Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
3. Jak stosować lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

• Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe. W trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
• Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w zakrzepicy. Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nastąpi to w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
• jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu narządów).
• jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
• jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.
• jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.
• jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
• jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.
• jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
• jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej inne leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach; przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
• jeśli pacjent ma ponad 70 lat.

Informacje dotyczące leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Pacjent pochodzenia azjatyckiego

Jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie), lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, która jest odpowiednia dla pacjenta.

Problemy zdrowotne

Jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego), należy skonsultować się z lekarzem.

Nadciśnienie tętnicze

Jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze, konieczne jest ścisłe monitorowanie podczas stosowania leku.

Skaleczenia i zranienia

W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm może wpływać na następujące inne leki lub następujące inne leki mogą wpływać na niego:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib).
• produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku).
• doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”)
• hormonalna terapia zastępcza.

Alkohol: zwiększa ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.

Informacje dotyczące leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Jeżeli pacjent będzie musiał przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku.

Przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.

Stosowanie leku

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy przyjmować z posiłkiem. W okresie stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy powstrzymać się od picia soku grejpfrutowego.

Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm – nie wpłynie to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych. Jednak u niektórych osób podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm występują zawroty głowy. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie bądź ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Skład leku

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli:

Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka. Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie. Lek ten należy przyjmować podczas posiłków, codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.

Leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.

Informacje o leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należypoinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniamiczynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniamiczynności wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku

W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku

Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę.Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania lekuRosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżelipacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotuschorzenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwrócićsię o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek z poniższych bardzo rzadkich,ciężkich działań niepożądanych.

- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg
- Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
- Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka).

Należy także przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i zwrócić się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku.

Działania niepożądane Rosuvastatyny

Natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, określanego jako rabdomioliza.
• w przypadku zerwania mięśnia.
• w przypadku wystąpienia zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Uczucie osłabienia.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm (tylko dawek 5-20 mg).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż oczekiwano.
• Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
• Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (małopłytkowość).
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

• Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).
• Zapalenie wątroby.
• Obecność krwi w moczu.
• Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).
• Bóle stawów.

Skutki uboczne kwasu acetylosalicylowego

Utrata pamięci

Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Częstość nieznana:

• Biegunka (luźne stolce)
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamieustnej oraz w obrębie oczu i narządów płciowych)
• Kaszel
• Duszność
• Obrzęki (opuchlizna)
• Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
• Problemy seksualne
• Depresja
• Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka
• Uszkodzenie ścięgien
• Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
• Utrzymujące się osłabienie mięśni

Często:

Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka

Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie)

Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lubkrwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasukrwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku

Niezbyt często:

Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego możewystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwiz żołądka lub jelit

Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu

Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji

Zapalenie układu pokarmowego

Reakcje skórne

Rzadko:

Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego)

Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanymnadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które wpojedynczych przypadkach może zagrażać życiu

Splątanie (stan dezorientacji)

Zawroty głowy, bóle głowy

Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osóbstarszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także punkt „Przyjęcie większej niżzalecana dawki leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm”)

Bardzo rzadko:

Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby

Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek

Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu

Działania niepożądane leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.
• Gorączkowa wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy wielopostaciowy).

Częstość nieznana:

• Przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek u pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej.

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane lub działania niepożądane niewymienione w ulotce, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym niewymienionych w ulotce, należy zgłosić to lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301 faks: +48 22 49 21 309,

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Zgłoszenie działań niepożądanych pomaga zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji. Zapytaj farmaceutę, jak należy usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera w składzie rozuwastatynę wapniową oraz kwas acetylosalicylowy w różnych dawkach.

Szczegółowe informacje dotyczące zawartości opakowania znajdują się w ulotce leku.

Rozuwastatyny i Kwas Acetylosalicylowy

Tabletka powlekana zawierająca rozuwastatynę:

• Rdzeń tabletki
• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu tlenek, ciężki
• Krospowidon (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka:

• Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Lecytyna (sojowa)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Guma ksantan
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletka zawierająca kwas acetylosalicylowy:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Kwas stearynowy

Osłonka kapsułki:

• Żelatyna
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Indygotyna (E 132)
• Żelaza tlenek żółty (E 172)

Czarny tusz:

• Szelak
• Glikol propylenowy
• Alkohol odwodniony
• Alkohol butylowy
• Alkohol izopropylowy
• Amonu wodorotlenek, roztwór
• Żelaza tlenek czarny (E 172)
• Potasu wodorotlenek
• Woda oczyszczona

Jak wygląda lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm?

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm występuje w postaci twardej kapsułki żelatynowej. W zależności od dawki, kapsułka zawiera odpowiednią ilość rozuwastatyny oraz kwasu acetylosalicylowego.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm

Jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 10 mg.

Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny 10 mg.

Produkt Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm występuje w blistrach po 28, 30, 56 oraz 90 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

RAFARM S.A. 12 Korinthou str. 15451 N. Psihiko, Ateny Grecja

Wytwórca

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
• Austria: Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 5 mg/100 mg Hartkapseln, Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 10 mg/100 mg Hartkapseln, Rosuvastatin/Acetylsalicylsäure Rafarm 20 mg/100 mg Hartkapseln
• Bułgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Rafarm
• Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule, ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule, ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde capsule
• Niemcy: Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
• Włochy: Rosuvastatina e Acido Acetilsalicilico Rafarm
• Portugalia: ESTASP
• Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule, BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule, BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde capsule
• Hiszpania: Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 5 mg/ 100 mg cápsulas duras, Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 10 mg/ 100 mg cápsulas duras, Rosuvastatina/Ácido acetilsalicílico Rafarm 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
• Grecja: ROSU-ASA Cypr: ROSU-ASA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: