Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN
3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin MSN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatin MSN jest zalecany do stosowania ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru. Lek Rosuvastatin MSN stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu. Podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru lub innych podobnych chorób. Zawał serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

Leki zmniejszające stężenie cholesterolu

Tłuszczowe zwane lipidami, najczęściej cholesterolu. W krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).

Działanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN może zmniejszać stężenie „złego” cholesterolu oraz zwiększać stężenie „dobrego” cholesterolu. Działanie leku Rosuvastatin MSN polega na hamowaniu wytwarzania w organizmie „złego” cholesterolu oraz ułatwia usuwanie go z krwi.

Ryzyko chorób serca związanych ze stężeniem cholesterolu

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia, złogi substancji tłuszczowych mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie. Czasami zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do zawału serca lub udaru. Poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych chorób związanych z dużym stężeniem cholesterolu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin MSN:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin MSN lub innych leków podobnych.
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu.
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV, np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem.
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydynowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Stosowanie kwasu fusydynowego z lekiem Rosuvastatin MSN może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy).
• pacjentów w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin MSN).
• pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.
• pacjentów pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i hinduskiego). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin MSN.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w dawce 40 mg (największa dawka) i należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki leku Rosuvastatin MSN.

W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin MSN notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie to można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymów wątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanie aktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Rosuvastatin.

MSN

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą oraz pacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycy to pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczy we krwi, pacjenci z nadwagą oraz pacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

• Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
• Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rosuvastatin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepach narządów),
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np. ezetymib),
• leki stosowane w niestrawności (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku),
• erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydynowy (antybiotyk).

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie leku Rosuvastatin MSN. Przyjmowanie leku Rosuvastatin MSN z kwasem fusydynowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy).

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin MSN, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin MSN. Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN. W razie wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Rosuvastatin MSN zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Pełna lista składników znajduje się w punkcie: „Zawartość opakowania i inne informacje”.

Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa
Leczenie lekiem Rosuvastatin MSN należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:
- stężenia cholesterolu,
- stopnia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru,
- obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.
Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:
- pacjent jest pochodzenia azjatyckiego(japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i hinduskiego),
- pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
- występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,
- występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa
W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do takiej dawki leku Rosuvastatin MSN, która będzie odpowiednia dla pacjenta. Jeśli rozpoczęto stosowanie dawki 5 mg, lekarz może podjąć decyzję o jej zwiększeniu do 10 mg, następnie 20 mg, a następnie 40 mg, jeśli jest to konieczne.
Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 20 mg, a następnie o ile to konieczne, do 40 mg. Między każdą zmianą dawki będzie przerwa 5.

Lek Rosuvastatin MSN

Dawkowanie dla dorosłych

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lub innych problemów zdrowotnych zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Dawkowanie dla dzieci i młodzieży

Zakres dawek stosowany u dzieci i młodzieży to od 5 do 20 mg raz na dobę. Zalecana dawka początkowa dla dzieci to 5 mg na dobę.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.

Regularne kontrole lekarskie

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia stężenia cholesterolu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rosuvastatin MSN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• Silny świąd skóry (z grudkami)
• Zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki)

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu,uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci,ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tymbezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy zoddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenieścięgien, stałe osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkachmięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się pookresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrzepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin MSNSubstancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana,kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.Otoczka tabletki Opadry II 32K580000 White: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu.

Lek Rosuvastatin MSN

Jak wygląda lek Rosuvastatin MSN i co zawiera opakowanie

• Lek Rosuvastatin MSN, 5 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R5” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lek Rosuvastatin MSN, 10 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R10” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lek Rosuvastatin MSN, 20 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 9 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R20” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
• Lek Rosuvastatin MSN, 40 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o długości 12 mm, szerokości 7 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R” na jednej stronie i „40” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku oraz w pojemniki HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (1 g), z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
• Pojemniki HDPE: 30 tabletek (dla mocy 40 mg) lub 90 tabletek (dla mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer

Podmiot odpowiedzialny:

Vivanta Generics s.r.o.
Třtinová 260/1, Čakovice
196 00 Praga 9
Republika Czeska
tel.: (+48) 699 711 147

Importer:

Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A, Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten
• Republika Czeska: Corvapro Neo
• Słowacja: Provacor
• Polska: Rosuvastatin MSN
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 5 mg comprimate filmate
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 10 mg comprimate filmate
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 20 mg comprimate filmate
• Rumunia: Rosuvastatină MSN 40 mg comprimate filmate
• Węgry: Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024