Runaplax Tabletki powlekane (20 mg) - 14 tabl.
Runaplax Tabletki powlekane (20 mg) - 14 tabl.
NL/H/3900/004/IB/028
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Runaplax, 15 mg, tabletki powlekane
Runaplax, 20 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax
- Jak stosować Runaplax
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Runaplax
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Runaplax i w jakim celu się go stosuje
Runaplax zawiera substancję czynną rywaroksaban. Lek stosuje się u osób dorosłych w celu:
- zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych w organizmie u pacjentów z pewnym rodzajem nieregularnego rytmu pracy serca, nazywanym.
- leczeniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w celu zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w nogach i (lub) płucach.
Runaplax stosuje się u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i o masie ciała 30 kg lub więcej w celu:
- leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach lub w naczyniach krwionośnych płuc, po trwającym co najmniej 5 dni leczeniu początkowym wstrzykiwanymi lekami stosowanymi w leczeniu zakrzepów krwi.
Runaplax należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i dzięki temu zmniejszeniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Runaplax
Kiedy nie stosować leku Runaplax:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent obficie krwawi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba lub zaburzenie dotyczące jakiegoś narządu, zwiększające ryzyko poważnego krwawienia (np. wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu lub oczu);
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (tj. warfaryna, dabigatran, apiksaban
Informacje o leku Runaplax
NL/H/3900/004/IB/028 lub heparyna); wyjątkiem jest okres zmiany leczenia przeciwzakrzepowego albo podawanie heparyny w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy;
jeśli pacjent ma chorobę wątroby, która zwiększa ryzyko krwawienia;
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Jeśli którakolwiek z tych sytuacji dotyczy pacjenta, nie przyjmować leku Runaplax i zwrócić się do lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Runaplax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Runaplax należy zachować szczególną ostrożność:
- jeśli ryzyko krwawienia jest u pacjenta zwiększone,
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol, worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane wyłącznie miejscowo na skórę
- ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, gdy organizm wytwarza za dużo kortyzolu)
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (np. klarytromycynę, erytromycynę)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)
- inne leki zmniejszające krzepnięcie krwi (np. enoksaparyna, klopidogrel lub antagoniści witaminy K, jak warfaryna i acenokumarol)
- leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy)
- dronedaron (lek stosowany w leczeniu zaburzeń czynności serca)
- niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI] lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny [SNRI])
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital)
- ziele dziurawca (Hypericum perforatum), lek roślinny stosowany w leczeniu depresji
- ryfampicynę (antybiotyk)
- krócej niż 30 minut od przyjęcia leku Runaplax, należy przyjąć nową dawkę.
- dłużej niż 30 minut od przyjęcia leku Runaplax, nie przyjmować nowej dawki. W takim przypadku następną dawkę Runaplax należy przyjąć o zwykłej porze.
- Jeśli pacjent przyjmuje jedną tabletkę 20 mg lub jedną tabletkę 15 mg raz na dobę i pominął dawkę leku, powinien ją przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Nie należy przyjmować więcej niż jednej tabletki w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną tabletkę należy przyjąć następnego dnia, a potem przyjmować jedną tabletkę raz na dobę.
- krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!)
- długotrwałe lub nadmierne krwawienie
- skrajne osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, obrzęk z niewiadomej przyczyny, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa
- reakcji skórnych, takich jak rozsiana, intensywna wysypka, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonach śluzowych np. w obrębie jamy ustnej lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- reakcji na lek powodującej wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS).
- zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, co może spowodować bladość skóry, osłabienie lub duszność
- krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym obecność krwi w moczu i silne krwawienie miesiączkowe), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł
- krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka)
- krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, powstawanie siniaków)
- odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
- krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne
- krwawienie po operacji
- sączenie się krwi lub płynu z rany pooperacyjnej
- obrzęk kończyn
- ból kończyn
- zaburzenia czynności nerek (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
- gorączka
- ból żołądka, niestrawność, nudności lub wymioty, zaparcie, biegunka
- niskie ciśnienie krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia podczas wstawania)
- ogólne osłabienie i brak energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy
- wysypka, świąd skóry
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi
- krwawienie do mózgu lub w obrębie czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia)
NL/H/3900/004/IB/028
Runaplax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się lek Runaplax, gdyż możliwe jest nasilenie działania leku. Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Runaplax i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Jeśli w opinii lekarza u pacjenta występuje zwiększone ryzyko owrzodzenia żołądka lub jelit, może zastosować u niego również leki zapobiegające rozwojowi choroby wrzodowej.
