Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 5 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 10 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).

Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.

U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.

Lekarz może przepisać lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.

Lek stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• z chorobą serca – lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva - ostrzeżenia i zalecenia

Ogólna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.

Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości, czy taka sytuacja ma miejsce), należy ponownie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.

Badania wątroby i cukrzyca

U niewielkiej liczby osób statyny mogą wpływać na czynność wątroby. Wykrywa się to prostym badaniem, sprawdzającym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi. Dlatego lekarz zalecać będzie regularnie wykonanie takich badań w trakcie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva. Ważne, aby pacjent zgłaszał się do lekarza po skierowanie na badania.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie uważnie kontrolował stan pacjentów z cukrzycą lub z czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże prawdopodobieństwo zagrożenia rozwojem cukrzycy, jeśli pacjent ma duże stężenia cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków:

• Cyklosporyna (lek stosowany np. po przeszczepieniu narządu w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepu. Cyklosporyna nasila działanie jednocześnie stosowanej rozuwastatyny). Podczas stosowania cyklosporyny nie należy przyjmować leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna, acenokumarol lub fluindion (jednoczesne stosowanie z lekiem Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva może spowodować nasilenie działania przeciwzakrzepowego ze zwiększonym ryzykiem krwawienia) tikagrelol albo klopidogrel.
• Inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, tzw. fibraty, które regulują również stężenie triglicerydów we krwi (np. gemfibrozyl i inne leki z tej grupy). Podczas jednoczesnego stosowania zwiększa się działanie rozuwastatyny.

Stężenie hormonów płciowych

Zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.

Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej

(zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Regorafenib

(stosowany w leczeniu raka).

Leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych

W tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Tabletki leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawierają laktozę jednowodną

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenia lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva o określonej mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva. Po odstawieniu leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.

Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawów i wpływ na komórki krwi);
• zerwanie mięśnia;
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcie
• nudności

Bardzo częste działania niepożądane:

ból mięśni

uczucie osłabienia

zawroty głowy

cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.

ból żołądka

biegunka

wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)

odczucie zmęczenia

zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane:

wysypka, świąd, pokrzywka

zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)

kaszel

niestrawność

zgaga

ból stawów

skurcze mięśni

ból szyi

zmniejszenie apetytu

ból

ból w klatce piersiowej

uderzenia gorąca

wysokie ciśnienie krwi

mrowienie

suchość w jamie ustnej

zapalenie błony śluzowej żołądka

ból pleców

osłabienie mięśni

ból w ramionach i nogach

obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane:

zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców

zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)

zapalenie wątroby

śladowa ilość krwi w moczu

uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)

utrata pamięci

powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

duszność

obrzęk

zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne

zaburzenia seksualne

depresja

zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

Objawy niepożądane

Wśród objawów niepożądanych mogą wystąpić między innymi:

• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty)
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

Wskazania dla pacjenta

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, podwójne widzenie, trudności z połykaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zawartość opakowania

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawiera substancje czynne: rozuwastatyna i ezetymib, a także inne składniki.

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 11 mm.

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130,
Dolní Měcholupy,
102 37 Praga 10,
Republika Czeska

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Quiloga
Polska: Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa, Polska
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024