Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Zahron ASA, 5 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Zahron ASA, 10 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Zahron ASA, 20 mg + 100 mg, kapsułki, twarde

Rosuvastatinum + Acidum acetylsalicylicum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Zahron ASA i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zahron ASA
3. Jak stosować lek Zahron ASA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zahron ASA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Zahron ASA i w jakim celu się go stosuje

Zahron ASA zawiera dwie substancje czynne - rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy.

Rozuwastatyna: należy do grupy substancji zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów), stosowanymi w celu obniżenia poziomu lipidów określanych jako cholesterol i triglicerydy we krwi, gdy niewystarczająca okazała się sama dieta niskotłuszczowa i zmiana stylu życia.

Kwas acetylosalicylowy: w małych dawkach należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłytkowymi. Płytki krwi to małe komórki krwi, które powodują krzepnięcie krwi i uczestniczą w zakrzepicy.

Gdy w tętnicy powstanie zakrzep krwi, zatrzymuje on przepływ krwi i odcina dopływ tlenu. Kiedy nastąpi to w sercu, może spowodować zawał serca lub dusznicę bolesną.

Te dwie substancje czynne przyjmowane jednocześnie zmniejszają ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca, jeśli pacjent przebył zawał serca lub jeśli u pacjenta występują napady bólu w klatce piersiowej (niestabilna dławica piersiowa).

Lek Zahron ASA jest wskazany u pacjentów przyjmujących już rozuwastatynę i kwas acetylosalicylowy w tych dawkach. Zamiast przyjmowania rozuwastatyny i kwasu acetylosalicylowego w postaci oddzielnych tabletek pacjent otrzyma jedną kapsułkę leku Zahron ASA, zawierającą oba składniki o takiej samej mocy jak stosowane poprzednio.

Kiedy nie stosować leku Zahron ASA:

- jeśli pacjent ma uczulenie na rozuwastatynę, kwas acetylosalicylowy, jakiekolwiek innesalicylany lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punktie 6).

- w razie stwierdzonej nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję (patrz poniżej).

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lub jeśli zajdzie w ciążę podczas stosowanialeku Zahron ASA, powinna natychmiast przerwać jego przyjmowanie i poinformować o tymlekarza. Kobiety powinny unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Zahron ASAstosując odpowiednią antykoncepcję.

- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

- jeśli u pacjenta występuje powtarzający się lub niewyjaśniony ból mięśni.

- jeśli pacjent przyjmuje skojarzenie sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (stosowane wleczeniu wirusowego zakażenia wątroby zwanego zapaleniem wątroby typu C).

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie cyklosporyna (stosowany np. po przeszczepieniunarządów).

- jeśli u pacjenta wystąpił atak astmy lub obrzęk niektórych części ciała np. twarzy, warg,gardła lub języka (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu salicylanów lub NLPZ.

- jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości wrzody żołądka lub jelitacienkiego albo jakiekolwiek inne krwawienie, takie jak udar.

- jeśli u pacjenta występowały kiedykolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi.

- jeśli pacjent choruje na dnę moczanową.

- jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.

- jeśli pacjent przyjmuje lek o nazwie metotreksat (np. w leczeniu raka lub reumatoidalnego.zapalenia stawów) w dawkach większych niż 15 mg na tydzień.

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczeniesię skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu leku Zahron ASA lubinnych .

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zahron ASA należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

- jeśli pacjent ma problemy z wątrobą.

- jeśli u pacjenta w przeszłości występowały powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni,problemy z mięśniami u pacjenta lub członków rodziny lub problemy z mięśniami podczasprzyjmowania w przeszłości innych leków obniżających stężenie cholesterolu. Należynatychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią niewyjaśnione bóle mięśni,zwłaszcza jeśli pacjent źle się poczuje lub wystąpi gorączka. Należy również poinformowaćlekarza lub farmaceutę, jeśli u pacjenta występuje utrzymujące się osłabienie mięśni.

- jeśli pacjent regularnie spożywa duże ilości alkoholu.

- jeśli tarczyca pacjenta nie działa prawidłowo.

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki, zwane fibratami, w celu obniżenia stężenia cholesterolu.

- Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciw zakażeniu HIV np. rytonawir z lopinawirem i (lub)atazanawirem, patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.

- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek zawierający kwasfusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych) podawany doustnie lub wewstrzyknięciach; przyjmowanie leku Zahron ASA z kwasem fusydowym może prowadzić dociężkich dolegliwości mięśni (rabdomioliza); patrz punkt „Lek Zahron ASA a inne leki”.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa.

