Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Roxiper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roxiper
3. Jak stosować lek Roxiper
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Roxiper
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Roxiper i w jakim celu się go stosuje

Roxiper stanowi połączenie trzech substancji czynnych, rozuwastatyny, peryndoprylu i indapamidu. Rozuwastatyna należy do grupy leków zwanych statynami. Peryndopryl jest inhibitorem ACE (ang. angiotensin converting enzyme). Indapamid jest lekiem moczopędnym. Rozuwastatyna pomaga kontrolować wysoki poziom cholesterolu. Peryndopryl i indapamid pomagają kontrolować wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Lek Roxiper jest przepisywany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego) i jednoczesnego wysokiego poziomu cholesterolu. Pacjenci, którzy już przyjmują rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach, mogą zamiast tego przyjmować jedną tabletkę leku Roxiper, która zawiera wszystkie trzy składniki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roxiper

Kiedy nie stosować leku Roxiper

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, peryndopryl lub jakikolwiek inny inhibitor ACE, lub na indapamid, lub jakikolwiek inny lek z grupy sulfonamidów, lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli podczas wcześniejszego przyjmowania inhibitorów ACE wystąpiły u pacjenta takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne lub, jeśli objawy te występowały u pacjenta lub kogoś z rodziny pacjenta w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan chorobowy zwany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;
• w przypadku zmniejszonego stężenia potasu we krwi;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Roxiper

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roxiper należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);
• u pacjentów z ciężką chorobą nerek, która powoduje zmniejszenie dostarczenia krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej);
• pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą;
• u pacjentów występuje choroba wątroby lub encefalopatia wątrobowa;
• wystąpiło ciężkie lub umiarkowane upośledzenie czynności nerek;
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• pacjent przyjął lub stosuje sakubitryl z walsartanem, lek używany w leczeniu niewydolności serca.

Przed zastosowaniem leku Roxiper należy również omówić z lekarzem lub farmaceutą:

• ewentualne zaburzenia mięśniowe;
• zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa, zwężenie tętnicy nerkowej;
• obecność chorób serca, nerek, wątroby, skóry lub tkanki łącznej;
• wysypki skórnej, pęcherzy, owrzodzeń po przyjęciu leku;
• ciężkiej niewydolności oddechowej, nadmiernej ilości kwasu we krwi;
• stosowanie diety z ograniczeniem soli lub potasu;
• nadczynności przytarczyc, dny moczanowej;
• reakcji uczuleniowych na światło.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Roxiper:

Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

Jeśli pacjent ma cukrzycę;

Jeśli tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo;

Jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego). Lekarz powinien wybrać odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową peryndoprylu, indapamidu i rozuwastatyny;

U pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu) a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego;

Jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

Jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśni występowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny, lub jeśli w przeszłości pojawiały się zaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu. W razie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza. W przypadku, gdy pacjent odczuwa stałe osłabienie mięśni także powinien skontaktować się z lekarzem;

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii;

Jeśli pacjent stosuje inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu lub jakiekolwiek inne leki obniżające stężenie cholesterolu (takie jak ezetymib). Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężenie cholesterolu w przeszłości;

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV;

Jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;

Ostrzeżenia dotyczące leku Roxiper:

Trudności w połykaniu lub oddychaniu. Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Roxiper i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

W związku ze stosowaniem leku Roxiper notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ciąża i karmienie piersią:

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Roxiper we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku.

Informacje dodatkowe:

• Wystąpienie suchego kaszlu
• Planowane znieczulenie i (lub) operacja
• Niedawno przebyta biegunka, wymioty lub odwodnienie

Uwaga dla sportowców:

Sportowcy powinni być świadomi, że lek Roxiper zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych.

Informacje dla pacjentów z cukrzycą:

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską.

Dzieci i młodzież:

Leku Roxiper nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Roxiper a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać przyjmowania leku Roxiper z litem (stosowanym w leczeniu depresji).

Leki, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

• aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekami oszczędzającymi potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), sole potasu i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; oraz cyklosporyna lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• sakubitryl/walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej niewydolności serca). Patrz punkty "Kiedy nie stosować leku Roxiper" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności";

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka lekarska:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki);
• leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
• prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, naparstnica, bretylium (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);

(kolejne punkty listy)

