Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN
3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin MSN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatin MSN jest zalecany do stosowania ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca(zawału serca) lub udaru. Lek Rosuvastatin MSN stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieciw wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazałysię niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu. Podczas stosowania lekuRosuvastatin MSN należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu orazwykonywać ćwiczenia fizyczne.

Lub

• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru lub innychpodobnych chorób.

Zawał serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwanąmiażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniachkrwionośnych.

Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

Lek Rosuvastatin MSN - informacje ogólne

Tłuszczowe substancje zwane lipidami, najczęściej cholesterol, występują w krwi w różnych formach, m.in. w postaci "złego" cholesterolu (LDL-C) oraz "dobrego" cholesterolu (HDL-C).

Działanie leku

Lek Rosuvastatin MSN może pomóc zmniejszyć stężenie "złego" cholesterolu oraz zwiększyć stężenie "dobrego" cholesterolu poprzez hamowanie jego produkcji i ułatwianie usuwania z organizmu.

Skutki wysokiego stężenia cholesterolu

Wysokie stężenie cholesterolu może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak zawał serca czy udar mózgu. Zmniejszenie stężenia cholesterolu może zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych chorób.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma uczulenie na składniki leku, choroby wątroby lub nerek, bóle mięśni, stosuje inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu, spożywa duże ilości alkoholu etc.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Ostrzeżenia dodatkowe

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem.
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydynowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Stosowanie kwasu fusydynowego z lekiem Rosuvastatin MSN może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy).

Jeśli wystąpią objawy opisane w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

MSN

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, pacjenci z nadwagą oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rosuvastatin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepach narządów)
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi)
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. ezetymib)
• leki stosowane w niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku)

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie leku Rosuvastatin MSN. Przyjmowanie leku Rosuvastatin MSN z kwasem fusydynowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Patrz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.

Ciąża i karmienie piersią

Informacje dotyczące stosowania leku Rosuvastatin MSN

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin MSN. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rosuvastatin MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pełna lista składników znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu:
Dawka początkowa
Leczenie lekiem Rosuvastatin MSN należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa
zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,
- obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki
początkowej.

Informacje dotyczące dawkowania

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentówz wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u którychstężenie cholesterolu nie jest wystarczająco obniżone po dawce 20 mg.

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lubwystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zmniejszeniudawki, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz nadobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa lekuRosuvastatin MSN to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowiapacjenta.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.Lek Rosuvastatin MSN należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin MSN możnaprzyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

Regularne kontrole lekarskie

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesteroluutrzymuje się na odpowiednim poziomie.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ważne informacje dotyczące działań niepożądanych

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• Silny świąd skóry (z grudkami),
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu.

Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• Nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami utrzymujące się dłużej niż można się tego spodziewać,
• Zerwanie mięśni,
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia czynności stawów i wpływ na komórki krwi).

Często występujące działania niepożądane:

Ból głowy, ból brzucha, zaparcia, nudności, bóle mięśni, osłabienie, zawroty głowy.

Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie.

Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe u pacjentów z wysokim stężeniem cukru i tłuszczu w krwi, nadwagą i wysokim ciśnieniem krwi.

Niezbyt często występujące działania niepożądane:

Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.

Zwiększenie ilości białka w moczu - zazwyczaj ustępuje samoistnie.

Rzadko występujące działania niepożądane:

Ciężka reakcja alergiczna, uszkodzenie mięśni u dorosłych, silny ból brzucha, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi, skłonność do krwawienia lub powstawania siniaków, zespół choroby podobnej do tocznia.

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenie ścięgien, stałe osłabienie mięśni.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin MSN

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana, kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II 32K580000 White: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu.

Lek Rosuvastatin MSN

Dwutlenek (E 171), triacetyna.

Jak wygląda lek Rosuvastatin MSN i co zawiera opakowanie

• Lek Rosuvastatin MSN, 5 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletkipowlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R5”na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lek Rosuvastatin MSN, 10 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletkipowlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R10”na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lek Rosuvastatin MSN, 20 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletkipowlekane, o średnicy 9 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R20”na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lek Rosuvastatin MSN, 40 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletkipowlekane, o długości 12 mm, szerokości 7 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), zwytłoczonym napisem „R” na jednej stronie i „40” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełkuoraz w pojemniki HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (1 g), z wieczkiem z PPzabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Pojemniki HDPE: 30 tabletek (dla mocy 40 mg) lub 90 tabletek (dla mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
tel.: (+48) 699 711 147

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
• Republika Czeska: Corvapro Neo
• Słowacja: Provacor
• Polska: Rosuvastatin MSN
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 5 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024