Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum + Tert-butylamini perindoprilum + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Roxiper i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roxiper
3. Jak stosować lek Roxiper
4. Możliwe działania niepożądane

   Zalecenia dotyczące stosowania leku Roxiper:

   Sytuacje, w których lek Roxiper może być niewskazany:

   • u pacjentów z podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca (do objawów może należeć zatrzymywanie dużej ilości wody w organizmie oraz trudności w oddychaniu);
   • jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
   • jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Roxiper może nie być odpowiedni dla pacjenta;
   • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub stan zwany encefalopatią wątrobową (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);
   • jeśli u pacjenta wystąpiło ciężkie upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min);
   • jeśli u pacjenta wystąpiło umiarkowane upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny 30-60 mL/min) dla Roxiper w dawkach 10 mg/8 mg/ 2,5 mg oraz 20 mg/8 mg/ 2,5 mg;
   • jeśli u pacjenta wystąpiły powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni;
   • jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego wirusowym zapaleniem wątroby typu C);
   • jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany na przykład po przeszczepach narządów);
   • jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Roxiper, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować o tym lekarza. Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Roxiper, powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
   • jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło). Zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Roxiper a inne leki”.

   Ostrzeżenia i środki ostrożności:

   • Przed rozpoczęciem stosowania leku Roxiper należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
   • (tu dalsza kontynuacja ostrzeżeń)

   Ostrzeżenia dotyczące leku Roxiper

   Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Roxiper należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

   • jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;
   • jeśli pacjent ma cukrzycę;
   • jeśli tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo;
   • jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);
   • jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego).

   W przypadku pojawienia się któregokolwiek z powyższych czynników, należy skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.

   Ostrzeżenia dodatkowe:

   • u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy;
   • u pacjentów poddawanych dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;
   • jeśli pacjent ma historię bólów mięśni lub innych zaburzeń mięśniowych.

   Podczas leczenia lekiem Roxiper należy również unikać stosowania pewnych innych leków, szczególnie tych wpływających na poziom cholesterolu i ciśnienie krwi. Regularne badania kontrolne mogą być konieczne w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta.

   Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii lekiem Roxiper w przypadku zażywania innych leków lub występowania poważnych schorzeń.

   Informacje o leku Roxiper

   Trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Roxiper i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

   W związku ze stosowaniem leku Roxiper notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

   Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Roxiper we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

   O przyjmowaniu leku Roxiper należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w wypadku:

   • Wystąpienia suchego kaszlu;
   • Planowanego znieczulenia i (lub) operacji;
   • Niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia;
   • Planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
   • Planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół;
   • Planowanego zabiegu diagnostycznego obejmującego dożylne podanie środków kontrastowych zawierających jod (związku, który pozwala uwidocznić narządy takie jak nerki lub żołądek na zdjęciach rentgenowskich);
   • Jeśli podczas stosowania leku Roxiper wystąpią zaburzenia widzenia lub ból w jednym albo obu oczach. Mogą to być objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko (nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką) lub jaskry, zwiększonego ciśnienia w jednym lub obu oczach— mogą one wystąpić w przedziale od kilku godzin do tygodni od przyjęcia leku Roxiper. Nie leczone, może prowadzić do trwałej utraty wzroku. Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na sulfonamidy lub penicylinę w wywiadzie mogą być bardziej narażeni na rozwój tej choroby. Należy przerwać stosowanie leku Roxiper i zwrócić się do lekarza.

   Sportowcy powinni być świadomi, że lek Roxiper zawiera substancję czynną (indapamid), która może dawać dodatni wynik testów antydopingowych.

   U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na wątrobę. Można to stwierdzić, wykonując prosty test, który wykaże zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz przeprowadza zazwyczaj badanie krwi (próby wątrobowe) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Roxiper.

   Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, podczas stosowania tego leku będą pozostawać pod ścisłą kontrolą lekarską. Osoby, z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą oraz wysokim ciśnieniem tętniczym, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

   Dzieci i młodzież

   Leku Roxiper nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

   Roxiper a inne leki

   Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

   Należy unikać przyjmowania leku Roxiper z:

   • Litem (stosowanym w leczeniu depresji);

   Leki mogące mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper:

   - aliskirenem (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy nie mają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;

   - lekami oszczędzającymi potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), sole potasu i inne leki, które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak trimetoprym i kotrimoksazol zwany też trimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; oraz cyklosporyna lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom);

   - estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);

   - sakubitryl/walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej niewydolności serca). Patrz punkty "Kiedy nie stosować leku Roxiper" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności";

   - innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II. Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka lekarska:

   • inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (leki zwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki);
   • leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton w dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;

   - prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

   - chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, naparstnica, bretylium (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);

   (kontynuacja listy)

   Leki, które mogą mieć interakcje z lekiem Roxiper:

   • środki kontrastujące zawierające jod;
   • warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel;
   • fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat);
   • leki na niestrawność;
   • doustne środki antykoncepcyjne;
   • leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
   • lek stosowany najczęściej w leczeniu biegunki;
   • regorafenib lub darolutamid;
   • trimetoprim;
   • leki rozszerzające naczynia krwionośne;
   • leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego;

   Interakcje leku Roxiper z innymi lekami:

   W przypadku konieczności przyjmowania kwasu fusydowego, należy przerwać stosowanie leku Roxiper.