Jeśli pacjent przyjmuje:
Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim zastosuje się lek Runaplax, gdyż możliwe jest osłabienie działania leku.
Lekarz zadecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek Runaplax i czy konieczna jest w tym czasie ścisła obserwacja jego stanu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, nie może stosować leku Runaplax. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas przyjmowania leku Runaplax. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Runaplax może powodować zawroty głowy (częste działanie niepożądane) lub omdlenie (niezbyt częste działanie niepożądane), patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Runaplax zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Runaplax zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.
Runaplax zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF, lak (E 110)
Barwnik ten może wywołać reakcje alergiczne.
3. Jak stosować lek Runaplax
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Runaplax należy przyjmować w czasie posiłku.
Tabletkę(i) należy połknąć, najlepiej popijając wodą.
Jeśli pacjentowi sprawia trudność połknięcie całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych sposobach przyjmowania leku Runaplax. Tabletkę można rozgnieść, wymieszać ją z wodą lub przecierem jabłkowym i natychmiast przyjąć. Bezpośrednio potem należy spożyć posiłek. W razie konieczności lekarz może podać rozgniecioną tabletkę leku Runaplax przez zgłębnik żołądkowy.
Ile tabletek należy przyjmować
Dorośli
- W zapobieganiu powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych
Zalecana dawka to jedna tabletka 20 mg raz na dobę.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lekarz może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 15 mg raz na dobę.
Jeśli konieczny jest zabieg mający na celu poszerzenie zablokowanych tętnic obejmujących serce (tzw. przezskórna interwencja wieńcowa z wszczepieniem stentu), ograniczone dane wskazują na zmniejszenie dawki do jednej tabletki leku Runaplax 15 mg raz na dobę (lub u pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek do 1 tabletki leku Runaplax 10 mg raz na dobę), dodanej do leku przeciwpłytkowego, jak np. klopidogrel.
(kontynuacja tekstu)Runaplax - ważne informacje dotyczące dawkowania
NL/H/3900/004/IB/028
Nigdy nie dostosowywać dawki leku Runaplax samodzielnie. W razie potrzeby lekarz dostosuje dawkę.
Nie dzielić tabletki, aby uzyskać części dawki tabletki. Jeśli konieczna jest mniejsza dawka, należy zastosować inną postać rywaroksabanu - granulat do sporządzania zawiesiny doustnej. Dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połknąć całych tabletek, należy stosować rywaroksaban w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej. Jeśli zawiesina doustna nie jest dostępna, można rozgnieść tabletkę leku Runaplax i wymieszać z wodą lub przecierem jabłkowym bezpośrednio przed przyjęciem. Po tej mieszaninie należy spożyć posiłek. W razie potrzeby lekarz może również podać rozgniecioną tabletkę przez zgłębnik żołądkowy.
W przypadku wyplucia dawki lub wymiotów:
Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wielokrotnego wypluwania dawki lub wymiotów po przyjęciu leku Runaplax.
Kiedy przyjmować lek Runaplax
Tabletkę(i) należy przyjmować codziennie aż do czasu, gdy lekarz zaleci odstawienie leku. Najlepiej przyjmować tabletkę(i) o stałej porze każdego dnia, gdyż wtedy łatwiej jest o tym pamiętać. Lekarz decyduje o czasie trwania leczenia.
Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w mózgu (udar) i w innych naczyniach krwionośnych: Jeśli czynność serca wymaga przywrócenia prawidłowego rytmu poprzez zabieg kardiowersji, lek Runaplax należy przyjmować w czasie zaleconym przez lekarza.
Pominięcie zastosowania dawki leku Runaplax
Dla dorosłych, dzieci i młodzieży:
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Runaplax
Jeżeli pacjent przyjął za dużo tabletek Runaplax, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Runaplax zwiększa ryzyko krwawienia.
Przerwanie stosowania leku Runaplax
Nie należy ani przerywać stosowania leku Runaplax bez uzgodnienia tego z lekarzem, gdyż lek ten leczy poważne zaburzenia oraz zapobiega ich ponownemu wystąpieniu.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Informacje dotyczące działań niepożądanych leku Runaplax
NL/H/3900/004/IB/028 Tak jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi, Runaplax może powodować krwawienie, które może nawet zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie może prowadzić do nagłego zmniejszenia ciśnienia krwi (wstrząs). W niektórych przypadkach krwawienie może być niewidoczne.
Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
Oznaki krwawienia:
Lekarz może zadecydować o poddaniu pacjenta ścisłej obserwacji lub zmienić jego sposób leczenia.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Oznaki ciężkiej reakcji skórnej:
Wymienione działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).
Oznaki poważnej reakcji alergicznej
obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła; pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi. Ciężkie reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) i niezbyt często (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych u dorosłych, dzieci i młodzieży:
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
Informacje o działaniach niepożądanych leku Runaplax
Ważne informacje:
NL/H/3900/004/IB/028
- krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk
- małopłytkowość (mała liczba płytek krwi - komórek uczestniczących w procesie krzepnięcia krwi)
- reakcje alergiczne, w tym skórne reakcje alergiczne
- zaburzenia czynności wątroby (na które mogą wskazywać wyniki badań zleconych przez lekarza)
- wykazane w badaniach krwi zwiększone stężenie bilirubiny, zwiększona aktywność niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych albo zwiększona liczba płytek krwi
- omdlenie
- złe samopoczucie
- suchość w jamie ustnej
- przyspieszone bicie serca
- pokrzywka
Rzadko:
- krwawienie do mięśni
- zastój żółci (zmniejszony przepływ żółci), zapalenie wątroby, w tym uszkodzenie komórek wątrobowych
- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
- miejscowy obrzęk
- gromadzenie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca polegającej na wprowadzeniu cewnika do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy)
Bardzo rzadko:
- nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych krwinek, które powodują stan zapalny w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc)
Częstość nieznana:
- niewydolność nerek po silnym krwawieniu
- krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi)
- występujące po krwawieniu zwiększone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk, co powoduje ból, obrzęk, zmiany czucia, drętwienie lub porażenie (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu)
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Ogólnie działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży leczonych lekiem Runaplax były podobne pod względem rodzaju do tych obserwowanych u dorosłych i miały głównie nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Działania niepożądane obserwowane częściej u dzieci i młodzieży:
Bardzo często:
- ból głowy
- gorączka
- krwawienie z nosa
- wymioty
Często:
- szybkie bicie serca
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny (barwnika żółciowego)
- małopłytkowość (mała liczba płytek, które są komórkami pomagającymi w krzepnięciu krwi)
- nadmierne krwawienie miesiączkowe
Niezbyt często:
- wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie podkategorii bilirubiny (bilirubiny bezpośredniej, barwnika żółciowego).
NL/H/3900/004/IB/028
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Runaplax
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Runaplax
Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg lub 20 mg rywaroksabanu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, sodu laurylosiarczan, hypromeloza, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka
Runaplax 15 mg
Opadry Orange 04F530006: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żółcień
pomarańczowa (E 110), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172).
Runaplax 20 mg
Opadry Orange 04F530010: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, żółcień
pomarańczowa (E 110), lak, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza
tlenek czarny (E 172).
Jak wygląda Runaplax i co zawiera opakowanie
Runaplax 15 mg
Tabletki są okrągłe, jasnopomarańczowe, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem ‘15’ na jednej
stronie.
Runaplax 20 mg
Tabletki są okrągłe, pomarańczowe, obustronnie wypukłe, z oznakowaniem ‘20’ na jednej stronie.
Tabletki są dostępne w blistrach z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w przezroczystych albo matowych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 tabletek powlekanych
Tabletki są dostępne w blistrach jednodawkowych z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub w przezroczystych albo matowych blistrach jednodawkowych z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
NL/H/3900/004/IB/028
Wielkość opakowań: 5x1, 10x1, 14x1 tabletek powlekanych.
Tabletki są dostępne w pojemniku z HDPE z zakrętką z PP zawierającą środek pochłaniający wilgoć (żel krzemionkowy), z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 100 tabletek powlekanych
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben, Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. +48 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2024