- jeśli pacjent ma ponad 70 lat.

Ważne informacje dotyczące leku Zahron ASA

- jeśli pacjent jest pochodzenia azjatyckiego (tj. Japonia, Chiny, Filipiny, Wietnam, Korea i Indie). Lekarz musi wybrać odpowiednią dawkę początkową leku Zahron ASA, która jest odpowiednia dla pacjenta.

- jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości problemy z żołądkiem lub jelitem cienkim (owrzodzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego).

- jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen i naproksen (leki przeciwbólowe, przeciwgorączkowe lub przeciwzapalne).

- jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze.

- jeśli pacjent choruje na astmę, występuje u niego katar sienny, polipy nosa lub inne przewlekłe choroby układu oddechowego; kwas acetylosalicylowy może wywołać atak astmy.

- w przypadku nadwrażliwości (uczulenia) na inne leki przeciwbólowe i przeciwzapalne, inne leki przeciwreumatyczne lub inne czynniki wywołujące alergię.

- jeśli występują inne alergie (np. z reakcjami skórnymi, swędzeniem).

- jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwzakrzepowe (np. pochodne kumaryny, heparynę - z wyjątkiem heparyny w małych dawkach).

- Przy upośledzonej czynności nerek lub zmniejszonym przepływie krwi do serca i naczyń krwionośnych (np. choroba naczyń nerkowych, osłabienie mięśnia sercowego, zmniejszenie objętości krwi, poważne operacje, zatrucie krwi lub zwiększone krwawienie): kwas acetylosalicylowy może dodatkowo zwiększać ryzyko zaburzeń czynności nerek i ostrej niewydolności nerek.

- jeśli u pacjentki występują obfite miesiączki.

- Jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii (patrz punkt 4). Należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy się nasilą lub jeśli wystąpią ciężkie lub niespodziewane działania niepożądane, np. nietypowe objawy krwawienia, ciężkie reakcje skórne lub jakiekolwiek inne objawy ciężkiej alergii (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Metamizol (substancja o działaniu przeciwbólowym i przeciwgorączkowym) może zmniejszać wpływ kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi (zlepianie się komórek krwi i powstawanie zakrzepu), jeżeli te leki stosuje się jednocześnie. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania metamizolu u pacjentów otrzymujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego w celu ochrony mięśnia sercowego.

U niewielkiej liczby osób statyny mogą oddziaływać na wątrobę. Jest to identyfikowane za pomocą prostego badania, które pozwala wykryć podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Z tego powodu lekarz zwykle zaleci wykonanie tego badania krwi (badanie czynności wątroby) przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Zahron ASA.

Podczas stosowania tego leku lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta, jeśli pacjent choruje na cukrzycę lub jest narażony na ryzyko rozwoju cukrzycy. Ryzyko wystąpienia cukrzycy jest prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie tętnicze krwi.

Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do odwodnienia organizmu (pacjent może odczuwać pragnienie z suchością w ustach), ponieważ równoczesne stosowanie kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent planuje zabieg chirurgiczny (nawet niewielki, np. ekstrakcja zęba), ponieważ kwas acetylosalicylowy rozrzedza krew i może zwiększać ryzyko krwawienia.

Kwas acetylosalicylowy może powodować zespół Reya, gdy jest podawany dzieciom. Zespół Reya jest bardzo rzadką chorobą, która obejmuje mózg i wątrobę i może doprowadzić do zgonu. Z tego powodu leku Zahron ASA nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej: kwas acetylosalicylowy może powodować przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek lub pewną formę niedokrwistości. Ryzyko to może być spowodowane przez czynniki takie jak wysokie dawki, gorączka lub ostre zakażenia.

Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

W przypadku skaleczenia lub zranienia krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle. Jest to związane z działaniem kwasu acetylosalicylowego. Niewielkie skaleczenia i zranienia (np. podczas golenia) zwykle nie mają znaczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią nietypowe krwawienia (w nietypowym miejscu lub o nietypowym czasie trwania), należy skontaktować się z lekarzem.

W związku ze stosowaniem rozuwastatyny notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Leków zawierających kwas acetylosalicylowy nie należy stosować długotrwale ani w dużych dawkach bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Zahron ASA nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży.

