Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rozaprost, 0,05 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Latanoprostum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost
3. Jak stosować lek Rozaprost
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozaprost
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rozaprost i w jakim celu się go stosuje

Substancja czynna leku Rozaprost - latanoprost, należy do grupy leków znanych jako analogi prostaglandyny. Lek Rozaprost obniża ciśnienie w gałce ocznej poprzez zwiększenie naturalnego odpływu cieczy wodnistej z oka do krwioobiegu.

Lek Rozaprost jest stosowany w leczeniu jaskry określanej jako jaskra otwartego kąta oraz leczeniu stanu określanego jako nadciśnienie oczne u dorosłych. Obydwa stany związane są z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym i mogą wpływać na jakość widzenia.

Lek Rozaprost może być również stosowany u dzieci w każdym wieku w leczeniu zwiększonego ciśnienia śródgałkowego oraz jaskry.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaprost

Lek Rozaprost można stosować u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) oraz u dzieci w wieku od urodzenia do 18 lat. Nie badano stosowania leku Rozaprost u noworodków przedwcześnie urodzonych (urodzonych przed ukończeniem 36 tygodnia ciąży).

Kiedy nie stosować leku Rozaprost:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na latanoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• w czasie ciąży lub w okresie podejmowania prób zajścia w ciążę.
• w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rozaprost należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Rozaprost

Warunki wskazujące na stosowanie leku Rozaprost:

• jeśli osoba dorosła lub dziecko ma problemy z oczami (jak ból oczu, podrażnienie lub zapalenie oczu, nieostre widzenie),
• jeśli u pacjenta występuje suchość oczu,
• jeśli pacjent choruje na ciężką lub niewyrównaną astmę,
• jeśli pacjent nosi soczewki kontaktowe; w takim przypadku można stosować Rozaprost, jednak należy przestrzegać instrukcji dla osób noszących soczewki kontaktowe przedstawionych w punkcie 3,
• jeśli pacjent chorował w przeszłości lub choruje aktualnie na zakażenie wirusowe oczu wywoływane przez wirusa opryszczki zwykłej (HSV, ang. Herpes Simplex Virus).

Lek Rozaprost a inne leki

Lek Rozaprost może oddziaływać z innymi lekami. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych lekach. Szczególnie ważne jest skonsultowanie się z lekarzem w przypadku przyjmowania prostaglandyn, analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Rozaprost. Sam lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bezpośrednio po zakropleniu leku Rozaprost może wystąpić przemijający okres nieostrego widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu ustąpienia zaburzeń widzenia.

Lek Rozaprost zawiera środek konserwujący - chlorek benzalkoniowy

Lek zawiera 0,2 mg chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. W razie podrażnienia oczu po zastosowaniu leku należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Rozaprost zawiera bufory fosforanowe

Lek zawiera 6,3 mg fosforanów w każdym mililitrze, co odpowiada 0,2 mg na 1 kroplę. U pacjentów z ciężkimi uszkodzeniami rogówki, fosforany mogą w rzadkich przypadkach powodować zmętnienie rogówki.

Jak stosować lek Rozaprost

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Po zastosowaniu leku Rozaprost mogą wystąpić niepożądane działania. Należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia:

• podrażnienia oka
• zaczerwienienia oka
• łzawienia

W przypadku wystąpienia którychkolwiek z powyższych objawów należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym osoby dorosłej lub dziecka.

Działania niepożądane leku Rozaprost

Bardzo często (częściej niż u 1 na 10 osób):

Stopniowa zmiana koloru oczu wskutek zwiększenia ilości brązowego barwnika w barwnej części oka, zwanej tęczówką. U pacjentów o mieszanym kolorze oczu istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia takiej zmiany. Wszelkie zmiany barwy oczu mogą się rozwijać przez lata, chociaż zazwyczaj pojawiają się w ciągu 8 miesięcy leczenia.

Zaczerwienienie oka.

Podrażnienie oka (uczucie pieczenia, chropowatości, świąd, kłucie lub uczucie obecności ciała obcego w oku).

Często (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 osób):

Podrażnienie lub ubytki na powierzchni oka, zapalenie brzegów powiek, ból oka; nadwrażliwość na światło (światłowstręt), zapalenie spojówek.

Niezbyt często (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Obrzęk powiek, suchość oka, zakażenia lub podrażnienia powierzchni oka (zapalenie rogówki), niewyraźne widzenie, zapalenie zabarwionej części oka.

Wysypka; ból w klatce piersiowej (dusznica), uczucie kołatania serca (palpitacje), astma, skrócenie oddechu (duszność).

Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

Zapalenie tęczówki, objawowy obrzęk lub ubytki/uszkodzenia na powierzchni oka, obrzęk dookoła oka (obrzęk okołooczodołowy), zmiany kierunku wyrastania rzęs.

Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

Wrażenie zapadniętych oczu; zaostrzenie dławicy piersiowej u pacjentów z chorobą serca.

5/6

Pokrywającą przednią część gałki ocznej (rogówka) wystąpiły w trakcie leczenia plamy na rogówce, w wyniku odkładania się wapnia.

Działania niepożądane występujące częściej w populacji dzieci i młodzieży niż w populacji osób dorosłych to katar oraz gorączka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Rozaprost

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Do chwili otwarcia lek należy przechowywać w temperaturze 2 - 8°C (w lodówce). Chronić od światła. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 4 tygodnie. Po pierwszym otwarciu lek można przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozaprost
Substancją czynną leku jest latanoprost. 1 ml roztworu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu. Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.

Pozostałe składniki to: sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek (0,2 mg/ml), disodu fosforan bezwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorotlenek, kwas solny 0,1N, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rozaprost i co zawiera opakowanie
Krople do oczu, roztwór. Roztwór jest przezroczystą bezbarwną cieczą.

Pojemnik z LDPE z kroplomierzem z LDPE i zakrętką z HDPE w tekturowym pudełku. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu kropli do oczu, co odpowiada około 80 kroplom.

Wielkość opakowania: 1 x 2,5 ml, 3 x 2,5 ml. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

tel.: +48 22 732 77 00

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05-152 Czosnów

RAFARM S.A.

Paiania

19002 Attiki

Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: