Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Roticox, 30 mg, tabletki powlekane

Roticox, 60 mg, tabletki powlekane

Roticox, 90 mg, tabletki powlekane

Roticox, 120 mg, tabletki powlekane

Etoricoxibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Roticox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox
3. Jak stosować lek Roticox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Roticox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Roticox i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Roticox?

Roticox zawiera substancję czynną etorykoksyb. Roticox jest lekiem należącym do grupy wybiórczych inhibitorów cyklooksygenazy 2 (COX-2). Należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).

W jakim celu stosuje się lek Roticox?

Roticox pomaga zmniejszyć dolegliwości bólowe oraz obrzęki (stany zapalne) stawów i mięśni u osób w wieku 16 lat i starszych z chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS), reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa oraz z dną moczanową. Roticox jest również lekiem stosowanym do krótkotrwałego leczenia bólu o nasileniu umiarkowanym związanego ze stomatologicznym zabiegiem chirurgicznym u osób w wieku 16 lat i starszych.

Co to jest choroba zwyrodnieniowa stawów?

Choroba zwyrodnieniowa stawów jest schorzeniem obejmującym stawy. Powstaje na skutek stopniowego rozkładu chrząstki wyściełającej zakończenia kości. Wywołuje to obrzęki (stan zapalny), ból, wrażliwość na dotyk, sztywność i niesprawność.

Co to jest reumatoidalne zapalenie stawów?

Reumatoidalne zapalenie stawów jest długo utrzymującą się chorobą zapalną stawów. Wywołuje ból, sztywność, obrzęki oraz zwiększa utratę zakresu ruchów w stawach, które obejmuje. Wywołuje również stany zapalne w innych częściach ciała.

Co to jest dna moczanowa?

Dna moczanowa jest chorobą objawiającą się nagłymi, powracającymi napadami bardzo bolesnego zapalenia oraz zaczerwienieniami w okolicy stawów. Choroba ta jest spowodowana przez odkładanie się złogów krystalicznych w stawie.

Co to jest zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa?

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa jest zapalną chorobą kręgosłupa i dużych stawów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roticox

Kiedy nie stosować leku Roticox:

• jeśli pacjent ma uczulenie na etorykoksyb lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy oraz wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy 2 (COX-2) (patrz Możliwe działania niepożądane, punkt 4);
• jeśli u pacjenta występuje czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z żołądka, lub jelit;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• u kobiet w okresie ciąży lub u kobiet, które mogą być w ciąży, lub karmiących piersią (patrz Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność);
• u osób w wieku poniżej 16 lat;
• jeśli u pacjenta występuje zapalenie błony śluzowej jelit, takie jak choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie okrężnicy lub zapalenie okrężnicy;
• jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi, które nie zostało poddane leczeniu;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek lekarz zdiagnozował zaburzenia serca, w tym niewydolność serca (umiarkowanego lub ciężkiego typu) lub dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej);
• jeśli u pacjenta wystąpił zawał serca, przeprowadzono zabieg wszczepienia bajpasów lub wystąpiła choroba tętnic obwodowych;
• jeśli u pacjenta wystąpił jakiegokolwiek rodzaju udar (w tym mini udar, przejściowy niedokrwienny udar TIA).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roticox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub choroba wrzodowa żołądka;
• jeśli pacjent jest odwodniony np. na skutek przedłużających się nawracających wymiotów lub biegunki;
• jeśli u pacjenta występują obrzęki z powodu zatrzymania płynów w organizmie;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowała niewydolność serca lub inna choroba serca;
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało nadciśnienie tętnicze. Roticox może zwiększać ciśnienie tętnicze krwi u niektórych osób.

Informacje dotyczące stosowania leku Roticox

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały zaburzenia czynności wątroby lub nerek;

Jeśli pacjent jest obecnie leczony z powodu zakażenia. Lek Roticox może maskować gorączkę, która jest objawem zakażenia;

W przypadku osób chorych na cukrzycę, ze zwiększonym stężeniem cholesterolu lub osób palących. U tych osób istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby serca;

W przypadku kobiet planujących ciążę;

W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat.

W razie braku pewności, czy występuje którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox w celu wyjaśnienia czy lek może być zastosowany.

Lek Roticox jest równie skuteczny zarówno u osób w podeszłym wieku, jak i u młodszych, dorosłych pacjentów. W przypadku pacjentów powyżej 65 lat lekarz może zadecydować o częstszych wizytach kontrolnych. Nie jest konieczne dostosowywanie dawkowania u osób w wieku powyżej 65 lat.