Lek Zahron ASA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Zahron ASA może wpływać następujące na inne leki lub następujące inne leki mogą wpływać na niego:

• fibraty (takie jak gemfibrozyl, fenofibrat) lub inne leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu (takie jak ezetymib),
• produkty na niestrawność (stosowane w celu zobojętnienia kwasu w żołądku),
• doustne produkty antykoncepcyjne (pigułka),
• hormonalna terapia zastępcza,
• fostamatinib (stosowany w leczeniu obniżonej liczby płytek krwi),
• febuksostat (stosowany w leczeniu i zapobieganiu wysokich stężeń kwasu moczowego we krwi),
• teryflunomid (stosowany w leczeniu stwardnienia rozsianego),
• regorafenib (stosowany w leczeniu raka),
• darolutamid (stosowany w leczeniu raka),
• kampatynib (stosowany w leczeniu raka),
• którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu zakażeń wirusowych, w tym zakażenia HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C, podawany pojedynczo lub w skojarzeniu z innymi lekami (patrz: Ostrzeżenia i środki ostrożności): rytonawir, lopinawir, atazanawir, sofosbuwir, woksylaprewir, symeprewir, ombitaswir, parytaprewir, dazabuwir, welpataswir, grazoprewir, elbaswir, glekaprewir, pibrentaswir,
• itrakonazol (leki przeciwgrzybicze),
• erytromycyna, klarytromycyna (antybiotyki),
• leki zmniejszające krzepliwości krwi i zapobiegające zakrzepom krwi (np. warfaryna, heparyna, kumaryna, tikagrelor, klopidogrel, tiklopidyna): kwas acetylosalicylowy może

skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zahron ASA, ponieważ preparat zawiera laktozę.

Zahron ASA - ostrzeżenia dotyczące stosowania

Zahron ASA może zwiększać ryzyko krwawienia, szczególnie gdy jest przyjmowany jednocześnie z innymi lekami. Należy zwracać uwagę na objawy krwawienia zewnętrznego lub wewnętrznego.

Interakcje leków

• Odrzucenie narządu po przeszczepieniu (cyklosporyna, takrolimus)
• Wysokie ciśnienie tętnicze (np. leki moczopędne i inhibitory ACE)
• Regulacja bicia serca (digoksyna)
• Choroba maniakalno-depresyjna (lit)
• Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwbólowe/przeciwzapalne)

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Zahron ASA w ciąży i podczas karmienia piersią. W razie zajścia w ciążę podczas leczenia należy przerwać przyjmowanie leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Osoby stosujące lek Zahron ASA mogą być podatne na zawroty głowy. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.

Lek Zahron ASA zawiera laktozę

Osoby nietolerujące laktozy powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Zahron ASA.

Zahron ASA - jak stosować

Przed przyjęciem leku Zahron ASA zaleca się skonsultowanie się z lekarzem. Lek zawiera olej sojowy i nie powinien być stosowany w przypadku nadwrażliwości na orzeszki ziemne albo soję.

Jak stosować lek Zahron ASA

Ten lek powinno się zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Dla dorosłych zalecana dawka to jedna kapsułka na dobę, podawana podczas posiłków o tej samej porze.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku u dzieci i młodzieży

Lek Zahron ASA nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Stosowanie produktu Zahron ASA jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz wątroby.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron ASA

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem lub szpitalem.

Pominięcie przyjęcia leku Zahron ASA

Nie należy się martwić w przypadku pominięcia dawki, należy ją po prostu pominąć i przyjąć następną dawkę o właściwej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Zahron ASA

Po przerwaniu przyjmowania leku może dojść do wzrostu stężenia cholesterolu. Zaleca się skonsultowanie tej kwestii z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy przerwać stosowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych bardzo rzadkich, ciężkich działańniepożądanych po przyjęciu tego leku.

• Nagły świszczący oddech, ból w klatce piersiowej, duszności lub trudności w oddychaniu
• Obrzęk powiek, twarzy lub warg
• Obrzęk języka i gardła, powodujący znaczne problemy z oddychaniem i (lub) połykaniem
• Ciężkie reakcje skórne, w tym intensywna wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie skóry na całym ciele, ciężki świąd, powstawanie pęcherzy, łuszczenie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona) lub inne reakcje alergiczne
• Jeśli wystąpią czarne stolce lub wymioty krwią (oznaki silnego krwawienia z żołądka)
• zaczerwienione płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie tego typu groźnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona)
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek)

Należy także przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, które utrzymują się dłużej niż można oczekiwać.
• w przypadku zerwania mięśnia.
• W przypadku wystąpienia zespołu choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Zgłaszano następujące działania niepożądane. Jeśli którekolwiek z nich spowoduje u pacjenta dolegliwości lub będzie się utrzymywało dłużej niż tydzień, należy skontaktować się z lekarzem.

