Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Roxiper:

Przeciwwskazania:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roxiper powinno się rozważyć zastosowanie go u pacjentów z:

• podejrzeniem nieleczonej, niewyrównanej niewydolności serca
• ciężką chorobą nerek
• chorobą wątroby lub stanem zwany encefalopatią wątrobową
• upośledzeniem czynności nerek
• powtarzającymi się lub niewyjaśnionymi bólami mięśni
• leczeniem wirusowego zapalenia wątroby typu C
• leczeniem po przeszczepach narządów
• ciążą lub laktacją

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed podjęciem decyzji o stosowaniu leku Roxiper należy wziąć pod uwagę następujące czynniki:

• zwężenie zastawki aortalnej
• kardiomiopatię przerostową
• zwężenie tętnicy nerkowej
• niewydolność serca
• choroby nerek
• zaburzenia mięśniowe
• nieprawidłowo zwiększone stężenie aldosteronu
• choroby wątroby
• choroby tkanki łącznej
• reakcje alergiczne na lek lub inne leki
• nadczynność przytarczyc
• dna moczanowa
• podeszły wiek pacjenta
• wrażliwość na światło

Ważne informacje dotyczące leku Roxiper:

- jeśli u pacjenta wystąpi ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, jamy ustnej, językalub gardła, co może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęknaczynioruchowy) - obrzęk może wystąpić w dowolnym momencie leczenia. Jeśli wystąpiątakie objawy, należy przerwać leczenie i niezwłocznie zwrócić się do lekarza;

- jeśli pacjent ma cukrzycę;

- jeśli tarczyca nie funkcjonuje prawidłowo;

- jeśli pacjent ma miażdżycę (stwardnienie ściany tętnic);

- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego,wietnamskiego, koreańskiego lub hinduskiego). Lekarz powinien wybrać odpowiednią dlapacjenta dawkę początkową peryndoprylu, indapamidu i rozuwastatyny;

- u pacjentów rasy czarnej częściej może wystąpić obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy,warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może powodować trudności w połykaniu luboddychaniu) a lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego;

- jeśli pacjent poddawany jest dializoterapii z użyciem błon o dużej przepuszczalności;

- jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, jeśli bóle mięśniwystępowały w przeszłości u pacjenta lub jego rodziny, lub jeśli w przeszłości pojawiały sięzaburzenia mięśni podczas przyjmowania innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Wrazie wystąpienia niewyjaśnionego bólu mięśni, szczególnie jeśli pojawi się złe samopoczucielub gorączka, należy natychmiast poinformować lekarza. W przypadku, gdy pacjent odczuwastałe osłabienie mięśni także powinien skontaktować się z lekarzem;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4);

- jeśli pacjent stosuje inne leki zwane fibratami w celu obniżenia poziomu cholesterolu lubjakiekolwiek inne leki obniżające stężenie cholesterolu (takie jak ezetymib). Należy uważniezapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował inne leki obniżające stężeniecholesterolu w przeszłości;

- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir z lopinawirem i(lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Roxiper a inne leki’’;

- jeśli pacjent regularnie pije znaczne ilości alkoholu;

- jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiegociśnienia krwi:

• antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA) (nazywanego również sartanem - na przykładwalsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerekzwiązane z cukrzycą,
• aliskiren.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężeniaelektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także podpunkt „Kiedy nie stosować leku Roxiper”.

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich siedmiu dni, doustnie lub w postaciwstrzyknięć, lek nazywany kwasem fusydowym (lek stosowany w leczeniu infekcji). Połączeniekwasu fusydowego i rozuwastatyny może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia mięśni (rabdomioliza).

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko obrzękunaczynioruchowego:

• racekadortyl (stosowany w leczeniu biegunki),
• syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do tzw. inhibitorów mTOR(stosowanych w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu i leczeniu raka),
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna i inne leki należące do grupy lekówzwanych gliptynami (lekami stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowyU pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Roxiper, zgłaszano występowanie obrzękunaczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z

Ważne informacje dotyczące leku Roxiper

Trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Roxiper i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

W związku ze stosowaniem leku Roxiper notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Należy koniecznie powiadomić lekarza o ciąży, podejrzeniu lub planowaniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Roxiper we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go przyjmować powyżej 3 miesiąca ciąży, ponieważ przyjmowany w tym okresie ciąży może poważnie zaszkodzić dziecku (patrz ,,Ciąża i karmienie piersią’’).

