Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SCANDIVIN, 30 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań we wkładzie

Mepivacaini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, dentysty lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, dentyście lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Scandivin 30 mg/mL i w jaki celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandivin 30 mg/mL
3. Jak stosować Scandivin 30 mg/mL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Scandivin 30 mg/mL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Scandivin 30 mg/mL i w jakim celu się go stosuje

Scandivin 30 mg/mL jest środkiem miejscowo znieczulającym, który znieczula konkretne miejsce, aby zapobiec lub zminimalizować ból. Lek stosowany jest miejscowo w zabiegach stomatologicznych u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 4 lat (około 20 kg masy ciała). Zawiera substancję czynną mepiwakainy chlorowodorek i należy do grupy środków znieczulających układ nerwowy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scandivin 30 mg/mL

Kiedy nie stosować leku Scandivin 30 mg/mL

• Jeśli pacjent ma uczulenie na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne środki do znieczulenia miejscowego należące do tej samej grupy leków (np. lidokaina, bupiwakaina);
• jeśli u pacjenta występują:
  • zaburzenia pracy serca spowodowane nieprawidłowym impulsem elektrycznym wyzwalającym skurcz serca (ciężkie zaburzenia przewodzenia);
  • napady padaczki opornej na leczenie;
• u dzieci w wieku poniżej 4 lat (ok. 20 kg masy ciała).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Scandivin 30 mg/mL należy to omówić z dentystą, jeśli pacjent ma:

• choroby serca;
• ciężką niedokrwistość (anemia);
• wysokie ciśnienie krwi (ciężkie lub nieleczone nadciśnienie tętnicze);
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie);
• padaczkę;
• chorobę wątroby;
• chorobę nerek;
• chorobę wpływającą na układ nerwowy i powodującą zaburzenia neurologiczne (porfiria);

Scandivin 30 mg/mL - informacje dla pacjentów

Zalecenia dotyczące leku Scandivin 30 mg/mL:

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne reakcje, takie jak:

• zwiększona kwasowość krwi (kwasica);
• zaburzenia krążenia krwi;
• osłabienie ogólnego stanu zdrowia;
• stan zapalny lub zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Należy koniecznie poinformować dentystę o powyższych stanach zdrowia, aby uzyskać odpowiednie zalecenia.

Interakcje leków:

Przed zastosowaniem leku Scandivin 30 mg/mL konieczne jest powiadomienie dentysty o wszystkich stosowanych obecnie lub niedawno lekach, w szczególności o:

• innych środkach do znieczulenia miejscowego;
• lekach stosowanych w leczeniu zgagi, wrzodów żołądka i jelit;
• lekach uspokajających i nasennych;
• lekach stosowanych w leczeniu zaburzeń rytmu serca;
• inhibitorach cytochromu P450 1A2;
• lekach stosowanych w leczeniu nadciśnienia.

Dla kobiet w ciąży i karmiących piersią:

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem Scandivin 30 mg/mL, aby uniknąć ewentualnych ryzyk dla zdrowia dziecka.

Przeciwwskazania dla dzieci i młodzieży:

Maksymalna zalecana dawka może być łatwo przekroczona u dzieci i młodzieży, dlatego należy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku w tej grupie wiekowej.

Scandivin 30 mg/mL - informacje dodatkowe:

Lek zawiera mepiwakainę, która może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy zachować ostrożność i nie opuszczać gabinetu stomatologicznego przed pełnym odzyskaniem sprawności po zabiegu.

Scandivin 30 mg/mL - zalecenia dla sportowców:

Lek może wykazywać pozytywne wyniki w testach antydopingowych, dlatego sportowcy powinni być świadomi tego ryzyka przed stosowaniem Scandivin 30 mg/mL.

Jak stosować Scandivin 30 mg/mL:

Lek powinien być podawany wyłącznie przez lub pod nadzorem odpowiednio przeszkolonych lekarzy poprzez powolne wstrzyknięcie miejscowe. Dawkę należy dostosować do potrzeb pacjenta, w tym wieku, masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku, aby zapewnić znieczulenie.

