Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm Kapsułki twarde (10 mg + 100 mg) - 90 kaps.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm Kapsułki twarde (10 mg + 100 mg) - 90 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
- Jak stosować lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu się go stosuje
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu narządów).
- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.
- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego. zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu. Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej inne leki obniżające stężenie cholesterolu we krwi.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach; przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
- jeśli pacjent ma ponad 70 lat.
Uwagi dotyczące leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, która jest odpowiednia dla pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.
- jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
- w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.
- jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z wyjątkiem heparyny w małych dawkach).
- przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie objętości krwi, poważne operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
- jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.
Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą prostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego powodu leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek albo pewną formę niedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki, gorączka lub ostre zakażenia.
Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.
Skaleczenia i zranienia
W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać dłużej z powodu działania kwasu acetylosalicylowego. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku nietypowych krwawień.
Dzieci i młodzież
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.
Interakcje z innymi lekami
Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach, ponieważ mogą występować interakcje z lekiem Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Niektóre z możliwych interakcji to:
- Fibraty
- Produkty na niestrawność
- Środki antykoncepcyjne
- Regorafenib
- Leki przeciwgrzybicze
- Antybiotyki
- Leki zmniejszające krzepliwość krwi
- Leki obniżające ciśnienie tętnicze
- Leki przeciwcukrzycowe
- Inne leki hormonalne
Podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm istnieje ryzyko interakcji z powyższymi lekami, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
Wpływ alkoholu
Zaleca się unikanie spożycia alkoholu podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, ponieważ może zwiększyć ryzyko owrzodzenia i krwawienia z przewodu pokarmowego.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Jeżeli pacjent będzie musiał przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażeniabakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku.
Przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym może wrzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcejinformacji na temat rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.
Stosowanie leku
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętniczekrwi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z jedzeniem i piciem:
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy przyjmować z posiłkiem. W okresie stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy powstrzymać się odpicia soku grejpfrutowego.
Przeciwwskazania:
Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, jeśli pacjentka jest w ciążylub karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin +Acetylsalicylic acid Rafarm należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tymlekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny w okresie stosowania lekuRosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm – nie wpłynie to na ich zdolność do prowadzeniapojazdów mechanicznych. Jednak u niektórych osób podczas stosowania leku Rosuvastatin +Acetylsalicylic acid Rafarm występują zawroty głowy. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawrotygłowy lub zmęczenie bądź ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn inależy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Skład:
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli:
Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnegoleczenia i indywidualnego ryzyka.
Lek ten nie jest odpowiedni do rozpoczynania leczenia. Leczenie należy rozpocząć od oddzielnegopodawania substancji czynnych; po ustaleniu odpowiednich dawek możliwa jest zmiana na lekRosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm o odpowiedniej mocy.
Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie. Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Leknależy przyjmować codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać.Leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
Informacje o leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku
Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę.
Przerwanie przyjmowania leku
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu schorzenia.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku:
- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg
- Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
- Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka).
Należy także przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Działania niepożądane leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Kontakt z lekarzem natychmiast w przypadku:
- Wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, określanego jako rabdomioliza.
- Zerwania mięśnia.
- Wystąpienia zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
Działania niepożądane:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Bóle głowy.
- Ból brzucha.
- Zaparcia.
- Nudności.
- Bóle mięśni.
- Uczucie osłabienia.
- Zawroty głowy.
- Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
- Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm (tylko dawek 5-20 mg).
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż oczekiwano.
- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).
- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania siniaków (małopłytkowość).
- Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).
- Zapalenie wątroby.
- Obecność krwi w moczu.
- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).
- Bóle stawów.
Szkodliwe skutki leku
Utrata pamięci
Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).
Częstość nieznana:
- Biegunka (luźne stolce)
- Zespół Stevensa-Johnsona (ciężkie schorzenie z tworzeniem pęcherzy na skórze, w jamieustnej oraz w obrębie oczu i narządów płciowych)
- Kaszel
- Duszność
- Obrzęki (opuchlizna)
- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne
- Problemy seksualne
- Depresja
- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka
- Uszkodzenie ścięgien
- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie
- Utrzymujące się osłabienie mięśni
KWAS ACETYLOSALICYLOWY
Często:
- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka
- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie)
- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lubkrwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasukrwawienia
Niezbyt często:
- Krwawienia z żołądka lub jelit
- Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu
- Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji
- Zapalenie układu pokarmowego
- Reakcje skórne
Rzadko:
- Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę
- Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanymnadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które wpojedynczych przypadkach może zagrażać życiu
- Splątanie (stan dezorientacji)
- Zawroty głowy, bóle głowy
- Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osóbstarszych, mogą być objawami przedawkowania
Bardzo rzadko:
- Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby
- Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek
- Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)
Skutki uboczne stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
- Objawy zapalenia żołądka lub jelit, takie jak ból brzucha, nudności, wymioty, zgaga, wzdęcia, biegunka lub zapalenie błony śluzowej żołądka lub jelit
- Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (pokazujące, jak dobrze pracują nerki)
- Zaburzenia czynności wątroby, np. żółtaczka
Możliwe działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana:
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.
Jeśli jakiekolwiek z tych działań niepożądanych okaże się ciężkie lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:
Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg