Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane

Rosuvastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

„Lek bezwzględnie przeciwwskazany w ciąży”.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rosutrox i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox
3. Jak stosować lek Rosutrox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rosutrox
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Rosutrox i w jakim celu się go stosuje

Lek Rosutrox należy do grupy leków nazywanych statynami.

Lek Rosutrox jest zalecany do stosowania ponieważ:

• U pacjenta stwierdzono duże stężenie cholesterolu. Oznacza to ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Rosutrox jest stosowany u dorosłych, u młodzieży oraz u dzieci w wieku 6 lat lub starszych w celu leczenia wysokiego stężenia cholesterolu.
• Lekarz zalecił przyjmowanie statyny, ponieważ zmiana diety i zwiększenie ilości ćwiczeń fizycznych okazały się niewystarczające do uzyskania prawidłowego stężenia cholesterolu we krwi.

Pacjent zażywający Rosutrox powinien jednocześnie stosować dietę z obniżoną ilością cholesterolu oraz wykonywać ćwiczenia fizyczne.

lub

• Lek Rosutrox jest również zalecany, jeśli pacjent jest obarczony innymi czynnikami, które zwiększają ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego), udaru lub podobnych chorób.

Zawał mięśnia sercowego, udar i inne problemy mogą być spowodowane miażdżycą tętnic. Miażdżyca tętnic jest wynikiem odkładania się blaszek miażdżycowych w naczyniach krwionośnych.

Dlaczego jest ważne stałe stosowanie leku Rosutrox

Lek Rosutrox jest stosowany w celu uzyskania prawidłowych wartości stężeń substancjitłuszczowych we krwi. Najbardziej powszechną z nich jest cholesterol.We krwi są różne rodzaje cholesterolu, tzw. „zły” cholesterol (LDL-C) i „dobry” cholesterol(HDL-C).

Lek Rosutrox może powodować zmniejszenie stężenia „złego” cholesterolu i zwiększeniestężenia „dobrego” cholesterolu.

Działanie leku Rosutrox polega na hamowaniu produkcji „złego” cholesterolu w organizmie.Pomaga on także w usuwaniu „złego” cholesterolu z krwi.

U większości osób zwiększone stężenie cholesterolu nie zmienia samopoczucia, ponieważ niepowoduje żadnych objawów. Jednak, jeśli pacjent się nie leczy dochodzi do odkładania złogówsubstancji tłuszczowych w ścianach naczyń krwionośnych i ich zwężenia.

Czasami może dojść do zablokowania zwężonego naczynia krwionośnego, przerwania dopływukrwi do serca lub mózgu i w konsekwencji do zawału serca lub udaru. Uzyskanie prawidłowychwartości stężenia cholesterolu we krwi zmniejsza ryzyko zawału, udaru lub podobnych chorób.

Nawet jeśli po zastosowaniu leku Rosutrox stężenie cholesterolu we krwi będzie prawidłowe,należy nadal go zażywać. Zapobiega to ponownemu zwiększaniu stężenia cholesterolu, którepowoduje odkładanie się substancji tłuszczowych w naczyniach. Należy przerwać stosowanie leku,jeśli tak zaleci lekarz lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rosutrox

Kiedy nie stosować leku Rosutrox

jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rozuwastatynę lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Jeśli kobieta stosująca lek Rosutrox zajdziew ciążę, powinna natychmiast przerwać jego stosowanie i poinformować lekarza.Kobiety stosujące lek Rosutrox powinny stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby,

jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek,

jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bólemięśni,

jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę (lek stosowany np. po przeszczepie narządów),

jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła wysypka skórna o ciężkim nasileniu lubłuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lekuRosutrox lub innych leków podobnych.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta lub pacjent ma wątpliwości,należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Ponadto, NIE NALEŻY stosować leku Rosutrox 40 mg (największa dawka):

jeśli u pacjenta występuje umiarkowanie nasilona choroba nerek (w przypadkuwątpliwości należy zapytać lekarza),

jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,

jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bólemięśni,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent stosuje leki z grupy fibratów, tzn. inne leki zmniejszające stężenie cholesterolu.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości), należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Rosutrox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli u pacjenta występują choroby nerek,
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby,
• jeśli u pacjenta występują częste lub niewiadomego pochodzenia dolegliwości lub bóle mięśni,
• jeśli pacjent spożywa regularnie duże ilości alkoholu,
• jeśli u pacjenta występuje choroba tarczycy,
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV,
• jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni doustnie lub we wstrzyknięciach lek zawierający kwas fusydowy,
• jeśli pacjent ma powyżej 70 lat,
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność układu oddechowego,
• jeśli pacjent pochodzi z Azji,
• jeśli u pacjenta występuje lub występowała miastenia lub miastenia oczna.

Jeśli którakolwiek z wymienionych wyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub pacjent ma wątpliwości):

Nie należy przyjmować leku Rosutrox w dawce 40 mg (największa dawka), a przed przyjęciem leku Rosutrox w jakiejkolwiek innej dawce należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej grupy pacjentów leki z grupy statyn mogą wpływać na czynność wątroby. W celu potwierdzenia takiego działania wykonuje się badanie krwi sprawdzające aktywność enzymów wątrobowych. Zazwyczaj lekarz zaleca wykonanie badania aktywności enzymów wątrobowych we krwi przed rozpoczęciem i podczas leczenia lekiem Rosutrox.

Osoby chore na cukrzycę lub te, u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy, będą pod ścisłą kontrolą lekarską podczas stosowania tego leku. Osoby, u których stwierdza się wysokie stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwagę oraz wysokie ciśnienie krwi, mogą być zagrożone ryzykiem rozwoju cukrzycy.

W związku ze stosowaniem leku Rosutrox notowano występowanie ciężkich reakcji

Rosutrox - informacje dla pacjentów

Skutki uboczne

Skutki uboczne leku Rosutrox mogą obejmować reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie leku Rosutrox i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Jeśli pacjent ma mniej niż 6 lat, leku Rosutrox nie należy stosować. W wieku poniżej 18 lat, lek Rosutrox w dawce 40 mg nie jest odpowiedni do stosowania.

Inne leki i Rosutrox

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Konieczne jest powiadomienie lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• cyklosporynę
• regorafenib
• leki rozrzedzające krew
• lek z grupy fibratów
• erytromycynę
• doustne środki antykoncepcyjne
• i inne

Rosutrox z jedzeniem i piciem

Rosutrox można przyjmować zarówno z jedzeniem, jak i na czczo.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Rosutrox nie należy stosować w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Należy unikać ciąży i stosować skuteczne metody zapobiegania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Rosutrox

Większość osób może prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny w okresie stosowania leku Rosutrox – nie zaburzy on ich zdolności. Jednak u części pacjentów występują zawroty głowy podczas stosowania leku Rosutrox. Jeśli taki objaw występuje u pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem, zanim pacjent będzie prowadził samochód lub obsługiwał maszyny.

Rosutrox zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów [laktoza (cukier obecny w mleku)], pacjent powinien poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Rosutrox.

Rosutrox 5 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110) i tartrazynę, lak (E102).

Rosutrox 10 mg, 20 mg i 40 mg zawiera barwniki – żółcień pomarańczową FCF, lak (E110); tartrazynę, lak (E102) i czerwień Allura AC, lak (E129).

Ze względu na zawartość wymienionych barwników – lek ten może powodować reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Rosutrox

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Stosowanie leku Rosutrox w celu obniżenia stężenia cholesterolu

Dawka początkowa

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg lub 10 mg, nawet jeśli pacjent stosował wcześniej większe dawki innych statyn. Wielkość dawki początkowej zależy od:

• stężenia cholesterolu
• stopnia ryzyka wystąpienia u pacjenta zawału serca lub udaru
• występowania u pacjenta czynników zwiększających podatność na działania niepożądane

Należy zapytać lekarza, która dawka początkowa leku Rosutrox jest najbardziej odpowiednia dla pacjenta.

Lekarz może zadecydować o zastosowaniu dawki 5 mg jako dawki początkowej, jeśli:

• pacjent pochodzi z Azji (Japonii, Chin, Filipin, Wietnamu, Korei lub Indii)
• pacjent jest w wieku powyżej 70 lat
• u pacjenta występują umiarkowanie ciężkie choroby nerek
• pacjent jest narażony na wystąpienie chorób i bólów mięśni (miopatia)

Zwiększanie dawki i maksymalna dawka dobowa

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki tak, aby była ona odpowiednia dla pacjenta. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 5 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 10 mg, a następnie do 20 mg lub 40 mg, jeśli jest to konieczne. Jeśli pacjent rozpoczął leczenie od dawki 10 mg, lekarz może zdecydować o zwiększeniu do 20 mg, a następnie do 40 mg, jeśli jest to konieczne. Okres leczenia ustaloną dawką, pomiędzy każdorazowym jej zwiększeniem, wynosi 4 tygodnie.

