Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin Krka, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 15 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 40 mg, tabletki powlekane

rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka
3. Jak stosować lek Rosuvastatin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatin Krka należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał lek Rosuvastatin Krka, ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca lub udaru. Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił stosowanie statyny, ponieważ zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi. Pacjent zażywający lek Rosuvastatin Krka powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu i ćwiczenia fizyczne.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwaną miażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Rosuvastatin Krka

Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, wśród których najczęściej występującym jest cholesterol. We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol (HDL-C).

Rosuvastatin Krka - działanie

Rosuvastatin Krka może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego cholesterolu.

Rosuvastatin Krka pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego cholesterolu oraz polepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez obniżenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych związanych z wysokim stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin Krka nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych. Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania lekuRosuvastatin Krka, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobietyw wieku rozrodczym stosujące lek Rosuvastatin Krka powinny stosować skuteczne metodyzapobiegania ciąży;
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek;
• jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni;

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin Krka należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami;

Ważne informacje dotyczące leku Rosuvastatin Krka

Jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą;

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lubproblemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy zmięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężeniecholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złesamopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy równieżpoinformować lekarza, jeśli wystąpi stałe osłabienie mięśni.

Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, obniżające stężenie cholesterolu. Należydokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłościinnych leków obniżających stężenie cholesterolu.

W przypadku przyjmowania leków stosowanych w zakażeniu HIV, np. rytonawiru zlopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt ,,Rosuvastatin Krka a inne leki’’;

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciachlek zawierający kwas fusydowy (lek stosowany w zakażeniach bakteryjnych). Stosowaniekwasu fusydowego jednocześnie z lekiem Rosuvastatin Krka może prowadzić do ciężkichuszkodzeń mięśni (rabdomiolizy);

Jeśli pacjent jest w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dlapacjenta dawkę leku Rosuvastatin Krka);

Jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;

Jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarzdobierze odpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Rosuvastatin Krka;

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie sięskóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Rosuvastatin Krka lubinnych statyn.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

- Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka 30 mg i 40 mg (największa dawka).Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawkileku Rosuvastatin Krka.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanieto można oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymówwątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanieaktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem RosuvastatinKrka.

Pacjenci z cukrzycą lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarskąpodczas stosowania tego leku. Pacjenci, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczówwe krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożeni ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie lekuRosuvastatin Krka i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

- Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat: leku Rosuvastatin Krka nie należy stosować u dzieci w wiekuponiżej 6 lat.

Rosuvastatin Krka a dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, lek Rosuvastatin Krka 30 mg i 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki

Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, w tym o lekach bez recepty.

Leki, które mogą mieć wpływ na działanie Rosuvastatin Krka

• cyklosporyna
• warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor
• fibraty
• leki na niestrawność

Przeciwwskazania dotyczące przyjmowania leku

Nie należy stosować leku Rosuvastatin Krka w ciąży ani podczas karmienia piersią.

Zalecenia dotyczące spożywania

Lek Rosuvastatin Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ważne informacje

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa:
Leczenie lekiem Rosuvastatin Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:- stężenia cholesterolu,- wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,- obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Zwiększenie dawki i maksymalna dawka dobowa:
W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę. Każdorazowe zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych:
Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę. Jednakże lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek wspomniane powyżej czynniki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę. Zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 5 mg i lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta.

Sposób przyjmowania tabletek:
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosuvastatin Krka należy przyjmować raz na dobę. Lek Rosuvastatin Krka można przyjmować o dowolnej porze dnia.

W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską

w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesterolu utrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Zwiększenie dawki leku

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin Krka do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Pominięcie dawki

Nie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku

Przed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin Krka, należy skontaktować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku może spowodować ponowne zwiększenie stężenia cholesterolu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działania niepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Działania niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji

• problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu
• ciężki świąd skóry (z guzkami)

Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych objawów.

Skutki uboczne leku Rosuvastatin Krka

Dość częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

- Ból mięśni.

- Osłabienie.

- Zawroty głowy.

- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawki 40 mg).

- Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 do 1 na 1000 pacjentów):

- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.

- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 do 1 na 10 000 pacjentów):

- Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).

- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).

- Zapalenie wątroby.

- Śladowe ilości krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).

- Ból stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości mogą obejmować:

- Biegunkę.

- Kaszel.

- Skrócony oddech (duszność).

- Obrzęk.

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Zaburzenia funkcji seksualnych.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgna.

- Stałe osłabienie mięśni.

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin Krka

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w postaci rozuwastatyny wapniowej.
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i kopolimer metakrylanu butylu zasadowy w otoczce tabletki.

Jak wygląda lek Rosuvastatin Krka i co zawiera opakowanie

Rosuvastatin Krka, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie.

Rosuvastatin Krka, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymikrawędziami.

Rosuvastatin Krka, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziałupo obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie wcelu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Rosuvastatin Krka, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary16 mm x 8,5 mm).

Opakowania:

10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach wtekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych w innych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.07.2023