed rozpoczęciem przyjmowania Seasonique należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).

Zanim pacjentka rozpocznie stosowanie Seasonique, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia pacjentki oraz bliskich krewnych. Lekarz dokona także pomiaru ciśnienia krwi oraz – w zależności od stanu zdrowia pacjentki – może przeprowadzić także dodatkowe badania.

W tej ulotce opisano kilka sytuacji, w których należy zaprzestać stosowania Seasonique lub w których skuteczność Seasonique może być zmniejszona. W tych sytuacjach pacjentka albo nie powinna odbywać stosunku płciowego albo powinna zastosować dodatkowe niehormonalne zabezpieczenia, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody kalendarzykowej ani pomiaru temperatury. Metody te mogą być nieskuteczne, ponieważ Seasonique wpływa na miesięczną zmienność temperatury ciała i właściwości śluzu szyjki macicy.

Seasonique, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.

Kiedy nie należy stosować leku Seasonique

Kiedy nie należy stosować Seasonique

• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar mózgu;

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Seasonique

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Seasonique

Jeśli pacjentka ma któreś z poniższych przypadków, powinna zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Seasonique:

• jeśli u pacjentki występuje jakiekolwiek niewyjaśnione krwawienie z pochwy;
• jeśli pacjentka stosuje produkt ziołowy zawierający dziurawiec;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub lewonorgestrel lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka ma wirusowe zapalenie wątroby typu C i stosuje leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir/dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir i sofosbuwir/welpataswir/ woksylaprewir (patrz także punkt „Seasonique a inne leki”).

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi oraz w przypadku innych poważnych działań niepożądanych.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka ma m.in.:

• raka piersi w rodzinie;
• choroby wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
• cukrzycę;
• depresję;
• choroby jelit;
• zaburzenia krzepnięcia krwi;
• dziedziczną chorobę czerwonych krwinek;
• zwiększone stężenie tłuszczów we krwi;
• konieczność przeprowadzenia operacji;
• warunki po porodzie;
• żylaki;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Seasonique:

- jeśli u pacjentki występuje padaczka (patrz „Seasonique a inne leki”);

- jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych, na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba krwi), pemfigoid ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzami występująca w czasie ciąży), pląsawica Sydenhama (choroba dotycząca nerwów, podczas której występują nagłe ruchy ciała);

- jeśli u pacjentki występuje lub kiedykolwiek występowała ostuda (plamy o zabarwieniu złotobrązowym zwane „plamami ciążowymi”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub ultrafioletowe;

- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego.

ZAKRZEPY KRWI

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Seasonique jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi w porównaniu z sytuacją, gdy terapia nie jest stosowana.

W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia.

Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”) lub w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe”).

Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Seasonique jest niewielkie.

JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI

Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.

Zakrzepica - objawy i skutki

Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie).

Objawy występują najczęściej w jednym oku: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)

• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, Zawał serca
• uczucie nacisku, ciężkość
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;

Udar mózgu

• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;

Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne

• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion
• silny ból w żołądku (ostry brzuch)

ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE

Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?

• Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną.

W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).

Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle?

Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowaniazłożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większew przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samegolub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.

Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jednak zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy niestosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.

Jeśli pacjentka przestanie stosować Seasonique ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnegopoziomu w ciągu kilku tygodni.

Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?

Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzajustosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.

Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem Seasoniquejest niewielkie.

	Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/plastrów/systemów
Około 2 na 10 000 kobiet

	Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
Około 5-7 na 10 000 kobiet

	Kobiety stosujące Seasonique
Około 5-15 na 10 000 kobiet

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach

Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem Seasonique jest niewielkie, jednak niektóreczynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:

- jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);

- jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucachlub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentkamoże mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;

- jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodukontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania Seasonique

Ryzyko powstania zakrzepów krwi

Przed podjęciem decyzji o stosowaniu Seasonique należy wziąć pod uwagę następujące czynniki ryzyka:

• na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia)
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni

Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania Seasonique. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Seasonique, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Zakrzepy krwi w tętnicy

Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?

Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar mózgu.

Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:

• wiek (powyżej około 35 lat)
• palenie papierosów
• nadwaga
• wysokie ciśnienie tętnicze
• zawał serca lub udar mózgu w młodszym wieku w rodzinie
• duże stężenie tłuszczów we krwi
• migreny, szczególnie z aurą
• choroby serca (uszkodzenie zastawki, migotanie przedsionków)
• cukrzyca

Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania Seasonique, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.

