Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Roswera, 5 mg, tabletki powlekane

Roswera, 10 mg, tabletki powlekane

Roswera, 15 mg, tabletki powlekane

Roswera, 20 mg, tabletki powlekane

Roswera, 30 mg, tabletki powlekane

Roswera, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Roswera i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roswera
3. Jak stosować lek Roswera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Roswera
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Roswera i w jakim celu się go stosuje

Roswera należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał lek Roswera, ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca lub udaru. Lek Roswera jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający lek Roswera powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Roswera?

Lek Roswera jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, wśród których najczęściej występującym jest cholesterol.

Wpływ cholesterolu na organizm

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol(HDL-C).

Roswera może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego cholesterolu.

Roswera pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego cholesterolu oraz polepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych związanych z wysokim stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Roswera nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych. Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Roswera

Kiedy nie stosować leku Roswera:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Roswera, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Roswera powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C);
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany, np. po przeszczepie narządów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Roswera należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;

Przeciwwskazania do stosowania leku Roswera

Sytuacje, w których nie wolno stosować leku Roswera:

- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lubproblemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy zmięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężeniecholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złesamopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy równieżpoinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni;

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należydokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłościinnych leków obniżających stężenie cholesterolu;

- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru zlopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Roswera a inne leki”;

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciachlek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowaniekwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Roswera może prowadzić do ciężkich uszkodzeńmięśni (rabdomiolizy), patrz punkt ,,Roswera a inne leki”;

- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dlapacjenta dawkę leku Roswera);

- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;

- jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarzdobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Roswera;

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie sięskóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu rozuwastatyny lub innychstatyn;

- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

- Nie należy przyjmować leku Roswera 30 mg i 40 mg (największa dawka). Należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki lekuRoswera.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanieto można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymówwątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanieaktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Roswera.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarskąpodczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczówwe krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Roswera notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Roswera iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Roswera nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej6 lat.

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Roswera w dawkach 30 mg oraz 40 mg nie jestodpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Roswera a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),
• warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu (np. ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),
• itd.

Roswera z jedzeniem i piciem

Lek Roswera można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Roswera w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Roswera, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.

Roswera zawiera laktozę (rodzaj cukru)

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Roswera - zalecenia dotyczące dawkowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Roswera w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Roswera należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Nie wszystkie dawki leku Roswera mogą być dostępne. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.

Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:

• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,
• występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę. Każdorazowe zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.

Dawkowanie leku Roswera

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Roswera do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku RosweraNależy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformowaćpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Roswera.

Pominięcie zastosowania leku RosweraNie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć ozwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku RosweraPrzed przerwaniem stosowania leku Roswera, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwaniestosowania leku Roswera może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działanianiepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• ciężki świąd skóry (z guzkami).

Należy również przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem,jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.

Zwiększenie stężenia białka w moczu

Parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawki 40 mg).

Cukrzyca

Istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów):

• Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Roswera (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów):

• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Roswera i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko krwawienia lub powstawania siniaków (trombocytopenia).
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane

(mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby.
• Śladowe ilości krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości

• Biegunka.
• Kaszel.
• Skrócony oddech (duszność).
• Obrzęk.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

Informacje kontaktowe Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych:

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Roswera:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Roswera:
- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna.
Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w postaci rozuwastatyny wapniowej.
- Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i kopolimer metakrylanu butylu zasadowy w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Roswera i co zawiera opakowanie:
- Roswera, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie.
- Roswera, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie.
- Roswera, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie.
- Roswera, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.
- Roswera, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
- Roswera, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary 16 mm x 8,5 mm).
Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

• Podmiot odpowiedzialny: [Wstaw nazwę]
• Wytwórca: [Wstaw nazwę]

KRKA, d.d., Novo mesto

Adres: Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Informacje dotyczące produktów leczniczych

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Adres: ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Telefon: 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.07.2023