Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosuvastatin Krka, 5 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 10 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 15 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 20 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 30 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatin Krka, 40 mg, tabletki powlekane

rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka
3. Jak stosować lek Rosuvastatin Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosuvastatin Krka i w jakim celu się go stosuje

Rosuvastatin Krka należy do grupy leków zwanych statynami.

Lekarz przepisał lek Rosuvastatin Krka, ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko atakuserca lub udaru. Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieciw wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia dużego stężenia cholesterolu.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innychpodobnych problemów zdrowotnych.

Atak serca, udar lub inne problemy zdrowotne mogą być spowodowane przez chorobę zwanąmiażdżycą. Miażdżyca jest wynikiem gromadzenia się złogów lipidowych w tętnicach.

Dlaczego ważne jest ciągłe stosowanie leku Rosuvastatin Krka

Lek Rosuvastatin Krka jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancjitłuszczowych zwanych lipidami, wśród których najczęściej występującym jest cholesterol.

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. zły cholesterol (LDL-C) oraz dobry cholesterol(HDL-C).

Rosuvastatin Krka

Rosuvastatin Krka może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężeniedobrego cholesterolu.

Rosuvastatin Krka pomaga hamować wytwarzanie w organizmie złego cholesterolu orazpolepsza zdolność do usuwania cholesterolu z krwi.

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ niewywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianachnaczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie.

Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwaniedopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez obniżenie stężeniacholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnychproblemów zdrowotnych związanych z wysokim stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Rosuvastatin Krka nawet, jeśli uzyskano prawidłowewartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężeniacholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych. Leczenie należy przerwać, wprzypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin Krka

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin Krka

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

- w ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania lekuRosuvastatin Krka, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobietyw wieku rozrodczym stosujące lek Rosuvastatin Krka powinny stosować skuteczne metodyzapobiegania ciąży.

Informacje dotyczące przyjmowania leku Rosuvastatin Krka

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rosuvastatin Krka należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• u pacjenta występują problemy z wątrobą;
• u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami;
• pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy;
• pacjent przyjmuje inne leki obniżające stężenie cholesterolu;
• pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniu HIV;
• pacjent przyjmuje lek zawierający kwas fusydowy;
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat;
• u pacjenta wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa;
• pacjent pochodzi z Azji;
• u pacjenta wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu po przyjęciu leku;
• u pacjenta występuje lub występowała miastenia.

Jeśli wynik badania krwi wskazuje na zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych lub pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka może powodować ciężkie reakcje skórne, w takim przypadku należy przerwać stosowanie i skontaktować się z lekarzem.

Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać leku Rosuvastatin Krka.

Rosuvastatin Krka a inne leki

Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat: lek Rosuvastatin Krka 30 mg i 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym również o lekach wydawanych bez recepty.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:

• cyklosporyna (lek stosowany, np. po przeszczepie narządu),
• warfaryna, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek rozrzedzający krew),
• fibraty (np. gemfibrozyl, fenofibrat) lub jakikolwiek inny lek obniżający stężenie cholesterolu (np. ezetymib),
• leki na niestrawność (stosowane w celu neutralizacji kwasu solnego w żołądku),
• erytromycyna (antybiotyk), kwas fusydowy (antybiotyk – patrz poniżej oraz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• hormonalna terapia zastępcza,
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir.

Rosuvastatin Krka a kwas fusydowy

Jeśli pacjent w leczeniu infekcji bakteryjnej musi stosować kwas fusydowy w postaci doustnej, należy tymczasowo odstawić lek Rosuvastatin Krka. Lekarz poinformuje pacjenta kiedy będzie mógł ponownie zacząć stosować lek Rosuvastatin Krka w bezpieczny sposób. Stosowanie leku Rosuvastatin Krka z kwasem fusydowym w rzadkich przypadkach może prowadzić do osłabienia mięśni, tkliwości lub bólu (rabdomioliza). Więcej informacji na temat rabdomiolizy znajduje się w punkcie 4.

Rosuvastatin Krka z jedzeniem i piciem

Lek Rosuvastatin Krka można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin Krka w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Rosuvastatin Krka, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tego leku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Rosuvastatin Krka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku większości pacjentów lek Rosuvastatin Krka nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem prób prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Rosuvastatin Krka zawiera laktozę

Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Rosuvastatin Krka

Tutaj zmieści się informacje na temat zalecanej dawki, częstotliwości przyjmowania leku i inne istotne informacje dotyczące stosowania leku.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Rosuvastatin Krka

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Rosuvastatin Krka w celu obniżenia wysokiego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Rosuvastatin Krka należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Nie wszystkie dawki leku Rosuvastatin Krka mogą być dostępne. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej.

