Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

SALAZOPYRIN EN, 500 mg, tabletki dojelitowe

Sulfasalazinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisanościśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN
3. Jak stosować lek Salazopyrin EN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Salazopyrin EN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Salazopyrin EN i w jakim celu się go stosuje

Lek Salazopyrin EN zawiera sulfasalazynę jako substancję czynną. Salazopyrin EN należy do leków przeciwzapalnych stosowanych w leczeniu: reumatoidalnego zapalenia stawów, opornego na leczenie z zastosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych, chorób zapalnych jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Salazopyrin EN

Kiedy nie stosować leku Salazopyrin EN

• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfasalazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na sulfonamidy lub salicylany i ich pochodne;
• jeśli u pacjenta występuje porfiria ostra przerywana, porfiria mieszana;
• jeśli u pacjenta występuje niedrożność dróg moczowych lub jelit;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Salazopyrin EN należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma ciężkie uczulenie i (lub) astmę oskrzelową;
• jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej, ponieważ może ona powodować u tych pacjentów niedokrwistość hemolityczną;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• jeśli pacjent ma nieprawidłowy skład krwi.

Zakażenia i reakcje niepożądane związane z lekiem Salazopyrin EN

Zgłaszano przypadki ciężkich zakażeń w tym: przypadki posocznicy i zapalenia płuc, związanych zahamowaniem czynności szpiku kostnego.

Jeżeli u pacjenta w czasie leczenia lekiem Salazopyrin EN wystąpi zakażenie, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. U pacjenta z ciężkim zakażeniem lekarz zadecyduje o przerwaniu stosowania leku.

U pacjentów z nawracającymi lub przewlekłymi zakażeniami w przeszłości lub obecnie, lub u których występują inne choroby mogące zwiększać podatność na zakażenia, lekarz wnikliwie rozważy konieczność zastosowania sulfasalazyny.

W przypadku pacjentów z łagodną nadwrażliwością należy rozważyć odczulanie. W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie leku.

Ciężkie reakcje nadwrażliwości mogą obejmować narządy wewnętrzne i być przyczyną np. zapalenia wątroby, zapalenia nerek, zapalenia mięśnia sercowego, zespołu mononukleozopodobnego (np. mononukleozy rzekomej), zaburzeń krwi i/lub zapalenia płuc.

Podczas stosowania leku Salazopyrin EN odnotowano ciężkie, zagrażające życiu reakcje nadwrażliwości ogólnej, takie jak osutka polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi.

Zalecenia dotyczące leczenia lekiem Salazopyrin EN

Uwaga! Aby zmniejszyć nieprzyjemny zapach, tabletki mogą być pozostawione na świeżympowietrzu, by rozpuszczalniki ulotniły się z tabletek.

Badania kontrolne w czasie leczenia:

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz może zalecić kontrolne badanie krwi, w tym rozmaz krwinekbiałych i badania czynności wątroby, a następnie powtarzać te badania co 2 tygodnie w czasiepierwszych 3 miesięcy leczenia. Przez okres kolejnych 3 miesięcy należy przeprowadzać badaniakontrolne co 4 tygodnie, a następnie co 3 miesiące oraz w sytuacjach, gdy jest to wskazane zewzględów klinicznych.

Ocenę czynności nerek (w tym analizę moczu) należy przeprowadzać u wszystkich pacjentów napoczątku leczenia, jak również przynajmniej raz w miesiącu przez pierwsze 3 miesiące leczenia.Następnie kontrolę należy przeprowadzać, gdy jest to wskazane ze względów klinicznych.

Podczas stosowania leku Salazopyrin EN lekarz podda ścisłej obserwacji pacjentów pod kątem reakcjiskórnych.

Należy powiadomić lekarza o przyjmowaniu lub niedawnym zażyciu leku Salazopyrin EN lub innychleków zawierających sulfasalazynę, gdyż mogą one wpływać na wyniki analiz krwi i moczu.

Salazopyrin EN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Salazopyrin EN może:

• zmniejszać wchłanianie digoksyny (stosowanej w leczeniu niewydolności serca i migotania przedsionków);
• zmniejszać wchłanianie kwasu foliowego (zaleconego przez lekarza jako uzupełnienie diety) powodując jego niedobór.

Jednoczesne doustne podanie sulfasalazyny i merkaptopuryny (stosowanej w leczeniu niektórychbiałaczek i chorób autoimmunologicznych, czyli takich, w których układ odpornościowy niszczywłasne tkanki) lub azatiopryny (stosowanej w transplantologii i leczeniu choróbautoimmunologicznych) może powodować zaburzenia czynności szpiku kostnego oraz wystąpienieleukopenii (zmniejszenie liczby krwinek białych).

U pacjentów przyjmujących sulfasalazynę lub jej metabolity—mesalaminę lub mesalazynęmożna uzyskiwać fałszywie większe, niż są w rzeczywistości, stężenia normetanefryny w moczuoznaczane metodą chromatografii cieczowej.

