Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ryspolit, 1 mg/ml, roztwór doustny

Risperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit
3. Jak stosować lek Ryspolit
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryspolit
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ryspolit i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryspolit należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi. Lek Ryspolit stosuje się w:

• leczeniu schizofrenii
• leczeniu epizodów maniakalnych
• krótkotrwałym leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego
• krótkotrwałym leczeniu długotrwałej agresji u upośledzonych umysłowo dzieci i młodzieży z zaburzeniami zachowania

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryspolit

Kiedy nie stosować leku Ryspolit:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na rysperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ryspolit.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryspolit należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje dotyczące leku Ryspolit

Zalecenia dotyczące stosowania leku:

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności serca, na przykład niemiarowy rytm pracy serca; lub jeśli u pacjenta występuje skłonność do niskiego ciśnienia krwi, lub jeśli pacjent stosuje leki regulujące ciśnienie krwi. Lek Ryspolit może powodować obniżenie ciśnienia krwi. Może zajść konieczność dostosowania dawki leku;

- jeśli pacjent wie o jakichkolwiek czynnikach, które mogą sprzyjać wystąpieniu u niego udaru, takich jak wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zaburzenia sercowo-naczyniowe lub zaburzenia naczyń mózgowych;

- jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek mimowolne rytmiczne ruchy języka, ust lub twarzy;

Wskazówki dla pacjentów:

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących lek Ryspolit obserwowano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek.

Skutki uboczne:

Lek Ryspolit może powodować zwiększenie masy ciała. Znaczne zwiększenie masy ciała może wpływać niekorzystnie na stan zdrowia. Lekarz prowadzący będzie regularnie kontrolował masę ciała pacjenta.

Zaburzenia zachowania i leczenie

Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia wystąpi u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.

Przed rozpoczęciem leczenia oraz regularnie w trakcie leczenia będzie mierzona masa ciała pacjenta.

W małym badaniu stwierdzano zwiększenie wzrostu u dzieci, które przyjmowały rysperydon, lecz nie wiadomo czy wynika to z działania leku czy z innych przyczyn.

Lek Ryspolit a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:

• Leki oddziałujące na mózg, takie jak leki pomagające uspokoić się (benzodiazepiny) lub niektóre leki przeciwbólowe (opioidy), leki przeciwalergiczne (niektóre leki przeciwhistaminowe), jako że rysperydon może nasilać ich działanie uspokajające,
• Leki, które mogą wywołać zmianę aktywności elektrycznej serca, takie jak leki na malarię, przeciwarytmiczne, przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe), niektóre leki przeciwdepresyjne lub inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• Leki które powodują zwolnienie czynności serca,
• Leki które zmniejszają stężenie potasu we krwi (np. niektóre leki moczopędne),
• Leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym; rysperydon może obniżać ciśnienie krwi,

Interakcje leków z rysperydonem

Następujące leki mogą osłabiać działanie rysperydonu:

• Ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zakażeń),
• Karbamazepina, fenytoina (leki na padaczkę),
• Fenobarbital.

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.

Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

• Chinidyna (stosowana w pewnych chorobach serca),
• Leki przeciwdepresyjne, takie jak paroksetyna, fluoksetyna, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne,
• Leki nazywane lekami beta-adrenolitycznymi (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego),

Lek Ryspolit - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków

powinien przed zastosowaniem leku Ryspolit zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ryspolit z jedzeniem, piciem i alkoholem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku Ryspolit, należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• U noworodków, których matki stosowały lek Ryspolit w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie trzy miesiące ciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność, pobudzenie, zaburzenia oddychania i trudności z karmieniem. Jeśli u dziecka wystąpi którykolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem.
• Rysperydon może zwiększyć stężenie prolaktyny we krwi - hormonu, który może wpływać na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Ryspolit mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia oraz zaburzenia widzenia. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać żadnych maszyn.

Lek Ryspolit zawiera kwas benzoesowy (E 210)

Lek zawiera 1,5 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym ml roztworu doustnego. Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.

Jak stosować lek Ryspolit

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawki leku to:

W leczeniu schizofrenii

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi 2 mg na dobę, dawka ta może być zwiększona drugiego dnia do 4 mg na dobę.
• Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

W leczeniu epizodów maniakalnych

• Dorośli: Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 2 mg raz na dobę.

W powyższym kodzie HTML użyto odpowiednich tagów nagłówków, akapitów, listy wypunktowanej i wytłuszczeń do przedstawienia informacji dotyczących zastosowania leku Ryspolit. Możesz go edytować i dostosować do swoich potrzeb przed opublikowaniem na blogu.

Dawki leku Ryspolit

Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku)

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka wynosi od 1 mg do 6 mg raz na dobę.

- Zalecana dawka początkowa wynosi zwykle 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Następnie lekarz może stopniowo dostosowywać dawkę do 1 mg do 2 mg dwa razy na dobę, w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.

Osoby z otępieniem typu alzheimerowskiego

- Zalecana początkowa dawka wynosi zwykle 0,25 mg dwa razy na dobę.