Seasonique a nowotwory

Wystąpienie raka piersi obserwowano nieznacznie częściej u kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo czy jest to spowodowane ich stosowaniem. Na przykład możliwe jest, że więcej guzów wykrywa się u kobiet przyjmujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarza. Częstość występowania guzów piersi zmniejsza się stopniowo po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, by regularnie badać piersi. Jeśli pacjentka wyczuje jakąkolwiek grudkę powinna skontaktować się z lekarzem.

U pacjentek stosujących pigułki antykoncepcyjne stwierdzono w rzadkich przypadkach łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej zgłaszano przypadki złośliwych guzów wątroby. Jeśli pacjentka odczuwa nietypowy, ostry ból brzucha, powinna skontaktować się z lekarzem.

Krwawienia międzymiesiączkowe

Podczas stosowania Seasonique, który ma 91 dniowy - wydłużony cykl dawkowania, należy spodziewać się 4 zaplanowanych okresów krwawień w roku (krwawienie podczas zażywania 7 białych tabletek). Każde krwawienie będzie trwało prawdopodobnie 3 dni.

Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Seasonique może wystąpić nieplanowane krwawienie. Nieplanowane krwawienie nie jest rzadkim przypadkiem, zwłaszcza podczas zażywania pierwszego opakowania Seasonique. To krwawienie lub plamienie zmniejsza się z upływem czasu. Nie należy przerywać zażywania Seasonique z powodu tego krwawienia lub plamienia. Jeśli plamienie trwa dłużej niż 7 kolejnych dni lub jeśli jest intensywne, należy skontaktować się z lekarzem.

Co należy zrobić, jeśli po Dniu 84. nie pojawia się krwawienie

Należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę, jeśli nie doszło do zaplanowanego krwawienia (brak krwawień w dniach, w których pacjentka zażywa białe tabletki). Ponieważ zaplanowane krwawienia są rzadsze podczas zażywania Seasonique, należy poinformować lekarza o tym, że nie wystąpiło krwawienie i o stosowaniu Seasonique. Należy także poinformować lekarza, jeśli występują objawy ciąży, takie jak poranne mdłości lub niezwykła tkliwość piersi. Ważne jest, by lekarz prowadzący zbadał pacjenkę w celu określenia, czy pacjentka jest w ciąży.

Nie należy rozpoczynać następnego opakowania Seasonique, jeśli pacjentka nie jest pewna, czy jest w ciąży.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Seasonique, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Seasonique a inne leki

Zawsze należy powiedzieć lekarzowi, który przepisuje lek Seasonique, jakie leki lub produkty ziołowe są aktualnie przyjmowane. Również należy powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub stomatologowi, który przepisuje inny lek (lub farmaceucie wydającemu go) o przyjmowaniu leku Seasonique. Oni poinformują, czy jest konieczne stosowanie dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) i jak długo należy je stosować.

Niektóre leki mogą obniżać skuteczność Seasonique w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, oksykarbamazepina, topiramat, felbamat);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażeń wirusem HIV (rytonawir, newirapina) lub innych chorób zakaźnych (antybiotyk o nazwie gryzeofulwina);
• wysiłku statycznego (bosentan);
• nowotworu (wemurafenib).

Produkt ziołowy dziurawiec może także wpływać na poprawne działanie Seasonique.

Seasonique może wpływać na działanie innych leków, np.:

1. leczenie nowotworu mózgu (np. lomustyna);
2. hormonoterapię (np. tamoksyfen);
3. leczenie przeciwpłytkowe (np. klopidogrel).

Seasonique - informacje dla pacjentów

- lek przewcipadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do wzrostu częstości drgawek). Nie należy podawać leku Seasonique pacjentkom z wirusowym zapaleniem wątroby typu C stosującym leki zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem i sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ leki te mogą powodować zwiększenie wyników badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Lek Seasonique może zostać ponownie zastosowany około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Seasonique”. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Wpływ na badania laboratoryjne

Jeśli istnieje potrzeba wykonania badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu Seasonique, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.

