Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ryaltris, 25 mikrogramów/dawkę + 600 mikrogramów/dawkę

aerozol do nosa, zawiesina

Mometasoni furoas + Olopatadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris
3. Jak stosować lek Ryaltris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryaltris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryaltris zawiera dwie substancje czynne: mometazonu furoinian i olopatadynę.

• Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (steroidami), które zmniejszają stan zapalny, często występujący w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
• Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe, zapobiegając działaniu substancji, takich jak histamina, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej – zmniejszają w ten sposób objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego również katarem siennym) i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.

Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) to reakcja alergiczna, która pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana wdychaniem pyłków drzew, traw, chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.

Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub łupież), pióra i niektóre pokarmy.

Lek Ryaltris łagodzi objawy alergii, takie jak katar, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris

Kiedy nie stosować leku Ryaltris:

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ryaltris

- jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa. Stosowanie leku Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, możespowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia.

- jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa. Nie należystosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica.
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie.
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceuta

• jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta niefunkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną.Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła.
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej.
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła.
• jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Informacje dotyczące stosowania leku Ryaltris

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.

Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu czynności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie alkoholu może nasilać te objawy.

Lek Ryaltris zawiera benzalkoniowy chlorek

Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

Jak stosować lek Ryaltris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać kontaktu z oczami.

Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)

Zalecana dawka to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat

Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób stosowania

Aerozol stosuje się donosowo. Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i stosować zgodnie z zaleceniami.

Przed każdym użyciem butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.

Jeśli Ryaltris nie jest używany, fioletowa nasadka ochronna musi zawsze być szczelnie nałożona na białą końcówkę dozownika.

Butelka z aerozolem do nosa Ryaltris

Fioletowa nasadka ochronna

Dozownik z pompką

Miejsce na palce

Przygotowanie butelki z aerozolem do nosa

1. Butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund a następnie zdjąć fioletową nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

Rysunek 1

2. Jeśli aerozol jest stosowany po raz pierwszy należy przygotować butelkę poprzeznaciśnięcie dozownika z pompką w powietrze.

3. Butelkę z aerozolem do nosa należy trzymać mocno i w pozycji pionowej. Palecwskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika (namiejscu dla palców), jednocześnie podtrzymując rowkowaną podstawę butelkikciukiem.

4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć dozownik z pompką 6 razy,aż do uzyskania jednolitej mgiełki (patrz rysunek 2).

Rysunek 2

5. Pompka dozownika jest przygotowana i gotowa do użycia.

6. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy dokładnie wstrząsnąćbutelką i ponownie przygotować butelkę naciskając dozownik z pompką 2 razy, aż douzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa

1. Przed każdym użyciem (rano i wieczorem) butelką należy wstrząsnąć przez conajmniej 10 sekund.

2. Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.

3. Butelkę należy trzymać mocno palcem wskazującym oraz środkowym po obustronach końcówki dozownika (na miejscu dla palców), jednocześnie podtrzymującrowkowaną podstawę butelki kciukiem.

4. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem i ostrożnie włożyć końcówkę dozownika dodrugiego otworu nosowego, kierując ją lekko w kierunku zewnętrznym nosa (patrz rysunek 3).

Rysunek 3

5. Pochylić głowę lekko do przodu, szybko nacisnąć dozownik z pompką w miejscu dlapalców, aby aktywować pompkę dozownika.

6. Podczas rozpylania należy wykonać delikatny wdech przez nos. Następnie wykonaćwydech przez usta (patrz rysunek 4).

Rysunek 4

7. Powtórzyć powyższe czynności, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego.

8. Powtórzyć czynności, aby podać 2 rozpylenia aerozolu do drugiego otworu nosowego.

9. Aby zapobiec zanieczyszczeniu (zatkaniu) się dozownika z pompką, po każdym użyciu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą suchą chusteczką lub ścierką (patrz rysunek 5).

10. Trzymając dozownik z pompką, należy nałożyć nasadkę ochronną, aż do usłyszenia wyraźnego kliknięcia (patrz rysunek 6).

Rysunek 5

Rysunek 6

Rysunek 7

Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa

Jeśli dojdzie do zanieczyszczenia (zatkania) się dozownika z pompką należy wykonać poniżej opisane czynności:

• Należy zdjąć dozownik z pompką, delikatnie pociągając do góry (Patrz rysunek 7). Zdjąć fioletową nasadkę ochronną i umieścić sam dozownik z pompką w ciepłej wodzie w celu wymoczenia.
• Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez wkładanie igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika z pompką i nie będzie

Instrukcja stosowania leku Ryaltris

Czyszczenie dozownika z pompką:

Po wymoczeniu dozownika z pompką przez 15 minut, należy opłukać go oraz fioletową nasadkę ochronną ciepłą wodą i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.

Przygotowanie leku do użycia:

Należy nałożyć z powrotem fioletową nasadkę ochronną na końcówkę dozownika i założyć dozownik z pompką z powrotem na butelkę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka:

W razie potrzeby należy powtórzyć czynności związane z czyszczeniem.

Pominięcie zastosowania leku:

Należy zastosować aerozol do nosa jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne)

Lek Ryaltris - skutki uboczne

Skutki uboczne

• bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy)
• lęk, depresja, bezsenność
• ospałość, migrena
• zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka
• ból ucha
• ból gardła
• kichanie
• podrażnienie gardła
• zaparcia
• ból języka
• obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa

Częstość nieznana

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• zakażenia układu oddechowego

Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi okres czasu, mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli stosuje się sterydy w postaci aerozolu do nosa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jak przechowywać lek Ryaltris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Skład leku Ryaltris

Substancjami czynnymi leku są mometazonu furoinian (w postaci jednowodnej) i olpatadyna (w postacji chlorowodorku). Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom mometazonu furoinianu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 mikrogramom olopatadyny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Opakowanie leku Ryaltris

Lek Ryaltris to biała, jednorodna zawiesina.

Lek Ryaltris to biała butelka z polietylenu o wysokiej gęstości, wyposażona w polipropylenowy dozownik z pompką do ręcznego odmierzania dawki. Dozownik jest chroniony fioletową nasadką z polietylenu o wysokiej gęstości.

Dostępne wielkości opakowań:

• Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek.

Informacje kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praga 4

Republika Czeska

Wytwórca/Importer:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.

ul. Dziekońskiego 3

00-728 Warszawa

Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Informacje dodatkowe

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja - RYALTRIS

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025 r.