Salazopyrin EN z jedzeniem i piciem

Patrz punkt 3.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ ryzyko związane ze stosowaniem leku w okresie ciąży nie może być wykluczone,sulfasalazyna może być stosowana przez kobiety w ciąży jedynie w przypadku bezwzględnejkonieczności.

Lek powoduje zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników, co może mieć wpływ na płodność.Działanie to jest zwykle odwracalne po zakończeniu leczenia.

Sulfasalazyna i sulfapirydyna w mleku matki

Sulfasalazyna i sulfapirydyna przenikają w niewielkiej ilości do mleka matki.Nie powinno to stanowić zagrożenia dla zdrowego dziecka.

U wcześniaków i noworodków

U wcześniaków i u noworodków z żółtaczką fizjologiczną wskazana jest ostrożność. Zgłaszano występowanie krwawych stolców lub biegunki u niemowląt karmionych piersią przez matki stosujące lek Salazopyrin EN. W tych przypadkach, krwawe stolce lub biegunka ustąpiły u niemowląt po zakończeniu stosowania przez matkę leku Salazopyrin EN.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Salazopyrin EN zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 5 mg glikolu propylenowego w każdej tabletce.

Jak stosować lek Salazopyrin EN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka wynosi od 1g do 3 g na dobę. Najczęściej stosowaną dawką są 2 tabletki dojelitowe dwa razy na dobę. Leczenie rozpoczyna się od mniejszych dawek, które są stopniowo zwiększane zgodnie ze schematem przedstawionym w tabeli.

Choroby zapalne jelit

Lekarz zaleci odpowiednią dawkę w zależności od stanu klinicznego, tolerancji leku przez pacjenta i reakcji pacjenta na leczenie.

Ostra postać choroby

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Ciężkie zaostrzenia choroby: 2 do 4 tabletek 3 do 4 razy na dobę (3 g do 8 g na dobę). Łagodne i umiarkowane rzuty: 2 tabletki 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci

40-60 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Leczenie podtrzymujące

Dorośli i osoby w podeszłym wieku. Zalecana dawka podtrzymująca w leczeniu pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego oraz z chorobą Crohna w stadium remisji to 2 tabletki 2 do 3 razy na dobę.

Dawkowanie leku Salazopyrin EN

W razie zaostrzenia choroby lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do ilości 2 do 4 tabletek podawanych 3 do 4 razy na dobę.

Dzieci

20-30 mg/kg mc./dobę w 3 do 6 dawkach podzielonych.

Sposób podawania:

Tabletki należy przyjmować podczas posiłków połykająć w całości, nie wolno ich kruszyć ani łamać. Należy przyjmować odpowiednią ilość płynów podczas stosowania sulfasalazyny (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Salazopyrin EN

Jednorazowe przyjęcie doustne dużych ilości leku spowodowało w rzadkich przypadkach ciężkie zatrucie. Objawami zatrucia mogą być: nudności, wymioty, krystaluria (tworzenie się kryształów w moczu), krwiomocz, skąpomocz i bezmocz, hipoglikemia, w pojedynczych przypadkach methemoglobinemia (utrata przez hemoglobinę zdolności do przenoszenia tlenu), sinica, objawy wątrobowe, sulfhemoglobinemia. Reakcje nadwrażliwości, takie jak zmiany w morfologii krwi (mogąca prowadzić do zgonu agranulocytoza – brak pewnego rodzaju krwinek białych, granulocytów), pokrzywka, zapalenie wielonerwowe, objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego.

Pominięcie zastosowania leku Salazopyrin EN

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Salazopyrin EN

O przerwaniu leczenia decyduje lekarz.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane występują u około 1/3 pacjentów leczonych sulfasalazyną. Zazwyczaj są to zaburzenia żołądka i jelit lub bóle głowy. Niektóre działania niepożądane są działaniami zależnymi od dawki leku. Około 75% działań niepożądanych występuje w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Ocena działań niepożądanych opiera się na poniższych kryteriach częstości:

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• zaburzenia żołądkowe, nudności

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi obwodowej)
• utrata apetytu
• zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku
• szum w uszach
• kaszel
• ból brzucha, biegunka*, wzdęcia, wymioty*
• skaza krwotoczna*†, świąd
• bóle stawów

Działania niepożądane leku:

Proteinuria (występowanie białka w moczu)

Gorączka

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• Żółtaczka
• Depresja
• Duszność (trudności w oddychaniu)
• Łysienie, pokrzywka
• Obrzęk twarzy
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• Zmiany w obrębie paznokcia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 osób)

• Potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne: martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella), zespół Stevensa-Johnsona

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Aseptyczne zapalenie opon mózgowych, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy
• Agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna, makrocytoza, niedokrwistość megaloblastyczna, pancytopenia, mononukleoza rzekoma

(reszta listy działan niepożądanych)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al.Jerozolimskie181C 02-222Warszawa Tel.:+48224921301 Faks:+48224921309 Strona internetowa:.