Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawiera dwie różne substancje czynne w jednej tabletce. Jedną z substancji czynnych jest rozuwastatyna z grupy tak zwanych statyn, a drugą substancją czynną jest ezetymib.
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva jest lekiem stosowanym w celu zmniejszenia stężenia we krwi cholesterolu całkowitego, tzw. „złego” cholesterolu (cholesterol LDL) i substancji tłuszczowych o nazwie „triglicerydy”, a ponadto zwiększa stężenie tzw. „dobrego” cholesterolu (cholesterol HDL).
Lek zmniejsza stężenie cholesterolu działając na dwa sposoby: zmniejsza ilość cholesterolu wchłanianego w przewodzie pokarmowym oraz ilość cholesterolu wytwarzanego w organizmie.
U większości ludzi duże stężenie cholesterolu nie wpływa na samopoczucie, gdyż nie powoduje żadnych objawów. Jednak nieleczone powoduje, że złogi tłuszczowe mogą gromadzić się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężenie. Na skutek zwężenia możliwe jest zamknięcie światła naczynia krwionośnego i odcięcie dopływu krwi do serca lub mózgu, co prowadzi do zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru mózgu lub innych podobnych problemów zdrowotnych.
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva stosuje się u pacjentów, u których sama dieta nie wystarcza, aby utrzymać prawidłowe stężenie cholesterolu. Podczas stosowania tego leku należy cały czas przestrzegać diety obniżającej stężenie cholesterolu.
Lekarz może przepisać lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, jeśli pacjent przyjmuje już rozuwastatynę i ezetymib w takich samych dawkach, jak w leku złożonym.
Lek stosuje się u pacjentów:
ze zwiększonym stężeniem cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna)
z chorobą serca – lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zmniejsza ryzyko zawału serca, udaru mózgu, konieczności wykonania zabiegu chirurgicznego w celu poprawy przepływu krwi w sercu lub konieczności hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie pomaga w zmniejszeniu masy ciała
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, ezetymib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.)
jeśli pacjent ma chorobę wątroby
jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek
jeśli pacjent odczuwa nawracające, niewyjaśnione bóle mięśniowe (miopatia)
jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający cyklosporynę (stosowany na przykład po przeszczepieniu narządu)
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, powinna natychmiast przerwać przyjmowanie leku i powiadomić o tym lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy unikać zajścia w ciążę, stosując skuteczne metody antykoncepcji (patrz podpunkt „Ciąża i karmienie piersią”)
(reszta tekstu)
Zachowaj ostrożność podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Ostatnio notowano wystąpienie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). W przypadku wystąpienia któregokolwiek z objawów należy przerwać stosowanie tego leku.
Kontrola stanu pacjentów podczas stosowania leku
Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva lekarz będzie uważnie kontrolował pacjentów z cukrzycą lub czynnikami ryzyka jej rozwoju. Istnieje duże ryzyko rozwoju cukrzycy u pacjentów z dużym stężeniem cukrów i tłuszczy we krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem tętniczym.
Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Interakcje leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub wcześniej lekach oraz o planowanych lekach. Istnieje wiele interakcji leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva z innymi lekami, np.:
Cyklosporyna
Leki przeciwzakrzepowe
Fibraty
Kolestyramina
Leki zmniejszające stężenie cholesterolu
Erytromycyna
Kwas fusydowy
Doustne środki antykoncepcyjne
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva - informacje o leku
Zwiększa się stężenie hormonów płciowych uwalnianych z tabletki.
Leki stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (zwiększenie stężenia hormonów we krwi).
Regorafenib (stosowany w leczeniu raka).
Którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie należy stosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, stara się zajść w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, powinna natychmiast przerwać stosowanie leku i powiadomić lekarza. Podczas stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva pacjentki powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Karmienie piersią
Leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie należy stosować w okresie karmienia piersią, gdyż nie wiadomo, czy lek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak mieć na uwadze, że u niektórych pacjentów lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva może wywołać zawroty głowy. W takim przypadku przed podjęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy skontaktować się z lekarzem.
Tabletki leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva zawierają laktozę jednowodną. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W czasie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy kontynuować dietę niskocholesterolową i zachowywać aktywność fizyczną.
Zalecaną dawką dobową u dorosłych jest jedna tabletka o danej mocy.
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva należy przyjmować raz dziennie.
Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z jedzeniem lub bez. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Jeśli rozpoczyna się leczenia lub jeśli konieczna jest zmiana dawki, należy przyjmować każdą z substancji czynnych w postaci osobnych leków i dopiero po ustaleniu ich dawek można przejść na lek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva o określonej mocy.
Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu
Regularne kontrolowanie stężenia cholesterolu
Ważne, aby zgłaszać się do lekarza na regularną kontrolę stężenia cholesterolu w celu upewnienia się, że udało się uzyskać i utrzymać prawidłową wartość tego wskaźnika.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
W razie przedawkowania należy skontaktować się z lekarzem lub oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala, gdyż może być konieczna pomoc medyczna.
Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
W razie pominięcia dawki leku następną tabletkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva. Po odstawieniu leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva stężenie cholesterolu może się znowu zwiększyć.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane mogą się wiązać ze stosowaniem leku. Należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną
jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z poniższych reakcji alergicznych:
obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, który może utrudniać oddychanie i połykanie;
zespół toczniopodobny (w tym wysypka, dolegliwości stawów i wpływ na komórki krwi);
zerwanie mięśnia;
zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona);
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek nietypowy, utrzymujący się ból mięśni. Stan taki rzadko może postępować do zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni (znanego jako rabdomioliza), powodującego złe samopoczucie, gorączkę i zaburzenia czynności nerek.
W celu określenia częstości działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację:
bardzo częste (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)
częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób), w tym pojedyncze przypadki
Częste działania niepożądane
ból głowy
zaparcie
nudności
Działania niepożądane leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Działania niepożądane leku Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
Częste działania niepożądane
- ból mięśni - uczucie osłabienia - zawroty głowy - cukrzyca - jest bardziej prawdopodobna u pacjentów z dużym stężeniem cukru i tłuszczów we krwi, z nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi. Lekarz będzie kontrolował stan pacjenta podczas stosowania tego leku. - ból żołądka - biegunka - wzdęcia (nadmiar gazów w jelitach) - odczucie zmęczenia - zwiększenie wyników niektórych badań krwi oceniających czynność wątroby (aktywności aminotransferaz)
Niezbyt częste działania niepożądane
- wysypka, świąd, pokrzywka - zwiększenie ilości białka w moczu, które zwykle ustępuje samoistnie, bez konieczności przerwania przyjmowania tabletek Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva - zwiększenie wyników pewnych badań oceniających stan mięśni (aktywność kinazy kreatynowej, CK) - kaszel - niestrawność - zgaga - ból stawów - skurcze mięśni - ból szyi - zmniejszenie apetytu - ból - ból w klatce piersiowej - uderzenia gorąca - wysokie ciśnienie krwi - mrowienie - suchość w jamie ustnej - zapalenie błony śluzowej żołądka - ból pleców - osłabienie mięśni - ból w ramionach i nogach - obrzęk, zwłaszcza rąk i stóp
Rzadkie działania niepożądane
- zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha, który może promieniować do pleców - zmniejszenie liczby płytek krwi
Bardzo rzadkie działania niepożądane
- żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu) - zapalenie wątroby - śladowa ilość krwi w moczu - uszkodzenie nerwów w nogach i rękach (np. drętwienie) - utrata pamięci - powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia)
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością
- duszność - obrzęk - zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne - zaburzenia seksualne - depresja - zaburzenia oddychania, w tym uporczywy kaszel i (lub) duszność lub gorączka
- uszkodzenie ścięgna - utrzymujące się osłabienie mięśni - czerwona wypukła wysypka, czasami ze zmianami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy) - kamica żółciowa lub zapalenie pęcherzyka żółciowego (co może spowodować ból brzucha, nudności, wymioty) - miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) - miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka)
Jak zgłaszać działania niepożądane?
Należy zgłosić wszelkie objawy niepożądane lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek?
Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej.
Zawartość opakowania
Lek zawiera rozuwastatynę wapniową oraz ezetymib. Posiada różne ilości substancji czynnych w zależności od dawki: 5 mg, 10 mg lub 20 mg rozuwastatyny oraz 10 mg ezetymibu.
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg
Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva, 20 mg + 10 mg
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe niepowlekane tabletki o średnicy 11 mm.
Blistry z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku zawierają 30 tabletek.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva, k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska
Wytwórca
Adamed Pharma S.A. ul. Marsz. Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Włochy: Quiloga
Polska: Rosuvastatin/Ezetimib Zentiva
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Zentiva Polska Sp. z.o.o., ul. Bonifraterska 17 00-203 Warszawa, Polska tel.: +48 22 375 92 00
