Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane
Rosuvastatinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lek Rosuvastatin MSN - informacje ważne
Lek Rosuvastatin MSN - informacje ważne
Tłuszczowych zwanych lipidami, najczęściej cholesterolu. We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).
Lek Rosuvastatin MSN może zmniejszać stężenie „złego” cholesterolu oraz zwiększać stężenie „dobrego” cholesterolu.
Działanie leku Rosuvastatin MSN polega na hamowaniu wytwarzania w organizmie „złego” cholesterolu oraz ułatwia usuwanie go z krwi.
U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia, złogi substancji tłuszczowych mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.
Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru. Poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych chorób związanych z dużym stężeniem cholesterolu.
Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin MSN nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów substancji tłuszczowych.
Jednak należy przerwać stosowanie leku, jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN
Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin MSN:
jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Rosuvastatin MSN, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Rosuvastatin MSN powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.
jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C).
jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.
Ponadto nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka):
jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem),
jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy,
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu,
jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
jeśli pacjent ma pochodzenie azjatyckie (japońskie, chińskie, filipińskie, wietnamskie, koreańskie i hinduskie),
Ostrzeżenia i środki ostrożności - lek Rosuvastatin MSN
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin MSN lub innych leków podobnych.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):
Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka) i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Rosuvastatin MSN.
W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin MSN notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosuvastatin.
Blog Post
MSN
Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą orazpacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycyto pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, pacjenci z nadwagą orazpacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.
Dzieci i młodzież
Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wiekuponiżej 6 lat.
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni dostosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Rosuvastatin MSN a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższychleków:
cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepach narządów)
warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzaniakrwi)
fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np.ezetymib)
leki stosowane w niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta,kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie leku Rosuvastatin MSN. Przyjmowanie lekuRosuvastatin MSN z kwasem fusydynowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólumięśni (rabdomiolizy). Patrz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.
Lek Rosuvastatin MSN
Ważne informacje dotyczące leku Rosuvastatin MSN
Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN, powinna natychmiast zaprzestaćprzyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinnystosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin MSN. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczasstosowania leku Rosuvastatin MSN. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować sięz lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Rosuvastatin MSN zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pełna lista składników znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.
Jak stosować lek Rosuvastatin MSN
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.
Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów
Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu:Dawka początkowaLeczenie lekiem Rosuvastatin MSN należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadkuprzyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowazależy od:• stężenia cholesterolu,• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawkipoczątkowej.Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego,koreańskiego i hinduskiego),• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,• występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,• występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).
Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowaW celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowymzwiększaniu dawki, aż do takiej dawki leku Rosuvastatin MSN, która będzie odpowiednia dlapacjenta. Jeśli rozpoczęto stosowanie dawki 5 mg, lekarz może podjąć decyzję o jej zwiększeniu do 10mg, następnie 20 mg, a następnie 40 mg, jeśli jest to konieczne.Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do20 mg, a następnie o ile to konieczne, do 40 mg. Między każdą zmianą dawki będzie przerwa 5.
Lek Rosuvastatin MSN - informacje dla pacjentów
Dawkowanie leku Rosuvastatin MSN
Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentówz wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u którychstężenie cholesterolu nie jest wystarczająco obniżone po dawce 20 mg.
Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zmniejszeniudawki, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat
Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz nadobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa lekuRosuvastatin MSN to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowiapacjenta.
Sposób przyjmowania tabletek
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosuvastatin MSN należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin MSN możnaprzyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku. W celu łatwiejszego zapamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.
Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesterolu utrzymuje się na odpowiednim poziomie. Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin MSN do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.
Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin MSN
Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin MSN, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN
Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić
Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe. Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
Silny świąd skóry (z grudkami)
Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)
Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Jeśli wystąpi nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami utrzymujące się dłużej niż można się tego spodziewać. Objawy dotyczące mięśni częściej występują u dzieci i młodzieży niż u dorosłych. Tak jak w przypadku innych statyn działania niepożądane dotyczące mięśni występują u niewielkiej liczby pacjentów i rzadko mogą rozwinąć się w potencjalnie zagrażające życiu uszkodzenie mięśni zwane rabdomiolizą
Jeśli u pacjenta wystąpiło zerwanie mięśni
Jeśli u pacjenta wystąpił zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia czynności stawów i wpływ na komórki krwi)
Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):
Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawki 40 mg)
Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku
Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 100 do 1 na 1 000 pacjentów):
Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne
Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin MSN (tylko w przypadku dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg)
Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 na 1 000 do 1 na 10 000 pacjentów):
Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z grudkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami utrzymującymi dłużej niż można spodziewać, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem
Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)
Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Większa niż zwykle skłonność do krwawienia lub powstawania siniaków z powodu niskiego poziomu płytek krwi
Zespół choroby podobnej do tocznia (w tym wysypka, zaburzenia czynności stawów i wpływ na komórki krwi)
Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN
Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN
Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:
Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenie ścięgien, stałe osłabienie mięśni.
Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rosuvastatin MSN
Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana, kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.
Rosuvastatin MSN zawiera dwutlenek (E 171) oraz triacetynę.
Jak wygląda lek Rosuvastatin MSN i co zawiera opakowanie
Lek Rosuvastatin MSN, 5 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R5” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Rosuvastatin MSN, 10 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R10” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Rosuvastatin MSN, 20 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 9 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R20” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Lek Rosuvastatin MSN, 40 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o długości 12 mm, szerokości 7 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R” na jednej stronie i „40” po drugiej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku oraz w pojemniki HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (1 g), z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.
