Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm Kapsułki twarde (10 mg + 100 mg) - 30 kaps.
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm Kapsułki twarde (10 mg + 100 mg) - 30 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde
Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
- Jak stosować lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i w jakim celu się go stosuje
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.
- Rozuwastatyna należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia. Cholesterol jest substancją tłuszczową (lipidem), która może powodować zwężenie naczyń krwionośnych w sercu, powodując chorobę wieńcową. Jeśli u pacjenta występuje ryzyko kolejnego zawału serca, rozuwastatynę można również stosować w celu zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli stężenie cholesterolu jest prawidłowe. W trakcie leczenia należy stosować standardową dietę obniżającą stężenie cholesterolu.
- Kwas acetylosalicylowy w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w zakrzepicy. Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nastąpi to w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną.
- Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Kiedy nie stosować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek inne salicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.
- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniu narządów).
- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg, gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.
- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelita cienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.
- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.
- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.
- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.
- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni, problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczas przyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni, zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.
- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.
- jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub) atazanawirem, patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub we wstrzyknięciach; przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym może prowadzić do ciężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki”.
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.
- jeśli pacjent ma ponad 70 lat.
Zalecenia dotyczące stosowania leku
- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, która jest odpowiednia dla pacjenta.
- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).
- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.
- jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.
- w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.
- jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z wyjątkiem heparyny w małych dawkach).
- przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie objętości krwi, poważne operacje, zakażenie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.
- jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.
Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą prostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.
Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.
Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko krwawienia.
Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego powodu leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek albo pewną formę niedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki, gorączka lub ostre zakażenia.
Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.
Skaleczenia i zranienia - co warto wiedzieć
W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm może wpływać na inne leki, takie jak fibraty, produkty na niestrawność, doustne środki antykoncepcyjne, regorafenib, leki przeciwcukrzycowe, SSRIs i wiele innych. Szczegółowych informacji udzieli lekarz.
Lekarstwo Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Jeżeli pacjent będzie musiał przyjmować doustnie kwas fusydowy w celu leczenia zakażenia bakteryjnego, konieczne będzie tymczasowe odstawienie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można bezpiecznie wznowić stosowanie tego leku.
Przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm z kwasem fusydowym może w rzadkich przypadkach prowadzić do osłabienia, tkliwości lub bólu mięśni (rabdomiolizy). Więcej informacji na temat rabdomiolizy przedstawiono w punkcie 4.
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm może jeszcze bardziej obniżać ciśnienie tętnicze krwi, jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
Stosowanie leku
Lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy przyjmować z posiłkiem. W okresie stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy powstrzymać się od picia soku grejpfrutowego.
Spożywanie alkoholu może potencjalnie zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego i wydłużać czas krwawienia.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tym lekarza.
Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm, stosując odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Większość osób może prowadzić samochód i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm – nie wpłynie to na ich zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych.Jednak u niektórych osób podczas stosowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm występują zawroty głowy. Jeśli kapsułki powodują nudności, zawroty głowy lub zmęczenie bądź ból głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Lek zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jak stosować lek
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli: Lekarz ustali odpowiednią moc dawki dla pacjenta, w zależności od stanu zdrowia, aktualnego leczenia i indywidualnego ryzyka. Zalecana dawka to jedna kapsułka dziennie.
Lek ten należy przyjmować podczas posiłków. Lek należy przyjmować codziennie o tej samej porze. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością płynu; nie należy ich rozgniatać ani rozgryzać. Leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm nie należy przyjmować z sokiem grejpfrutowym.
Informacje dotyczące leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm
Jeżeli pacjent zostanie przyjęty do szpitala lub będzie leczony z powodu innej choroby, należy poinformować personel medyczny, że przyjmuje lek Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży
Nie należy stosować leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawki nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Zmiana dawkowania nie jest konieczna u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
W celu uzyskania porady należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Pominięcie przyjęcia leku
Nie należy się martwić. W przypadku pominięcia kapsułki należy całkowicie pominąć tę dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku
Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek. Po przerwaniu przyjmowania leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm stężenie cholesterolu może ponownie wzrosnąć. Jeżeli pacjent przerwie stosowanie leku przed otrzymaniem odpowiednich zaleceń, może dojść do nawrotu schorzenia.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działań niepożądanych po przyjęciu tego leku.
- Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
- Obrzęk powiek, twarzy lub warg
- Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
- Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
- Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka).
Należy także przerwać przyjmowanie leku Rosuvastatin + Acetylsalicylic acid Rafarm i
Działania niepożądane Rosuvastatyny
Kontakt z lekarzem
W przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać, konieczne jest natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych statyn, u bardzo niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły nieprzyjemne działania dotyczące mięśni, które w rzadkich przypadkach prowadziły do potencjalnie zagrażającego życiu uszkodzenia mięśni, określanego jako rabdomioliza.
W przypadku zerwania mięśnia lub wystąpienia zespołu toczniopodobnego (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi) również należy skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, jeśli powodują one dolegliwości lub utrzymują się dłużej niż tydzień:
Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):
- Bóle głowy
- Ból brzucha
- Zaparcia
- Nudności
- Bóle mięśni
- Uczucie osłabienia
- Zawroty głowy
- Cukrzyca
Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):
- Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne
- Zwiększenie ilości białka w moczu
Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
- Ciężka reakcja alergiczna
- Uszkodzenie mięśni u dorosłych
- Silny ból brzucha
- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi
- Zmniejszenie liczby płytek krwi
- Zespół toczniopodobny
Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):
- Żółtaczka
- Zapalenie wątroby
- Obecność krwi w moczu
- Uszkodzenie nerwów kończyn
- Bóle stawów