Ciąża i karmienie piersią

W okresie ciąży nie wolno przyjmować Seasonique. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Seasonique należy natychmiast przerwać stosowanie leku oraz skontaktować się z lekarzem. Ogólnie, nie zaleca się stosowania leku Seasonique w okresie karmienia piersią, ponieważ może spowodować zmniejszenie ilości kobiecego mleka i zmianę jego składu. Jeśli pacjentka chce przyjmować tabletki antykoncepcyjne w czasie karmienia piersią, powinna skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie jest znany wpływ leku Seasonique na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Seasonique zawiera laktozę

Seasonique zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Seasonique zawiera czerwień Allura AC (E129)

Różowe tabletki Seasonique zawierają czerwony barwnik zwany czerwień Allura AC (E129), który może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować Seasonique

Każde opakowanie zawiera 84 różowe tabletki i 7 białych tabletek umieszczonych w 3 blistrach w opakowaniu.

Jak przyjmować tabletki

Należy przyjmować jedną tabletkę Seasonique codziennie popijając niewielką ilością wody, jeśli konieczne. Tabletki należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.

W jakiej kolejności przyjmować tabletki

Nie mylić kolejności przyjmowania tabletek: należy przyjmować różową tabletkę przez pierwsze 84 dni a następnie białą tabletkę przez ostatnie 7 dni. Nową paczkę należy rozpocząć zaraz po zużyciu poprzedniej (84 różowe a następnie 7 białych tabletek). Nie ma więc przerwy w stosowaniu kolejnych opakowań. Ponieważ tabletki mają różny skład konieczne jest rozpoczęcie stosowania od tabletki numer 1 z opakowania oznaczonego jako „Miesiąc 1”. Tabletki należy przyjmować codziennie. Gdy przyjęto wszystkie tabletki z blistra oznaczonego jako „Miesiąc 1” należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z blistra 9.

Zaczynając przyjmowanie tabletek Seasonique

Oznaczonego jako „Miesiąc 2”, zaczynając od tabletki numer 29. Po ukończeniu przyjmowania tabletek z blistra oznaczonego jako „Miesiąc 2” należy rozpocząć przyjmowanie tabletek kolejno rozpoczynając od tabletki numer 57. W celu zachowania prawidłowej kolejności należy przestrzegać kierunku zgodnie ze strzałkami na blistrach.

Przygotowanie opakowania do stosowania

W celu ułatwienia zachowania kolejności stosowania dołączono 7 pasków samoprzylepnych z oznaczeniem 7 dni tygodnia. Należy wybrać pasek, który rozpoczyna się dnia, w którym pacjentka rozpoczyna przyjmowanie tabletek. Na przykład, jeśli pacjentka rozpoczyna stosowanie w środę, należy zastosować pasek rozpoczynający się od „ŚR”.

Należy umieścić tygodniowy pasek wzdłuż górnej krawędzi blistra Seasonique, gdzie napisane jest „Tu umieścić pasek samoprzylepny”, tak by pierwszy dzień znajdował się nad tabletką o numerze „1”.

Nad każdą tabletką wskazany jest więc dzień i pacjentka może sprawdzić, czy przyjęła daną tabletkę. Strzałki pokazują kolejność, w jakiej należy przyjmować tabletki.

Kiedy można rozpocząć pierwszy pasek?

• Jeśli środek antykoncepcyjny zawierający hormony nie był stosowany w ostatnim miesiącu: należy rozpocząć przyjmowanie Seasonique w pierwszym dniu cyklu (to jest pierwszy dzień miesiączki).
• Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, lub złożonego środka antykoncepcyjnego, wkładki dopochwowej lub plastra: przyjmowanie Seasonique najlepiej rozpocząć w dniu po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z uprzednio stosowanego opakowania.
• Zmiana z metody zawierającej tylko progestagen: zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen może nastąpić każdego dnia.
• Po poronieniu lub aborcji: należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Po porodzie: stosowanie Seasonique należy rozpocząć pomiędzy 21. a 28. dniem po porodzie. W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku później niż w 28. dniu należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pierwsze 7 dni przyjmowania Seasonique.
• Karmienie piersią i zamiar rozpoczęcia przyjmowania Seasonique: należy najpierw upewnić się, że nie jest się w ciąży lub zaczekać do wystąpienia kolejnego krwawienia miesiączkowego.

Karmienie piersią

Przeczytaj punkt „Karmienie piersią”.

Porady dotyczące stosowania leku

W przypadku braku pewności, kiedy rozpocząć stosowanie leku, należy poradzić się lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki Seasonique

Brak danych dotyczących ciężkich, szkodliwych skutków przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek Seasonique. Jeśli zostanie przyjęte jednocześnie kilka tabletek, mogą wystąpić takie objawy jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy. Jeśli zostanie przyjęta zbyt duża liczba tabletek Seasonique lub zostanie stwierdzone przyjęcie kilku tabletek przez dziecko, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia Seasonique

Białe tabletki: Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu którejś spośród białych tabletek (ostatnich 7 tabletek w opakowaniu), nie ma to wpływu na skuteczność Seasonique. Nie należy przyjmować tabletek, o której się zapomniało, a należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.