Dzieci i młodzież

Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Roticox a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach wydawanych bez recepty.

W przypadku stosowania jednego z niżej wymienionych leków lekarz może zadecydować o potrzebie monitorowania pacjenta, w celu upewnienia się, że leczenie przebiega prawidłowo od rozpoczęcia stosowania leku Roticox:

• Leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe), takie jak warfaryna;
• Ryfampicyna (antybiotyk);
• Metotreksat (lek hamujący czynność układu immunologicznego, często stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów);

Informacje o leku Roticox

Niebezpieczne interakcje

Nie należy stosować dużych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków przeciwzapalnych podczas stosowania leku Roticox.

Roticox z jedzeniem i piciem

Działanie leku może rozpocząć się szybciej, jeśli lek Roticox zostanie przyjęty na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Leku Roticox nie stosować u kobiet w okresie ciąży. Kobieta w ciąży lub kobieta, która może być w ciąży, lub planująca ciążę nie może stosować tego leku. W przypadku zajścia w ciążę należy odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Roticox przenika do mleka kobiet karmiących piersią. W przypadku karmienia piersią lub planowania karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Roticox.

Wpływ na płodność

Lek Roticox nie jest zalecany do stosowania u kobiet planujących ciążę.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U niektórych pacjentów stosujących lek Roticox odnotowano występowanie zawrotów głowy i senność. Nie prowadzić pojazdów mechanicznych, jeśli występują zawroty głowy i senność.

Lek Roticox zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Roticox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie przyjmować większych dawek, niż zalecane dla poszczególnych schorzeń.

Zalecana dawka leku

Zalecana dawka to 30 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę, zwiększona maksymalnie do 60 mg jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Reumatoidalne zapalenie stawów

Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg.

Zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa

Zalecana dawka to 60 mg etorykoksybu, jeden raz na dobę. Dawka może być zwiększona do maksymalnie 90 mg, jeden raz na dobę, w razie potrzeby.

Ostre zespoły bólowe

Etorykoksyb należy stosować wyłącznie w okresie występowania ostrych objawów bólowych.

Dna moczanowa

Zalecana dawka wynosi 120 mg jeden raz na dobę; należy ją stosować jedynie w okresie występowania ostrego bólu, maksymalnie przez 8 dni leczenia.

Ból po stomatologicznym zabiegu chirurgicznym

Zalecana dawka wynosi 90 mg jeden raz na dobę, a leczenie z zastosowaniem takiej dawki może trwać maksymalnie 3 dni.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

• U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 60 mg jeden raz na dobę.
• U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Roticox nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Tak, jak w przypadku innych leków, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność.

Sposób podawania

Lek Roticox jest przeznaczony do stosowania doustnego. Tabletki należy przyjmować raz na dobę. Lek Roticox można przyjmować z posiłkami lub niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Roticox

Nigdy nie należy przyjmować więcej tabletek, niż zalecił lekarz. W razie przyjęcia zbyt dużej ilości tabletek leku Roticox, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Pominięcie przyjęcia leku Roticox

Lek Roticox należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie pominięcia dawki, następnego dnia należy powrócić do zwykle stosowanego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Roticox

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów, należy odstawić lek Roticox iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 2 Informacje ważne przedzastosowaniem leku Roticox):

• skrócenie oddechu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się obrzęków wokół kostek, lubzwiększenie się już istniejących;
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka) - są to objawy nieprawidłowej czynności wątroby;
• ciężki lub nieprzerwany ból żołądka, lub pojawienie się czarnego zabarwienia stolca;
• reakcje nadwrażliwości, które mogą objawić się jako choroby skórny, takie jak: owrzodzenia,pęcherzyki lub obrzęk twarzy, warg, języka, lub gardła, który może powodować trudności woddychaniu.

Następujące działania niepożądane mogą pojawić się podczas leczenia lekiem Roticox:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból żołądka.

