ULOTKA DLA PACJENTA

Strona 1 z 9

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sativex, aerozol do stosowania w jamie ustnej

delta-9-tetrahydrocannabinolum + cannabidiolum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć́ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex
3. Jak stosować lek Sativex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sativex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sativex i w jakim celu się go stosuje

Sativex to aerozol do stosowania w jamie ustnej, który zawiera wyciągi z Cannabis zwanekannabinoidami.

W jakim celu stosuje się lek Sativex

Sativex stosowany jest w stwardnieniu rozsianym (ang. multiple sclerosis – MS) w celu poprawyobjawów związanych ze sztywnością mięśni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex

Kiedy nie stosować leku Sativex:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na wyciągi z Cannabis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent lub jakakolwiek inna osoba bezpośrednio spokrewniona z pacjentem ma jakiekolwiek zaburzenia związane ze zdrowiem psychicznym, takie jak schizofrenia, psychoza

Informacje o leku Sativex

Sativex to lek stosowany w leczeniu objawów stwardnienia rozsianego oraz innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.

Przeciwwskazania

Nie stosować Sativexu w przypadku padaczki, zaburzeń nerek, chorób serca czy w ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Jeśli występują jakiekolwiek wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sativex należy skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia takich sytuacji jak wiek pacjenta, zdiagnozowane choroby czy planowane ciąża.

Sativex a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach używanych obecnie lub ostatnio, ponieważ Sativex może mieć wpływ na działanie innych leków, a także być pod wpływem innych środków.

Informacje dotyczące leku Sativex

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta (lub są jakiekolwiek wątpliwości), należy poradzićsię lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Sativex.

Jeśli pacjent leczy się u innego lekarza lub zostaje przyjęty do szpitala, powinien poinformowaćo wszystkich stosowanych przez siebie lekach.

Sativex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Podczas stosowania leku Sativex należy unikać picia napojów alkoholowych, szczególniena początku terapii lub w przypadku zmiany dawki. Jeśli pije się alkohol podczas terapii lekiemSativex, należy mieć świadomość, że stosowanie leku Sativex i spożywanie alkoholu możenasilić efekty działania zarówno leku, jak i alkoholu (takie jak utrata równowagi lub zdolnośćdo szybkiej reakcji), co może zwiększyć ryzyko upadków i innych wypadków.

Sativex można stosować zarówno podczas jedzenia, jak i między posiłkami (jednak patrz punkt 3poniżej „Jak stosować lek Sativex“).

Ciąża, karmienie piersią oraz antykoncepcja (mężczyźni i kobiety)

W ciąży i w okresie, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie używać leku Sativex w czasie ciąży, chyba że zostało to zalecone przez lekarza.

Sativex może zmniejszać skuteczność działania hormonalnych środków kontroli urodzeń, takichjak "pigułki” antykoncepcyjne lub implanty antykoncepcyjne. Oznacza to, że powinna byćstosowana dodatkowa metoda antykoncepcji.

Niezależnie czy lek Sativex stosowany jest przez kobietę czy mężczyznę należy stosowaćniezawodną metodę antykoncepcji mechanicznej, taką jak prezerwatywa, difragma lub kapturekantykoncepcyjny. Należy kontynuować stosowanie antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiącepo zakończeniu leczenia.

Nie stosować leku Sativex, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn od momentu, kiedy po raz pierwszyzacznie się stosować Sativex, aż do czasu ustalenia stałej dawki dobowej i poznania sposobu wjaki lek działa na pacjenta.

Sativex może powodować senność lub zawroty głowy, co może mieć niekorzystny wpływ nazdolność oceny sytuacji i wykonywanie czynności wymagających określonych umiejętności.Odnotowano także rzadkie przypadki utraty przytomności.

Kiedy już pacjent przyzwyczai się do stosowania leku Sativex, a dawka zostanie ustalona,w dalszym ciągu nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli Sativex powodujedziałania niepożądane, takie jak senność lub zawroty głowy, które mogą mieć niekorzystnywpływ na zdolność do wykonywania tych czynności. W razie jakichkolwiek wątpliwości,nie należy prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli nie ma pewności, czy podczasstosowania tego leku może bezpiecznie prowadzić pojazdy mechaniczne.

Podróże zagraniczne z lekiem Sativex

Przed podróżą za granicę należy sprawdzić, czy wwóz tego leku jest zgodny z prawem. Dotyczyto jakiegokolwiek kraju, do którego pacjent się udaje lub przez który przejeżdża.

Sativex jest narkotykiem kontrolowanym i jego status prawny różni się pomiędzy państwami.

