Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ROVAMYCINE, 1,5 mln j.m., tabletki powlekane

ROVAMYCINE, 3 mln j.m., tabletki powlekane

Spiramycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rovamycine
3. Jak stosować lek Rovamycine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rovamycine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rovamycine i w jakim celu się go stosuje

Rovamycine występuje w postaci tabletek powlekanych i zawiera substancję czynną spiramycynę. Spiramycyna jest antybiotykiem należącym do grupy makrolidów.

Wskazania do stosowania leku Rovamycine

• Zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych:– zapalenie gardła i migdałków wywołane przez paciorkowce grupy A (Streptococcus pyogenes);– zapalenie zatok przynosowych wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Staphylococcus aureus;– zapalenie ucha środkowego wywołane przez: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia trachomatis;– ostre zapalenie płuc i oskrzeli wywołane przez: Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus;– atypowe zapalenie płuc wywołane przez: Legionella pneumophila, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae.

• Zapobiegawczo w toksoplazmozie wrodzonej.

• Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych w przypadku nosicielstwa Neisseria meningitidis w nosogardzieli.

• Zapobieganie nawrotom gorączki reumatycznej, tylko u pacjentów uczulonych na penicylinę.

• W stomatologii, w stanach ostrych: ropnie, zapalenie jamy ustnej z przekrwieniem, ostre zapalenie dziąseł, wrzodziejące, martwicze zapalenie dziąseł.

• Zapalenie cewki moczowej wywołane przez Chlamydia trachomatis różnych serotypów.

• Zakażenie skóry wywołane przez Staphylococcus aureus i Streptococcus pyogenes.

• Kryptosporydioza wywołana przez Cryptosporidium muris.

• Toksoplazmoza ciężarnych.

Kiedy nie stosować leku Rovamycine:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rovamycine należy omówić to z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią objawy alergii podczas stosowania leku Rovamycine, lek należy odstawić i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent jest uczulony na inne antybiotyki z grupy makrolidów, powinien stosować lek Rovamycine z zachowaniem ostrożności i w razie wystąpienia niepokojących objawów zwrócić się do lekarza.

Spiramycyna jest w niewielkim stopniu wydalana z moczem:

Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością wątroby ze względu na możliwość nasilenia się objawów niepożądanych.

Nie zaleca się stosowania spiramycyny u pacjentów z niedoborem aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Wydłużenie odstępu QT:

Podczas leczenia antybiotykami makrolidowymi, w tym spiramycyną, obserwowano przypadki wydłużenia odstępu QT.

Pacjenci w podeszłym wieku, noworodki oraz kobiety mogą być bardziej wrażliwe na działanie powodujące wydłużenie odstępu QT.

Ciężkie skórne działania niepożądane:

Podczas stosowania leku Rovamycine, odnotowano przypadki wystąpienia ciężkich skórnych działań niepożądanych.

Pacjenci zostaną poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz będą uważnie obserwowani.

Dzieci i młodzież

Podawanie tabletek jest niewskazane u dzieci w wieku poniżej 6 lat (możliwość zadławienia).

Rovamycine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego stosowania spiramycyny z lekami zawierającymi lewodopę i karbidopę – może być wskazana modyfikacja dawki lewodopy.

Leki wydłużające odstęp QT

Spiramycynę, podobnie jak inne antybiotyki makrolidowe, należy ostrożnie stosować u pacjentów jednocześnie otrzymujących leki wydłużające odstęp QT (np.: leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i klasy III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń, leki przeciwpsychotyczne).

Hydroksychlorochina lub chlorochina

Stosowanie hydroksychlorochiny lub chlorochiny jednocześnie z lekiem Rovamycine może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wpływających na pracę serca, które mogą zagrażać życiu.

Rovamycine z jedzeniem i piciem

Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lek może być stosowany u kobiet w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. W razie konieczności leczenia spiramycyną kobieta nie powinna karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych.

Lek Rovamycine zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Rovamycine

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawkowanie

Dorośli: Dawka podstawowa: 6 mln j.m. na dobę w 2 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 9 mln j.m. na dobę, podawanych w 3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni. Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych: 3 mln j.m. co 12 godzin przez 5 dni.

Dzieci: Dawka podstawowa: 150 000 j.m./kg mc. na dobę w 2-3 dawkach podzielonych; dawkę tę można zwiększyć do 300 000 j.m./kg mc. na dobę, podawanych w 2-3 dawkach podzielonych. W zakażeniach gardła i migdałków wywołanych przez paciorkowce grupy A leczenie trwa 10 dni.

Zapobieganie meningokokowemu zapaleniu opon mózgowych

75 000 j.m./kg mc. co 12 godzin przez 5 dni.

Sposób podawania

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rovamycine

W wyniku przyjęcia dużych dawek mogą wystąpić objawy ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty, biegunka.

W razie przedawkowania spiramycyny lekarz zleci wykonanie badania serca (EKG), zwłaszcza jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG (zmniejszone stężenie potasu we krwi, wrodzone wydłużenie odstępu QT, przyjmowanie leków wydłużających odstęp QT lub zwiększających ryzyko wystąpienia komorowych zaburzeń rytmu serca).

Nie ma specyficznej odtrutki skutecznej po przedawkowaniu spiramycyny. W razie zatrucia zaleca się leczenie objawowe.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Rovamycine

W przypadku opuszczenia jednej dawki leku należy przyjąć ją najszybciej jak jest to możliwe, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dwóch dawek leku jednocześnie lub w krótkim odstępie czasu.

W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Przerwanie stosowania leku Rovamycine

Nie należy przerywać leczenia bez porozumienia z lekarzem. Leczenie należy kontynuować tak długo, jak zaleca lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku mogą wystąpić wymienione niżej działania niepożądane.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przemijające parestezje (zaburzenia czucia).

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• przemijające zaburzenia smaku,
• ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka oraz rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego podczas stosowania doustnych postaci leku (do objawów należą: biegunka, ból brzucha, gorączka, które mogą doprowadzić do odwodnienia),
• wysypka.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (nie można ustalić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

• ostra hemoliza (uszkodzenie czerwonych krwinek) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), leukopenia, nuetropenia (zmiany w obrazie krwi).

Działania niepożądane leku Rovamycine

Podczas stosowania leku Rovamycine mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• wstrząs anafilaktyczny (ciężka, groźna dla życia reakcja alergiczna), zapalenie naczyń, w tym plamica Henocha-Schönleina (choroba, do której objawów)
• zaburzenia rytmu serca, takie jak komorowe zaburzenia rytmu, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu typu torsade de pointes
• cholestatyczne lub mieszane zapalenie wątroby
• pokrzywka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
• wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli występią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Rovamycine

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Trzeba też dbać o to, aby był niedostępny dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Rovamycine zawiera substancję czynną spiramycynę oraz inne składniki. Jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.

Opis Rovamycine

Rovamycine, 3 mln j.m.: biała lub kremowobiała, obustronnie wypukła, okrągła tabletka zwytłoczonym napisem ROVA 3 na jednej stronie.

Rovamycine, 1,5 mln j.m.: opakowanie zawiera 16 tabletek powlekanych.

Rovamycine, 3 mln j.m.: opakowanie zawiera 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
The Simple Pharma Company Limited
Ground Floor, 71 Lower Baggot Street,
Dublin, D02 P593, Irlandia

Wytwórca:
Sanofi S.r.l.
Strada Statale 17, Km 22
67019 Scoppito (AQ)
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6