Często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• suchy zębodół (zapalenie i ból po wyrwaniu zęba);
• obrzęk kończyn dolnych i (lub) stóp z powodu zatrzymania płynów;
• zawroty głowy, ból głowy;
• kołatanie serca, nieregularny rytm serca;
• zwiększone ciśnienie krwi;
• świszczący oddech, duszność;
• zaparcia, gazy, zapalenie żołądka, zgaga, biegunka, niestrawność i (lub) uczucie dyskomfortu w żołądku, nudności, wymioty, zapalenie przełyku, owrzodzenia jamy ustnej;
• zmiany w wynikach badań krwi związanych z wątrobą;
• siniaki;
• osłabienie i zmęczenie, objawy grypopodobne.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• zapalenie żołądka i jelit, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych;
• zmiany wyników badań laboratoryjnych;
• nadwrażliwość;
• zwiększony lub zmniejszony apetyt, zwiększona masa ciała;
• lęk, depresja, zmniejszona sprawność umysłowa;
• omamy;
• zaburzenia smaku, bezsenność, drętwienie lub mrowienie, senność;
• niewyraźne widzenie, podrażnienie i zaczerwienienie oka;
• szumy uszne, zawroty głowy;
• zaburzenia rytmu serca, szybkie bicie serca, niewydolność serca;
• uderzenia gorąca, udar, mini udar, znaczne zwiększenie ciśnienia krwi;
• kaszel, bezdech, krwawienie z nosa.

Działania niepożądane leku Roticox:

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- wzdęcia, zmiana charakteru wypróżnień, suchość błony śluzowej jamy ustnej, choroba wrzodowa żołądka, zapalenie błony śluzowej żołądka, które może być ciężkie i doprowadzić do krwawienia, zespół jelita drażliwego, zapalenie trzustki

- obrzęk twarzy, wysypka lub świąd, zaczerwienienie skóry

- kurcze mięśni, ból lub sztywność mięśni

- duże stężenie potasu we krwi, zmiany w wynikach badań krwi lub moczu związane z nerkami, ciężkie zaburzenia czynności nerek

- ból w klatce piersiowej

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

- obrzęk naczynioruchowy (reakcja alergiczna charakteryzująca się obrzękiem twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, która może być na tyle ciężka, że wymaga natychmiastowej interwencji medycznej); reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, w tym wstrząs (ciężka reakcja alergiczna, która wymaga natychmiastowej interwencji medycznej)

- dezorientacja, niepokój

- choroba wątroby (zapalenie wątroby)

- małe stężenie sodu we krwi

- niewydolność wątroby, zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- ciężkie reakcje skórne

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Roticox:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Roticox

- Substancją czynną leku jest etorykoksyb. Każda tabletka powlekana zawiera 30 mg, 60 mg, 90 mg lub 120 mg etorykoksybu.

- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan, kroskarmeloza sodowa, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000, talk oraz żelaza tlenek żółty (E 172) (w leku Roticox, 60 mg, tabletki powlekane) i żelaza tlenek czerwony (E 172) (w leku Roticox, 90 mg i 120 mg, tabletki powlekane). Patrz punkt 2 "Lek Roticox zawiera sód".

Jak wygląda lek Roticox i co zawiera opakowanie

Roticox, 30 mg, tabletki powlekane: białe lub prawie białe, okrągłe (średnica 6 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami.

Roticox, 60 mg, tabletki powlekane: lekko brązowożółte, okrągłe (średnica 8 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem "60" po jednej stronie.

Roticox, 90 mg, tabletki powlekane: różowe, okrągłe (średnica 9 mm), obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem "90" po jednej stronie.

Roticox, 120 mg, tabletki powlekane: brązowoczerwone, okrągłe (średnica 10 mm), lekko obustronnie wypukłe, ze ściętymi brzegami, z linią podziału po jednej stronie. Linia podziału nie jest przeznaczona do przełamywania tabletki

Wielkość opakowań:

Roticox, 30 mg, tabletki powlekane:Opakowania: 7, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Roticox, 60 mg, tabletki powlekane:Opakowania: 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Roticox, 90 mg, tabletki powlekane:Opakowania: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Roticox, 120 mg, tabletki powlekane:Opakowania: 5, 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 98 lub 100 tabletek w blistrach.

Podmiot odpowiedzialny

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca/Importer: Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, SłoweniaTAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami: Belgia, Dania, Hiszpania, Finlandia, Irlandia, Etoricoxib Krka Islandia, Norwegia, Szwecja Bułgaria, Czechy, Węgry, Polska, Rumunia, Roticox Słowenia, Słowacja Niemcy Etoriax Estonia, Chorwacja Etoxib Litwa, Łotwa Bericox Portugalia Etoricoxib TAD Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna) Etoricox

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

9