Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Scorbolamid EXTRA

300 mg + 200 mg + 50 mg + 5 mg, tabletki powlekane

Salicylamidum + Acidum ascorbicum+ Rutosidum+ Zincum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scorbolamid EXTRA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scorbolamid EXTRA
3. Jak stosować lek Scorbolamid EXTRA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Scorbolamid EXTRA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Scorbolamid EXTRA i w jakim celu się go stosuje

Scorbolamid EXTRA jest lekiem wieloskładnikowym o skojarzonym działaniu:

• Salicylamid - działa przeciwgorączkowo, przeciwbólowo i przeciwzapalnie.
• Kwas askorbowy (witamina C) - uzupełnia niedobór witaminy C, wspomagającej odporność organizmu w czasie infekcji.
• Rutozyd - pobudza układ odpornościowy i wspiera organizm podczas infekcji wirusowej. Zwiększa wchłanianie witaminy C, a także przedłuża jej działanie.
• Cynk - uzupełnia niedobór cynku, wspomaga odporność organizmu.

Wskazania do stosowania: Gorączka i objawy związane z przeziębieniem lub grypą, bóle głowy, wspomaganie odporności organizmu w stanach zwiększonego zapotrzebowania na witaminę C i cynk oraz uszczelnianie naczyń włosowatych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scorbolamid EXTRA

Kiedy nie stosować leku Scorbolamid EXTRA:

• jeśli pacjent ma uczulenie na salicylamid, kwas askorbowy, rutozyd, cynk lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na orzeszki ziemne lub soję, ponieważ lek zawiera lecytynę sojową;
• jeśli pacjent ma uczulenie na niesteroidowe leki przeciwzapalne;
• jeśli pacjent ma astmę z polipami nosa;
• jeśli pacjent ma czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, i (lub) stany zapalne przewodu pokarmowego;
• jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej (cukrzyca, mocznica, tężyczka);
• jeśli pacjent ma zaburzenia krzepliwości krwi (np. hemofilia, trombocytopenia);
• jeśli pacjent ma genetycznie uwarunkowany niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
• jeśli pacjent ma kamicę nerkową;
• jeśli pacjent ma hemochromatozę (cukrzyca brązowa), niedokrwistość syderoblastyczną.

Scorbolamid EXTRA - ostrzeżenia i środki ostrożności

Nadmierna ilość kwasu moczowego we krwi lub szczawianów w moczu;

Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca;

Jeśli pacjentka jest w ciąży;

Jeśli pacjentka karmi piersią;

Jeśli pacjent stosuje jednocześnie lek metotreksat w dawkach 15 mg na tydzień lub większych;

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat (poza rzadkimi chorobami, takimi jak np. choroba Kawasaki), ze względu na możliwość wystąpienia zespołu Reye’a, rzadkiej, ale ciężkiej choroby powodującej uszkodzenie wątroby i mózgu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Scorbolamid EXTRA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Scorbolamid EXTRA:

• Jeśli pacjent ma astmę oskrzelową;
• Jeśli pacjent ma niewydolność wątroby lub nerek;
• U pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej i krwawieniach z przewodu pokarmowego;
• Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze.

Scorbolamid EXTRA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, a szczególnie o:

• Lekach zawierających kwas acetylosalicylowy, lekach z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. ibuprofen, diklofenak);
• Kortykosteroidach, ponieważ salicylamid może nasilać objawy niepożądane ze strony przewodu pokarmowego;
• Doustnych lekach przeciwcukrzycowych, lekach przeciwzakrzepowych, kwasie walproinowym, sulfonamidach;

Scorbolamid EXTRA z jedzeniem, piciem i alkoholem

Patrz punkt 3. Alkohol może nasilać działania niepożądane.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią. Lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak informacji dotyczących przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje o leku Scorbolamid EXTRA

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Lek Scorbolamid EXTRA zawiera tartrazynę (E 102), żółcień pomarańczową FCF (E 110) oraz lecytynę sojową (E 322). Może powodować reakcje alergiczne. Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować lek Scorbolamid EXTRA

