Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
3. Jak stosować lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rozuwastatyna

Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia.

Kwas acetylosalicylowy

Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w zakrzepicy. Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ krwi i odcina dopływ tlenu.

Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku.

fusydowym może zwiększyć ryzyko miopatii (choroby mięśni).- jeśli pacjent ma cukrzycę. Pobór glukozy we krwi należy kontrolować regularnie.- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Ciśnienie krwi należy monitorować regularnie.- jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę lub inne doustneantykoagulanty) lub leki przeciwpłytkowe (np. kwas acetylosalicylowy, glikoproteina IIb/IIIainhibitory, inhibitor PDE5). Lekarz może zalecić sprawdzanie czasu protrombinowego (INR)lub czasów krzepnięcia krwi.- jeśli pacjent ma zaburzenia równowagi lub chwieje się.- jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk naczyń obwodowych (tzn. obrzęk nóg i stóp).- jeśli pacjent planuje operację (również stomatologiczną). Informację o przyjmowaniu lekuRosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy przekazać lekarzowi prowadzącemu przedoperacją.- jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, informacje dodatkowe znajdują się wpunkcie 2 „leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva”.- jeśli u pacjenta występuje alergia na leki obniżające stężenie cholesterolu.- jeśli u pacjenta występuje astma.ństępnym krokiem jest poświęcenie czasu na naukę rozróżniania tych dźwięków i rozumienie, co oznaczają. Jeśli chcesz porozmawiać, skontaktuj się na priv. Zastanów się, czy będziesz przepełniony radością, która wydaje się przy piosenek typu "hermit tunes" mających tymczykać jako zarówno melodię jak i tekst.".

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu.

Ważne informacje dotyczące leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva a inne leki”.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat.
• jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, która jest odpowiednia dla pacjenta.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.
• jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
• w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.

Jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z wyjątkiem heparyny w małych dawkach).

Przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie objętości krwi, poważne operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.

Jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.

Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą prostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego powodu leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Znaczenie kwasu acetylosalicylowego dla osób z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowymoże powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek albo pewną formęniedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki,gorączka lub ostre zakażenia.

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Możeto wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest tozwiązane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczasgolenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowymmiejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva może wpływać na następujące inne leki lub następująceinne leki mogą wpływać na niego:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomucholesterolu (takie jak ezetymib).
• produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku).
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”)
• hormonalna terapia zastępcza.

Wpływ leków na leczenie Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

- leki stosowane jako hormonalna terapia zastępcza w przypadku uszkodzenia lub usunięciagruczołów nadnerczowych lub przysadki mózgowej (z wyjątkiem produktów stosowanych naskórę lub terapii zastępczej kortyzonem z powodu choroby Addisona) lub w leczeniu stanówzapalnych, w tym chorób reumatycznych i zapalenia jelit (kortykosteroidy). Jednoczesnestosowanie zwiększa ryzyko działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego.

- napady padaczkowe (kwas walproinowy).

- leki powodujące zwiększone wydalanie moczu (diuretyki: tzw. antagoniści aldosteronu, np.spironolakton i kanrenoinian, diuretyki pętlowe np. furosemid).

Wpływ alkoholu na leczenie Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.Jeżeli pacjent będzie musiał przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku. Przyjmowanieleku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkachprowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na tematrabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy przyjmować z posiłkiem.W okresie stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva należy powstrzymać się od piciasoku grejpfrutowego.Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego iwydłużać czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva, jeśli pacjentka jest w ciąży lubkarmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylicacid Teva należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobietypowinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva,stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny w okresie stosowania lekuRosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva – nie wpłynie to na ich zdolność do prowadzenia pojazdówmechanicznych. Jednak u niektórych osób podczas stosowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acidTeva występują zawroty głowy. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczeniebądź ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera lecytynę sojową

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva zawiera śladowe ilości lecytyny sojowej, która może zawieraćolej sojowy. Nie stosować tego leku w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne lubsoję.

Jak stosować lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

Informacje o leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Dorośli

Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka.

Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpocząć od oddzielnego podawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva o odpowiedniej mocy.

Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.

Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze.

Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.

Leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.

Stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu schorzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
• Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka)

Należy także przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, określanego jako rabdomioliza
• w przypadku zerwania mięśnia
• w przypadku wystąpienia zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Ból brzucha
• Zaparcia
• Nudności
• Bóle mięśni
• Uczucie osłabienia
• Zawroty głowy
• Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva (tylko dawek 5-20 mg)

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską

Skutki uboczne leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva:

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwaćprzyjmowanie leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących siędłużej niż oczekiwano.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków(małopłytkowość).

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).

- Zapalenie wątroby.

- Obecność krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).

- Bóle stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

- Biegunka (luźne stolce).

- Kaszel.

- Duszność.

- Obrzęki (opuchlizna).

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Problemy seksualne.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgien.

- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

- Utrzymujące się osłabienie mięśni.

Skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego:

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lubkrwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasukrwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

- Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego możewystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwiz żołądka lub jelit.

- Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu.

- Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.

- Zapalenie układu pokarmowego.

- Reakcje skórne.

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: np.spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa,wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).

Działania niepożądane

Poważne działania niepożądane:

Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które w pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu

Splątanie (stan dezorientacji)

Zawroty głowy, bóle głowy.

Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva”).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.

Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy wielopostaciowy).

Częstość nieznana:

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych okaże się ciężkie lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

Jak usunąć leki, których się już nie używa?

Zadbaj o ochronę środowiska poprzez właściwe usuwanie leków. Nie wyrzucaj ich do śmieci! Sprawdź dostępne metody usuwania leków i skonsultuj się z farmaceutą.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva?

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mgrozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mgrozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mgrozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

• Tabletka powlekana zawierająca rozuwastatynę:
  • Rdzeń tabletki
  • Laktoza jednowodna
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Magnezu tlenek, ciężki
  • Krospowidon (typ A)
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Magnezu stearynian
• Otoczka:
  • Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Talk
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
  • Lecytyna (sojowa)
  • Żelaza tlenek czerwony (E 172)
  • Guma ksantan
  • Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy:
  • Celuloza mikrokrystaliczna
  • Skrobia kukurydziana
  • Krzemionka koloidalna bezwodna
  • Kwas stearynowy
• Osłonka kapsułki:
  • Żelatyna
  • Tytanu dwutlenek (E 171)
  • Indygotyna (E 132)
  • Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Czarny tusz:
  • Szelak
  • Glikol propylenowy
  • Alkohol odwodniony
  • Alkohol butylowy

Alkohol izopropylowy

Amonu wodorotlenek, roztwór

Żelaza tlenek czarny (E 172)

Potasu wodorotlenek

Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 5 mg.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 10 mg.

Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny 10 mg.

Produkt Rosuvastatin/Acetylsalicylic acid Teva występuje w blistrach po 20, 28, 30, 56, 60, 90 oraz 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Holandia

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2022 r.