ULOTKA DLA PACJENTA

To jest tekst ulotki dla pacjenta. W nim znajdziesz informacje dotyczące leczenia, dawkowania i skutków ubocznych.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zawsze warto być dobrze poinformowanym!

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Sallevia

110 mg/ml, syrop

Thymi extractum fluidum

(Płynny wyciąg z ziela tymianku)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sallevia
3. Jak przyjmować lek Sallevia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Sallevia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sallevia i w jakim celu się go stosuje

Sallevia łagodzi produktywny (mokry) kaszel towarzyszący przeziębieniu.

Sallevia jest tradycyjnym produktem leczniczym roślinnym, zawierającym płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L.), do stosowania w określonych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.

Jeśli po upływie 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sallevia

Kiedy nie przyjmować leku Sallevia:

Jeśli pacjent mz uczulenie (alergie) na substancję czynna, tymianek, pozostałe rośliny z rodziny jasnowatych (Lamiaceae, dawniej Labiatae, wargowe) lub na jakiekolwiek inne składniki niniejszego produktu leczniczego (wymienionego w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego produktu leczniczego.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny (wydzieliny z dróg oddechowych) lub jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 5 dni lub się nasilą nalezy skonsultować się lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci:

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 4 lat.

Lek Sallevia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie prowadzono systematycznych badań w zakresie interakcji.

Sallevia z jedzeniem, piciem i alkoholem

Nie stwierdzono interakcji z jedzeniem, piciem ani alkoholem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Sallevia w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych sugerujących, że lek ten może wpływać na koncentrację lub powodować spowolnienie reakcji.

Lek Sallevia zawiera:

• 3,1% (V/V) etanolu (alkoholu), czyli do 500 mg alkoholu na dawkę leku 20 ml (lub 125 mg na dawkę 5 ml), co jest równoważne 12,5 ml piwa i 5,1 ml wina na dawkę 20 ml. Produkt szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Należy wziąć pod uwagę podczas stosowania u kobiet w ciąży i karmiących piersią, dzieci oraz osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby lub z padaczką.
• 380 mg/ml sorbitolu (E 420). Sorbitol może wywierać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. Pacjenci, u których stwierdzono wcześniej nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak przyjmować lek Sallevia

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka:

Sallevia należy przyjmować doustnie. Opakowanie zawiera miarkę do odmierzenia prawidłowej dawki. Brak wystarczających danych dotyczących specjalnych zaleceń dawkowania w zaburzeniach czynności wątroby lub nerek.

Jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 5 dni lub wystąpią objawy niepożądane nieopisane w ulotce dołączonej do opakowania, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sallevia

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. W przypadku przyjęcia większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, którzy mogą zdecydować o konieczności podjęcia odpowiednich środków zaradczych. Możliwe jest nasilenie działań niepożądanych (zaburzenia żołądkowe).

Pominięcie przyjęcia leku Sallevia

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Sallevia

Nie dotyczy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Stwierdzono następujące działania niepożądane:

• Zaburzenia żołądkowe - częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C , 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Sallevia

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
• Po pierwszym otwarciu okres ważności produktu leczniczego wynosi 28 dni.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub butelce. Miesiąc i rok znajdują się na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sallevia:

Substancją czynną leku jest: Płynny wyciąg z ziela tymianku (Thymi extractum Fluidum).

1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 110 mg (0,11 ml) płynnego wyciągu z ziela Thymus vulgaris L. i/lub Thymus zygis L. (1:2-2,5).

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny:

Amonowy wodorotlenek 10% (m/m) / glicerol 85% (m/m) / etanol 90% (V/V) / woda oczyszczona (1/20/70/109).

Pozostałe składniki to:

sorbitol (E 420), kwas benzoesowy (E 210), guma ksantan i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Sallevia i co zawiera opakowanie

Sallevia ma postać brązowego syropu o charakterystycznym zapachu tymianku. Dostępny w butelce z barwnego szkła o pojemności 200 ml z zamknięciem z tworzywa sztucznego zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Do opakowania dołączona jest miarka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Belgia

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Belgia, Holandia, Wielkie Księstwo Luksemburga, Niemcy, Portugalia, Austria: Pulmocap Thymus, 110 mg/ml, syrop Włochy: Timo Conforma, 110 mg/ml, syrop Hiszpania: Expectym, 110 mg/ml, syrop Francja: Timifit, 110 mg/ml, syrop

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018