Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rudavane, 10 mg, tabletki

Rupatadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rudavane i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rudavane
3. Jak stosować lek Rudavane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rudavane
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rudavane i w jakim celu się go stosuje

Rupatadyna, substancja czynna leku Rudavane, wykazuje działanie przeciwhistaminowe. Lek Rudavane łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak: kichanie, katar, świąd oczu i nosa. Lek Rudavane jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rudavane

Kiedy nie stosować leku Rudavane

• jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rudavane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rudavane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. W przypadku niskiego stężenia potasu we krwi i (lub) nieprawidłowego zapisu pracy serca (znanego jako wydłużenia odstępu QTc w zapisie EKG), który może występować w niektórych chorobach serca, należy zwrócić się po poradę do lekarza.

Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci

Leku Rudavane nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Rudavane a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, którewydawane są bez recepty.

Jeśli pacjent zażywa lek Rudavane, nie powinien zażywać leków zawierających ketokonazol luberytromycynę.

Jeśli pacjent zażywa leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy lub statyny, powinien skonsultować sięz lekarzem przed zastosowaniem leku Rudavane.

Rudavane z jedzeniem i piciem

Lek Rudavane nie powinien być przyjmowany w połączeniu z sokiem grejpfrutowym, ponieważ możeto zwiększyć stężenie leku Rudavane w organizmie.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy przyjmować leku Rudavane w czasie ciąży i karmienia piersią, chyba że jest to wyraźniewskazane przez lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rudavane, stosowany w zalecanej dawce, nie powinien wpływać na zdolność prowadzeniapojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak, jeśli pacjent po raz pierwszy zażywa lek Rudavane,powinien zachować ostrożność i obserwować swoją reakcję na lek.

Lek Rudavane zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Rudavane

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rudavane jest przeznaczony do stosowania dla młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) i dorosłych.Zazwyczaj stosowana dawka leku to jedna tabletka (10 mg rupatadyny) raz na dobę, z posiłkiem lubniezależnie od posiłku. Tabletkę należy połknąć, popijając odpowiednią ilością płynu (np. szklankąwody).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rudavane

Jeśli pacjent przypadkowo zażył dużą dawkę leku, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzemlub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Rudavane

Dawkę leku należy zażyć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować przyjmowanie tabletekzgodnie z zalecanym schematem dawkowania.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• senność, ból głowy, zawroty głowy, suchość w ustach, uczucie osłabienia i zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększony apetyt, drażliwość, trudności z koncentracją, krwawienie z nosa, suchość błonyśluzowej nosa, ból gardła, kaszel, suchość w gardle, zapalenie błony śluzowej nosa, nudności,ból brzucha, biegunka, niestrawność, wymioty, zaparcia, wysypka, bóle pleców, bóle stawów,bóle mięśni, zwiększone pragnienie, ogólne złe samopoczucie, gorączka, nieprawidłowy wyniktestów czynności wątroby i zwiększenie masy ciała

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 osób):

• kołatanie serca, zwiększona częstość pracy serca i reakcje nadwrażliwości (w tym reakcjeanafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i pokrzywka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Rudavane

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rudavane
- Substancją czynną leku jest rupatadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg rupatadyny w postacirupatadyny fumaranu.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobiażelowana kukurydziana, żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), magnezustearynian.

Jak wygląda lek Rudavane i co zawiera opakowanie

Rudavane to okrągłe, jasnołososiowe tabletki o średnicy 6,35 mm, pakowane w blistry. Opakowania zawierają: 15, 20, 30, 50 lub 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Wytwórca/Importer

MEDREICH PLC
Warwick House, Plane Tree Crescent
Feltham, TW13 7HF
Wielka Brytania

DELORBIS PHARMACEUTICALS Ltd
17 Athinon str., Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6, 00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4