Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

SARIDON, 250 mg + 150 mg + 50 mg, tabletkiParacetamolum + Propyphenazonum + Coffeinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 w przypadku gorączki i 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Saridon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saridon
3. Jak stosować lek Saridon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Saridon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Saridon i w jakim celu się go stosuje

Saridon to lek złożony o skojarzonym działaniu składników. Saridon zawiera paracetamol i propyfenazon, działające przeciwbólowo i przeciwgorączkowo, oraz małą dawkę kofeiny, która nasila przeciwbólowe działanie paracetamolu. Wskazania do stosowania:- ból głowy, ból zęba, ból miesiączkowy, ból pooperacyjny, ból reumatyczny;- ból i gorączka związane z przeziębieniem i grypą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Saridon

Kiedy nie stosować leku Saridon:- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na propyfenazon, paracetamol, kofeinę lub którykolwiek z pozostałych składników,- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na pirazolony lub pochodne tych związków (nadwrażliwość na fenazon, aminofenazon, metamizol),- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fenylobutazon lub kwas acetylosalicylowy,- jeśli u pacjenta występuje wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej,- jeśli u pacjenta występuje choroba alkoholowa, - jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby,- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek,- jeśli u pacjenta występuje ostra porfiria wątrobowa,- u dzieci w wieku poniżej 12 lat,- jeśli pacjent cierpi na zaburzenia czynności układu krwiotwórczego,- jeśli pacjent ma zespół Gilberta,- w trzecim trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

- długotrwałe stosowanie u osób z zespołem Gilberta (łagodną żółtaczką spowodowaną niedoborem enzymu - glukuronylotransferazy), zaburzeniami hematopoezy (procesu tworzenia krwinek). U tych osób może być konieczne zmniejszenie dawki lub czasu przyjmowania leku;

- niewydolność wątroby (w skali Child-Pugh < 9), zakażenia wpływające na funkcje wątroby (np. wirusowe zapalenie wątroby) bądź inne choroby wątroby. Dla tych pacjentów w trakcie przyjmowania wysokich dawek lub długotrwałego leczenia, lekarz zaleci regularne badania oznaczenia funkcji wątroby.

Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających paracetamol może prowadzić do ciężkiej niewydolności wątroby (np. marskość wątroby). W trakcie stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu może nastąpić podwyższenie stężenia aminotransferazy alaninowej (ALT) w surowicy;

- u pacjentów z chorobami nerek konieczne może być dostosowanie dawkowania przez lekarza. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min) lekarz powinien oszacować stosunek korzyści do ryzyka stosowania leku zawierającego paracetamol. Długotrwałe przyjmowanie paracetamolu z innymi środkami przeciwbólowymi może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek i ryzyka wystąpienia niewydolności nerek;

- zaczerwienienie, wysypka, pęcherze lub łuszcząca się skóra. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem;

- gdy pacjent przyjmuje jednocześnie inne leki, nadużywa alkoholu, występuje u niego posocznica lub cukrzyca;

- gdy występuje u pacjenta dziedziczny niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może wystąpić ryzyko niedokrwistości hemolitycznej (przyspieszony rozpad krwinek czerwonych);

- jeśli pacjent oprócz leku Saridon przyjmuje inne leki przeciwbólowe zawierające paracetamol, gdyż może dojść do przedawkowania paracetamolu. Należy sprawdzić czy inne przyjmowane ostatnio leki nie zawierają paracetamolu;

- jeśli lek zażywany jest przez pacjentów z astmą, przewlekłym nieżytem nosa lub przewlekłą pokrzywką, zwłaszcza jeśli występuje u nich nadwrażliwość na inne leki przeciwzapalne, gdyż znane są pojedyncze przypadki wystąpienia reakcji alergicznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu propyfenazonu i paracetamolu;

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Saridon.

Lek Saridon a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Lekarz powinien zdecydować czy pacjent może stosować lek Saridon jeśli jednocześnie stosuje następujące leki: ryfampicynę, niektóre środki nasenne, niektóre leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina), chloramfenikol (antybiotyk stosowany w zakażeniach

Ostrzeżenia dotyczące leku Saridon

Przed stosowaniem leku Saridon należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, takich jak:

• antybiotyki (np. flukloksacylina)
• leki przeciwzakrzepowe
• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• leki przeciwwirusowe

Stosowanie leków, które wpływają na opróżnianie żołądka, może mieć wpływ na działanie paracetamolu zawartego w leku Saridon.

Interakcje leku Saridon z innymi lekami

Informuj lekarza o stosowaniu leków doustnych, antybiotyków oraz leków przeciwlękowych, jeśli planujesz stosować lek Saridon.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku Saridon.

Paracetamol zawarty w leku może wpływać na płodność, jednak działanie to ustępuje po zaprzestaniu stosowania leku.

Jak stosować lek Saridon

Zawsze stosuj lek zgodnie z zaleceniami lekarza lub według ulotki dla pacjenta. Nie przekraczaj zalecanej dawki!

Stosuj lek Saridon ostrożnie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni.

Tabletki leku Saridon - ważne informacje

Tabletki należy popić dużą ilością wody lub innego płynu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Saridon może skutkować przedawkowaniem.

Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie leku może spowodować w ciągu kilku, kilkunastu godzin objawy takie jak nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności i żółtaczką. W przypadku ostrego i (lub) przewlekłego przedawkowania może dojść do hipokaliemii (obniżenie stężenia potasu we krwi) i kwasicy metabolicznej, włączając kwasicę mleczanową (obniżenie pH krwi). W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo więcej niż 20 tabletek leku Saridon (5 g paracetamolu) należy sprowokować wymioty (jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina) i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Częstość występowania: „częstość nieznana” (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Poważne schorzenie, które może sprawić, że krew staje się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol.

Natychmiast należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• bardzo rzadko zgłaszanych reakcji uczuleniowych, takich jak: wysypka skórna, pokrzywka; świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy (opuchlizna warg, języka, gardła lub twarzy), duszności czy astmy; w pojedynczych doniesieniach zgłaszano wystąpienie reakcji anafilaktycznych (ciężka reakcja uczuleniowa) lub wstrząsu anafilaktycznego (ostra, zagrażająca życiu reakcja alergiczna).
• ciężkiej reakcji skórnej (bardzo rzadko): ostrej wysypki krostkowej na całym ciele; zespołu Stevensa-Johnsona objawiającego się pęcherzami i nadżerkami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych, gorączką i bólami stawowymi; toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka (może być śmiertelne) objawiającego się pękającymi olbrzymimi pęcherzami pod naskórkiem, rozległymi nadżerkami na skórze, złuszczaniem dużych płatów naskórka oraz gorączką; wysypki polekowej, rumienia wielopostaciowego.

Należy zaprzestać stosowania leku i zwrócić się do lekarza w razie wystąpienia:

• niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, jak również zależnej od dawki niewydolności wątroby, martwicy wątroby (w tym ze skutkiem śmiertelnym) objawiającej się mdłościami, wymiotami, rozpieraniem w nadbrzuszu, zażółceniem skóry i oczu, tkliwością wątroby;
• zaburzeń w składzie krwi (pojedyncze przypadki), takich jak: zmniejszenie liczby granulocytów - pewnego typu białych krwinek (agranulocytoza) powodujące skłonność do zakażeń, zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi (pancytopenia), zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) powodujących zmniejszenie krzepliwości krwi, wybroczyny i siniaki, zmniejszenie liczby białych ciałek krwi (leukopenia) związane ze stosowaniem paracetamolu i propyfenazonu;
• uszkodzenia nerek zwłaszcza w przypadku przedawkowania.

Podczas stosowania leku Saridon mogą także wystąpić następujące działania niepożądane: zaburzenia żołądka i jelit (pieczenie, nudności, wymioty, niepokój w żołądku, biegunka, ból brzucha), zawroty głowy, senność. Przewlekłe niekontrolowane stosowanie może prowadzić do zwłóknienia wątroby, marskości wątroby (w tym zakończonej zgonem).

Kofeina a zdrowie serca

Kofeina stosowana w dużych dawkach może wpływać niekorzystnie na serce powodując: kołatanieserca, nagłe zaczerwienienie, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, częstoskurcz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym swojemu lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćdo Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Więcej informacji na stronie .

Jak przechowywać lek Saridon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Saridon zawiera substancje czynne: paracetamol, propyfenazon, kofeinę. Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa. Numer telefonu: +48 22 572 35 00.