Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Rozaduo, 40 mikrogramów/ml + 5 mg/ml. krople do oczu, roztwór

Trawoprost + Tymolol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rozaduo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaduo
3. Jak stosować lek Rozaduo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rozaduo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rozaduo i w jakim celu się go stosuje

Lek Rozaduo, krople do oczu jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych (trawoprostu itymololu). Trawoprost jest analogiem prostaglandyny działającym poprzez zwiększenie odpływupłynu z oka, co obniża jego ciśnienie. Tymolol jest lekiem blokującym receptory beta-adrenergiczne,który działa poprzez zmniejszenie wytwarzania płynu wewnątrz oka. Obie te substancje działająrazem przyczyniając się do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka.

Rozaduo w postaci kropli do oczu jest stosowany do leczenia wysokiego ciśnienia w okuu dorosłych, w tym u pacjentów w podeszłym wieku. Ciśnienie to może prowadzić do rozwojuchoroby zwanej jaskrą.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rozaduo

Kiedy nie stosować leku Rozaduo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost, tymolol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na prostaglandyny lub leki blokujące receptory beta-adrenergiczne,
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały kiedykolwiek w przeszłości problemy z układem oddechowym takie jak: astma, ciężkie przewlekłe obturacyjne zapalenie oskrzeli [ciężka choroba płuc, która może powodować świszczący oddech, trudności w oddychaniu i (lub) długo utrzymujący się kaszel] lub jakiekolwiek inne trudności z oddychaniem,
• jeśli u pacjenta występuje ciężki katar sienny,
• jeśli u pacjenta występuje spowolniona czynność serca, niewydolność serca lub zaburzenia rytmu serca (nieregularne bicie serca),
• jeżeli powierzchnia oka pacjenta jest zmętniała.

Jeżeli którykolwiek z wyżej wymienionych stanów dotyczy pacjenta, pacjent powinien poradzić sięlekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Rozaduo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą jeśli upacjenta występuje lub kiedykolwiek w przeszłości występował którykolwiek z poniższych stanów:

• choroba niedokrwienna serca (objawy mogą obejmować ból lub uczucie ucisku w klatcepiersiowej, duszności lub dławienie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi;
• zaburzenia rytmu serca, takie jak wolne bicie serca;
• trudności z oddychaniem, astma lub chroniczna obturacyjna choroba płuc;
• choroby cechujące się zaburzonym krążeniem krwi (takie jak choroba Renauda lub zespółReynarda);
• cukrzyca, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowe niskiegostężenia cukru;
• nadczynność tarczycy, ponieważ tymolol może maskować objawy przedmiotowe i podmiotowechoroby tarczycy;
• miastenia (przewlekła nużliwość mięśni);
• jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna (wysypka skórna, zaczerwienienie i świąd oka) w trakciestosowania leku Rozaduo, gdyż niezależnie od jej przyczyny, stosowanie adrenaliny może niebyć skuteczne. Dlatego, podczas stosowania jakiegokolwiek innego leczenia, należypoinformować lekarza o stosowaniu leku Rozaduo;
• zabieg usunięcia zaćmy;
• stan zapalny oka.

Przed planowaną operacją należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Rozaduo, ponieważtymolol może wpływać na działanie pewnych leków stosowanych podczas znieczulenia.

Rozaduo może zmienić barwę tęczówki (kolorowej części oka); ta zmiana może być trwała.

Rozaduo może zwiększyć długość, grubość, kolor i (lub) liczbę rzęs oraz może spowodowaćnietypowy wzrost włosów na powiekach.

Trawoprost może być wchłaniany przez skórę i dlatego nie powinien być stosowany przez kobietybędące w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę. Jeśli jakakolwiek ilość leku dostanie się na skórę,należy ją natychmiast zmyć.

Dzieci

Leku Rozaduo nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rozaduo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Rozaduo może zmieniać działanie innych jednocześnie przyjmowanych leków lub leki te mogązmieniać działanie leku Rozaduo; dotyczy to również innych leków w postaci kropli do oczustosowanych w leczeniu jaskry. Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu lub zamiarzeprzyjmowania:

• leków obniżających ciśnienie krwi,
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca, w tym chinidyny (stosowanej w leczeniu zaburzeńserca i niektórych typów malarii),
• leków przeciwcukrzycowych lub przeciwdepresyjnych takich jak fluoksetyna i paroksetyna.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek będących w ciąży, chyba, że lekarz uzna to zaniezbędne. Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, powinna stosować odpowiednią metodęzapobiegania ciąży podczas stosowania tego leku.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Rozaduo:

Nie wolno stosować leku Rozaduo u pacjentek karmiących piersią. Rozaduo może przenikać do mleka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po zakropleniu leku Rozaduo widzenie może być niewyraźne. Dopóki objawy te nie ustąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Rozaduo zawiera benzalkoniowy chlorek i makrogologlicerolu hydroksystearynian 40.

Lek Rozaduo zawiera 150 mikrogramów chlorku benzalkoniowego w każdym mililitrze roztworu.

Chlorek benzalkoniowy może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem. Chlorek benzalkoniowy może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Ten lek zawiera makrogologlicerolu hydroksystearynian 40, który może powodować reakcje skórne.

Jak stosować lek Rozaduo

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Jedna kropla do chorego oka lub oczu, raz na dobę – rano lub wieczorem. Lek należy stosować każdego dnia o tej samej porze. Rozaduo można stosować do obojga oczu tylko po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza. Lek należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Instrukcja stosowania

1. Bezpośrednio przed pierwszym użyciem butelki rozerwać saszetkę, wyjąć butelkę (rycina 1) i zapisać datę otwarcia w przeznaczonym do tego miejscu na etykiecie.
2. Przygotować buteleczkę leku i lustro.
3. Umyć ręce.
4. Odkręcić zakrętkę.
5. Odwróconą butelkę trzymać między kciukiem i palcami.
6. Odchylić głowę do tyłu. Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi, tak by między gałką oczną, a powieką utworzyła się „kieszonka”; do niej powinna trafić kropla (rycina 2).
7. Przybliżyć końcówkę butelki do oka. Dla ułatwienia można posłużyć się lustrem.
8. Nie dotykać kroplomierzem oka ani powieki, okolic oka lub innych powierzchni. Dotykanie może doprowadzić do zakażenia kropli.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Rozaduo

Lekko nacisnąć dno butelki, aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku Rozaduo we właściwym czasie (rycina 3).

Po użyciu leku uciskać palcem kącik oka w okolicy nosa przez 2 minuty (rycina 4). Pomoże to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.

W przypadku stosowania kropli do obu oczu, należy powtórzyć postępowanie opisane powyżej w stosunku do drugiego oka.

Bezpośrednio po użyciu leku zakręcić butelkę.

W tym samym czasie używać tylko jednej butelki. Nie otwierać saszetki póki nie będzie potrzebna następna butelka.

Aby zapobiec zakażeniom, butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i należy użyć następną butelkę. Jeżeli kropla nie trafi do oka należy powtórzyć próbę zakroplenia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rozaduo:

Jeżeli zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Rozaduo należy go wypłukać przemywając oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do zwykłej pory podania następnej dawki.

Pominięcie zastosowania leku Rozaduo:

Jeżeli pominięto zastosowanie leku Rozaduo należy kontynuować jego stosowanie według normalnego sposobu dawkowania. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Dawka leku podawanego do chorego oka (oczu) nie powinna wynosić więcej niż jedna kropla na dobę.

Przerwanie stosowania leku Rozaduo:

W przypadku przerwania stosowania leku Rozaduo bez uzgodnienia z lekarzem ciśnienie w oku nie będzie kontrolowane, co może doprowadzić do utraty wzroku.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy zachować co najmniej 5 minut przerwy między zakropleniem leku Rozaduo, a zastosowaniem innych kropli.

Jeżeli pacjent nosi miękkie soczewki kontaktowe nie powinien zakraplać leku Rozaduo gdy ma założone soczewki kontaktowe. Po zakropleniu leku należy odczekać 15 minut i dopiero potem założyć soczewki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, chyba, że działania niepożądane są ciężkie. W razie obaw należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać stosowania leku Rozaduo bez konsultacji z lekarzem.

Działania niepożądane leku:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

Objawy ze strony oka: zaczerwienienie oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka z uszkodzeniem powierzchni oka, ból oka,niewyraźne widzenie, nietypowe widzenie, suchość oka, świąd oka, uczucie dyskomfortu w oku,objawy przedmiotowe i podmiotowe podrażnienia oka (np. pieczenie, kłucie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

Objawy ze strony oka: zapalenie powierzchni oka, stan zapalny powieki, obrzęk spojówek,zwiększony wzrost rzęs, zapalenie tęczówki, zapalenie oka, nadwrażliwość na światło, zaburzonewidzenie, męczliwość oczu, uczulenie oka, obrzęk oka, zwiększone wydzielanie łez, zaczerwieniepowieki, zmiana koloru powieki, pociemnienie skóry (wokół oka).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób):

Objawy ze strony oka: ścienienie powierzchni oka, stan zapalny gruczołów powiekowych,uszkodzenie naczyń krwionośnych oka, strupki na brzegach powiek, wzrost rzęs w nietypowymmiejscu, nietypowy wzrost rzęs.