Scandivin 30 mg/mL

Ten lek jest podawany we wstrzyknięciu w jamie ustnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Scandivin 30 mg/mL.

Po podaniu nadmiernych dawek leku do znieczulenia miejscowego mogą wystąpić następujące objawy zatrucia: pobudzenie, uczucie drętwienia warg i języka, kłucie i mrowienie wokół ust, zawroty głowy, zaburzenia widzenia i słuchu, szum w uszach, sztywność i drżenie mięśni, niskie ciśnienie krwi, słabe lub nieregularne bicie serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast przerwać podawanie leku i wezwać pomoc medyczną.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub zgłosić się do szpitalnego oddziału ratunkowego.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub dentysty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po podaniu leku Scandivin 30 mg/mL może wystąpić jedno lub więcej z następujących działań niepożądanych.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 pacjentów)

• ból głowy

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 1 000 pacjentów):

• wysypka, świąd, obrzęk twarzy, warg, dziąseł, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu, świszczący oddech/astma, pokrzywka (rumień): mogą to być objawy reakcji nadwrażliwości (reakcje alergiczne lub reakcje podobne do alergii);
• ból w wyniku uszkodzenia nerwu (ból neuropatyczny);
• uczucie pieczenia, kłucia, mrowienie wokół ust, bez widocznej fizycznej przyczyny (parestezja);
• zaburzenia czucia w ustach i wokół ust (niedoczulica);
• metaliczny posmak, zmieniony smak, brak smaku (zaburzenia czucia smaku);
• zawroty głowy (uczucie oszołomienia);
• drżenie;
• utrata przytomności, napady drgawek (konwulsje), śpiączka;
• zasłabnięcie;
• stan splątania, dezorientacja;
• zaburzenie mowy, słowotok;
• nerwowość, pobudzenie;
• zaburzenie równowagi (brak równowagi);
• senność;
• niewyraźne widzenie, trudność skupienia wzroku na obiekcie, zaburzenia widzenia;
• uczucie wirowania (zawroty głowy);
• niezdolność serca do prawidłowych skurczów (zatrzymanie akcji serca), szybkie i nieprawidłowe bicie serca (migotanie komór), ciężki i miażdżący ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa);
• problemy z koordynacją bicia serca (zaburzenia przewodzenia, blok przedsionkowo-komorowy), nieprawidłowe wolne bicie serca (bradykardia), nieprawidłowe szybkie bicie serca (tachykardia), kołatanie serca;
• niskie ciśnienie krwi;
• zwiększenie przepływu krwi (przekrwienie);
• trudności w oddychaniu, takie jak skrócenie oddechu, wyjątkowo wolne lub szybkie oddychanie;

Działania niepożądane leku Scandivin 30 mg/mL

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- ziewanie;

- nudności, wymioty, owrzodzenie jamy ustnej lub dziąseł, obrzęk języka, warg lub dziąseł;

- nadmierna potliwość;

- skurcze mięśni;

- dreszcze;

- obrzęk w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić do 1 na 10 000 pacjentów):

- wysokie ciśnienie krwi.

Możliwe działania niepożądane:

- stan euforii, lęk/nerwowość;

- mimowolne ruchy oczu, problemy z oczami, takie jak zwężenie źrenicy, opadanie górnej powieki (jak w zespole Hornera), rozszerzone źrenice, zapadnięcie gałki ocznej w oczodole spowodowane zmianami objętości oczodołu (zwane enoftalmia), podwójne widzenie lub utrata widzenia;

- zaburzenia słuchu, takie jak dzwonienie w uszach, nadwrażliwość na dźwięki;

- niezdolność serca do prawidłowych skurczów (niewydolność mięśnia sercowego);

- poszerzenie naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych);

- zmiany koloru skóry z dezorientacją, kaszlem, szybkim biciem serca, szybkim oddechem, poceniem się: mogą to być objawy niedoboru tlenu w tkankach (niedotlenienie);

- szybkie lub utrudnione oddychanie, senność, ból głowy, niezdolność do myślenia i zaśnięcia, które mogą być objawem dużego stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);

- zmieniony głos (chrypka);

- obrzęk ust, warg, języka i dziąseł, nadmierne wytwarzanie śliny;

- zmęczenie, uczucie osłabienia, uczucie gorąca, ból w miejscu wstrzyknięcia;

- uszkodzenie nerwu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub dentyście. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Scandivin 30 mg/mL

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu i opakowaniu zewnętrznym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest klarowny i bezbarwny.