W niektórych krajach prowadzenie pojazdów podczas stosowania leku Sativex może byćniezgodne z prawem.

Sativex zawiera alkohol etylowy (etanol) oraz glikol propylenowy

Sativex zawiera do 40 mg etanolu (alkoholu) w jednorazowej dawce. Ilość alkoholu w zazwyczajstosowanej maksymalnej dawce dobowej (12 rozpyleń aerozolu) jest taka sama jak w dwóch

Instrukcja stosowania leku Sativex

1. Skład i działanie leku Sativex

Lek Sativex zawiera ekstrakt z konopi indyjskich (Cannabis sativa L.), który zawiera dwa składniki aktywne: tetrahydrokannabinol (THC) i kannabidiol (CBD).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sativex

Przed zastosowaniem leku Sativex należy pamiętać o kilku istotnych informacjach:

• Przechowywać lek w lodówce.
• Zawiera niewielką ilość alkoholu, co nie powoduje zauważalnych skutków.
• Zawiera glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia.

3. Jak stosować lek Sativex

Ten lek należy stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub zaleceniach lekarza. Sativex może być stosowany jedynie w jamie ustnej - na wewnętrznej stronie policzka lub pod językiem.

Otwieranie opakowania aerozolowego i przygotowanie do użycia

1. Wyjmij aerozol z lodówki.
2. Wpisz datę otwarcia opakowania aerozolowego na nalepce i naklej ją na pojemniku.
3. Przed użyciem lekko wstrząśnij aerozol.
4. Zdejmij nasadkę ochronną.
5. Trzymaj pojemnik pomiędzy kciukiem a palcem i przeprowadź kilka rozpyleń w chusteczkę.

Stosowanie aerozolu

1. Trzymaj pojemnik pomiędzy kciukiem a palcem i skieruj go w stronę ust.
2. Skieruj końcówkę rozpylacza pod język lub na wewnętrzną stronę policzka.
3. Delikatnie naciśnij końcówkę rozpylacza i nie stosuj więcej niż jedno rozpylenie jednorazowo.
4. Nałóż z powrotem nasadkę ochronną na pojemnik.

Wskazówki dotyczące stosowania aerozolu

Jeśli przez przypadek aerozol dostał się do oczu, przemyj je jak najszybciej wodą.

Nie wdychaj aerozolu.

Nie rozpylaj w pobliżu dzieci lub zwierząt domowych.

Nie używaj aerozolu w pobliżu otwartego ognia lub źródeł ciepła.

Jak wyliczyć, ile aerozolu należy użyć

Liczba rozpyleń aerozolu, która będzie potrzebna każdego dnia, jest indywidualna i zależy od pacjenta. Każdy potrzebuje innej liczby rozpyleń, aby odczuć największą ulgę w sztywności mięśni, przy najmniej nasilonych działaniach niepożądanych.

Harmonogram rozpyleń

Kiedy po raz pierwszy zaczynasz stosować lek Sativex, stosuj się do harmonogramu dni i godzin podanych w poniższej tabeli, aż do momentu ustalenia najwłaściwszej dla siebie liczby rozpyleń.

Wprowadzenie do leku Sativex

Dzień 10: 3 5 8

Dzień 11: 3 6 9

Dzień 12: 4 6 10

Dzień 13: 4 7 11

Dzień 14: 5 7 12

Nie należy stosować więcej niż 12 rozpyleń na dobę, chyba że zalecił to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sativex

• widzieć lub słyszeć rzeczy, których nie ma (halucynacje);
• mieć zawroty głowy, odczuwać senność lub dezorientację;
• odczuwać zmiany częstości rytmu serca.

W przypadku zastosowania większej ilości leku Sativex niż zalecana należy powiedzieć o tymlekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Sativex

• Jeśli zapomni się o pojedynczej dawce, użyć aerozol, jak tylko pacjent sobie o tym przypomnilub kiedy odczuje taką potrzebę.
• Nie należy stosować 2 rozpyleń aerozolu jednorazowo w celu uzupełnienia pominiętegorozpylenia.

Skąd wiadomo, że pojemnik aerozolowy jest prawie pusty

Po odliczeniu 3 rozpyleniach przygotowawczych, pojemnik zawiera do 90 dozowanych rozpyleńaerozolu. Kiedy pojemnik aerozolowy staje się pusty, dźwięk podczas rozpylania może się zmienić.Można mieć także inne odczucia podczas rozpylania aerozolu w ustach. Oznacza to, że pojemnikaerozolowy jest prawie pusty. Należy wtedy otworzyć nowy pojemnik aerozolowy.

Przerwanie stosowania leku Sativex

Jeśli z jakiejkolwiek przyczyny pacjent zdecyduje się przerwać stosowanie leku Sativex, powinienpowiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Jeśli nagle przerwie się stosowanie leku, może to miećkrótkotrwały wpływ na sen, apetyt oraz odczucia. Po zaprzestaniu stosowania leku Sativex sztywnośćmięśni zazwyczaj stopniowo powraca.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwaćstosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala, ponieważpacjent powinien być obserwowany do momentu ustąpienia objawów:

• widzenia lub słyszenia rzeczy, których nie ma (halucynacji).
• wiary w rzeczy, które nie są prawdziwe.
• poczucia, że inni ludzie są wrogo nastawieni.
• myśli o samobójstwie.
• uczucia depresji lub dezorientacji.
• uczucia wzmożonego podekscytowania lub oderwania od rzeczywistości.

Wystąpienie poniżej podanych działań niepożądanych jest bardziej prawdopodobne na początkuterapii. W większości przypadków działania niepożądane są dosyć łagodne i na ogół ustępują w ciągukilku dni.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy stosować mniejsząliczbę rozpyleń lub przerwać stosowanie leku Sativex, aż do czasu powrotu normalnegosamopoczucia.

Działania niepożądane leku Sativex

Kiedy zacznie się ponownie stosować lek, należy wrócić do liczby rozpyleń, przy której nie odczuwało się działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również wszelkich możliwych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy lub zmęczenie.

Często (u mniej niż 1 osoby na 10)

Zaburzenia pamięci lub koncentracji.

Senność lub lekkie zawroty głowy.

Niewyraźne widzenie.

Trudności z mową.

Nadmierny lub osłabiony apetyt.

Zmiany smaku lub suchość w ustach.

Zaparcia lub biegunka.

Nudności lub wymioty.

Zaburzenia w obrębie jamy ustnej, włącznie z pieczeniem, bólem lub owrzodzeniem.

Brak energii lub poczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie.

Poczucie nienormalności lub upojenia alkoholowego.

Utrata równowagi lub upadki.

Niezbyt często (u mniej niż 1 osoby na 100)

Omdlenia.

Zmiany tętna, rytmu serca lub ciśnienia krwi.

Ból gardła lub podrażnienie gardła.

Ból brzucha.

Zmiana zabarwienia w jamie ustnej lub zmiana zabarwienia zębów.

Podrażnienie w miejscu rozpylania leku Sativex.

Zaczerwienienie i opuchlizna w jamie ustnej lub łuszczenie się nabłonka od strony wewnętrznej jamy ustnej. Nie należy rozpylać aerozolu na te obszary.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych - Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Działania niepożądane można także zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sativex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nieotwarte opakowania z lekiem Sativex przechowywać w pozycji pionowej w lodówce (2oC – 8oC). Lek nieprzechowywany w lodówce traci swoje właściwości i nie nadaje się ponownie do użytku.

Pamiętaj o prawidłowym przechowywaniu leku Sativex:

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać lek Sativex w pozycji pionowej, w temperaturze poniżej 25°C.

Nie używać leku Sativex po upływie 42 dni od daty otwarcia opakowania.

Ważne informacje dotyczące usuwania leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Sativex:

• Substancjami czynnymi leku są wyciągi z Cannabis. 1 ml zawiera 38–44 mg i 35–42 mg dwóch wyciągów z Cannabis sativa L., liść i kwiat, co odpowiada 27 mg/ml delta-9-tetra-hydrokannabinolu (THC) oraz 25 mg/ml kannabidiolu (CBD).
• Każde 100 mikrolitrów aerozolu zawiera 2,7 mg THC oraz 2,5 mg CBD.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to etanol bezwodny, glikol propylenowy i olejek eteryczny miętowy.

Jak wygląda lek Sativex i co zawiera opakowanie:

Sativex ma postać żółto-brązowego płynu w pojemniku aerozolowym z pompką i dozownikiem, o pojemności 10 ml. Pompka zabezpieczona jest plastykową nakładką.

Pojemnik zawiera do 90 dawek dozowanych rozpyleń aerozolu (po odliczeniu 3 dawek przygotowawczych).

Sativex pakowany jest w kartony zawierające jeden lub 2, 3, 4, 5, 6, 10 lub 12 pojemników aerozolowych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd
5th Floor
Waterloo Exchange
Waterloo Road
Dublin
D04 E5W7
Irlandia

Wytwórca:

GW Pharma (International) B.V.
Databankweg 26
3821AL Amersfoort
Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Almirall Sp. z o. o.
ul. Pileckiego 63
02-781 Warszawa
tel.: 22 330 02 57

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 9 z 9