Różowe tabletki: Jeśli pacjentka zapomniała o przyjęciu różowej tabletki, w zależności od dnia cyklu, może być konieczne zastosowanie dodatkowych środków zapobiegających ciąży, na przykład metody mechanicznej, takiej jak prezerwatywa.

• Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki nie przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona. Pacjentka powinna przyjąć tabletkę zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
• Jeżeli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekroczyło 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona. Im większa liczba pominiętych tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę. Istnieje szczególnie wysokie ryzyko zajścia w ciążę, w przypadku pominięcia przyjęcia różowych tabletek z początku opakowania.

Porady dotyczące stosowania tabletek antykoncepcyjnych

Jeżeli opóźnienie w przyjęciu różowej tabletki przekroczyło 12 godzin, należy zwrócić się do lekarza o poradę.

Schemat:

TAK

Dzień 1-7 Czy pacjentka współżyła w tygodniu poprzedzającym pominięcie przyjęcia tabletki?

NIE

• Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle.
• Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywa) przez kolejne 7 dni.
• Dokończyć przyjmowanie tabletek z blistra.

Przyjąć pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek jak zwykle. Nie jest konieczna dodatkowa metoda antykoncepcyjna.

Różowa tabletka Dzień 8-77

Jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę lub nie stosowano tabletek prawidłowo w ciągu 7 dni przed pominięciem tabletki, należy stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.

Przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę i kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze. Nie jest konieczna dodatkowa metoda antykoncepcyjna.

TAK

Dzień 78-84 Tabletki przyjmowane prawidłowo w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę?

NIE

• Zaprzestać przyjmowanie różowych tabletek. Przyjąć białe tabletki z pominięciem liczby tabletek, których nie przyjęto. Stosować metodę mechaniczną (prezerwatywy) przez kolejne 7 dni.
• Następnie rozpocząć nowy cykl przyjmowania Seasonique.

Pominięcie tabletki antykoncepcyjnej Seasonique

W przypadku pominięcia którejkolwiek z różowych tabletek oraz braku krwawienia w 13. tygodniu, może oznaczać to ciążę. Należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem kolejnego opakowania.

Postępowanie w przypadku wystąpienia wymiotów lub ciężkiej biegunki

Jeżeli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancja czynna zawarta w tabletce nie zostanie w pełni wchłonięta do organizmu. Ta sytuacja jest podobna do tej, gdy nastąpi pominięcie przyjęcia tabletki. Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki należy przyjąć inną tabletkę z zapasowego blistra tak szybko jak to możliwe.

Przerwanie przyjmowania Seasonique

Przerwanie przyjmowania Seasonique może nastąpić w każdej chwili. Jeśli pacjentka nie chce zajść w ciążę, powinna zwrócić się do lekarza o poradę dotyczącą innych, pewnych metod antykoncepcyjnych.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem Seasonique, należy skonsultować się z lekarzem.

Poważne działania niepożądane – należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• reakcja nadwrażliwości (reakcja alergiczna) – objawy obejmują opuchliznę twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; czerwona, guzkowata wysypka (pokrzywka) i świąd.
• zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych nóg (zakrzepica), płuc (zatorowość płucna) lub innych narządów.

Jeśli pacjentka sądzi, że może mieć którykolwiek z tych objawów powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne zaprzestanie stosowania leku Seasonique.

Bardzo często: może wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - krwawienie nieplanowane.

Często: może wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób - zmiana nastroju, spadek popędu płciowego, depresja, ból głowy, migrena, nudności, ból żołądka, trądzik.

Skutki uboczne leku

Często występujące:

- ciężkie przedłużające się krwawienie międzymiesiączkowe, tkliwość piersi, bolesny okres
- wzrost masy ciała.

