Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin MSN, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin MSN, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN
3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin MSN i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin MSN należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Rosuvastatin MSN jest zalecany do stosowania ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru. Lek Rosuvastatin MSN stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu. Podczas stosowania leku Rosuvastatin MSN należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

Lub

• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko zawału serca, udaru lub innych podobnych chorób.

Zawał serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego ważne jest stosowanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji

Cholesterol - co to jest?

Tłuszczowe zwane lipidami, najczęściej cholesterolu. W krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).

Działanie leku Rosuvastatin MSN

Lek Rosuvastatin MSN może zmniejszać stężenie „złego” cholesterolu oraz zwiększać stężenie „dobrego” cholesterolu. Jego działanie polega na hamowaniu wytwarzania w organizmie „złego” cholesterolu oraz ułatwia usuwanie go z krwi.

Ryzyko dla zdrowia

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, jednakże może prowadzić do poważnych chorób serca i mózgu. Poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko zawału serca, udaru lub innych chorób związanych z dużym poziomem cholesterolu.

Informacje przed zastosowaniem leku Rosuvastatin MSN

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin MSN:

• pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
• pacjent ma chorobę wątroby lub nerek
• pacjent przyjmuje inne leki

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin MSN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami.
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin MSN lub innych leków podobnych.

Inne ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu.

Ostrzeżenia dodatkowe:

• pacjentów w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz ustali właściwą dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin MSN).
• pacjentów z ciężką niewydolnością oddechową.
• pacjentów pochodzenia azjatyckiego (japońskiego, chińskiego, filipińskiego, wietnamskiego, koreańskiego i hinduskiego). Lekarz dobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin MSN.

Ostrzeżenie końcowe:

W związku ze stosowaniem leku Rosuvastatin MSN notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i skontaktować się z lekarzem.

MSN

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą orazpacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycyto pacjenci, u których występuje wysokie stężenie cukru i tłuszczy we krwi, pacjenci z nadwagą orazpacjenci z wysokim ciśnieniem krwi.

Dzieci i młodzież

Pacjenci w wieku poniżej 6 lat: leku Rosuvastatin MSN nie należy stosować u dzieci w wiekuponiżej 6 lat.

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat: lek Rosuvastatin MSN 40 mg nie jest odpowiedni dostosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Rosuvastatin MSN a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższychleków:

• cyklosporyna (stosowana na przykład po przeszczepach narządów),
• warfaryna, tikagrelor lub klopidogrel (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzaniakrwi),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu (np.ezetymib),
• itp

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli konieczne jest przyjmowanie doustnego kwasu fusydynowego w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, należy tymczasowo zaprzestać stosowania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta,kiedy można bezpiecznie rozpocząć ponowne stosowanie leku Rosuvastatin MSN. Przyjmowanie lekuRosuvastatin MSN z kwasem fusydynowym rzadko może prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólumięśni (rabdomiolizy). Patrz więcej informacji na temat rabdomiolizy w punkcie 4.

Informacje dotyczące leku Rosuvastatin MSN

Niebezpieczeństwo w ciąży i podczas karmienia piersią:

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin MSN w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

U większości pacjentów lek Rosuvastatin MSN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. Należy skontaktować się z lekarzem przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn w razie wystąpienia zawrotów głowy.

Lek zawiera laktozę:

Jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem.

3. Jak stosować lek Rosuvastatin MSN

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawki u dorosłych pacjentów:

Dawka początkowa:
- Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, zależnie od wielu czynników.
- Najmniejsza dawka (5 mg) może być zalecana w szczególnych przypadkach, takich jak pacjenci pochodzenia azjatyckiego, powyżej 70 roku życia, z problemami nerkowymi lub z ryzykiem miopatii.

Zwiększenie dawki i dawka maksymalna:
- Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę aż do osiągnięcia odpowiedniego stężenia cholesterolu.
- Pacjent może zaczynać od dawki 10 mg i w razie potrzeby zwiększać do 20 mg, a następnie do 40 mg.