- Dla większości pacjentów najodpowiedniejsza dawka dobowa wynosi 0,5 mg dwa razy na dobę.

- Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 6 tygodni.

Zaburzenia zachowania

- Dla dzieci o masie ciała poniżej 50 kg zalecana dawka początkowa to 0,25 mg raz na dobę.

- Dla dzieci o masie ciała powyżej 50 kg zalecana dawka początkowa to 0,5 mg raz na dobę.

- Czas trwania leczenia u dzieci i młodzieży nie powinien przekraczać 6 tygodni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i kolejne powinny być zmniejszone o połowę.

Ryspiritdon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.

Sposób podawania

Podanie doustne. Ryspolit roztwór do stosowania doustnego.

Płyn należy pobrać za pomocą pipetki. Aby ułatwić dokładne odmierzenie odpowiedniej ilości leku należy stosować pipetkę.

Ważne:

1. Zdjąć z butelki zakrętkę zabezpieczającą lek przed dziećmi.
2. Umieścić pipetkę w butelce.

Wprowadzenie leku Ryspolit - Instrukcje i zalecenia

Przytrzymywanie pipetki

Przytrzymując dolny pierścień, pociągnąć górny pierścień ku górze, do momentu uwidocznienia znaku odpowiadającego liczbie mililitrów lub miligramów leku, jaką należy zażyć.

Wyjęcie pipetki z butelki

Przytrzymując dolny pierścień wyjąć całą pipetkę z butelki.

Podanie leku

Zawartość pipetki wpuścić do napoju bezalkoholowego, z wyjątkiem herbaty, przesuwając górny pierścień w dół. Zamknąć butelkę. Wypłukać pipetkę niewielką ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryspolit

- Należy niezwłocznie udać się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
- W przypadku przedawkowania leku pacjent może doświadczać senności lub uczucia zmęczenia, lub mogą wystąpić nieprawidłowe ruchy ciała, trudności ze staniem i chodzeniem, pacjent może odczuwać zawroty głowy ze względu na niskie ciśnienie krwi lub mieć nieprawidłową czynność serca, lub może wystąpić napad drgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Ryspolit

- Jeśli pacjent zapomni o zażyciu dawki leku, powinien zażyć kolejną dawkę najszybciej jak tylko sobie o tym przypomni. Jednakże, jeśli zbliża się czas zażycia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i następną zażyć zgodnie z zaleceniem. W przypadku, gdy pacjent zapomni o zażyciu dwóch lub więcej dawek, należy skontaktować się z lekarzem.
- Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ryspolit

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu stosowania leku, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych niezbyt częstych działań niepożądanych (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- U pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, kończyn, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
- Wystąpią późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia.

Ryspolit - skutki uboczne

Mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie leku Ryspolit.

Rzadkie działania niepożądane

• Wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które mogą przemieszczać się poprzez naczynia krwionośne do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• Wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• U mężczyzny wystąpi przedłużona lub bolesna erekcja. Stan ten jest określany terminem priapizm. Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.
• Wystąpi ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się: gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, dusznością, swędzeniem skóry, wysypką lub spadkiem ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane

Bardzo często

- Trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu,

- Parkinsonizm: Ten stan może obejmować wolne lub nieprawidłowe ruchy, uczucie sztywności lub napięcia mięśni (co powoduje, że ruchy pacjenta są nierówne, gwałtowne), a czasami nawet uczucie „zamrożenia” ruchów, po którym następuje odblokowanie. Inne objawy parkinsonizmu obejmują: wolny posuwisty chód, drżenie spoczynkowe, zwiększone wydzielanie śliny/ślinienie się i twarz bez wyrazu,

- Uczucie senności lub uspokojenie,

- Ból głowy.

Często

- Zapalenie płuc, zakażenie dróg oddechowych (zapalenie oskrzeli), objawy przeziębienia, zakażenie zatok, zakażenie dróg moczowych, zakażenie ucha, objawy grypopodobne,

- Lek Ryspolit może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (z objawami lub bez objawów)

[]

Objawy często występujące:

− Niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek,

− Przyspieszone bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze krwi, spłycenie oddechu,

− Ból gardła, kaszel, krwawienie z nosa, zatkany nos,

− Ból brzucha, uczucie dyskomfortu w jamie brzusznej, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka,

− Niestrawność, suchość w ustach, ból zęba,

− Wysypka, zaczerwienienie skóry,

− Skurcz mięśni, ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów,

− Nietrzymanie moczu,

− Obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych, gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie,

− Zmęczenie, ból,

− Upadek.