ROZUWASTATYNA

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• Bóle głowy.
• Ból brzucha.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Bóle mięśni.
• Uczucie osłabienia.
• Zawroty głowy.
• Cukrzyca. Jej wystąpienie jest bardziej prawdopodobne, jeśli pacjent ma wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, ma nadwagę i wysokie ciśnienie krwi. Podczas stosowania tego leku lekarz będzie kontrolował stan pacjenta.

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• Wysypka, świąd, pokrzywka lub inne reakcje skórne.
• Zwiększenie ilości białka w moczu – zazwyczaj ustępuje samoistnie bez konieczności odstawienia kapsułek leku Zahron ASA (tylko dawki 5-20 mg).

Rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

- Ciężka reakcja alergiczna – do jej objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, trudności w przełykaniu i oddychaniu, silny świąd skóry (z wypukłymi zgrubieniami). W przypadku podejrzenia wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską.

- Uszkodzenie mięśni u dorosłych – w ramach środków ostrożności należy przerwać przyjmowanie leku Zahron ASA i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych bólów mięśni, utrzymujących się dłużej niż oczekiwano.

- Silny ból brzucha (zapalenie trzustki).

- Podwyższone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.

- Zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawień lub zasinień (małopłytkowość).

- Zespół choroby toczniopodobnej (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi).

Bardzo rzadko (występujące nie częściej niż u 1 na 10 000 osób):

- Żółtaczka (zażółcenie się skóry i gałek ocznych).

- Zapalenie wątroby (stan zapalny wątroby).

- Obecność krwi w moczu.

- Uszkodzenie nerwów kończyn dolnych i górnych (np. drętwienie).

- Bóle stawów.

- Utrata pamięci.

- Ginekomastia (powiększenie piersi u mężczyzn).

Nieznana częstość występowania (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych):

- Biegunka (luźne stolce).

- Kaszel.

- Duszność.

- Obrzęki (opuchlizna).

- Zaburzenia snu, w tym bezsenność i koszmary senne.

- Problemy seksualne.

- Depresja.

- Problemy z oddychaniem, w tym uporczywy kaszel i (lub) uczucie duszności lub gorączka.

- Uszkodzenie ścięgien.

- Zaburzenie dotyczące nerwów, które może powodować osłabienie, mrowienie lub drętwienie.

- Utrzymujące się osłabienie mięśni.

- Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu).

- Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

KWAS ACETYLOSALICYLOWY

Często (występujące nie częściej niż u 1 na 10 osób):

- Zaburzenia układu pokarmowego, takie jak zgaga, nudności, wymioty, ból brzucha i biegunka.

- Krwawienie, takie jak krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł, krwawienie ze skóry lub krwawienie z dróg moczowych i narządów płciowych z możliwością wydłużenia czasu krwawienia. Działanie to może utrzymywać się przez 4 do 8 dni po przyjęciu leku.

- Niewielka utrata krwi z przewodu pokarmowego (mikrokrwawienie).

Niezbyt często (występujące nie częściej niż u 1 na 100 osób):

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego:

Poważne działania niepożądane:

- Krwawienia z żołądka lub jelit. Po długotrwałym stosowaniu kwasu acetylosalicylowego możewystąpić niedokrwistość (niedokrwistość z niedoboru żelaza) spowodowana utajoną utratą krwiz żołądka lub jelit.

- Krwawienie śródczaszkowe, obecność krwi w moczu.

- Wrzody żołądka lub jelit, które bardzo rzadko mogą prowadzić do perforacji.

- Zapalenie układu pokarmowego.

- Reakcje skórne.

Rzadkie działania niepożądane:

- Reakcje nadwrażliwości skóry, dróg oddechowych, przewodu pokarmowego i układu sercowo-naczyniowego, zwłaszcza u chorych na astmę. Mogą wystąpić następujące objawy choroby: np. spadek ciśnienia krwi, napady duszności, zapalenie błony śluzowej nosa, niedrożność nosa, wstrząs alergiczny, obrzęk twarzy, języka i krtani (obrzęk Quinckego).

- Poważne krwawienie, takie jak krwawienie z mózgu, zwłaszcza u pacjentów z niewyrównanym nadciśnieniem i (lub) jednocześnie otrzymujących leki przeciwzakrzepowe, które w pojedynczych przypadkach może zagrażać życiu.

- Splątanie (stan dezorientacji).

- Zawroty głowy, bóle głowy.

- Upośledzenie słuchu lub dzwonienie w uszach (szumy uszne), szczególnie u dzieci i osób starszych, mogą być objawami przedawkowania (patrz także punkt „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Zahron ASA”).

Bardzo rzadkie działania niepożądane:

- Podwyższone wyniki badań czynnościowych wątroby.

- Zaburzenia czynności nerek i ostra niewydolność nerek.

- Spadek stężenia cukru we krwi (hipoglikemia).

- Małe dawki kwasu acetylosalicylowego powodują zmniejszenie wydalania kwasu moczowego. Może to wywołać atak dny moczanowej u pacjentów z grupy ryzyka.

- Wywołana gorączką wysypka z zajęciem błony śluzowej (rumień wysiękowy wielopostaciowy).

Częstość nieznana:

- U pacjentów z ciężkim niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej obserwowano przyspieszony rozpad lub rozpad czerwonych krwinek i pewną postać niedokrwistości.

- W przypadku wcześniejszego uszkodzenia błony śluzowej jelit, w świetle jelit mogą utworzyć się błony, co może skutkować późniejszym zwężeniem.

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych okaże się ciężkie lub jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Zahron ASA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zahron ASA

Substancjami czynnymi leku są rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i kwas acetylosalicylowy.

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 5 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 10 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: każda kapsułka twarda zawiera 20 mg rozuwastatyny (w postaci rozuwastatyny wapniowej) i 100 mg kwasu acetylosalicylowego.

Pozostałe składniki to:

Tabletka powlekana z rozuwastatyną:

• Rdzeń tabletki
• Laktoza jednowodna
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Magnezu tlenek, ciężki
• Krospowidon (typ A)
• Krzemionka koloidalna bezwodna
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:

• Alkohol poliwinylowy, częściowo uwodorniony
• Tytanu dwutlenek (E 171)
• Talk
• Żelaza tlenek żółty (E 172)
• Lecytyna (sojowa)
• Żelaza tlenek czerwony (E 172)
• Guma ksantan
• Żelaza tlenek czarny (E 172)

Tabletka z kwasem acetylosalicylowym:

• Celuloza mikrokrystaliczna
• Skrobia kukurydziana

Kompozycja leku Zahron ASA:

Zahron ASA 5 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2, z białym nieprzezroczystym korpusem i ciemnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 5 mg.

Zahron ASA 10 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i jasnozielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 10”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz jedną powlekaną, brązową, obustronnie wypukłą, okrągłą tabletkę rozuwastatyny 10 mg.

Zahron ASA 20 mg + 100 mg: twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 0, z białym nieprzezroczystym korpusem z czarnym nadrukiem „ASA 100” i zielonym nieprzezroczystym wieczkiem z czarnym nadrukiem „RSV 20”. Każda kapsułka zawiera jedną białą lub prawie białą, obustronnie wypukłą, owalną, niepowlekaną tabletkę kwasu acetylosalicylowego oraz dwie powlekane, brązowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki rozuwastatyny 10 mg.

Opakowanie i dostępność:

Lek Zahron ASA jest dostępny w blistrach zawierających 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A., Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, tel.: +48 22 732 77 00.

Wytwórca: Adamed Pharma S.A., ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice oraz Iasis Pharmaceuticals Hellas Abee, 137 Filis Ave, Kamatero Attiki, 134 51, Grecja.

Belupo Inc.

Ulica Danica 5

48000 Koprivnica

Chorwacja

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.,

8054 Graz,

Austria

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Polska: Zahron ASA
• Austria: RosuASS 5 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS 10 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS 20 mg/100 mg Hartkapseln
• Bułgaria: Розувастатин/Ацетилсалицилова киселина Adamed
• Chorwacja: ROSIX DUO 5 mg/100 mg tvrde kapsule
• ROSIX DUO 10 mg/100 mg tvrde kapsule
• ROSIX DUO 20 mg/100 mg tvrde capsule
• Niemcy: RosuASS® APONTIS, 5 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS® APONTIS, 10 mg/100 mg Hartkapseln
• RosuASS® APONTIS, 20 mg/100 mg Hartkapseln
• Włochy: ASADROX
• Portugalia: ESTASP
• Słowenia: BELOROSTIN 5 mg/100 mg trde kapsule
• BELOROSTIN mg/100 mg trde kapsule
• BELOROSTIN 20 mg/100 mg trde capsule
• Hiszpania: Roasax 5 mg/ 100 mg cápsulas duras
• Roasax 10 mg/ 100 mg cápsulas duras
• Roasax 20 mg/ 100 mg cápsulas duras
• Grecja: ROSU-ASA
• Cypr: ROSU-ASA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2024