Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 5 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 10 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg, tabletki

Rosuvastatinum + Ezetimibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. ()

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva stosuje się u pacjentów:

• ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
• z chorobą serca – lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)- jeśli pacjent ma chorobę wątroby- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek- jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)- jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”)- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w leczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C). Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma co do tego wątpliwości), należy zwrócić się do lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:- pacjent ma zaburzenia czynności nerek;- pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;- pacjent odczuwał nawracające lub niewyjaśnione bóle mięśniowe, w przeszłości występowały u niego lub u jego krewnych schorzenia mięśni, bądź wcześniejsze problemy dotyczące mięśni miały związek z przyjmowaniem innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W razie niewyjaśnionych bólów mięśni, zwłaszcza połączonych ze złym samopoczuciem lub gorączką, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o utrzymującym się osłabieniu mięśni;- pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii). Lekarz ustali odpowiednią dla pacjenta dawkę leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva;- pacjent otrzymuje leki przeciwzakaźne, w tym leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawir (patrz punkt „Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva a inne leki”);- pacjent ma ciężką niewydolność oddechową;- pacjent przyjmuje inne leki (tzw. fibraty) w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu (patrz punkt „Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva a inne leki”);- pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;- u pacjenta stwierdzono nieprawidłową czynność tarczycy (niedoczynność tarczycy);- pacjent ma ponad 70 lat (gdyż lekarz będzie musiał wybrać dla niego odpowiednią dawkę leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva);- pacjent otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciu lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych). Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva może prowadzić do poważnych zaburzeń dotyczących mięśni (rabdomioliza);- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva lub innych leków podobnych;- jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva - ważne informacje

Ostrzega się przed możliwością nasilenia objawów ocznej (choroby powodującej osłabienie mięśni oczu) przy stosowaniu statyn, takich jak Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.

Zachowaj szczególną ostrożność podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona lub reakcja polekowa, należy natychmiast przerwać stosowanie leku.

Jeśli pacjent ma wątpliwości lub doświadcza którychkolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed kontynuacją leczenia.

Badania w trakcie stosowania leku

Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zaleca się regularne badania czynności wątroby, zwłaszcza u osób narażonych na ryzyko. Również pacjenci z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju powinni być uważnie monitorowani przez lekarza.

Informacje dodatkowe

W przypadku konieczności hospitalizacji lub stosowania innych leków, warto poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva. Pamiętaj również o informowaniu lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub niedawno lekach.

Ostrzeżenia dotyczące interakcji leków

Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva konieczne jest unikanie jednoczesnego przyjmowania niektórych leków, takich jak cyklosporyna, leki przeciwzakrzepowe, fibraty czy leki przeciwmarynowe. Należy skonsultować się z lekarzem w razie potrzeby.

Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva - Wskazania i dawkowanie

Zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.

Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).

Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).

Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Jeśli pacjent ma być przyjęty do szpitala lub leczony jest z powodu innej choroby, powinien poinformować personel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.

Tabletki leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.

Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy. Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy przyjmować raz dziennie.

Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenia lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva o określonej mocy.

Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu

Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva. Po odstawieniu leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku.

Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną- jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:

• obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie;
• zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawów i wpływ na komórki krwi);
• zerwanie mięśnia;
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami wśrodku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządachpłciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogąpoprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lubzespół nadwrażliwości na lek).

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.

W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:

• bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
• częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki

Częste działania niepożądane

• ból głowy
• zaparcie
• nudności

Działania niepożądane

Częste działania niepożądane:

• ból mięśni
• uczucie osłabienia
• zawroty głowy
• cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku.
• ból żołądka
• biegunka
• wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach)
• odczucie zmęczenia
• zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)

Niezbyt częste działania niepożądane:

• wysypka, świąd, pokrzywka
• zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
• zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK)
• kaszel
• niestrawność
• zgaga
• ból stawów
• skurcze mięśni
• ból szyi
• zmniejszenie apetytu
• ból
• ból w klatce piersiowej
• uderzenia gorąca
• wysokie ciśnienie krwi
• mrowienie
• suchość w jamie ustnej
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• ból pleców
• osłabienie mięśni
• ból w ramionach i nogach
• obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp

Rzadkie działania niepożądane:

• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców
• zmniejszenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
• zapalenie wątroby
• śladowa ilość krwi w moczu
• uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie)
• utrata pamięci
• powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• duszność
• obrzęk
• zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• zaburzenia seksualne
• depresja
• zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka

Osłabienie mięśni - informacje o leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Objawy osłabienia mięśni mogą być spowodowane różnymi przyczynami, takimi jak:

• uszkodzenie ścięgna
• utrzymujące się osłabienie mięśni
• czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
• kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
• miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni)
• miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)

Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli masz jakiekolwiek objawy niepożądane, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich organów.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek zawiera substancje czynne takie jak rozuwastatyna i ezetymib. Sprawdź dokładnie zawartość opakowania przed zastosowaniem.

Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg

Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 11 mm.

Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Wytwórca

Adamed Pharma S.A.

ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Włochy: Quiloga Polska: Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa, Polska

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024