Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Scopolan

Hyoscini butylbromidum 10 mg, czopki

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Scopolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolan
3. Jak stosować lek Scopolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Scopolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Scopolan i w jakim celu się go stosuje

Scopolan jest lekiem zawierającym hioscyny butylobromek, który znosi stany skurczowe mięśni gładkich w obrębie jamy brzusznej. Działanie rozkurczowe powoduje złagodzenie bolesnych skurczy przewodu pokarmowego, dróg żółciowych oraz układu moczowo – płciowego.

Wskazania do stosowania:

• przewodu pokarmowego (np. skurcze żołądka, kolka jelitowa, zespół jelita drażliwego)
• dróg żółciowych (np. kolka żółciowa)
• układu moczowo – płciowego (np. kolka nerkowa, stany skurczowe związane z kamicą moczowodową, bolesne miesiączkowanie)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scopolan

Kiedy nie stosować leku Scopolan:

• Nie należy stosować leku Scopolan jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną – hioscyny butylobromek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Nie należy stosować leku Scopolan jeśli u pacjenta występuje:
  • uczulenie na alkaloidy tropanowe (np. atropinę) i ich pochodne,
  • jaskra z wąskim kątem przesączania (choroba oczu przebiegająca ze wzrostem ciśnienia śródgałkowego),
  • rozrost prostaty (gruczołu krokowego),
  • zaparcia atoniczne,
  • niedrożność porażenna jelit (zatrzymanie procesu przemieszczania się treści jelitowej),
  • zwężenie przełyku, wpustu lub odźwiernika żołądka,
  • zwężenie szyi pęcherza moczowego,
  • tachykardia (zaburzenia rytmu serca przebiegające z przyspieszeniem czynności serca),
  • nużliwość mięśni (myasthenia gravis) (choroba przebiegająca z zaburzeniem czynności i znacznym osłabieniem mięśni),
  • patologiczne poszerzenie jelita grubego (megacolon).
• Leku Scopolan nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Scopolan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Lek ten powinien być przyjmowany tylko doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości) w zalecanych wskazaniach.

Kiedy u pacjenta ból brzucha pojawił się nagle i nie jest znana jego przyczyna oraz jednocześnie występują: gorączka, nudności, wymioty, zmiany rytmu wypróżnień (np. biegunka), ból podczas dotykania brzucha, zmniejszenie ciśnienia krwi, omdlenia lub obecność krwi w kale, pacjent nie powinien zażywać leku bez zasięgnięcia porady lekarza. W celu zbadania przyczyny dolegliwości lekarz zaleci przeprowadzenie odpowiednich badań diagnostycznych.

Stosowanie leku Scopolan należy omówić z lekarzem, jeśli pacjent choruje na:

• chorobę refluksową przełyku (zarzucanie treści żołądkowej do przełyku),
• wrzodziejące zapalenie jelit,
• chorobę niedokrwienną serca,
• zwężenie ujścia mitralnego (jednej z zastawek w sercu).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku.

W przypadku stwierdzenia jakichkolwiek zaburzeń ostrości widzenia lub bólu w gałce ocznej spowodowanego wzrostem ciśnienia śródgałkowego należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Ze względu na możliwość zmniejszenia wydzielania potu lek należy stosować ostrożnie u osób z gorączką.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Stosowanie u starszych dzieci – patrz punkt 3.

Lek Scopolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Scopolan należy poradzić się lekarza jeśli pacjent przyjmuje:

• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne – np. klomipramina, amitryptylina (leki stosowane w leczeniu depresji),
• neuroleptyki (leki przeciwpsychotyczne) z grupy pochodnych fenotiazyny – np. chloropromazyna, flufenazyna; a także klozapina i olanzapina,
• inhibitory monoaminooksydazy (MAO) – np. selegilina, moklobemid (niektóre leki stosowane w leczeniu depresji i choroby Parkinsona),
• leki przeciwhistaminowe (przeciwuczuleniowe) – np. dimenhydrynat, klemastyna,
• amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona),
• petydynę (lek stosowany w silnym i długotrwałym bólu),
• dizopiramid (lek przeciwarytmiczny stosowany w leczeniu nieregularnej pracy serca),
• inne leki cholinolityczne, takie jak ipratropium lub tiotropium (leki stosowane w leczeniu przewlekłej obturacyjnej choroby płuc) lub inne podobne do atropiny,
• leki blokujące receptory dopaminowe – np. metoklopramid (lek stosowany w zaburzeniach czynności żołądka),
• leki beta-adrenergiczne (stosowane w leczeniu duszności i astmy).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Brak jest badań klinicznych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania hioscyny butylobromku w okresie ciąży. Leku nie należy stosować w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią
Brak jest danych na temat przenikania hioscyny butylobromku do mleka kobiecego. Leki z tej grupy mogą hamować wydzielanie mleka, dlatego też nie zaleca się stosowania leku Scopolan w okresie karmienia piersią.

Wpływ na płodność
nie jest znany.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, ponieważ lek może powodować zaburzenia sprawności psychofizycznej oraz zaburzenia wzroku.

Jak stosować lek Scopolan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek należy stosować wyłącznie doraźnie (w przypadku wystąpienia dolegliwości).

Przed użyciem należy rozerwać trójkątny koniec folii, wyjąć czopek z blistra i wprowadzić do odbytnicy.

Zalecana dawka to:

• Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: doodbytniczo 1 do 2 czopków 2 do 3 razy na dobę.
• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: doodbytniczo 1 czopek 2 do 3 razy na dobę.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Zawsze należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Jeśli objawy będą się utrzymywać dłużej niż 3 dni od rozpoczęcia leczenia lub nasilą się mimo stosowania leku, pacjent powinien przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scopolan

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Scopolan, należy natychmiast zwrócić się o poradę do lekarza. U ludzi nie obserwowano dotychczas ciężkich objawów zatrucia po jednorazowym ostrym przedawkowaniu. Mogą pojawić się objawy takie jak zatrzymanie moczu, suchość w jamie ustnej, tachykardia (przyspieszenie czynności serca), zawroty głowy i przemijające zaburzenia widzenia.

Pominięcie zastosowania leku Scopolan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Scopolan

Lek Scopolan należy zażywać tylko w razie potrzeby i należy przerwać jego stosowanie po ustąpieniu objawów. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Scopolan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Produkt leczniczy stosowany w zalecanych dawkach terapeutycznych jest dobrze tolerowany, a mogące wystąpić objawy niepożądane mają umiarkowane nasilenie. Działania niepożądane leku przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów oraz częstością występowania: niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów); rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Podczas stosowania leku Scopolan mogą wystąpić:

• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: rumień, pieczenie skóry, świąd, wysypka, pokrzywka, obrzęk – niezbyt często;
• zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia – niezbyt często;
• zaburzenia serca: tachykardia (przyspieszenie akcji serca) – niezbyt często;
• zaburzenia naczyniowe: hipotensja (niedociśnienie tętnicze) – niezbyt często;

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Anuria (zatrzymanie wydalania moczu) – rzadko;

Zaburzenia oka

Zaburzenia widzenia – rzadko;

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje anafilaktyczne (alergiczne), wstrząs anafilaktyczny (nagła i ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się trudnościami w oddychaniu, znacznym spadkiem ciśnienia tętniczego, obrzękiem, wysypką) – częstość nieznana.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych objawów należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego - tel. 71 321 86 04 wew.123.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: