Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia okazują się nieskuteczne.

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków przeciwpłytkowych. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w zakrzepicy. Kwas acetylosalicylowy pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi.

Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko kolejnego zawału serca u pacjentów, którzy mieli zawał serca wcześniej lub doświadczają napadów bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest wskazany u pacjentów, którzy już przyjmują rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w odpowiednich dawkach.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
• (kolejne punkty)

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• (kolejne punkty)

Uwagi dotyczące stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

- fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt„Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva a inne leki”.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

- jeśli pacjent ma ponad 70 lat.

- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową lekuRosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, która jest odpowiednia dla pacjenta.

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.

- jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.

- w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.

- jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z wyjątkiem heparyny w małych dawkach).

- przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie objętości krwi, poważne operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.

- jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lubniespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lubjakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie lekuRosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocąprostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Ztego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przedrozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje nacukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jestprawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokieciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwaćpragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowegomoże prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np.ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzykokrwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reyajest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tegopowodu leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie należy podawać dzieciom i młodzieży wwieku poniżej 18 lat.

Informacje o leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowymoże powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek albo pewną formęniedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki,gorączka lub ostre zakażenia.

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Możeto wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest tozwiązane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczasgolenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowymmiejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva może wpływać na następujące inne leki lub następująceinne leki mogą wpływać na niego:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomucholesterolu (takie jak ezetymib).
• produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku).
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”)
• hormonalna terapia zastępcza.

- itd.

Leki a interakcje

1. Leki stosowane jako hormonalna terapia zastępcza w przypadku uszkodzenia lub usunięcia gruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej (z wyjątkiem produktów stosowanych na skórę lub terapii zastępczej kortyzonem z powodu choroby Addisona) lub w leczeniu stanów zapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesne stosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

2. Napady padaczkowe (kwas walproinowy).

3. Leki powodujące zwiększone wydalanie moczu (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, np. spironolakton i kanrenoinian, diuretyki pętlowe np. furosemid).

4. Alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego. Jeżeli pacjent będzie musiał przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku. Przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.

5. Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze krwi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.

Stosowanie i interakcje

1. Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy przyjmować z posiłkiem.

2. W okresie stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy powstrzymać się od picia soku grejpfrutowego.

3. Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

1. Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

1. Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva – nie wpłynie to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechan (truncated)

Ważne informacje dotyczące leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Dla dorosłych:

Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka. Ten lek nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie, która należy połykać podczas posiłków.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, jednak stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby:

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, jednak stosowanie leku jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Ważne informacje:

W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki należy skontaktować się z lekarzem. Nie należy pomijać dawki, a przerwanie przyjmowania leku może prowadzić do nawrotu schorzenia.

Możliwe działania niepożądane:

Brak informacji.

Działania niepożądane leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka)

Należy także przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• W przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, określanego jako rabdomioliza.
• W przypadku zerwania mięśnia.
• W przypadku wystąpienia zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROZUVASTATYNA

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Uczucie osłabienia.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva (tylko dawek 5-20 mg).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

Skutki uboczne leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:

Uszkodzenie mięśni u dorosłych

W ramach środków ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż oczekiwano.

Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi

Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Zespół toczniopodobny

W tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi.

Bardzo rzadko:

• Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych)
• Zapalenie wątroby
• Obecność krwi w moczu
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych
• Bóle stawów
• Utrata pamięci
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn)

Częstość nieznana:

• Biegunka (luźne stolce)
• Kaszel
• Duszność
• Obrzęki (opuchlizna)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy z oddychaniem
• Uszkodzenie ścięgien
• Zaburzenie dotyczące nerwów
• Utrzymujące się osłabienie mięśni

Kwas acetylosalicylowy:

Często:

• Zaburzenia układu pokarmowego
• Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie)
• Krwawienie z nosa, dziąseł, skóry

Niezbyt często:

• Krwawienia z żołądka lub jelit
• Krwawienie śródczaszkowe
• Wrzody żołądka lub jelit
• Zapalenie układu pokarmowego
• Reakcje skórne

Rzadko:

• Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego

Objawy niepożądane

Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które w pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.

Splątanie (stan dezorientacji).

Zawroty głowy, bóle głowy.

Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva“).

Bardzo rzadko

Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.

Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy wielopostaciowy).

Częstość nieznana

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych okaże się ciężkie lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

Jak usunąć leki, których się już nie używa

Farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mgrozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mgrozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mgrozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana zawierająca rozuwastatynę:

• Laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę”)
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu tlenek, ciężki
• Krospowidon (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Lecytyna (sojowa) (patrz punkt 2 „Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera lecytynęsojową”)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Kwas stearynowy

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Czarny tusz:

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Alkohol odwodniony
• Alkohol butylowy

Alkohol izopropylowy

Amonu wodorotlenek, roztwór

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, zbiałym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Każdakapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkękwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkęrozuwastatyny 5 mg.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1,z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonymnieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białąlub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowegooraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 10 mg.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0,z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonymnieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białąlub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowegooraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny 10 mg.

Produkt Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva występuje w blistrach po 20, 28, 30, 56, 60, 90 oraz100 kapsułek twardych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holandia

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A.

ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawicielapodmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa

tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.