Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ryspolit, 1 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 2 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 3 mg, tabletki powlekane

Ryspolit, 4 mg, tabletki powlekane

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3. Jak stosować lek Ryspolit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryspolit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Ryspolit stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii
• leczeniu epizodów maniakalnych
• krótkotrwałym leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typualzheimerowskiego
• krótkotrwałym leczeniu długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dziecii młodzieży z zaburzeniami zachowania

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit

Kiedy nie stosować leku Ryspolit:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się dolekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ryspolit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryspolit należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca, lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Ryspolit może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku.
• jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych.
• u pacjentów z chorobą Parkinsona lub otępieniem.
• u pacjentów z cukrzycą.
• u pacjentów z padaczką.
• jeśli pacjent jest mężczyzną i doświadczył przedłużającej się lub bolesnej erekcji. W przypadku wystąpienia tego rodzaju objawów podczas stosowania leku Ryspolit, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia regulacji temperatury ciała lub pacjent przegrzewa się.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.
• jeśli pacjent ma nieprawidłowo duże stężenie hormonu prolaktyny we krwi lub guza, który jest prawdopodobnie zależny od prolaktyny.
• jeśli u pacjenta lub któregoś z jego krewnych występowały w przeszłości zakrzepy krwi, gdyż stosowanie takich leków, jak Ryspolit wiąże się z powstawaniem zakrzepów.
• jeśli pacjent miał w przeszłości małą liczbę białych krwinek (co mogło być lub nie musiało być spowodowane działaniem innych leków).

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy. Może być konieczne przerwanie podawania leku Ryspolit.
• gorączka, silne zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Ryspolit obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

Zaburzenia zachowania u dzieci i młodzieży

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Lekarz może zalecić pomiar masy ciała przed leczeniem i regularne jej monitorowanie w trakcie leczenia.

Lek Ryspolit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy)
• Leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne (np. chinidyna)
• Leki które powodują zwolnienie czynności serca

Ryspolit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Ryspolit, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz podejmie decyzję czy pacjentka może stosować lek Ryspolit.

U noworodków matek, które stosowały lek Ryspolit w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Rysperydon może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ryspolit mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Ryspolit zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Ryspolit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

W leczeniu schizofrenii

Dorośli

• Zwykle dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi od 4 mg do 6 mg.

Ta całkowita dawka dobowa może być podawana jednorazowo lub być podzielona na dwie dawki. Lekarz poinformuje, jaki sposób przyjmowania leku jest najlepszy dla danego pacjenta.

W leczeniu epizodów maniakalnych

Dorośli

• Dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.
• W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.
• Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

Lek Ryspolit - instrukcja stosowania

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

Początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

W zależności od reakcji pacjenta na leczenie, lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę.

Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

Niektórzy pacjenci mogą potrzebować dawki 1 mg dwa razy na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z otępieniem typu alzheimerowskiego nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży

Dawka zależy od masy ciała dziecka:

• W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg
  • Dawka początkowa wynosi zwykle 0,25 mg raz na dobę.
  • Dawka może być zwiększana co drugi dzień (stopniowo) o 0,25 mg na dobę.
  • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,25 mg do 0,75 mg raz na dobę.
• W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej
  • Dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg raz na dobę.
  • Dawka może być zwiększana co drugi dzień o 0,5 mg na dobę.
  • Zwykle dawka podtrzymująca wynosi od 0,5 mg do 1,5 mg raz na dobę.

Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.

U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Ryspolit w leczeniu zaburzeń zachowania.

Ważne:

Należy ustalić z lekarzem zasadność stosowania dawki 0,25 mg. Lekarz może przepisać inny lek z odpowiednią mocą.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów dawki powinny być zwiększane wolniej.

Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Jak stosować lek Ryspolit

Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryspolit

Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Ryspolit

Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą.

Dawkowanie

Zaleca się przyjmowanie dawki i następnej zgodnie z zaleceniem. Jeśli zapomnisz o zażyciu dwóch lub więcej dawek, skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj podwójnej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryspolit

Nie przerywaj stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zaleci zaprzestanie stosowania, dawkę leku można stopniowo zmniejszać przez kilka dni.

