Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN
3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin MSN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatin MSN jest zalecany do stosowania ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca(zawału serca) lub udaru. Lek Rosuvastatin MSN stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieciw wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazałysię niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu. Podczas stosowania lekuRosuvastatin MSN należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu orazwykonywać ćwiczenia fizyczne.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru lub innychpodobnych chorób.

Zawał serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwanąmiażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniachkrwionośnych.

Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

Cholesterol - informacje dotyczące lipidów

Tłuszczowe zwane lipidami, najczęściej cholesterolu. W krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).

Działanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN może zmniejszać stężenie „złego” cholesterolu oraz zwiększać stężenie „dobrego” cholesterolu. Działanie leku polega na hamowaniu wytwarzania w organizmie „złego” cholesterolu oraz ułatwia usuwanie go z krwi.

Ryzyko dotyczące cholesterolu

Wysokie stężenie cholesterolu może prowadzić do zawału serca, udaru lub innych chorób związanych z dużym stężeniem cholesterolu. Kontynuowanie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN nawet po uzyskaniu prawidłowych wartości cholesterolu jest ważne dla zapobiegania odkładaniu się złogów tłuszczowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN

Pacjent nie powinien stosować leku w przypadku uczulenia na składniki, w ciąży, choroby wątroby, chorób nerek, powtarzających się bólów mięśni oraz przyjmowania innych leków. Nie należy również przyjmować leku w dawce 40 mg w określonych sytuacjach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Rosuvastatin MSN

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
• Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka) i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Rosuvastatin MSN.

W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin MSN notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

MSN

Podczas przyjmowania tego leku

Lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczu we krwi, pacjenci z nadwagą oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

• Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rosuvastatin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepach narządów),
• warfarynę, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. ezetymib),

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie leku Rosuvastatin MSN.

Ciąża i karmienie piersią

Niebezpieczeństwo dla kobiet w ciąży

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin MSN. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rosuvastatin MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pełna lista składników znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa Leczenie lekiem Rosuvastatin MSN należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:• stężenia cholesterolu,• stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej. Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:• pacjent jest pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i hinduskiego),• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,• występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,• występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Lek Rosuvastatin MSN - informacje dotyczące dawkowania i stosowania

Dawkowanie dla pacjentów dorosłych

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u których stężenie cholesterolu nie jest wystarczająco obniżone po dawce 20 mg.

Zalecenia dotyczące zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki, jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN to 10 mg lub 20 mg u dzieci w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosuvastatin MSN należy przyjmować raz na dobę, o dowolnej porze dnia.

Regularne kontrole lekarskie

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia stężenia cholesterolu i dostosowanie dawki leku.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkami)
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

(mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenie ścięgien, stałe osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin MSN

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana, kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.
• Otoczka tabletki Opadry II 32K580000 White: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu 8

Lek Rosuvastatin MSN - opis i zawartość opakowania

Składniki leku Rosuvastatin MSN to dwutlenek (E 171) oraz triacetyna.

Rodzaje i opakowanie tabletek Rosuvastatin MSN:

• Lek Rosuvastatin MSN, 5 mg - białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, średnica 7 mm, grubość 4 mm, z napisem „R5”
• Lek Rosuvastatin MSN, 10 mg - białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, średnica 7 mm, grubość 4 mm, z napisem „R10”
• Lek Rosuvastatin MSN, 20 mg - białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, średnica 9 mm, grubość 5 mm, z napisem „R20”
• Lek Rosuvastatin MSN, 40 mg - białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, długość 12 mm, szerokość 7 mm, grubość 5 mm, z napisem „R40”

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku oraz w pojemniki HDPE z wieczkiem zabezpieczającym przed dziećmi.

Wielkości opakowań:

Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.

Pojemniki HDPE: 30 tabletek (dla mocy 40 mg) lub 90 tabletek (dla mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny: Vivanta Generics s.r.o., Třtinová 260/1, Čakovice, 196 00 Praga 9, Republika Czeska, tel.: (+48) 699 711 147

Importer: Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A, Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta

Informacje o obrocie

Lek dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce jako Rosuvastatin MSN.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024