Ten lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub według ulotki dla pacjenta. Dorośli i młodzież powyżej 16 lat powinni przyjmować 1 tabletkę 3 razy na dobę, najlepiej w czasie posiłku i popijając szklanką wody. Należy stosować najmniejsze skuteczne dawki. W przypadku braku poprawy lub nasilenia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Przedawkowanie

Przedawkowanie leku Scorbolamid EXTRA może skutkować różnymi objawami, w zależności od substancji czynnych w leku. W przypadku przedawkowania należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Salicylamid:

Po przedawkowaniu może wystąpić depresja ośrodkowego układu nerwowego, hipotensja, zatrzymanie oddechu, kwasica metaboliczna lub hipoprotrombinemia.

Kwas askorbowy:

Objawy przedawkowania mogą obejmować zaburzenia żołądkowo-jelitowe, biegunkę, wymioty, zgagę, zaczerwienienie skóry, ból głowy i inne.

Rutozyd:

Przedawkowanie nie zostało odnotowane.

Cynk:

Objawami przedawkowania mogą być m.in. biegunka, żółtaczka, obrzęk płuc. W przypadku przedawkowania należy skonsultować się z lekarzem.

Pominięcie dawki

Jeśli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, ale nie należy stosować podwójnej dawki.

W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Scorbolamid EXTRA zaleca się konsultację z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem salicylamidu

Najczęstsze działania niepożądane występują ze strony przewodu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego.

• nudności, wymioty, skurcze w obrębie jamy brzusznej, uczucie palenia za mostkiem, brak łaknienia, biegunka, podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy (nadżerki i owrzodzenia), suchość w jamie ustnej. Nie obserwowano wyraźnego związku między stosowaniem salicylamidu i krwawieniem z przewodu pokarmowego.
• zawroty głowy, senność, bóle głowy;
• zaczerwienienie twarzy, wysypka, nadmierna potliwość.

Leku nie należy stosować u pacjentów, u których kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne wywoływały wysypkę, obrzęk naczynioruchowy (opuchnięcie twarzy, języka i tchawicy, które powodują zaburzenia oddychania), skurcz oskrzeli, nieżyt nosa lub wstrząs, gdyż istnieje możliwość wystąpienia tych działań niepożądanych po zastosowaniu leku Scorbolamid EXTRA.

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem kwasu askorbowego

kwas askorbowy zmniejsza pH moczu, co ułatwia wytrącanie się moczanów, cystyny lub szczawianów;

kwas askorbowy może fałszować wyniki niektórych testów wykonywanych metodami oksydoredukcyjnymi (np. oznaczanie glukozy lub kreatyniny we krwi i moczu, badanie kału na krew utajoną).

Działania niepożądane związane z przyjmowaniem cynku

• nudności, wymioty, biegunka;
• bóle głowy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Scorbolamid EXTRA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności umieszczonego na pudełku i blistrze po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Scorbolamid EXTRA:

• Substancjami czynnymi leku są salicylamid, kwas askorbowy, rutozyd i cynk. Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg salicylamidu, 200 mg kwasu askorbowego, 50 mg rutozydu oraz 5 mg cynku w postaci glukonianu cynku.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki - celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon typ B, hydroksypropyloceluloza, talk.
  • Otoczka tabletki I – Opadry White YS-1-7027: hypromeloza 2910 (6cP), triacetyna, tytanu dwutlenek (E 171);
  • Otoczka tabletki II – sukraloza, Opadry Orange 85G33255: alkohol poliwinylowy (E 1203), talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), żółcień pomarańczowa FCF (E 110), tartrazyna (E 102), lecytyna sojowa (E 322).

Jak wygląda lek Scorbolamid EXTRA i co zawiera opakowanie:

• Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, barwy pomarańczowej.
• Opakowanie zawiera 10, 20 lub 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5