Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Aporoza, 5 mg, tabletki powlekane

Aporoza, 10 mg, tabletki powlekane

Aporoza, 20 mg, tabletki powlekane

Aporoza, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Aporoza i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aporoza
3. Jak stosować lek Aporoza
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Aporoza
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Aporoza i w jakim celu się go stosuje

Lek Aporoza należy do grupy leków zwanych statynami.

Lek Aporoza został przepisany ponieważ:

• Pacjent ma wysokie stężenie cholesterolu. Oznacza to, że występuje u niego ryzyko ataku serca (zawału serca) lub udaru. Lek Aporoza stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Zalecono stosowanie statyny, gdyż zmiana diety oraz zwiększona aktywność fizyczna okazały się niewystarczające dla odpowiedniego zmniejszenia stężenia cholesterolu. Podczas stosowania leku Aporoza należy utrzymywać dietę zmniejszającą stężenie cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.
• U pacjenta występują inne czynniki zwiększające ryzyko ataku serca, udaru lub innych podobnych problemów zdrowotnych.

Dlaczego ważne jest nieprzerwane stosowanie leku Aporoza

Lek Aporoza jest stosowany w celu uzyskania prawidłowego stężenia we krwi substancji tłuszczowych zwanych lipidami, najczęściej cholesterolu.

We krwi występują różne typy cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) oraz „dobry” cholesterol (HDL-C).

• Lek Aporoza może zmniejszać stężenie złego cholesterolu oraz zwiększać stężenie dobrego cholesterolu.
• Lek Aporoza hamuje procesy wytwarzania w organizmie złego cholesterolu oraz polepsza

Zdolność do usuwania cholesterolu z krwi

U większości ludzi wysokie stężenie cholesterolu nie ma wpływu na samopoczucie, ponieważ nie wywołuje żadnych objawów. Jednak przy braku leczenia złogi lipidowe mogą odkładać się w ścianach naczyń krwionośnych, powodując ich zwężanie. Zdarza się, że zwężone naczynia krwionośne mogą ulec zamknięciu, co powoduje przerwanie dopływu krwi do serca lub mózgu, prowadząc do ataku serca lub udaru. Poprzez zmniejszenie stężenia cholesterolu można zmniejszyć ryzyko ataku serca, udaru lub wystąpienia innych podobnych problemów zdrowotnych związanych z dużym stężeniem cholesterolu.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Aporoza nawet, jeśli uzyskano prawidłowe wartości stężenia cholesterolu, ponieważ lek zapobiega ponownemu zwiększeniu się stężenia cholesterolu powodującego odkładanie się złogów lipidowych. Leczenie należy przerwać, w przypadku zalecenia lekarza lub zajścia w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aporoza

Kiedy nie stosować leku Aporoza:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią. W przypadku zajścia w ciążę w czasie stosowania leku Aporoza, lek należy natychmiast odstawić i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym stosujące lek Aporoza powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży,
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni,
• jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane w wirusowym zakażeniu wątroby zwanym zapaleniem wątroby typu C),
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem.

Ponadto nie należy przyjmować leku Aporoza w dawce 40 mg (największa dawka):

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek o umiarkowanym nasileniu (w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni lub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężenie cholesterolu,
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Aporoza w przypadku:

• jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami,
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Aporoza

Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśnilub problemy z mięśniami lub podobne problemy u osób spokrewnionych lub problemy zmięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków zmniejszających stężeniecholesterolu. W przypadku niewyjaśnionych bólów mięśni zwłaszcza, gdy towarzyszy im złesamopoczucie lub gorączka, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy równieżpowiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o stałym osłabieniu mięśni.

Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabieniemięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miasteniaoczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilaćobjawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie sięskóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Aporoza lub innych lekówpodobnych.

Jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu,

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności tarczycy,

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwane fibratami, zmniejszające stężenie cholesterolu. Należydokładnie zapoznać się z treścią ulotki, również w przypadku przyjmowania w przeszłości innychleków zmniejszających stężenie cholesterolu.

Przyjmowanie leków stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV, np. rytonawir,lopinawir lub atazanawir patrz ,,Aporoza a inne leki”.

Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (lekstosowany w zakażeniach bakteryjnych) doustnie lub we wstrzyknięciu. Połączenie kwasufusydowego i Aporoza może prowadzić do poważnych problemów z mięśniami (rabdomiolizy),patrz także Aporoza a inne leki.

Pacjentów, na których należy zwrócić szczególną uwagę:

• pacjentów w wieku powyżej 70 lat (ponieważ lekarz musi dobrać odpowiednią dla pacjentadawkę leku Aporoza).
• pacjentów u których wystąpiła ciężka niewydolność oddechowa.
• pacjentów rasy azjatyckiej (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz dobierzeodpowiednią dla pacjenta dawkę początkową leku Aporoza.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Aporoza w dawce 40 mg (największa dawka) i należyskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem jakiejkolwiek dawki lekuAporoza.

W związku ze stosowaniem leku Aporoza notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tymzespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśliwystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Aporoza iniezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

U niewielkiej liczby pacjentów przyjmowanie statyn może wpływać na czynność wątroby. Działanie tomożna oznaczyć za pomocą prostego badania krwi sprawdzającego czy aktywność enzymówwątrobowych uległa zwiększeniu. Dlatego też lekarz zwykle zaleci wykonanie badań krwi (badanieaktywności enzymów wątrobowych) przed rozpoczęciem oraz w czasie leczenia lekiem Aporoza.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie uważnie monitorował pacjentów z cukrzycą orazpacjentów z grupy ryzyka wystąpienia cukrzycy. Pacjenci należący do grupy ryzyka rozwoju cukrzycyto pacjenci, u których występuje na czczo wysokie stężenie cukru, pacjenci otyli oraz pacjenci zwysokim ciśnieniem krwi.

Informacje dotyczące dzieci i młodzieży:

• pacjenci w wieku poniżej 6 lat. Leku Aporoza nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6lat.
• pacjenci w wieku poniżej 18 lat. Lek Aporoza 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Aporoza a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatniolekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:

• cyklosporynę (stosowaną na przykład po przeszczepach narządów),
• warfarynę, klopidogrel lub tikagrelor (lub jakikolwiek inny lek stosowany do rozrzedzania krwi),
• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane do obniżania poziomucholesterolu (np. ezetymib),

Aporoza z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Aporoza można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie należy przyjmować leku Aporoza w ciąży lub podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka zajdzie wciążę w czasie przyjmowania leku Aporoza, powinna natychmiast zaprzestać przyjmowania tegoleku i skontaktować się z lekarzem. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metodyzapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Aporoza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W przypadku większości pacjentów lek Aporoza nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lubobsługiwania maszyn. Jednak u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy. W przypadkuwystąpienia zawrotów głowy należy skontaktować się z lekarzem przed podejmowaniem próbprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Aporoza zawiera laktozę

Lek Aporoza - informacje i zalecenia

Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinien on skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Aporoza zawiera barwniki azowe, czerwień Allura AC (E129), lak, i żółcień pomarańczową FCF (E110), lak, które mogą powodować reakcje uczuleniowe. Pełna lista składników znajduje się w punkcie Zawartość opakowania i inne informacje.

Jak stosować lek Aporoza

Lek Aporoza należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowane dawki u dorosłych pacjentów

Stosowanie leku Aporoza w celu zmniejszenia dużego stężenia cholesterolu:

Dawka początkowa

Leczenie lekiem Aporoza należy rozpocząć od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet w przypadku przyjmowania przez pacjenta w przeszłości innych statyn w większych dawkach. Dawka początkowa zależy od:

• stężenia cholesterolu,
• wielkości ryzyka wystąpienia ataku serca lub udaru,
• obecności czynnika, który może sprzyjać wystąpieniu działań niepożądanych.

Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu ustalenia odpowiedniej dawki początkowej. Lekarz może przepisać najmniejszą dawkę (5 mg), jeśli:

• pacjent jest rasy azjatyckiej (Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie),
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat,
• występują problemy z nerkami o umiarkowanym nasileniu,
• występuje ryzyko bólu mięśni i problemów z mięśniami (miopatia).

Ważne informacje dotyczące leku Aporoza 40 mg

Dawkowanie: Dawkę należy przyjmować raz na dobę. Leku Aporoza 40 mg nie należy stosować u dzieci.

Sposób przyjmowania: Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Lek Aporoza należy przyjmować raz na dobę o dowolnej porze dnia. W celu łatwiejszego pamiętania o przyjmowaniu leku, należy go przyjmować o tej samej porze każdego dnia.

Regularne kontrole lekarskie: Istotne jest regularne zgłaszanie się na kontrolę lekarską w celu sprawdzenia stężenia cholesterolu i ewentualnej konieczności dostosowania dawki leku Aporoza.

Przerwanie stosowania: Przed przerwaniem stosowania leku Aporoza, należy skontaktować się z lekarzem, aby uniknąć ponownego wzrostu stężenia cholesterolu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Aporoza może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia trudności z oddychaniem, silnego świądu skóry, czy nietypowego bólu mięśni, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Aporoza

Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 10 osób

- Ból głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Bóle mięśni.
- Osłabienie.
- Zawroty głowy.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Aporoza (tylko w przypadku dawki 40 mg).
- Cukrzyca. Prawdopodobieństwo wystąpienia cukrzycy jest większe, jeśli pacjent ma wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Lekarz prowadzący będzie monitorował pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 100 osób

- Wysypka, świąd lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie stężenia białka w moczu - parametr ten zazwyczaj wraca do normy samoistnie bez konieczności odstawienia leku Aporoza (tylko w przypadku dawek 5 mg, 10 mg i 20 mg).

Rzadko występujące działania niepożądane: mogą wystąpić u 1 na 1 000 osób

- Ciężka reakcja alergiczna, w tym obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, który może powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z guzkami). W razie wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Aporoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych. W razie wystąpienia nietypowego bólu mięśni lub problemów z mięśniami trwającymi dłużej niż można oczekiwać, jako środek ostrożności należy przerwać stosowanie leku Aporoza i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
- Większa niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków ze względu na niski poziom płytek krwi.
- Objawy zespołu toczniopodobnego (takie jak wysypka, choroby stawów i zmiany hematologiczne).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu).
- Zapalenie wątroby.
- Śladowe ilości krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (zdrętwienie).
- Ból stawów.
- Utrata pamięci.
- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Działania niepożądane o nieznanej częstości to:

- Biegunka (luźne stolce).
- Kaszel.
- Skrócony oddech (duszność).
- Obrzęk.
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

Zaburzenia funkcji seksualnych

Depresja.

Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) skrócony oddech lub gorączka.

Uszkodzenie ścięgien.

Stałe osłabienie mięśni.

Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Porady zdrowotne

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Aporoza

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Aporoza:

- Substancją czynną leku jest rozuwastatyna. Jedna tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny (Rosuvastatinum) (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

- Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan, celuloza mikrokrystaliczna (PH 102), krospowidon typ B, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 15cP, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, czerwień Allura AC (E 129), lak, żółć pomarańczowa FCF (E 110), lak indygotyna (E 132), lak.

Jak wygląda lek Aporoza i co zawiera opakowanie:

Aporoza tabletki 5 mg: 8

Informacje o tabletkach Aporoza

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '53' na drugiej stronie.

Aporoza tabletki 10 mg:

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '54' na drugiej stronie.

Aporoza tabletki 20 mg:

Różowe, okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '55' na drugiej stronie.

Aporoza tabletki 40 mg:

Różowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem 'J' na jednej stronie i '56' na drugiej stronie.

Tabletki powlekane dostępne są w blistrach z folii PA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań:

• 5 mg i 10 mg: 20, 28, 60 tabletek powlekanych
• 20 mg: 28, 30 tabletek powlekanych
• 40 mg: 28 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa

Wytwórca/Importer:

• APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000, Malta
• Generis Farmacêutica, S.A., Rua João de Deus, 19, Venda Nova 2700-487 Amadora Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Włochy: Rosuvastatina Aurobindo
• Polska: Aporoza
• Portugalia: Rosuvastatina Aurovitas
• Hiszpania: ROSUVASTATINA AUROVITAS 5 mg/10 mg/ 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024