Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sartesta, 5 mg + 80 mg, tabletki powlekane

Sartesta, 5 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Sartesta, 10 mg + 160 mg, tabletki powlekane

Amlodipinum + Valsartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sartesta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sartesta
3. Jak przyjmować lek Sartesta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sartesta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sartesta i w jakim celu się go stosuje

Lek Sartesta zawiera dwie substancje: amlodypinę oraz walsartan. Obie substancje pomagają kontrolować podwyższone ciśnienie tętnicze.

• Amlodypina należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Zapobiega przenikaniu wapnia do ścian naczyń krwionośnych, co hamuje skurcz naczyń krwionośnych.
• Walsartan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów angiotensyny II. Angiotensyna II jest wytwarzana w organizmie człowieka i powoduje skurcz naczyń krwionośnych, podwyższając ciśnienie tętnicze. Walsartan blokuje działanie angiotensyny II.

Oznacza to, że obie substancje zapobiegają skurczowi naczyń krwionośnych. W rezultacie naczynia krwionośne rozkurczają się, a ciśnienie tętnicze obniża.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sartesta

Kiedy nie stosować leku Sartesta

• jeśli pacjent ma uczulenie na amlodypinę lub inne leki z grupy antagonistów wapnia - może wystąpić świąd, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent ma uczulenie na walsartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeśli pacjent przypuszcza, że może być uczulony, powinien skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Sartesta;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub zaburzenia odpływu żółci, takie jak marskość żółciowa wątroby lub zastój żółci;

Warunki, w których nie wolno stosować leku Sartesta:

Po trzecim miesiącu ciąży (należy również unikać stosowania leku Sartesta we wczesnym okresie ciąży, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

Jeśli pacjent ma znacznie obniżone ciśnienie tętnicze (niedociśnienie);

Jeśli pacjent ma zwężenie zastawki aorty (stenoza aortalna) lub wstrząs kardiogenny (stan, w którym serce nie jest w stanie dostarczyć wystarczającej ilości krwi do komórek ciała);

Jeśli pacjent ma niewydolność serca po przebytym zawale mięśnia sercowego;

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie tętnicze krwi zawierającym aliskiren.

Nie wolno stosować leku Sartesta, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sartesta należy omówić to z lekarzem, jeśli:

- u pacjenta występują wymioty lub biegunka;

- u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

- pacjentowi przeszczepiono nerkę lub jeśli u pacjenta występuje zwężenie tętnic nerkowych;

- u pacjenta występują zaburzenia czynności nadnerczy, nazywane pierwotnym hiperaldosteronizmem;

Lek Sartesta - informacje o stosowaniu

Działanie leku Sartesta

Podczas stosowania leku Sartesta mogą wystąpić interakcje z innymi lekami, takimi jak:

• lit (lek stosowany w leczeniu niektórych postaci depresji);
• leki moczopędne oszczędzające potas, preparaty uzupełniające potas, substytuty soli kuchennej zawierające potas i inne substancje, które mogą zwiększać stężenie potasu;
• leki przeciwbólowe, NLPZ, inhibitorami COX-2;
• leki przeciwdrgawkowe;
• ziele dziurawca zwyczajnego;
• glicerol triazotan i inne azotany, substancje rozszerzające naczynia krwionośne;
• leki stosowane w przypadku zakażenia HIV/AIDS;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• werapamil, diltiazem;
• symwastatyna;
• dantrolen;
• leki stosowane w celu zapobieżenia odrzuceniu przeszczepionego narządu.

Lek Sartesta z jedzeniem i piciem

Ważne jest unikanie spożywania grejpfrutów i soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Sartesta, ponieważ mogą one zwiększyć stężenie amlodypiny we krwi.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią konieczna jest konsultacja z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Ciąża: Nie zaleca się stosowania leku Sartesta we wczesnym okresie ciąży i po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią: Lek Sartesta nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Sartesta może powodować zawroty głowy, dlatego zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn.

Jak przyjmować lek Sartesta

Nałek należy zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza, aby uzyskać najlepsze efekty leczenia.

Zalecana dawka leku Sartesta

Zazwyczaj stosowana dawka leku Sartesta to 1 tabletka na dobę. Lekarz określi dawkę właściwą dla pacjenta, która może wynosić jedną tabletkę leku Sartesta o mocy 5 mg + 80 mg, jedną tabletkę leku Sartesta o mocy 5 mg + 160 mg lub jedną tabletkę leku Sartesta o mocy 10 mg + 160 mg na dobę.

Zalecenia dotyczące zażywania leku

• Zaleca się zażywanie leku codziennie o tej samej porze.
• Tabletki należy połykać popijając szklanką wody.
• Lek Sartesta można zażywać podczas posiłku lub niezależnie od posiłku. Nie należy przyjmować leku Sartesta razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Podczas zwiększania dawki lekarz zachowa ostrożność.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.

