Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rozaprost Mono, 50 mikrogramów/mL, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Rozaprost Mono i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost Mono
3. Jak stosować Rozaprost Mono
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Rozaprost Mono
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Rozaprost Mono i w jakim celu się go stosuje

Rozaprost Mono zawiera latanoprost i należy do grupy leków zwanych analogami prostaglandyn. Działa poprzez zwiększanie naturalnego odpływu płynu z wnętrza oka do krwi. Lek Rozaprost Mono jest stosowany w leczeniu stanów zwanych jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym u dorosłych. Oba te stany są związane ze zwiększeniem ciśnienia w gałce ocznej, co może ostatecznie wpływać niekorzystnie na wzrok. Rozaprost Mono stosuje się również w leczeniu zwiększonego ciśnienia w oku i jaskry u młodzieży, dzieci i niemowląt.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost Mono

Rozaprost Mono może być stosowany u dorosłych mężczyzn i kobiet (również w podeszłym wieku) i u dzieci od urodzenia do ukończenia 18 lat. Nie badano jego stosowania u wcześniaków (urodzonych przed 36 tygodniem ciąży).

Kiedy nie stosować leku Rozaprost Mono:

• jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę,
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost Mono należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli osoba dorosła lub dziecko przebyło operację oczu (w tym operację zaćmy), lub jest ona zaplanowana,

Wskazania do stosowania Rozaprost Mono:

• Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie),
• jeśli pacjent skarży się na suchość oczu,
• jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost Mono, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych w punkcie 3,
• jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Rozaprost Mono a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach (lub kroplach do oczu) przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Rozaprost Mono nie należy stosować u kobiet w ciąży i karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Podczas stosowania leku Rozaprost Mono może wystąpić niewyraźne widzenie, które jest krótkotrwałym objawem. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów ani posługiwać się jakimikolwiek narzędziami czy obsługiwać maszyn, dopóki nie powróci prawidłowa ostrość wzroku.

Jak stosować Rozaprost Mono:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych (w tym dla osób w podeszłym wieku) i dzieci to jedna kropla raz na dobę do chorego oka lub do chorych oczu. Lek najlepiej jest zakraplać wieczorem.

Zawartość jednodawkowego pojemnika należy użyć natychmiast po jego otwarciu; wszelkie pozostałości leku należy wyrzucić.

Nie stosować leku Rozaprost Mono częściej niż raz na dobę, ponieważ jego częstsze stosowanie może spowodować zmniejszenie skuteczności leczenia.

Osoby noszące soczewki kontaktowe:

Osoby noszące soczewki kontaktowe powinny je zdjąć przed użyciem leku Rozaprost Mono. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.

Instrukcja użycia:

1. Umyć ręce i wygodnie usiąść lub stanąć.
2. Przekręcić i oderwać końcówkę zamykającą pojemnika jednodawkowego.
3. Odciągnąć palcem w dół dolną powiekę chorego oka.

Jak poprawnie stosować krople do oczu

4. Umieścić koniec pojemnika jednodawkowego w pobliżu oka, jednak w taki sposób, aby nie stykał się z jego powierzchnią.

5. Delikatnie ścisnąć pojemnik jednodawkowy, tak aby uwolnić jedną kroplę do oka, a następnie puścić dolną powiekę.

6. Przycisnąć palcem kącik chorego oka przy nosie. Uciskać go przez 1 minutę, nie otwierając oka.

7. Powtórzyć te czynności z drugim okiem, jeżeli jego leczenie również zostało zalecone przez lekarza.

8. Wyrzucić pojemnik jednodawkowy.

Stosowanie leku Rozaprost Mono z innymi kroplami do oczu

Odczekać co najmniej 5 minut pomiędzy użyciem leku Rozaprost Mono i zastosowaniem innych kropli do oczu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaprost Mono

Podanie większej ilości kropli może doprowadzić do niewielkiego podrażnienia oka z zaczerwienieniem i łzawieniem. Objawy te powinny ustąpić, ale jeśli pacjent jest zaniepokojony powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu uzyskania porady.

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost Mono

Jeżeli dojdzie do przypadkowego spożycia leku Rozaprost Mono przez osobę dorosłą lub dziecko, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią

Działania niepożądane podczas leczenia oka

Zmiany wyglądu rzęs oraz włosków wokół oka:

Stopniowa zmiana wyglądu rzęs oraz włosków wokół leczonego oka występująca w szczególności u osób pochodzenia japońskiego. Zmiany te obejmują m.in. zmianę koloru (ciemnienie), wydłużenie, pogrubienie i zwiększenie liczby rzęs.

Działania niepożądane występujące często:

• Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka
• Zapalenie brzegów powiek
• Ból oka
• Nadwrażliwość na światło (światłowstręt)
• Zapalenie spojówek

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Obrzęk powiek
• Suchość oka
• Zapalenie lub podrażnienie powierzchni oka (zapalenie rogówki)
• Niewyraźne widzenie
• Zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie błony naczyniowej oka)
• Obrzęk siatkówki (obrzęk plamki żółtej)
• Wysypka
• Ból w klatce piersiowej (dusznica)
• Uczucie kołatania serca (palpitacje)

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Zapalenie tęczówki
• Objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka
• Obrzęk wokół oka (obrzęk okołooczodołowy)
• Zmiany kierunku wyrastania rzęs lub pojawienie się dodatkowego rzędu rzęs
• Bliznowacenie na powierzchni oka
• Miejscowe reakcje skórne na powiekach

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko:

• Zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca
• Wrażenie zapadniętych oczu
• Plamy na rogówce w wyniku odkładania się wapnia

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49 21 301

faks: +48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Rozaprost Mono

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Skrót Lot umieszczony na pudełku tekturowym i saszetce oznacza Nr serii.Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).Po pierwszym otwarciu saszetki: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Rozaprost Mono- Substancją czynną leku jest latanoprost1 mL leku zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.- Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan bezwodny, soduchlorek, woda do wstrzykiwań.Jak wygląda Rozaprost Mono i co zawiera opakowanieRozaprost Mono to przezroczysty, bezbarwny roztwór w pojemnikach jednodawkowych. Każdypojemnik jednodawkowy zawiera 0,2 mL kropli do oczu.Rozaprost Mono jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 lub 90 pojemnikówjednodawkowych o pojemności 0,2 mL.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialnyAdamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A05-152 CzosnówWytwórcaGenetic S.p.A.Nucleo IndustrialeContrada Canfora84084 Fisciano (SA)WłochyAdamed Pharma S.A.Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A05-152 CzosnówTen produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG podnastępującymi nazwami:

Polska Rozprost Mono

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6