   Lekarz może zalecić zmianę dawki leku oraz stosowanie dodatkowych środków ostrożności przy jednoczesnym stosowaniu leku Roxiper.

   Roxiper z jedzeniem i piciem:

   Zaleca się przyjmowanie leku Roxiper przed posiłkiem.

   Ciąża i karmienie piersią:

   Nie należy przyjmować leku Roxiper w ciąży lub podczas karmienia piersią.

   Należy natychmiast zawiadomić lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

   Lek Roxiper nie jest zalecany do stosowania podczas karmienia piersią.

   Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

   Zaleca się ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn podczas przyjmowania leku Roxiper.

   Jak stosować lek Roxiper

   Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

   Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem.

   Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

   Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Roxiper. Lek Roxiper jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach.

   Stosowanie większej niż zalecana dawki leku Roxiper

   W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

   Pominięcie zastosowania leku Roxiper

   Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Roxiper należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

   Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

   Przerwanie stosowania leku Roxiper

   Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem.

   W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

   Możliwe działania niepożądane

   Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

   Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

   • nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
   • skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
   • obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
   • ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
   • rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

   Zaburzenia sercowo-naczyniowe

   Zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

   Objawy udaru

   Osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

   Zapalenie trzustki

   Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

   Objawy zapalenia wątroby

   Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

   Objawy zagrażającece życiu

   Zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

   Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby

   Choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

   Działania niepożądane

   Objawy często występujące:

   - kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca);

   - zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych;

   - skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność);

   - suchość błony śluzowej jamy ustnej;

   - obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze), skupiska pęcherzy;

   - zaburzenia czynności nerek;

   - impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

   - nadmierna potliwość;

   - reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);

   - ból stawów, ból mięśni;

   - ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, gorączka;

   - zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

   - upadki.

   Objawy rzadko występujące:

   - nasilenie łuszczycy;

   - ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);

   - małe stężenie chlorków we krwi;

   - małe stężenie magnezu we krwi;

   - nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;

   - silny ból brzucha (zapalenie trzustki);

   - zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy;

   - zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki) - należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tego zespołu;

   - uszkodzenia mięśni z zerwaniem mięśnia włącznie - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać;

   - zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;

   - ostra niewydolność nerek;

   - zmęczenie.

   Objawy bardzo rzadko występujące:

   - zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

   - zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;

   - duże stężenie wapnia we krwi;

   - uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci;

   - zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca);

   - eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar);

   - nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

   - rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), ciężkie owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona – zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych);

   - ból stawu;

   - ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

   Objawy o nieznanej częstości występowania:

   - encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);

   - miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);

   Objawy, na które należy zwrócić uwagę

   - miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka);Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilającesię po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniemlub duszności.

   Objawy związane z układem wzrokowym

   - krótkowzroczność, zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutekpodwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonieotaczającej oko — nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką —lub ostrej jaskry zamkniętego kąta;

   Inne objawy i reakcje alergiczne

   - rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek);

   Objawy niewłaściwej pracy układu sercowo-naczyniowego

   - stałe osłabienie mięśni, uszkodzenie ścięgien;

   - nieprawidłowe wyniki EKG, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu(zaburzenia rytmu serca tzw. torsade de pointes);

   Inne możliwe objawy i zmiany w organizmie

   - zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda); zmiany wyników badańlaboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi;

   Zalecenia dotyczące badania krwi

   - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy chorobymogą się nasilić.

   Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych(badania krwi). Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi w celu monitorowania stanu pacjenta.

   Zgłaszanie działań niepożądanych

   Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

   Informacje dotyczące przechowywania leku Roxiper

   Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

   Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

   Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

   Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

   Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

   Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

   Co zawiera lek Roxiper

   - Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna, peryndopryl z tert-butyloaminą i indapamid.Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

   Roxiper - informacje o leku

   Składniki

   Każda tabletka powlekana zawiera:

   • 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
   • 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum)
   • 1,25 mg indapamidu (Indapamidum)

   Rozpier, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

   Każda tabletka powlekana zawiera:

   • 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej)
   • 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum)
   • 1,25 mg indapamidu (Indapamidum)

   Inne składniki

   Rdzeń tabletki: Celuloza mikrokrystaliczna (typ 200), celuloza mikrokrystaliczna (typ 112), krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian

   Otoczka tabletki:

   • - Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
   • - Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane
   • - Roxiper, 20 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek, czerwony (E172), żelaza tlenek, czarny (E172), żelaza tlenek, żółty (E172)
   • - Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E171), talk, żelaza tlenek, czerwony (E172)

   Wygląd leku i opakowanie

   Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

   Czerwonawo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR1 po jednej stronie. Średnica: około 7,5 mm (definiowana przez stemple).

   Opakowanie

   10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

   Podmiot odpowiedzialny

   KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

   Wytwórca

   KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
   TAD Pharma GmbH
   Heinz-Lohmann-Straβe 5
   27472 Cuxhaven, Niemcy

   Informacje o leku Roxiper

   W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

   KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
   ul. Równoległa 5
   02-235 Warszawa
   Tel. 22 57 37 500

   Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

   • Słowenia, Słowacja, Polska, Rumunia, Estonia, Litwa - Roxiper
   • Finlandia, Portugalia, Węgry - Roxiper
   • Bułgaria - Роксипер
   • Łotwa - Triemma

   Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2023 r.