Ogólne objawy niepożądane:

Uczulenie na lek, zawroty głowy, ból głowy, zwiększone lubzmniejszone ciśnienie tętnicze, duszność, nadmierny wzrost włosów, ściekanie wydzieliny po tylnejścianie gardła, stan zapalny i świąd skóry, spowolnione bicie serca.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Objawy ze strony oka: opadanie powieki (oko pozostaje na wpół zamknięte), zapadnięcie oczu (oczywydają się głębiej osadzone), zmiany barwy tęczówki (zabarwionej części oka).

Dodatkowe działania niepożądane:

Rozaduo jest skojarzeniem dwóch substancji czynnych. Jak w przypadku innych leków stosowanychdo oka, trawoprost i tymolol (beta-adrenolityk) są wchłaniane do krwi. Może to powodowaćpodobne działania niepożądane jak te obserwowane w przypadku dożylnego i (lub) doustnegopodania leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. Częstość działań niepożądanych popodaniu miejscowym do oka jest mniejsza niż gdy leki te są, na przykład, podawane doustnie lubwstrzykiwane.

Objawy niepożądane uwzgledniające reakcje obserwowane dla całej klasy beta-adrenolityków stosowanych w chorobach oczu:

Objawy ze strony oka: zapalenie powieki, zapalenie rogówki, oddzielenie się warstwy poniżejsiatkówki, w które znajdują się naczynia krwionośne, w wyniku zabiegu filtracji. Może topowodować zaburzenia widzenia, zmniejszoną wrażliwość rogówki, owrzodzenie rogówki(uszkodzenie przedniej warstwy gałki ocznej), podwójne widzenie, wydzielina z oka, obrzęk wokółoczu, swędzenie powiek, wywinięcie powieki z jej zaczerwieniem, podrażnienie i nadmiernełzawienie, nieostre widzenie (oznaki zmętnienia soczewki oka), obrzęk części oka (błonynaczyniowej), wyprysk na powiekach, widzenie efektu halo, zmniejszona wrażliwość oczu,zabarwienie wewnątrz oka, rozszerzenie źrenic, zmiana barwy rzęs, zmiana faktury rzęs.

Nieprawidłowe pole widzenia

Ogólne objawy niepożądane:

• Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy z uczuciem wirowania, dzwonienie w uszach;
• Serce i układ krążenia: spowolnione bicie serca, kołatanie serca, obrzęk (gromadzeniepłynów), zmiany rytmu i (lub) tempa bicia serca, zastoinowa niewydolność serca

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać lek Rozaduo

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci

Specjalne zalecenia dotyczące przechowywania

Po pierwszym otwarciu: brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Aby zapobiec zakażeniom butelkę należy wyrzucić po upływie 4 tygodni od jej pierwszego otwarcia i stosować lek z nowej butelki. Datę otwarcia każdej butelki należy zapisać w miejscu zaznaczonym na etykiecie butelki i na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rozaduo

Substancjami czynnymi leku są trawoprost i tymolol.

Każdy ml roztworu zawiera 40 mikrogramów trawoprostu i 5 mg tymololu (w postaci maleinianu tymololu).

Pozostałe składniki to benzalkoniowy chlorek, roztwór makrogologlicerolu, hydroksystearynian 40, trometamol, disodu edetynian, kwas borowy, mannitol, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Rozaduo i co zawiera opakowanie

Lek Rozaduo krople do oczu jest bezbarwnym, przezroczystym roztworem, praktycznie wolnym od cząstek stałych, pakowanym w plastikową butelkę o objętości 5 ml z bezbarwnym kroplomierzem i białym nieprzezroczystym wieczkiem z zabezpieczeniem gwarancyjnym.

Każda butelka umieszczona jest w saszetce. Każda butelka zawiera 2,5 ml roztworu.

Dostępne są następujące wielkości opakowań:

• Pudełko zawierające 1, 3, 4 lub 6 butelek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion Street
Pallini Attiki 15351
Grecja
Balkanpharma-Razgrad AD

Informacje kontaktowe

Adres w Bułgarii:

68 Aprilsko vastanie Blvd.
Razgrad 7200
Bułgaria

Adres firmy Adamed Pharma S.A.:

Pieńków, ul M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Adres w Chorwacji:

JADRAN - GALENSKI LABORATORIJ d.d.
Svilno 20
Rijeka 51000
Chorwacja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2021