W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Sartesta

Reakcja alergiczna, objawy grypopodobne, ból głowy oraz inne możliwe skutki uboczne.

Objawy uboczne leku

Po wstaniu; kaszel; biegunka; zaparcie; wysypka skórna, zaczerwienienie skóry; obrzęk stawów, ból pleców; ból stawów.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): uczucie niepokoju; dzwonienie w uszach (szum uszny); omdlenie; oddawanie zwiększonej ilości moczu lub uczucie silniejszego parcia na mocz; niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu; uczucie ciężkości; niskie ciśnienie tętnicze, z objawami takimi jak: zawroty głowy, uczucie oszołomienia; nadmierne pocenie się; wysypka skórna na całym ciele; swędzenie; kurcze mięśni.

Jeśli którykolwiek z tych objawów będzie nasilony, należy poinformować lekarza.

Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu samej amlodypiny lub walsartanu, i których nie obserwowano po zastosowaniu leku Sartesta lub które obserwowano z większą częstością niż po zastosowaniu leku Sartesta:

Amlodypina

Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli po zastosowaniu leku wystąpi którekolwiek z bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych:

• nagły, świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu;
• obrzęk powiek, twarzy lub warg;
• obrzęk języka oraz gardła powodujący znaczne trudności w oddychaniu;
• ciężkie reakcje skórne, w tym nasilona wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie oraz obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub inne reakcje alergiczne;
• zawał serca, zaburzenia rytmu serca;
• zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem.

Odnotowano poniższe działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych jest uciążliwe dla pacjenta lub jeśli trwa ponad tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, senność; kołatanie serca (odczuwanie czynności serca); nagłe zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy i szyi; obrzęk okolicy kostek (opuchlizna); ból brzucha, nudności.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): zmiany nastroju, lęk, depresja, bezsenność, drżenie, zaburzenia smaku, omdlenie, brak odczuwania bólu; zaburzenia widzenia, pogorszenie widzenia, szum uszny; niskie ciśnienie krwi; kichanie i (lub) katar spowodowane zapaleniem błony śluzowej nosa (nieżyt nosa); niestrawność, wymioty; utrata włosów, wzmożona potliwość, swędzenie skóry, zmiana koloru skóry; zaburzenia oddawania moczu, wzmożona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawania moczu; zaburzenia erekcji, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, ból, złe samopoczucie, ból mięśni, kurcze mięśni; zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): dezorientacja.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do wystąpienia nietypowych sinień oraz łatwiejszego krwawienia; zwiększenie stężenia cukru we krwi (hiperglikemia); obrzęk dziąseł, wzdęcie brzucha (nieżyt żołądka); zaburzenia czynności wątroby, zapalenie wątroby, zażółcenie skóry (żółtaczka), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, mogące mieć wpływ na niektóre wyniki badań; zwiększenie napięcia mięśniowego; zapalenie naczyń krwionośnych, często z wysypką skórną, nadwrażliwość na światło; zaburzenia obejmujące sztywność, drżenie i (lub) trudności w poruszaniu się.

Walsartan

Możliwe skutki uboczne przy stosowaniu leku Sartesta

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, gorączka, ból gardła lub owrzodzenie błony śluzowej jamy ustnej spowodowane zakażeniem; samoistne krwawienie lub powstawanie sińców; duże stężenie potasu we krwi; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby; pogorszenie czynności nerek i ciężkie zaburzenia czynności nerek; obrzęk, głównie twarzy i gardła; ból mięśni; wysypka, fioletowawo-czerwone plamy; gorączka; świąd; reakcje alergiczne, powstawanie pęcherzy na skórze (objaw choroby nazywanej pęcherzowym zapaleniem skóry).

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Sartesta

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sartesta - Substancjami czynnymi leku są amlodypina i walsartan. Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg + 80 mg zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) i 80 mg walsartanu. Każda tabletka powlekana o mocy 5 mg + 160 mg zawiera 5 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) i 160 mg walsartanu. Każda tabletka powlekana o mocy 10 mg + 160 mg zawiera 10 mg amlodypiny (w postaci amlodypiny maleinianu) i 160 mg walsartanu. Pozostałe składniki to:

Informacje o leku Sartesta

Skład:

rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezustearynian;
otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony(E 172), makrogol 8000.

Wygląd i zawartość opakowania:

Sartesta, 5 mg + 80 mg: okrągłe, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki powlekane o średnicy 8 mm.
Sartesta, 5 mg + 160 mg: owalne, obustronnie wypukłe, ciemnożółte tabletki powlekane z wytłoczonymsymbolem „5” po jednej stronie, o wymiarach 14 mm x 8 mm.
Sartesta, 10 mg + 160 mg: owalne, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane z wytłoczonymsymbolem „10” po jednej stronie, o wymiarach 14 mm x 8 mm.

Blistry Aluminium/PVC/PCTFE.
Opakowanie zawiera 28, 30, 56, 90 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i informacje kontaktowe:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Podmiot odpowiedzialny:POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7