Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Rozetic, 7,5 mg/g, żel

Metronidazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rozetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozetic
3. Jak stosować lek Rozetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rozetic i w jakim celu się go stosuje

Lek Rozetic w postaci żelu do stosowania na skórę zawiera substancję czynną - metronidazol. Metronidazol jest pochodną nitroimidazolu o działaniu przeciwbakteryjnym.

Wskazania do stosowania:

Miejscowe leczenie zmian zapalnych o charakterze grudek i krostek, w przebiegu trądziku różowatego.

Miejscowe leczenie zakażeń skóry.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozetic

Kiedy nie stosować leku Rozetic

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną i jej pochodne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozetic należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą. Lek Rozetic jest przeznaczony wyłącznie do stosowania na skórę. Nie należy go stosować w okolicy oczu lub na błony śluzowe. W przypadku kontaktu leku z oczami należy przemyć je dużą ilością wody.

Jeśli wystąpią objawy podrażnienia skóry należy skontaktować się z lekarzem, który może zalecić rzadsze stosowanie leku lub czasowe przerwanie terapii.

W czasie leczenia należy unikać ekspozycji na światło słoneczne i sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (np. w solariach).

Metronidazol jest pochodną nitroimidazolową i należy stosować go ostrożnie u pacjentów z chorobami krwi. Jeśli pacjent ma jakąkolwiek chorobę krwi lub przyjmuje leki rozrzedzające krew, powinien powiedzieć o tym lekarzowi.

Nie należy stosować leku dłużej niż zaleci lekarz.

Strona 1 z 4

Lek Rozetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Rozetic po zastosowaniu miejscowym ulega niewielkiemu wchłanianiu przez skórę, dlategowystąpienie interakcji z lekami o działaniu ogólnym jest mało prawdopodobne.

Pacjent nie powinien spożywać alkoholu podczas i przez co najmniej 48 godz. po zakończeniuleczenia metronidazolem, gdyż może wystąpić reakcja disulfiramowa (uderzenia gorąca, wymioty,tachykardia).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

W okresie ciąży lek Rozetic może być stosowany tylko, jeśli w opinii lekarza jest to konieczne.

Karmienie piersią

Nie należy stosować leku w okresie karmienia piersią. Lekarz rozważy czy należy zaprzestać leczenialekiem Rozetic czy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rozetic nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Lek Rozetic zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan(E 216) i glikol propylenowy.

Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu i propylu parahydroksybenzoesanu lekmoże powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Jak stosować lek Rozetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Rozetic przeznaczony jest do stosowania miejscowego na skórę.

Przed użyciem należy umyć leczone miejsca emulsją do specjalnej pielęgnacji nadwrażliwej idelikatnej skóry twarzy. Cienką warstwę leku należy nakładać na zmienione chorobowo miejsca naskórze dwa razy na dobę (rano i wieczorem).

Po zastosowaniu leku Rozetic pacjenci powinni stosować do pielęgnacji tylko te kosmetyki, które niepowodują powstawania zaskórników i nie mają działania ściągającego.

Czas leczenia wynosi zazwyczaj od 3 do 4 miesięcy. Okres stosowania leku nie powinien byćprzedłużany. Natomiast, jeżeli nastąpiła wyraźna poprawa, lekarz prowadzący może zalecićkontynuację terapii przez kolejne 3 lub 4 miesiące, zależnie od nasilenia zmian chorobowych.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania.

Stosowanie u dzieci

Produktu leczniczego Rozetic nie zaleca się stosować u dzieci ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozetic

Brak danych dotyczących przedawkowania u ludzi.

Pominięcie zastosowania leku Rozetic

Należy zastosować lek tak szybko jak to możliwe. Jeżeli zbliża się pora zastosowania kolejnej dawki, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku omyłkowego spożycia leku

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów):

sucha skóra, rumień, swędzenie, uczucie dyskomfortu skóry (pieczenie, ból skóry/kłucie), podrażnienie skóry, pogorszenie objawów trądziku.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):

niedoczulica, mrowienie i drętwienie kończyn, metaliczny smak w ustach, mdłości.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

kontaktowe zapalenie skóry, złuszczanie się skóry, obrzęk twarzy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Rozetic

Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie przechowywać w lodówce. Nie zamrażać. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Należy zwracać uwagę na datę ważności leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 28 dni.

Informacje o leku Rozetic

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozetic

- Substancją czynną leku jest metronidazol.

1 g żelu zawiera 7,5 mg metronidazolu.

- Pozostałe składniki to: karbomer 980, disodu edetynian, glikol propylenowy, metyluparahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), woda oczyszczona,sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Rozetic i co zawiera opakowanie

Lek Rozetic to żel o jednorodnej konsystencji, koloru od jasno-żółtego do żółtego.Opakowanie leku to tuba aluminiowa z membraną uszczelniającą, od wewnątrz pokryta lakieremepoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem zawierająca 30 g żelu. Tuba wraz zulotką dla pacjenta umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
e-mail: chema@chema.rzeszow.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 4 z 4