Maksymalna dawka dobowa leku Rosutrox to 40 mg. Jest ona stosowana u pacjentów z wysokim stężeniem cholesterolu i dużym ryzykiem zawału lub udaru, u których dawka 20 mg była niewystarczająca do zmniejszenia stężenia cholesterolu.

Stosowanie leku Rosutrox w celu zmniejszenia ryzyka zawału

Zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg, jednak lekarz może zdecydować o jej zmniejszeniu, jeśli u pacjenta występują czynniki opisane powyżej.

Dzieci i młodzież

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku 6-17 lat.

Zakres dawki do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat wynosi od 5 do 20 mg raz na dobę.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połykać, popijając wodą. Tabletki Rosutrox 20 mg oraz 40 mg można podzielić na dwie równe dawki.

Kontrolne badania cholesterolu

W celu upewnienia się, że stężenie cholesterolu zmniejszyło się i jest prawidłowe, należy regularnie odbywać wizyty kontrolne i przeprowadzać badania krwi.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rosutrox

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Rosutrox należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.

Pominięcie leku Rosutrox

Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rosutrox

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Rosutrox. Stężenie cholesterolu może ponownie się zwiększyć, jeśli stosowanie leku zostanie przerwane.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Rosutrox:

Bardzo nasilone swędzenie skóry (z grudkami):

Należy zaprzestać stosowania leku Rosutrox i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią.

Bóle lub inne dolegliwości mięśni:

Objawy ze strony mięśni pojawiają się częściej u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.

Zerwanie mięśnia:

Objawy zespołu toczniopodobnego:

Zaczerwienione plamy na skórze:

Rozległa wysypka:

Częstość działań niepożądanych:

Często: występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów

Rzadko: występują u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: występują rzadziej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów

Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane występujące często:

• Ból głowy
• Ból brzucha
• Zaparcie
• Nudności
• Ból mięśni
• Osłabienie
• Zawroty głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu
• Cukrzyca

Działania niepożądane występujące niezbyt często:

• Wysypka, swędzenie lub inne reakcje skórne
• Zwiększenie ilości białka w moczu

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Ciężkie reakcje alergiczne
• Uszkodzenie mięśni u dorosłych

Działania niepożądane leku Rosutrox

Przedstawiamy możliwe działania niepożądane po stosowaniu leku Rosutrox:

Działania niepożądane występujące często:

• bóle mięśni
• bóle brzucha
• zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych we krwi
• skłonność do krwawień

Działania niepożądane występujące rzadko:

• żółtaczka
• zapalenie wątroby
• krwiomocz
• uszkodzenie nerwów kończyn
• bóle stawów
• utrata pamięci
• ginekomastia

Działania niepożądane o nieustalonej częstości:

• biegunka
• kaszel
• obrzęk
• bezsenność
• depresja
• problemy z oddychaniem
• uszkodzenia ścięgien

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem oraz zgłosić je do właściwych organów.

Jak przechowywać Rosutrox:

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych można również przeprowadzić poprzez kontakt z Departamentem Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Rosutrox

Uwagi dotyczące stosowania leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku jeśli zauważy się widoczne oznaki naruszenia opakowania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rosutrox

Substancją czynną leku jest rozuwastatyna (w postaci rozuwastatyny wapniowej).

Lek Rosutrox, tabletki powlekane zawierają sól wapniową rozuwastatyny w dawce odpowiadającej5 mg, 10 mg, 20 mg lub 40 mg rozuwastatyny.

Inne składniki leku to:

rdzeń tabletki:

wapnia cytrynian, celuloza mikrokrystaliczna, laktoza, hydroksypropyloceluloza, mannitol,krospowidon, magnezu stearynian.

otoczka tabletki:

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane:

Opadry II Yellow [alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk; tartrazyna, lak(E102); żółcień pomarańczowa FCF, lak (E110) i indygotyna, lak (E132)].

Jak wygląda Rosutrox i co zawiera opakowanie

Rosutrox, 5 mg, tabletki powlekane:

okrągłe, żółte, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 10 mg, tabletki powlekane:

okrągłe, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Rosutrox, 20 mg, tabletki powlekane:

owalne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Rosutrox, 40 mg, tabletki powlekane:

podłużne, różowe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z linią podziału po jednej stronie.Tabletkę można podzielić na dwie równe dawki.

Tabletki powlekane Rosutrox pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium,umieszczone wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania:

7, 10, 28, 30, 56 lub 60 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
tel.: +48 61 66 51 500
fax: +48 61 66 51 505

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05.04.2023