Środki kontrastujące zawierające jod:

informacja o środkach kontrastujących zawierających jod

Warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel:

informacja o lekach stosowanych do rozrzedzania krwi

Fibraty:

informacja o lekach stosowanych do obniżenia stężenia cholesterolu

Leki na niestrawność:

informacja o lekach stosowanych do zobojętnienia kwasu w żołądku

Doustne środki antykoncepcyjne:

informacja o tabletkach antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych:

informacja o lekach stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych

Lek stosowany najczęściej w leczeniu biegunki:

informacja o leku stosowanym w leczeniu biegunki

Regorafenib lub darolutamid:

informacja o lekach stosowanych w leczeniu raka

Trimetoprim:

informacja o leku stosowanym w leczeniu zakażeń

Leki rozszerzające naczynia krwionośne:

informacja o lekach rozszerzających naczynia krwionośne

Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego:

informacja o lekach stosowanych w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy

Kwas fusydowy:

informacja o konieczności przerwania przyjmowania leku Roxiper w przypadku stosowania kwasu fusydowego

Antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren:

informacja o konieczności zmiany dawki leku Roxiper

Roxiper z jedzeniem i piciem:

zalecenia dotyczące przyjmowania leku Roxiper przed posiłkiem

Ciąża i karmienie piersią:

informacja o braku zalecenia przyjmowania leku Roxiper w czasie ciąży i karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

zalecenie dotyczące unikania prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas przyjmowania leku Roxiper

Jak stosować lek Roxiper

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Roxiper. Lek Roxiper jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roxiper

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Roxiper

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Roxiper należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roxiper

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Działania niepożądane leku Roxiper:

Zaburzenia sercowo-naczyniowe:

Zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów.

Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy:

Mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zapalenie trzustki:

Które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka):

Mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca:

Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.

Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby:

(encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Osłabienie mięśni, skurcze:

Tkliwość lub ból, a zwłaszcza, jeśli w tym samym czasie pacjent źle się poczuje lub ma wysoką temperaturę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (częstość nieznana).

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych.

Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały nieprzyjemne objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Następujące działania niepożądane mogą obejmować (z malejącą częstością występowania):

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• Reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych
• Małe stężenie potasu we krwi
• Cukrzyca
• Zawroty głowy, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia
• Zaburzenia widzenia (w tym podwójne widzenie)
• Szum w uszach
• Uczucie ,,pustki’’ w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego
• Duszność, kaszel

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych)
• Zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego
• Hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą
• Zmiany nastroju, zaburzenia snu
• Depresja
• Senność, omdlenia

Skutki uboczne leku Roxiper:

Często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca);

- zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);

- skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność);

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze), skupiska pęcherzy;

- zaburzenia czynności nerek;

- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

- nadmierna potliwość;

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);

- ból stawów, ból mięśni;

- ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, gorączka;

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

- upadki.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

- nasilenie łuszczycy;

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);

- małe stężenie chlorków we krwi;

- małe stężenie magnezu we krwi;

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki);

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki) - należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tego zespołu;

- uszkodzenia mięśni z zerwaniem mięśnia włącznie - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać;

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;

- ostra niewydolność nerek;

- zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;

- duże stężenie wapnia we krwi;

- uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci;

- zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca);

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar);

- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

- rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), ciężkie owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona – zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych);

- ból stawu;

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana:

- encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);

Objawy niepożądane

miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka): Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

krótkowzroczność, zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia: możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką — lub ostrej jaskry zamkniętego kąta;

rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne: zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek;

stałe osłabienie mięśni, uszkodzenie ścięgien;

nieprawidłowe wyniki EKG, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu: zaburzenia rytmu serca tzw. torsade de pointes;

zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp: objaw Raynauda; zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi;

jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy: objawy choroby mogą się nasilić.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Przechowywanie leku Roxiper

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roxiper: Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna, peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid. Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Roxiper - skład leku

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
• 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą
• 1,25 mg indapamidu

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
• 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą
• 1,25 mg indapamidu

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
• 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą
• 2,5 mg indapamidu

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera:

• 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
• 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą
• 2,5 mg indapamidu

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112),krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
• Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
• Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, czarny (E172), żelaza tlenek, żółty (E172)
• Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek, czerwony (E172)

Jak wygląda lek Roxiper i co zawiera opakowanie

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Czerwonawo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, zwytłoczonym znakiem PIR1 po jednej stronie. Średnica: około 7,5 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonymznakiem PIR2 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Jasno-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, zwytłoczonym znakiem PIR3 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Jasnoróżowo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, zwytłoczonym znakiem PIR4 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Opakowania: 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbHHeinz-Lohmann-Straβe 527472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje dotyczące leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowenia, Słowacja, Polska, Rumunia, Estonia, Litwa, Roxiper
• Finlandia, Portugalia, Węgry
• Bułgaria Роксипер
• Łotwa Triemma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2023 r.