Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ryspolit, 1 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 2 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 3 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3. Jak stosować lek Ryspolit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryspolit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Ryspolit stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
• leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania.

Ryspolit może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit

Kiedy nie stosować leku Ryspolit:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ryspolit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryspolit należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Ryspolit może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Ryspolit, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Ryspolit.
• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Ryspolit obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Ryspolit może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lek Ryspolit

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Lekarz może zalecić pomiar masy ciała przed leczeniem i regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.

Lek Ryspolit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające

Ryspolit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Ryspolit, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może stosować lek Ryspolit.

U noworodków matek, które stosowały lek Ryspolit w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzymiesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub)osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśliu dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Rysperydon może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać napłodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ryspolit mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzeniawidzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi aniobsługiwać żadnych maszyn.

Ryspolit zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Ryspolit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dniado 4 mg na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
• Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwiedawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
• Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
• Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Ryspolit w leczeniuschizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie leku Ryspolit

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

W leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych nie stosować leku Ryspolit.

W przypadku dzieci o masie ciała poniżej 50 kg

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.

W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej

Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.

Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.

Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Informacje dodatkowe

Należy ustalić z lekarzem zasadność stosowania dawki 0,25 mg. Lekarz może przepisać inny lek z odpowiednią mocą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni otrzymywać dawki zmniejszone o połowę. Dawki powinny być zwiększane wolniej. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Ryspolit

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Ryspolit

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku mogą wystąpić różne objawy, w tym senność, trudności ze staniem i chodzeniem czy nawet napady drgawkowe.

Pominięcie dawki leku Ryspolit

Jeśli pacjent zapomni o dawce leku, powinien zażyć ją najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jeśli zbliża się czas na kolejną dawkę, należy pominąć zapomnianą.

Dawkowanie i przerwanie stosowania leku

Przed zażyciem leku Ryspolit należy przeczytać ulotkę i zażyć zgodnie z zaleceniem. Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryspolit

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• zakrzepów krwi w żyłach
• zmiany stanu psychicznego
• gorączki i zesztywnienia mięśni
• przedłużonej lub bolesnej erekcji
• mimowolnych, rytmicznych ruchów języka lub twarzy
• ciężkiej reakcji alergicznej

Działania niepożądane:

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Trudności z zasypianiem, Parkinsonizm, Senność, Ból głowy.

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów): Zapalenie płuc, grypa, zakażenia różnych narządów, zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny we krwi.

Objawy uboczne leku

Poniżej przedstawiamy listę możliwych skutków ubocznych przyjmowania leku:

Objawy często występujące:

• U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawienia miesiączkowego lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego,
• Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie,
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój ruchowy (niemożność usiedzenia w miejscu lub pozostania w bezruchu),
• Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy,
• Zawroty głowy,
• Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy, lub szarpnięcia,
• Drżenie,
• Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub przekrwienie,
• Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi,
• Trudności z oddychaniem,
• Ból gardła, kaszel,
• Krwawienie z nosa, zatkany nos,
• Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba,
• Wysypka, zaczerwienienie skóry,
• Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów,
• Nietrzymanie moczu,
• Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból,
• Upadki.

Objawy rzadziej występujące:

• Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, itp.
• Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, cukrzyca, reakcja alergiczna, zmniejszenie masy ciała, itp.
• Podwyższony nastrój (mania), splątanie, obniżony popęd seksualny, nerwowość, koszmary nocne,
• Późne dyskinezy, udar, brak reakcji na bodźce, drgawki, itp.
• Inne objawy

Objawy uboczne leku Ryspolit

Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca)

Blok przewodzenia impulsów między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palpitacje).

Niskie ciśnienie tętnicze krwi

Niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie, czego niektórzy pacjenci stosujący lek Ryspolit mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), zaczerwienienie twarzy.

Zakażenie płuc

Zakażenie spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, zaburzenia oddechowe, trzeszczenie w płucach, rzężenie/świszczący oddech, zaburzenia głosu.

Trudności z połykaniem

Zapalenie żołądka i jelit, nietrzymanie kału, bardzo twarde stolce, nadmierne oddawanie gazów.

Pokrzywka

Silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, zmiany skórne.

Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi

Enzymu, który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni.

Nieprawidłowa sylwetka

Sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.

Częste oddawanie moczu

Niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.

Zaburzenia erekcji

Zaburzenia wytrysku.

Opóźnienie krwawień miesiączkowych

Brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety), powiększenie piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, ból piersi, uczucie dyskomfortu w piersiach, wydzielina z pochwy, zaburzenia seksualne.

Obrzęk twarzy

Ust, oczu lub warg, dreszcze, zwiększona temperatura ciała.

Zmiana sposobu chodu

Uczucie pragnienia

Złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, dyskomfort.

Zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma glutamylotransferazy we krwi

Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Ból związany z procedurami medycznymi

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Zakażenie

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu

Regulującego ilość moczu, cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi.

Brak emocji

Niemożność osiągnięcia orgazmu.

Złośliwy zespół neuroleptyczny

Splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni.

Zaburzenia naczyń mózgowych

Śpiączka

Spowodowana niewyrównaną cukrzycą.

Drżenie głowy

Jaskra

Zwiększone ciśnienie w gałce ocznej, zaburzenia ruchów gałek ocznych, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek.

Mogą również wystąpić powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może bowiem wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (INFS ang. Intraoperative floppy iris syndrome), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Ryspolit. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie.

Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń

Ciężka reakcja alergiczna

Charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu (zadyszką), świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi.

Niebezpieczne, nadmierne picie wody

Niemiarowy rytm serca

Zakrzepy krwi w nogach

Zakrzep krwi w płucach.

Działania niepożądane leku Ryspolit

Na podstawie poniższego tekstu można wyróżnić następujące działania niepożądane:

• Problemy z oddychaniem podczas snu, szybki, płytki oddech,
• Zapalenie trzustki, niedrożność jelit,
• Obrzęk języka, zapalenie warg,
• Uczulenie na lek (wysypka skórna), łupież,
• Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),
• Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi,
• Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej),
• Zgrubienie skóry,
• Obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg,
• Objawy z odstawienia leku,
• Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą,
• Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem,
• Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działanie niepożądane zaobserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Ryspolit: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z reguły działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych. Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ryspolit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Informacje o lekach

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceuty, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryspolit

• Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda tabletka powlekana leku Ryspolit zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian oraz wchodzące w skład otoczki tabletki Opadry White 03F28470: hypromeloza 6 cP, makrogol 6000 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Ryspolit i co zawiera opakowanie

• Tabletka 1 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 8 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T1”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka 2 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 10 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T2”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka 3 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 11 mm x 6,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T3”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka 4 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 14 mm x 7,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T4”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Polska
• Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska
• Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, Malta
• Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11