Możliwość zwiększenia dawki

W celu osiągnięcia prawidłowego stężenia cholesterolu lekarz może zdecydować o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dawki, wynoszącej 40 mg raz na dobę. Każdorazowe zwiększanie dawki będzie odbywać się w czterotygodniowych odstępach.

Stosowanie w celu zmniejszenia ryzyka ataku serca, udaru

Zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zakres dawek u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.

Sposób przyjmowania

Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Rosuvastatin Krka należy przyjmować raz na dobę.

W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne kontrole

Regularne kontrole lekarskie sprawdzające stężenie cholesterolu

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Rosuvastatin Krka

Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia, czy stężenie cholesteroluutrzymuje się na odpowiednim poziomie.

Lekarz może zwiększyć dawkę leku Rosuvastatin Krka do dawki odpowiedniej dla danego pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rosuvastatin KrkaNależy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Jeśli pacjent udaje się do szpitala lub jest leczony z powodu innych chorób, należy poinformowaćpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Rosuvastatin Krka.

Pominięcie zastosowania leku Rosuvastatin KrkaNie należy się martwić w przypadku pominięcia przyjęcia dawki, kolejną dawkę należy przyjąć ozwykłej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin KrkaPrzed przerwaniem stosowania leku Rosuvastatin Krka, należy skontaktować się z lekarzem.Przerwanie stosowania leku Rosuvastatin Krka może spowodować ponowne zwiększenie stężeniacholesterolu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ważne jest, aby pacjent miał świadomość, jakie działania niepożądane leku mogą wystąpić. Działanianiepożądane są na ogół łagodne i krótkotrwałe.

Jeżeli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać stosowanieleku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• problemy z oddychaniem, z lub bez obrzęku twarzy, ust, języka i (lub) gardła,
• obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu,
• ciężki świąd skóry (z guzkami).

Należy również przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się zlekarzem, jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nietypowy ból mięśni lub problemy z mięśniami trwające dłużej niż można tego oczekiwać.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 do 1 na 100 pacjentów):

• Ból głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.

Skutki uboczne leku Rosuvastatin Krka:

Częste działania niepożądane:

• Ból mięśni.
• Osłabienie.
• Zawroty głowy.
• Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawki 40 mg).
• Cukrzyca - istnieje większe prawdopodobieństwo cukrzycy, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjentów z grupy ryzyka podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane:

• Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Rosuvastatin Krka (tylko w przypadku dawek 5-20 mg).

Rzadkie działania niepożądane:

• Ciężka reakcja alergiczna obejmująca obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, ciężki świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin Krka i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi (trombocytopenia).
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na krwinki).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

• Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
• Zapalenie wątroby.
• Śladowe ilości krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).
• Ból stawów.
• Utrata pamięci.
• Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

• Biegunka.
• Kaszel.
• Skrócony oddech (duszność).
• Obrzęk.
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.
• Zaburzenia funkcji seksualnych.
• Depresja.
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.
• Uszkodzenie ścięgna.
• Stałe osłabienie mięśni.
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309e-mail: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócieEXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii podany jest na opakowaniu po skrócie ,,Lot”.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosuvastatin Krka

• Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 30 mg lub 40 mg rozuwastatyny, w postaci rozuwastatynywapniowej.
• Pozostałe składniki to laktoza, celuloza mikrokrystaliczna krospowidon, magnezu stearynian,krzemionka koloidalna bezwodna w rdzeniu tabletki oraz laktoza jednowodna, tytanudwutlenek (E 171), makrogol 6000 i kopolimer metakrylanu butylu zasadowy w otoczcetabletki.

Jak wygląda lek Rosuvastatin Krka i co zawiera opakowanie

• Rosuvastatin Krka, 5 mg: białe, okrągłe (średnica 7 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,5’’ po jednej stronie.
• Rosuvastatin Krka, 10 mg: białe, okrągłe (średnica 7,5 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,10’’ po jednej stronie.
• Rosuvastatin Krka, 15 mg: białe, okrągłe (średnica 9 mm), lekko dwuwypukłe tabletki powlekane ześciętymi krawędziami i z wytłoczoną ,,15’’ po jednej stronie.
• Rosuvastatin Krka, 20 mg: białe, okrągłe (średnica 10 mm) tabletki powlekane ze ściętymikrawędziami.
• Rosuvastatin Krka, 30 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziałupo obu stronach (wymiary 15 mm x 8 mm). Linia podziału na tabletce tylko ułatwia rozkruszenie wcelu ułatwienia połknięcia, a nie podział na równe dawki.
• Rosuvastatin Krka, 40 mg: białe, dwuwypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki (wymiary16 mm x 8,5 mm).

Opakowania leków

Opakowania: 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 lub 100 tabletek powlekanych w blistrach wtekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących nazw produktów leczniczych winnych krajach członkowskich europejskiego obszaru gospodarczego należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.07.2023