Lek Rosuvastatin MSN - informacje dla pacjentów

Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin MSN wynosi 40 mg. Dotyczy to wyłącznie pacjentówz wysokim stężeniem cholesterolu i wysokim ryzykiem zawału serca lub udaru mózgu, u którychstężenie cholesterolu nie jest wystarczająco obniżone po dawce 20 mg.

Stosowanie leku Rosuvastatin MSN w celu zmniejszenia ryzyka zawału serca, udaru lubwystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może zdecydować o zmniejszeniudawki, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat

Zakres dawek stosowanych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz nadobę. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 5 mg na dobę. Lekarz może stopniowo zwiększaćdawkę, aż do osiągnięcia dawki odpowiedniej dla danego pacjenta. Maksymalna dawka dobowa lekuRosuvastatin MSN to 10 mg lub 20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu zdrowiapacjenta. Dawkę należy przyjmować raz na dobę. Leku Rosuvastatin MSN 40 mg nie należy stosowaću dzieci.

Sposób przyjmowania tabletek

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.Lek Rosuvastatin MSN należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin MSN możnaprzyjmować o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez posiłku.W celu łatwiejszego zapamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porzekażdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesteroluutrzymuje się na odpowiednim poziomie.Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin MSN do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin MSN

Należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformowaćpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin MSN.

Pominięcie przyjęcia leku Rosuvastatin MSN

W razie pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należystosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin MSN

Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin MSN, należy skontaktować się z lekarzem.Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin MSN może spowodować ponowne zwiększenie stężeniacholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Rosuvastatin MSN

Ważne jest, aby pacjent wiedział, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin MSN i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• Problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• Obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• Silny świąd skóry (z grudkami).

Działania niepożądane

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu), zapalenie wątroby, śladowe ilości krwi w moczu, uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie), ból stawów, utrata pamięci, ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

• Biegunkę (luźne stolce), kaszel, skrócony oddech (duszność), obrzęk, zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne, zaburzenia funkcji seksualnych, depresja, problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka, uszkodzenie ścięgien, stałe osłabienie mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Rosuvastatin MSN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin MSN

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), krospowidon typ B, skrobia żelowana, kukurydziana, meglumina, mannitol, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki Opadry II 32K580000 White: hypromeloza 15 mPas, laktoza jednowodna, tytanu

Lek Rosuvastatin MSN - informacje o opakowaniu

Skład:

• dwutlenek (E 171)
• triacetyna

Wygląd tabletek:

Lek Rosuvastatin MSN, 5 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R5” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Rosuvastatin MSN, 10 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7 mm i grubości 4 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R10” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Rosuvastatin MSN, 20 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 9 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R20” na jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Lek Rosuvastatin MSN, 40 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o długości 12 mm, szerokości 7 mm i grubości 5 mm (w przybliżeniu), z wytłoczonym napisem „R” na jednej stronie i „40” po drugiej stronie.

Opakowanie:

Tabletki pakowane są w blistry z folii Aluminium/Aluminium umieszczone w tekturowym pudełku oraz w pojemniki HDPE ze środkiem pochłaniającym wilgoć (1 g), z wieczkiem z PP zabezpieczającym przed dostępem dzieci z uszczelnieniem, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

• Blistry: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek.
• Pojemniki HDPE: 30 tabletek (dla mocy 40 mg) lub 90 tabletek (dla mocy 5 mg, 10 mg, 20 mg).
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmioty odpowiedzialne:

Podmiot odpowiedzialny: Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1, Čakovice 196 00 Praga 9 Republika Czeska tel.: (+48) 699 711 147

Importer: Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A, Kordin Industrial Park Paola, PLA 3000 Malta

Dopuszczenie do obrotu:

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, m.in. w Polsce pod nazwą Rosuvastatin MSN.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2024