O przyjmowaniu leku Roxiper należy również poinformować lekarza lub personel medyczny w wypadku:

• wystąpienia suchego kaszlu;
• planowanego znieczulenia i (lub) operacji;
• niedawno przebytej biegunki, wymiotów lub odwodnienia;
• planowanej dializy lub aferezy cholesterolu LDL (zabieg usuwania cholesterolu z krwi przy użyciu specjalnego urządzenia);
• planowanego leczenia odczulającego na jad os i pszczół;

Leki wpływające na lek Roxiper

Poniżej znajduje się lista leków, które mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper:

• aliskiren (lekiem stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego) u pacjentów, którzy niemają cukrzycy ani zaburzenia czynności nerek;
• lekami oszczędzającymi potas (np. spironolakton, triamteren, amiloryd), sole potasu i inne leki,które mogą zwiększyć poziom potasu w ciele (takie jak trimetoprym i kotrimoksazol zwany teżtrimetoprymem/sulfametoksazolem stosowane w zakażeniach wywołanych przez bakterie; orazcyklosporyna lek immunosupresyjny stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionegonarządu i heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi aby zapobiec zakrzepom);
• estramustyną (stosowaną w leczeniu raka);
• sakubitryl/walsartan (stosowany w leczeniu długotrwałej niewydolności serca). Patrz punkty"Kiedy nie stosować leku Roxiper" oraz "Ostrzeżenia i środki ostrożności";
• innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymukonwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Inne leki mogą mieć wpływ na leczenie lekiem Roxiper. Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może być konieczna szczególna opieka lekarska:

1. inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym leki moczopędne (lekizwiększające ilość moczu wytwarzanego przez nerki);
2. leki oszczędzające potas, stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolaktonw dawkach od 12,5 mg do 50 mg na dobę;
3. prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
4. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, naparstnica,bretylium (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca);
5. allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

Leki, które mogą działać z lekiem Roxiper

Oto lista leków, które mają potencjalnie niebezpieczne interakcje z lekiem Roxiper:

• środki kontrastujące zawierające jod;
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel;
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat);
• leki na niestrawność;
• doustne środki antykoncepcyjne;
• leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
• lek stosowany w leczeniu biegunki;
• regorafenib lub darolutamid;
• trimetoprim;
• leki rozszerzające naczynia krwionośne;
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy;

Interakcje leku Roxiper z innymi lekami

Jeśli konieczne jest doustne przyjmowanie kwasu fusydowego w leczeniu zakażenia bakteryjnego, należy przerwać przyjmowanie leku Roxiper w tym czasie.

Lek Roxiper nie powinien być stosowany w ciąży ani podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Roxiper może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, więc należy zachować ostrożność.

Jak stosować lek Roxiper

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę. Zaleca się przyjmowanie tabletki rano, przed posiłkiem. Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Lekarz ustali prawidłową dawkę leku Roxiper. Lek Roxiper jest przeznaczony dla pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę, peryndopryl i indapamid w oddzielnych tabletkach.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Roxiper

W razie przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. W razie znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi (objawy takie jak zawroty głowy lub omdlenia), należy położyć się na wznak z nogami uniesionymi powyżej poziomu tułowia.

Pominięcie zastosowania leku Roxiper

Ważne jest codzienne przyjmowanie leku, ponieważ skuteczność leczenia nadciśnienia zależy od regularnego przyjmowania leków. Jednakże, w razie pominięcia dawki leku Roxiper należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Roxiper

Ponieważ leczenie nadciśnienia tętniczego trwa zwykle do końca życia, przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność; niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2); (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach) lub zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa- Johnsona) lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

Skutki uboczne leku Roxiper:

- zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej promieniujący do żuchwy i pleców, spowodowany przez wysiłek fizyczny), zawał serca; bardzo rzadko – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- osłabienie rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, mogące być objawami udaru (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), mogące być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);

- zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

- choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa; częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych);

- osłabienie mięśni, skurcze, tkliwość lub ból, a zwłaszcza, jeśli w tym samym czasie pacjent źle się poczuje lub ma wysoką temperaturę, może to być spowodowane nieprawidłowym rozpadem mięśni (częstość nieznana).

Objawy mięśniowe

Ponadto, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać. Objawy mięśniowe występują częściej u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby osób występowały nieprzyjemne objawy mięśniowe, które rzadko nasilały się, przechodząc w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą.

Działania niepożądane

Następujące działania niepożądane mogą obejmować (z malejącą częstością występowania):

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych,
• małe stężenie potasu we krwi;
• cukrzyca (prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest wyższe, jeśli stężenie cukru i tłuszczów we krwi pacjenta jest wysokie; lekarz będzie kontrolował stan pacjenta w trakcie stosowania tego leku);

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych);
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego;
• hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą,

Objawy często występujące:

- kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybkie bicie serca);

- zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych);

- skurcz oskrzeli (ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność);

- suchość błony śluzowej jamy ustnej;

- obrzęk naczynioruchowy (objawy takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka), pokrzywka, plamica (czerwone plamy na skórze), skupiska pęcherzy;

- zaburzenia czynności nerek;

- impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji);

- nadmierna potliwość;

- reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce);

- ból stawów, ból mięśni;

- ból w klatce piersiowej, obrzęk obwodowy, gorączka;

- zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi;

- upadki.

Objawy rzadko występujące:

- nasilenie łuszczycy;

- ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);

- małe stężenie chlorków we krwi;

- małe stężenie magnezu we krwi;

- nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi;

- silny ból brzucha (zapalenie trzustki);

- zmiany wyników badań laboratoryjnych: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, dużestężenie bilirubiny w surowicy;

- zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki) - należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia tego zespołu;

- uszkodzenia mięśni z zerwaniem mięśnia włącznie - jako środek ostrożności, należy przerwać stosowanie leku Roxiper i natychmiast porozumieć się z lekarzem, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe bóle mięśni, które trwają dłużej niż można się było spodziewać;

- zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu;

- ostra niewydolność nerek;

- zmęczenie.

Objawy bardzo rzadko występujące:

- zmniejszona liczba białych krwinek, niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek);

- zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi;

- duże stężenie wapnia we krwi;

- uszkodzenie nerwów nóg i ramion (np. drętwienie), utrata pamięci;

- zaburzenia sercowo-naczyniowe (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa i zawał serca);

- eozynofilowe zapalenie płuc (rzadkie zapalenie płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność nosa lub katar);

- nieprawidłowa czynność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu);

- rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często zaczyna się od czerwonych plam na twarzy, rękach lub nogach), ciężkie owrzodzenia lub pęcherze na skórze, w jamie ustnej, w okolicy oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa Johnsona – zagrażające życiu reakcje alergiczne dotyczące skóry i błon śluzowych);

- ból stawu;

- ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Objawy nieznane:

- encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu spowodowana chorobą wątroby);

- miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu);

Miastenia oczna

Choroba powodująca osłabienie mięśni oka. Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Krótkowzroczność

Zamazane widzenie, osłabienie wzroku lub ból oczu na skutek podwyższonego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko lub ostrej jaskry zamkniętego kąta).

Zespół DRESS

Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne. Stalowe osłabienie mięśni, uszkodzenie ścięgien.

Zaburzenia rytmu serca

Nieprawidłowe wyniki EKG, nieregularny rytm serca, potencjalnie zagrażający życiu (zaburzenia rytmu serca tzw. torsade de pointes).

Zespół Raynauda

Zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp. Zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi.

Toczeń rumieniowaty układowy

Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy, objawy choroby mogą się nasilić. Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany parametrów laboratoryjnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Roxiper

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Roxiper: substancje czynne leku, informacje dotyczące przechowywania leku oraz zalecenia co do postępowania ze zużytymi lekami.

Roxiper - lek zawierający rozuwastatynę, perindopryl i indapamid

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 4 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 1,25 mg indapamidu (Indapamidum).

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej), 8 mg peryndoprylu z tert-butyloaminą (tert-Butylamini perindoprilum) oraz 2,5 mg indapamidu (Indapamidum).

Jak wygląda lek Roxiper i co zawiera opakowanie

Roxiper, 10 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Czerwonawo-brązowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR1 po jednej stronie. Średnica: około 7,5 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 20 mg + 4 mg + 1,25 mg, tabletki powlekane

Różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR2 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Roxiper, 10 mg + 8 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Jasno-różowe, okrągłe, lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym znakiem PIR3 po jednej stronie. Średnica: około 10 mm (definiowana przez stemple).

Opakowania: 10, 20, 30, 60, 90 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straβe 5 27472 Cuxhaven, Niemcy

Informacje o leku Roxiper

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Słowenia, Słowacja, Polska, Rumunia, Estonia, Litwa - Roxiper
• Finlandia, Portugalia, Węgry - Roxiper
• Bułgaria - Роксипер
• Łotwa - Triemma

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.05.2023 r.