Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ryspolit, 1 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 2 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 3 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3. Jak stosować lek Ryspolit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryspolit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Ryspolit stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii - choroby, która polega na tym, że pacjent może widzieć, słyszeć lub czuć rzeczy nieistniejące, wierzyć w rzeczy nieprawdziwe lub odczuwać niezwykłą podejrzliwość lub dezorientację.
• leczeniu epizodów maniakalnych - stanu, w którym pacjent może odczuwać silne pobudzenie, podniecenie, wzburzenie, entuzjazm lub być nadmiernie aktywny. Epizody maniakalne występują w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego, którzy zagrażają sobie lub innym. Przed zastosowaniem leku należy zastosować alternatywne, niefarmakologiczne metody leczenia.
• krótkotrwałym leczeniu (do 6 tygodni) długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci (w wieku powyżej 5 lat) i młodzieży z zaburzeniami zachowania. Ryspolit może pomóc złagodzić objawy choroby i zapobiec ich nawrotom.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit

Kiedy nie stosować leku Ryspolit:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ryspolit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryspolit należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Ryspolit może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Ryspolit, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Ryspolit wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Ryspolit.
• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Ryspolit obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Lek Ryspolit może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Lekarz powinien sprawdzać czy u pacjenta występują objawy dużego stężenia glukozy we krwi, ponieważ u pacjentów stosujących lek Ryspolit obserwowano zachorowania na cukrzycę i pogorszenie istniejącej wcześniej cukrzycy. U pacjentów z występującą wcześniej cukrzycą należy, regularnie kontrolować stężenie glukozy we krwi.

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica może nie rozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka może być wiotka podczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowaną operację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku.

Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu. Podczas leczenia lekiem Ryspolit pacjent powinien często konsultować się z lekarzem. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg.

Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży

Szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.

Diagnoza przed leczeniem

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Zmiana czasu podawania leku

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Monitorowanie masy ciała

Lekarz może zalecić pomiar masy ciała przed leczeniem i regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.

Lek Ryspolit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki oddziałujące na mózg
• Leki na choltionie tętniczym
• Leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi

Ryspolit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Ryspolit, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może stosować lek Ryspolit.

U noworodków matek, które stosowały lek Ryspolit w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Rysperydon może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ryspolit mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Ryspolit zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Ryspolit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W leczeniu schizofrenii

• Dorośli:
  • Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
  • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.
  • Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.
• Pacjenci w podeszłym wieku:
  • Dawka początkowa to zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.
  • Następnie lekarz może stopniowo zwiększać dawkę do 1 mg - 2 mg dwa razy na dobę.
  • Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

Dzieci i młodzież: U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Ryspolit w leczeniu schizofrenii.

W leczeniu epizodów maniakalnych

• Dorośli:
  • Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
  • W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
  • Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku:
  • Początkowa dawka wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

Dawkowanie leku Ryspolit

Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie należy stosować leku Ryspolit w leczeniu manii, w przebiegu zaburzeń afektywnych dwubiegunowych.

W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

• Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.
• Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

• W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
  • Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
  • Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
  • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.
• W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
  • Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
  • Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
  • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Ryspolit w leczeniu zaburzeń zachowania.

Ważne:

Należy ustalić z lekarzem zasadność stosowania dawki 0,25 mg. Lekarz może przepisać inny lek z odpowiednią mocą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej. Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Ryspolit

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryspolit

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Ryspolit

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą.

Dawkowanie leku Ryspolit

Dawkę należy zażywać zgodnie z zaleceniem. W przypadku zapomnienia o dwóch lub więcej dawkach, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryspolit

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Konieczne może być stopniowe zmniejszenie dawki przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ryspolit może powodować działania niepożądane, które nie wystąpią u każdego pacjenta.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zakrzepów krwi, nagłej zmiany stanu psychicznego, gorączki, priapizmu, mimowolnych ruchów języka lub twarzy oraz ciężkiej reakcji alergicznej.

Działania niepożądane:

• Bardzo często: trudności z zasypianiem, parkinsonizm, senność, ból głowy.
• Często: zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli, grypa, zakażenia różnych narządów, wzrost prolaktyny we krwi.

Objawy uboczne leku

U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawienia miesiączkowego lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego,

- Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie,

- Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój ruchowy (niemożność usiedzenia w miejscu lub pozostania w bezruchu),

- Dystonia: w tym stanie występują powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy,

- Zawroty głowy,

- Dyskinezy: w tym stanie występują mimowolne ruchy mięśni, w tym powtarzalne, spastyczne lub skręcające ruchy, lub szarpnięcia,

- Drżenie,

- Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub przekrwienie,

- Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi,

- Trudności z oddychaniem,

- Ból gardła, kaszel,

- Krwawienie z nosa, zatkany nos,

- Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, suchość w ustach, ból zęba,

- Wysypka, zaczerwienienie skóry,

- Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów,

- Nietrzymanie moczu,

- Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie, zmęczenie, ból,

- Upadki.

Niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

- Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków, grzybicze zakażenie paznokci, zakażenie skóry, zakażenie ograniczonej powierzchni skóry lub części ciała, zakażenie wirusowe, zapalenie skóry wywołane przez roztocza,

- Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniem bakteryjnym, zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórki krwi biorące udział w hamowaniu krwawienia), niedokrwistość (anemia), zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, zwiększona liczba eozynofilii (rodzaj białych krwinek),

- Reakcja alergiczna,

- Cukrzyca lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi, nadmierne picie wody,

- Zmniejszenie masy ciała, zmniejszony apetyt prowadzący do niedożywienia i małej masy ciała,

- Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi,

- Podwyższony nastrój (mania), splątanie, obniżony popęd seksualny, nerwowość, koszmary nocne,

- Późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Ryspolit,

- Nagłe zatrzymanie dopływu krwi do mózgu (udar lub „mini udar”),

- Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości,

- Drgawki, omdlenia,

- Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry,

- Nadwrażliwość na światło, suche oko, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu,

- Uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha,

Side effects of Ryspolit

- Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palpitacje),

- Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie, czego niektórzy pacjenci stosujący lek Ryspolit mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), zaczerwienienie twarzy,

- Zakażenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, zaburzenia oddechowe, trzeszczenie w płucach, rzężenie/świszczący oddech, zaburzenia głosu,

- Trudności z połykaniem, zapalenie żołądka i jelit, nietrzymanie kału, bardzo twarde stolce, nadmierne oddawanie gazów,

- Pokrzywka, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, zmiany skórne,

- Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni,

- Nieprawidłowa sylwetka, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi,

- Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu,

- Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku,

- Opóźnienie krwawień miesiączkowych, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety), powiększenie piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, ból piersi, uczucie dyskomfortu w piersiach, wydzielina z pochwy, zaburzenia seksualne,

- Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, dreszcze, zwiększona temperatura ciała,

- Zmiana sposobu chodu,

- Uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, dyskomfort,

- Zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma glutamylotransferazy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi,

- Ból związany z procedurami medycznymi.

Rare side effects (occurring in 1 to 10 out of 10,000 patients)

- Zakażenie,

- Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu,

- Cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi,

- Zwiększone stężenie insuliny we krwi (hormonu, który reguluje stężenia cukru we krwi),

- Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu,

- Złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni),

- Zaburzenia naczyń mózgowych,

- Śpiączka spowodowana niewyrównaną cukrzycą,

- Drżenie głowy,

- Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej), zaburzenia ruchów gałek ocznych, rotacyjne ruchy oczu, owrzodzenia brzegów powiek,

Mogą również wystąpić powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy. W trakcie tego zabiegu może bowiem wystąpić zespół wiotkiej tęczówki (INFS ang. Intraoperative floppy iris syndrome), jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował lek Ryspolit. Jeśli pacjent ma planowaną operację zaćmy oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku w przeszłości lub obecnie,

- Niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń,

- Ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu (zadyszką), świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi,

- Niebezpieczne, nadmierne picie wody,

- Niemiarowy rytm serca,

- Zakrzepy krwi w nogach; zakrzep krwi w płucach,

Problemy z lekiem Ryspolit - skutki uboczne

- Problemy z oddychaniem podczas snu, szybki, płytki oddech,

- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit,

- Obrzęk języka, zapalenie warg,

- Uczulenie na lek (wysypka skórna), łupież,

- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),

- Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielina z piersi,

- Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej),

- Zgrubienie skóry,

- Obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg,

- Objawy z odstawienia leku,

- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą,

- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem,

- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działanie niepożądane zaobserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Ryspolit: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z reguły działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych. Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Ryspolit

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełku kartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Leki - ważne informacje

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryspolit:

• Substancją czynną leku: rysperydon
• Pozostałe składniki leku: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian oraz wchodzące w skład otoczki tabletki Opadry White 03F28470: hypromeloza 6 cP, makrogol 6000 i tytanu dwutlenek (E171)

Jak wygląda lek Ryspolit i co zawiera opakowanie:

Tabletka 1 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 8 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T1”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka 2 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 10 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T2”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka 3 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 11 mm x 6,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T3”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletka 4 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 14 mm x 7,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T4”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

• Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Polska

Wytwórca:

• Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska
• Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, Malta
• Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11