W razie wątpliwości

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Ryspolit może powodować działania niepożądane. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza w przypadku:

• zakrzepów krwi w żyłach
• zmiany stanu psychicznego
• gorączki i wzmożonego potu
• przedłużonej erekcji u mężczyzn
• rytmicznych ruchów języka lub twarzy
• ciężkiej reakcji alergicznej

Działania niepożądane

Bardzo często (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Trudności z zasypianiem lub niezdolność do zaśnięcia
• Parkinsonizm
• Senność lub uspokojenie
• Ból głowy

Często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• Zapalenie płuc, zapalenie oskrzeli
• Grypa
• Zakażenie zatok
• Zakażenie dróg moczowych
• Zakażenie ucha
• Zwiększenie stężenia hormonu prolaktyny

Skutki uboczne leku Ryspolit

Objawy uboczne leku Ryspolit mogą obejmować:

• U kobiet mogą one obejmować uczucie dyskomfortu dotyczące piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawienia miesiączkowego lub inne zaburzenia cyklu miesiączkowego
• Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie, zmniejszone łaknienie
• Zaburzenia snu, drażliwość, depresja, lęk, niepokój ruchowy (niemożność usiedzenia w miejscu lub pozostania w bezruchu)

Mimo, że może to dotyczyć każdej części ciała, dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy. Inne objawy uboczne to zawroty głowy, dyskinezy, drżenie, niewyraźne widzenie, przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, trudności z oddychaniem, ból gardła, kaszel, i wiele innych.

Objawy uboczne występujące rzadziej mogą obejmować zakażenia dróg oddechowych, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, reakcje alergiczne, cukrzycę, podwyższony nastrój, późne dyskinezy, nagłe zatrzymanie dopływu krwi do mózgu, i wiele innych. W razie wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Skutki uboczne leku Ryspolit

Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów

Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między górną a dolną częścią serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palpitacje).

Niskie ciśnienie tętnicze

Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie, czego niektórzy pacjenci stosujący lek Ryspolit mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się), zaczerwienienie twarzy.

Zakażenie płuc spowodowane

Zakażenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych, przekrwienie płuc, przekrwienie dróg oddechowych, zaburzenia oddechowe, trzeszczenie w płucach, rzężenie/świszczący oddech, zaburzenia głosu.

Trudności z połykaniem

Trudności z połykaniem, zapalenie żołądka i jelit, nietrzymanie kału, bardzo twarde stolce, nadmierne oddawanie gazów.

Pokrzywka, silne swędzenie

Pokrzywka, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, zgrubienie skóry, egzema, sucha skóra, odbarwienie skóry, trądzik, łuszcząca i swędząca skóra głowy i reszty ciała, zaburzenia skórne, zmiany skórne.

Zwiększona aktywność fosfokinazy

Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni.

Nieprawidłowa sylwetka

Nieprawidłowa sylwetka, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi.

Częste oddawanie moczu

Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu.

Skutki uboczne leku Ryspolit:

- Problemy z oddychaniem podczas snu, szybki, płytki oddech,

- Zapalenie trzustki, niedrożność jelit,

- Obrzęk języka, zapalenie warg,

- Uczulenie na lek (wysypka skórna), łupież,

- Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza),

- Opóźnienie miesiączki, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi, wydzielinaz piersi,

- Priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej),

- Zgrubienie skóry,

- Obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg,

- Objawy z odstawienia leku,

- Zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka).

Bardzo rzadko (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą,

- Ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem,

- Brak czynności jelit prowadzący do niedrożności.

Działanie niepożądane zaobserwowane podczas stosowania innego leku - paliperydonu:

bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Ryspolit: szybkiebicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Z reguły działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do działań niepożądanychobserwowanych u dorosłych. Następujące działania niepożądane występują częściej u dziecii młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: senność i (lub) uspokojenie, zmęczenie,ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa,ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych.

Jak przechowywać lek Ryspolit:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze oraz pudełkukartonowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numerserii. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.

Informacje o działaniach niepożądanych można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Kontakt do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Leki - jak postępować z niepotrzebnymi opakowaniami?

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryspolit

• Substancją czynną leku jest rysperydon. Każda tabletka powlekana leku Ryspolit zawiera odpowiednio 1 mg, 2 mg, 3 mg lub 4 mg rysperydonu.
• Pozostałe składniki leku to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian oraz wchodzące w skład otoczki tabletki Opadry White 03F28470: hypromeloza 6 cP, makrogol 6000 i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Ryspolit i co zawiera opakowanie

• Tabletka 1 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 8 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T1”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka 2 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 10 mm x 5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T2”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka 3 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 11 mm x 6,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T3”. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Tabletka 4 mg: biała, powlekana, okrągła, obustronnie wypukła, z rowkiem dzielącym tabletka o wymiarach 14 mm x 7,5 mm, z wytłoczonym oznaczeniem „T4”.Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Opakowanie zawiera 20, 28, 30, 60 lub 100 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą się znajdować w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

• Podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Polska
• Wytwórca: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański Polska Actavis Ltd., BLB 016 Bulebel Industrial Estate Zejtun, Malta Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitza 2600

Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11