Scandivin 30 mg/mL - informacje o leku

Uwaga

Wkłady przeznaczone są do jednorazowego użytku. Po otwarciu wkładu lek należy podać natychmiast. Niezużyty roztwór należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Scandivin 30 mg/mL

• Substancją czynną jest mepiwakainy chlorowodorek 30 mg/mL.
• Każdy wkład z 1,8 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 54 mg mepiwakainy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: sodu chlorek, kwas solny (E507), sodu wodorotlenek (E524) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Scandivin 30 mg/mL i co zawiera opakowanie

Ten lek jest klarownym i bezbarwnym roztworem.

Pakowany jest we wkłady ze szkła.

Opakowanie zewnętrzne: blister z folii PVC/papier lub blister z folii PET-PE/PET lub blister z folii PET-PE/PVC, w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 50 wkładów o pojemności 1,8 mL.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Laboratorios Inibsa, S.A.

Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5

08185 Lliçà de Vall (Barcelona) Hiszpania

Telefon: +34 938 609 500

Faks: +34 938 439 695

e-mail: info_medica@inibsa.com

Dostępność w krajach członkowskich EOG

Belgia MEPICART 30 mg/ml solution injectable

Bułgaria МЕПИДЕНТАЛ 30 mg/ml Инжекционен разтвор

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [dataprogram]

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

[informacje na temat sposobu podawania leku]

Miejscowe wstrzyknięcie w błonę śluzową jamy ustnej

WYŁĄCZNIE DO STOSOWANIA W ZNIECZULENIU STOMATOLOGICZNYM

Przed podaniem znieczulenia miejscowego musi być dostępny pełny sprzęt do resuscytacji, w tymsystem natleniania i wentylacji wspomaganej oraz leki niezbędne do leczenia ewentualnych reakcjitoksycznych.

Wstrzyknięcia należy wykonywać powoli i z wcześniejszą aspiracją, aby zapobiec szybkim i przypadkowym wstrzyknięciom donaczyniowym, które mogą prowadzić do skutków toksycznych.

Specjaliści muszą przejść odpowiednie szkolenie w zakresie takich procedur i muszą być zaznajomieni z diagnozowaniem i leczeniem skutków ubocznych, toksyczności ogólnoustrojowej i innych powikłań.

W świetle tego, jak również techniki znieczulenia i sytuacji pacjentów, którzy mają być leczeni,podawanie musi odbywać się zgodnie z zaleceniami i schematem opisanym w różnych punktachCharakterystyki Produktu Leczniczego („Dawkowanie i sposób podawania”; „Specjalne ostrzeżeniai środki ostrożności dotyczące stosowania”), dlatego należy zapoznać się z ich tekstem, aby zapewnićprawidłowe użytkowanie tego produktu.

Roztwory należy zużyć natychmiast po otwarciu. Wszelkie niewykorzystane roztwory należy usunąć.

SAMODZIELNA ASPIRACJA

Do samodzielnej aspiracji wymagana jest automatyczna strzykawka aspiracyjna. Samodzielnąaspirację wykonuje się, delikatnie naciskając tłok, a następnie natychmiast go zwalniając. Elastycznamembrana w membranie wkładu, która jest wstępnie dociskana do osi podstawy strzykawki, wytwarzawewnątrz wkładu podciśnienie, które zapewnia aspirację.

RĘCZNA ASPIRACJA

Do ręcznej aspiracji wymagana jest strzykawka z haczykiem lub harpunem. Ręczną aspirację uzyskujesię, gdy harpun jest przymocowany do wkładu anestezjologicznego i tłok jest odciągnięty.

Niezgodności farmaceutyczne

Istnieje ryzyko wytrącania przy pH powyżej 6,5. Należy wziąć to pod uwagę podczas dodawaniazasadowych roztworów, takich jak węglany.