Objawy rzadziej występujące:

− Zakażenie dróg oddechowych, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie oka, zapalenie migdałków,

− Zmniejszenie liczby pewnego rodzaju białych krwinek, które chronią organizm przed zakażeniem,

− Reakcja alergiczna,

− Cukrzyca lub pogorszenie już istniejącej cukrzycy, wysokie stężenie cukru we krwi,

− Zwiększone stężenie cholesterolu we krwi,

− Podwyższony nastrój (mania), splątanie, obniżony popęd seksualny, nerwowość, koszmary senne,

− Brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości,

− Drgawki, omdlenia,

− Konieczność poruszania częściami ciała, zaburzenia równowagi, zaburzenia koordynacji,

− Nadwrażliwość oczu na światło, suche oko, zwiększone łzawienie,

− Uczucie zawrotów głowy (pochodzenia błędnikowego), dzwonienie w uszach, ból ucha,

− Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), blok przewodzenia impulsów między górną a dolną jamą serca,

− Niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą,

− Zachłystowe zapalenie płuc spowodowane przedostaniem się pokarmu do dróg oddechowych,

− Pokrzywka, silne swędzenie skóry, wypadanie włosów, zgrubienie skóry,

− Zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi enzymu,

− Nieprawidłowa sylwetka, sztywność stawów, obrzęk stawów, osłabienie mięśni, ból szyi,

− Częste oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, ból podczas oddawania moczu,

− Zaburzenia erekcji, zaburzenia wytrysku.

Objawy uboczne leku

Opóźnienie krwawień miesiączkowych, brak miesiączki i inne zaburzenia cyklu miesiączkowego (kobiety)

Powiększenie piersi u mężczyzn, wyciek mleka z piersi, zaburzenia seksualne, ból piersi, uczucie dyskomfortu w piersiach, wydzielina z pochwy

Obrzęk

Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg

Objawy ogólne

Dreszcze, zwiększona temperatura ciała, zmiana sposobu chodu, uczucie pragnienia, złe samopoczucie, uczucie dyskomfortu w klatce piersiowej, czucie się „nieswojo”, dyskomfort

Zmiany w badaniach

Zwiększenie aktywności aminotransferaz i gamma glutamylotransferazy we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Problemy z procedurami medycznymi

Ból związany z procedurami medycznymi

Rzadkie objawy

Inne objawy

Zakażenie, nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu, lunatykowanie (chodzenie we śnie), zaburzenia odżywiania związane ze snem, cukier w moczu, małe stężenie cukru we krwi, zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi

Zaburzenia emocjonalne i neurologiczne

Brak emocji, niemożność osiągnięcia orgazmu, zaburzenia naczyń mózgowych, śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy, drżenie głowy, jaskra

Powikłania chirurgiczne

Mogą również wystąpić powikłania dotyczące oka podczas operacji usunięcia zaćmy

Problemy z układem krążenia

Niemiarowy rytm serca, problemy z oddychaniem podczas snu, szybki, płytki oddech

Problemy z układem pokarmowym

Zapalenie trzustki, niedrożność jelit, łupież

Inne zmiany w organizmie

Rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni, zwiększone stężenie insuliny we krwi, zgrubienie skóry, obniżona temperatura ciała, ochłodzenie rąk i nóg, objawy z odstawienia leku

Objawy bardzo rzadkie

Zagrażające życiu powikłania związane z niewyrównaną cukrzycą, ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem, brak czynności jelit prowadzący do niedrożności

Działanie niepożądane zaobserwowane podczas stosowania leku Ryspolit

Działanie niepożądane zaobserwowane podczas stosowania innego leku – paliperydonu, bardzo podobnego do rysperydonu, które może również wystąpić podczas stosowania leku Ryspolit: szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Z reguły działania niepożądane występujące u dzieci są podobne do działań niepożądanych obserwowanych u dorosłych. Następujące działania niepożądane występują częściej u dzieci i młodzieży (w wieku od 5 do 17 lat) niż u osób dorosłych: uczucie senności i (lub) uspokojenie, zmęczenie, ból głowy, wzmożone łaknienie, wymioty, objawy przeziębienia, przekrwienie błony śluzowej nosa, ból brzucha, zawroty głowy, kaszel, gorączka, drżenie, biegunka i mimowolne oddawanie moczu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ryspolit

Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryspolit
- Substancją czynną leku jest rysperydon. 1 ml roztworu doustnego zawiera 1 mg rysperydonu.
- Pozostałe składniki to: kwas winowy (E334), kwas benzoesowy (E 210), kwas solny stężony (do ustalenia pH) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ryspolit i co zawiera opakowanie
Lek Ryspolit to przejrzysty, bezbarwny roztwór do stosowania doustnego.

Opis leku

Lek jest dostępny w butelkach z zakrętką PP/LDPE z zabezpieczeniem przed dziećmi, zawierających
30 ml i 100 ml roztworu, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Pipetka dozująca dołączona do butelki 30 ml oraz 100 ml jest wyskalowana w miligramach i
mililitrach od najmniejszej wartości 0,25 ml do maksymalnej wartości 3 ml. Na pipetce dozującej jest
zaznaczona podziałka co 0,25 ml (co odpowiada 0,25 mg roztworu doustnego) aż do 3 ml (co
odpowiada 3 mg roztworu doustnego).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polska

Wytwórca

Chanelle Medical Unlimited Company
Loughrea, Co. Galway
Irlandia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2022 r.