Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta - Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 15 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 40 mg, tabletki powlekane

rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka
3. Jak stosować lek Rosuvastatin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatin Krka należy do grupy leków zwanych statynami. Lekarz przepisał lek Rosuvastatin Krka w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.

Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ dieta oraz aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Rosuvastatin Krka

Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, w tym cholesterolu.

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol (HDL-C).

Rosuvastatin Krka - informacje o leku

Zastosowanie

Rosuvastatin Krka może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego cholesterolu.

Rosuvastatin Krka pomaga hamować wytwarzanie złego cholesterolu oraz polepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

Ryzyko

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie wywołuje objawów, ale może prowadzić do poważnych problemów zdrowotnych, takich jak atak serca czy udar.

Kontynuacja leczenia

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin Krka nawet po uzyskaniu prawidłowych wartości stężenia cholesterolu, aby zapobiec ponownemu zwiększeniu się jego stężenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka

Kiedy nie stosować leku

• Jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku.
• W ciąży lub w okresie karmienia piersią.
• Jeśli pacjent ma chorobę wątroby, choroby nerek, powtarzający się ból mięśni, stosuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu, itp.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Krka należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli pacjent ma problemy z nerkami.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Rosuvastatin Krka

Wskazania do stosowania Rosuvastatin Krka:

- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złe samopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy również poinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu.

- w przypadku przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Rosuvastatin Krka a inne leki’’;

Zalecenia specjalne:

- jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosuvastatin Krka nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Rosuvastatin Krka a dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosuvastatin Krka 30 mg i 40 mg nie jest odpowiedni dostosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Rosuvastatin Krka a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekachwydawanych bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu)
• warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew)
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu(np. ezetymib)

• Rosuvastatin Krka a jedzenie i picie

  Lek Rosuvastatin Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.

  Ciąża i karmienie piersią

  Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentkazajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin Krka, powinna natychmiast zaprzestaćprzyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  W przypadku większości pacjentów lek Rosuvastatin Krka nie wpływa na zdolność prowadzeniapojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. Wprzypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniemprób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

  Rosuvastatin Krka zawiera laktozę

  Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się zlekarzem przed przyjęciem leku.

  Lek Rosuvastatin Krka - zalecenia dotyczące dawkowania

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

  Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:

  Dawka początkowa

  Leczenie lekiem Rosuvastatin Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadkuprzyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowazależy od:

  • stężenia cholesterolu,
  • wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
  • obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

  Nie wszystkie dawki leku Rosuvastatin Krka mogą być dostępne. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.

  Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:

  • pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
  • pacjent jest wieku powyżej 70 lat,
  • występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,
  • występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

  Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa

  W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowymzwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę. Każdorazowezwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.

  Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Krka to 40 mg. Dawka ta jest stosowana tylko upacjentów z dużym stężeniem cholesterolu, należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia atakuserca lub udaru, u których stężenie cholesterolu nie zmniejszyło się wystarczająco podczas stosowaniamniejszych dawek.

  Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lubwystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:

  Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśliu pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

  Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

  Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę . Zwyklestosowana dawka początkowa wynosi 5 mg i lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby byłaona odpowiednia dla pacjenta. Maksymalna dawka dobowa leku Rosuvastatin Krka to 10 mg lub20 mg u dzieci w wieku od 6 do 17 lat w zależności od stanu chorobowego. Lek należy zażywać razna dobę. Leku Rosuvastatin Krka w dawce 30 mg i 40 mg w postaci tabletek nie należy stosować udzieci.

  Sposób przyjmowania tabletek

  Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.

  Lek Rosuvastatin Krka należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin Krka możnaprzyjmować o dowolnej porze dnia.

  W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porzekażdego dnia.

  Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

  Informacje dotyczące leku Rosuvastatin Krka

  Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesteroluutrzymuje się na odpowiednim poziomie.

  Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin Krka do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin KrkaNależy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

  Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformowaćpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin Krka.

  Pominięcie zastosowania leku Rosuvastatin Krka

  Nie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć ozwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

  Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Krka

  Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin Krka, należy skontaktować się z lekarzem.Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Krka może spowodować ponowne zwiększenie stężeniacholesterolu.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działanianiepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

  Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

  • problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
  • obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
  • ciężki świąd skóry (z guzkami).

  Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się zlekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

  • nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.
  • zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki),
  • zerwanie mięśnia.

  Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

  • Ból głowy.
  • Ból brzucha.
  • Zaparcia.
  • Nudności.

  Działania niepożądane leku Rosuvastatin Krka

  Częste działania niepożądane:

  - Ból mięśni.

  - Osłabienie.

  - Zawroty głowy.

  - Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawki 40 mg).

  - Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

  Niezbyt częste działania niepożądane:

  - Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.

  - Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

  Rzadkie działania niepożądane:

  - Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  - Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

  - Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

  - Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

  - Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).

  - Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

  Bardzo rzadkie działania niepożądane:

  - Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

  - Zapalenie wątroby.

  - Śladowe ilości krwi w moczu.

  - Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).

  - Ból stawów.

  - Utrata pamięci.

  - Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

  Działania niepożądane o nieznanej częstości:

  - Biegunka.

  - Kaszel.

  - Skrócony oddech (duszność).

  - Obrzęk.

  - Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

  - Zaburzenia funkcji seksualnych.

  - Depresja.

  - Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.

  - Uszkodzenie ścięgna.

  - Stałe osłabienie mięśni.

  - Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

  - Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

  Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

  Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość opakowania i inne informacje

  Co zawiera lek Rosuvastatin Krka

  • Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w postaci rozuwastatyny wapniowej.
  • Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i kopolimer metakrylanu butylu zasadowy w otoczce tabletki.

  Jak wygląda lek Rosuvastatin Krka i co zawiera opakowanie

  Rosuvastatin Krka, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie.

  Rosuvastatin Krka, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie.

  Rosuvastatin Krka, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie.

  Rosuvastatin Krka, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymi krawędziami.

  Rosuvastatin Krka, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie w celu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

  Rosuvastatin Krka, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary 16 mm x 8,5 mm).

  Opakowania

  10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach w tekturowym pudełku.

  Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

  W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

  KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

  ul. Równoległa 5

  02-235 Warszawa

  Tel. 22 57 37 500

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.07.2023