Niezbyt często:

- zakażenie grzybicze, grzybicze i bakteryjne zakażenie pochwy (w tym drożdżyca), zakażenie pęcherza, nieżyt żołądka i jelit, zakażenie gardła i zatok
- włókniakowe zaburzenia piersi, pojawienie się lub pogorszenie włókniaków macicy (łagodny nowotwór)
- niedokrwistość
- wzrost apetytu, jadłowstręt, obniżenie apetytu, cukrzyca, oporność na insulinę
- drażliwość, niepokój, obniżony nastrój, nasilenie depresji, chwiejność emocjonalna, trudności z zasypianiem, zaburzenia orgazmu, paranoja
- zawroty głowy, zwiększona wrażliwość skóry, brak lub zmniejszone czucie w odpowiedzi na stymulację skórną
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- nieregularna praca serca, przyspieszona praca serca
- uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, zwiększenie wysokiego ciśnienia krwi, niskie ciśnienie krwi podczas wstawania
- przekrwienie zatok
- wymioty, niestrawność, biegunka, zaparcia
- zapalenie woreczka żółciowego, kamienie żółciowe
- wysypka, zmiany wzrostu i struktury włosa, niezwykłe wypadanie lub przerzedzenie włosów, zaburzenia paznokci, nocne pocenie się, reakcja fotowrażliwości, plamy ciemniejszej skóry
- obrzęk obwodowy, ból pleców, skurcz mięśni, ból stawów, sztywność stawów, bóle mięśni, ból szyi
- suchość sromu i pochwy, skurcze macicy, ból piersi, nieregularne miesiączkowanie, obrzmienie piersi, powiększenie piersi, ból w trakcie stosunku, krwawienie po stosunku, upławy, wydzielina z piersi, świąd narządów płciowych, wysypka narządów płciowych, ból miednicy, jajniki policystyczne, zaburzenia sromu, dyskomfort sromu i pochwy
- zmęczenie, obrzęk różnych części ciała, ból, ból w klatce piersiowej, uczucie gorąca, objawy grypopodobne, złe samopoczucie, gorączka,
- wzrost ciśnienia krwi, wzrost lipidów
- spadek masy ciała.

Rzadko:

- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. Zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. Zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar mózgu
- tak zwany „miniudar” lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.

Częstość nieznana:

- utrata przytomności
- łysienie
- ból w rękach lub nogach
- zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (aminotransferaz)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Seasonique

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku zewnętrznym, saszetce foliowej, tekturowym opakowaniu na blistry oraz blistrach po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Seasonique

Substancje czynne:
Substancjami czynnymi leku są: lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Każda różowa tabletka powlekana zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu
Każda biała tabletka powlekana zawiera 10 mikrogramów etynyloestradiolu

Pozostałe składniki w różowej tabletce:
Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171); makrogol 400; czerwień Allura (E129), polisorbat 80; błękit brylantowy FCF, lak (E133).

Pozostałe składniki w białej tabletce:
Rdzeń tabletki: laktoza, polakrylina potasowa, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian
Otoczka tabletki: tytanu dwutlenek (E171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000.

Jak wygląda Seasonique i co zawiera opakowanie
Każde opakowanie zawiera łącznie 3 blistry: 2 blistry, każdy zawierający po 28 różowych tabletek powlekanych (Miesiąc 1 i Miesiąc 2) i 1 blister zawierający łącznie 35 tabletek powlekanych – 28 różowych tabletek powlekanych i 7 białych tabletek powlekanych (Miesiąc 3).
Blistry umieszczone pojedynczo w foliowych saszetkach znajdują się w tekturowym opakowaniu wraz z ulotką.
Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „172” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.
Białe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki, około 5,7 mm średnicy, z wytłoczonym „173” po jednej stronie i „T” po drugiej stronie.

Podmiot odpowiedzialny

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House,

Park Lane, Spencer Dock,

Dublin 1

D01 YE64

Irlandia

Wytwórca

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Niemcy

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Niemcy: Seasonique 150 Mikrogramm/30 Mikrogramm + 10 Mikrogramm Filmtabletten
• Belgia: Seasonique, filmomhulde tabletten
• Polska, Portugalia, Republika Czeska: Seasonique
• Francja: Seasonique 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé
• Hiszpania: Seasonique comprimidos recubiertos con pelicula
• Luksemburg: Seasonique, comprimés pelliculés
• Rumunia: Seasonique 150 micrograme/30 micrograme + 10 micrograme comprimate filmate
• Republika Słowacka: Seasonique 0,15mg/0,03mg filmom obalené tablety
• Węgry: Seasonique 150 mikrogramm/30 mikrogramm + 10 mikrogramm filmtabletta
• Włochy: Seasonique 150/30 microgrammi + 10 microgrammi, compresse rivestite con film

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024